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新型コロナウイルス感染症の入院患者における低用量トシリズマブと標準治療の比較 (COVIDOSE-2)

2026年3月10日 更新者：University of Chicago

COVIDOSE-2: 侵襲的換気を必要としない新型コロナウイルス感染症肺炎の入院患者を対象に、低用量トシリズマブの早期投与と標準治療を比較する多施設共同無作為対照第2相試験

トシリズマブは、重篤なコロナウイルス病 2019 (Covid-19) 肺炎および関連炎症の効果的な治療法です。 世界的な供給量が限られていることから、トシリズマブの最適用量を明確にすることが重要です。 私たちは、Covid-19におけるトシリズマブの2つの異なる用量レベル（40mgと120mg）を評価する非盲検ランダム化対照試験を実施しました。 ランダム化は、登録時にレムデシビルとコルチコステロイドで階層化されました。 主な結果は回復までの時間でした。 重要な副次転帰は 28 日死亡率でした。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

新型コロナウイルス感染症の高い死亡率は過剰炎症によって引き起こされている可能性がある。 インターロイキン-6 (IL-6) 軸療法は、新型コロナウイルス感染症による死亡率を低下させる可能性があります。 重症から重篤な新型コロナウイルス感染症（COVID-19）患者を対象としたトシリズマブの遡及的分析により、生存率が向上し、トシリズマブ投与後に侵襲的換気が必要になる可能性が低いことが実証された。 大多数の患者は、トシリズマブの単回投与のみで、過剰炎症の臨床的および生化学的兆候（それぞれ発熱とCRP）の両方が迅速に（つまり、投与後24～72時間以内に）解消します。

研究者らは、EMAおよびFDAがラベルした用量（8mg/kg）および新たな標準治療用量（400mg）よりも大幅に低いトシリズマブの用量が、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）肺炎および過剰炎症の患者に有効である可能性があると仮説を立てた。 トシリズマブの用量を減らすことの利点には、細菌の二次感染の可能性が低いこと、およびこの薬剤の限られた供給期間が延長されることが含まれる可能性があります。 研究者らは、COVID-19肺炎および過剰炎症患者における低用量トシリズマブに対する臨床的および生化学的反応を評価する適応的単群第2相試験(NCT04331795)を実施した。

この多施設共同前向きランダム化対照第 2 相試験は、トシリズマブ 8mg/kg または 400mg の臨床効果を実証するデータの出現を可能にする 2 つのサブ研究として設計されており、低用量の臨床効果を正式に試験します。 COVID-19肺炎におけるトシリズマブ。

サブ研究A 主な目的 A: トシリズマブを含まない標準治療と比較して、低用量トシリズマブが、新型コロナウイルス感染症肺炎および過炎症患者の臨床的回復までの時間を短縮するかどうかを確立すること。

仮説A：研究者らは、低用量トシリズマブは、トシリズマブを含まない標準治療と比較した場合、非侵襲的人工呼吸器を使用している新型コロナウイルス肺炎および過炎症を患う入院患者の回復までの時間を3日以上短縮すると仮説を立てている。

サブ研究 B 主な目的 B: 新型コロナウイルス肺炎および過剰炎症患者の臨床回復までの時間を短縮する点で、低用量トシリズマブが高用量トシリズマブ (400 mg または 8 mg/kg) とほぼ同等であるかどうかを確立すること。

仮説B：研究者らは、低用量トシリズマブは、非侵襲的人工呼吸器を使用している新型コロナウイルス肺炎および過炎症を患う入院患者の臨床回復までの時間を短縮する点で、高用量トシリズマブとほぼ同等であると仮説を立てている。

研究の種類

介入

入学 (実際)

85

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 大人 18 歳以上
  • 患者の主な入院サービスからの承認
  • 入院
  • 電子医療記録に記録され、次のように定義される発熱: 従来の臨床方法 (額、鼓膜、口腔、腋窩、直腸) による T ≧ 38 ℃
  • 活動性 SARS-CoV-2 感染症の検査結果が陽性
  • 胸部 X 線写真 (CXR) またはコンピュータ断層撮影 (CT) での浸潤物の X 線写真による証拠
  • 被験者の側、または被験者の決定能力がない場合には適切な代理人（法的に権限を与えられた代理人など）が書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。

除外基準:

