此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

COVID-19 相关急性呼吸衰竭非插管患者的俯卧位 (PRO-CARF)

2021年4月12日 更新者：Miguel Á Ibarra-Estrada、Hospital Civil de Guadalajara

重度 COVID-19 非插管患者的俯卧位：一项随机对照试验

除了低潮气量的保护性通气外，俯卧位是一种行之有效的干预措施，可以降低机械通气中重度急性呼吸窘迫综合征患者的死亡率。 然而，这种策略在清醒的非插管患者中的证据很少。 研究人员将进行一项随机对照试验，以确定俯卧位是否可以减少机械通气的需求。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

尽管针对 COVID-19 的抗病毒药物和免疫调节疗法正在进行试验，但中度/重度疾病的治疗主要是支持性治疗，包括在确定即将发生呼吸衰竭时进行氧疗和有创机械通气。 此外，机械插管患者的相关死亡率非常高。 俯卧位使下垂的肺区域免受纵隔重量的压缩力，导致腹侧和背侧肺区域之间的气体：组织比均匀化。 根据一些病例系列和小样本的观察性非随机研究，COVID-19 患者在俯卧位时氧合持续改善，但没有临床证据表明这种改善与氧合减少有关有创机械通气的风险。 考虑到俯卧位是一种低成本、低风险且广泛可用的疗法，需要更多高质量的证据来确定清醒患者俯卧位的好处是否还包括较低的机械通气要求。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

430

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 墨西哥
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44280
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、45170
        • Hospital General de Occidente

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 78年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 确诊 COVID-19 且需要通过高流量鼻插管 (HFNC) 吸入氧分率 (FiO2) ≥ 30% 以维持毛细血管饱和度 ≥ 90% 的成年患者

排除标准：

  • 未满 18 岁
  • 怀孕
  • 急需有创机械通气的患者
  • 俯卧位治疗的禁忌症
  • 不要复苏或不要插管命令
  • 患者或决策者拒绝参加研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：标准氧疗
通过高流量鼻导管 (HFNC) 进行氧疗。 持续监测生命体征。 吸入的氧气分数将被滴定以保持毛细血管饱和度≥92%。 俯卧位将被允许作为一种挽救疗法。
程序：标准氧疗
通过高流量鼻导管 (HFNC) 进行氧疗。 吸入的氧气分数将被滴定以保持毛细血管饱和度≥92%
实验性的：清醒俯卧位
通过高流量鼻导管 (HFNC) 进行氧疗。 将要求患者全天尽可能长时间保持俯卧位，并根据耐受性进行休息。 将提供枕头，以最大限度地提高胸部、骨盆和膝盖的舒适度。 生命体征监测不会暂停。 吸入的氧气分数将被滴定以保持毛细血管饱和度≥92%。
程序：清醒俯卧位
患者将被要求尽可能长时间地保持俯卧位或侧卧位。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
插管率
大体时间：28天
28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每天俯卧位的总时数
大体时间：28天
28天
一天的俯卧次数总数
大体时间：28天
28天
每天最长俯卧时间的小时数
大体时间：28天
28天
第一次俯卧后 1 小时氧合变化
大体时间：1小时
1小时
第一次俯卧训练后 1 小时 ROX 指数的变化
大体时间：1小时
氧饱和度与呼吸率之比（ROX 指数）的变化
1小时
俯卧位治疗总天数
大体时间：28天
28天
俯卧位疗法的副作用
大体时间：28天
28天
机械通气天数
大体时间：28天
28天
重症监护病房住院时间
大体时间：28天
28天
住院时间
大体时间：28天
28天
住院死亡率
大体时间：28天
28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospital Civil de Guadalajara

调查人员

  • 首席研究员：Miguel Ibarra-Estrada、Investigator

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月3日

初级完成 (实际的)

2021年1月26日

研究完成 (实际的)

2021年1月26日

研究注册日期

首次提交

2020年7月15日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月16日

首次发布 (实际的)

2020年7月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月12日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 048/20

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

新冠肺炎的临床试验

标准氧疗的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Japan

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