  • 侵襲的人工呼吸器の併用
  • 昇圧剤または変力薬の併用
  • 前年にトシリズマブまたは別の抗IL6RまたはIL-6阻害剤を以前に投与されている。
  • トシリズマブに対する過敏症の既知の病歴。
  • 末期肝疾患と診断されている、または肝移植の対象となっている。
  • 正常値の上限の10倍を超えるASTまたはALTの上昇。
  • 好中球減少症（絶対好中球数 < 500/uL）。
  • 血小板減少症（血小板 < 50,000/uL）。
  • 以下を含むブルトン型チロシンキナーゼを標的とする薬剤による積極的治療について：
  • アカラブルチニブ
  • イブルチニブ
  • ザヌブルチニブ
  • JAK2 標的薬剤による積極的治療については、以下が含まれます。
  • トファシチニブ
  • バリシチニブ
  • ウパダシチニブ
  • ルキソリチニブ
  • 過去 6 か月以内に投与された以下の生物学的免疫抑制剤 (およびそのバイオシミラー版) のいずれか::
  • アバタセプト
  • アダリムマブ
  • アレムツズマブ
  • アテゾリズマブ
  • ベリムマブ
  • ブリナツモマブ
  • ブレンツキシマブ
  • セルトリズマブ
  • ダラツムマブ
  • デュルバルマブ
  • エクリズマブ
  • エロツズマブ
  • エタネルセプト
  • ゲムツズマブ
  • ゴリムマブ
  • イブリツモマブ
  • インフリキシマブ
  • イノツズマブ
  • イピリムマブ
  • イクセキズマブ
  • モクセツモマブ
  • ニボルマブ
  • オビヌツズマブ
  • オクレリズマブ
  • オファツムマブ
  • ペンブロリズマブ
  • ポラツズマブ
  • リツキシマブ
  • リツキシマブ
  • サリルマブ
  • セクキヌマブ
  • トシリズマブ
  • トシツムマブ
  • トレメリムマブ
  • ウレルマブ
  • ウステキヌマブ
  • 骨髄移植（キメラ抗原受容体T細胞を含む）または固形臓器移植の病歴
  • B型肝炎またはC型肝炎の既知の病歴（治癒を目的とした抗HCV治療を完了した患者は試験から除外されない）
  • B型またはC型肝炎スクリーニングで陽性結果が出た
  • 再活性化のリスクがある結核菌感染症の既知の病歴
  • 胃腸穿孔の既知の病歴
  • 活動性憩室炎
  • 主治医によって判断された多臓器不全
  • -主治医の裁量による、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）以外の他の文書化された重篤な活動性感染症（細菌感染を伴う大葉性肺炎、菌血症、培養陰性心内膜炎、または現在のマイコバクテリア感染症を含むがこれらに限定されない）
  • 妊娠中の患者または授乳中の母親
  • 単剤療法（例：アセトアミノフェンまたはイブプロフェン[アスピリンも可]）または併用療法（例：ヒドロコドン/アセトアミノフェン、アスピリン/アセトアミノフェン/カフェイン[エキセドリン®]）の一部として、計画された解熱薬を中止できない患者
  • CRP < 40 mg/L

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：サブ研究 A、トシリズマブを使用しない標準治療
患者は主治医によってサブ研究 A に割り当てられました。 患者は試験サブ研究 A に登録され、トシリズマブを受けない群にランダム化されました。
他の：標準治療
トシリズマブを使用しない標準治療
他の：標準治療
トシリズマブ 400mg または 8mg/kg
実験的：サブ研究 A、トシリズマブ 40mg
患者は主治医によってサブ研究 A に割り当てられました。 患者は試験サブ研究 A に登録され、トシリズマブ 40mg の投与を受けるよう無作為に割り付けられました。
薬：トシリズマブ
トシリズマブ40mg
他の名前：
  • トシリズマブ40mg
薬：トシリズマブ
トシリズマブ120mg
他の名前：
  • トシリズマブ120mg
実験的：サブ研究 A、トシリズマブ 120mg
患者は主治医によってサブ研究 A に割り当てられました。 患者は試験サブ研究 A に登録され、トシリズマブ 120mg の投与を受けるよう無作為に割り付けられました。
薬：トシリズマブ
トシリズマブ40mg
他の名前：
  • トシリズマブ40mg
薬：トシリズマブ
トシリズマブ120mg
他の名前：
  • トシリズマブ120mg
アクティブコンパレータ：サブ研究 B、トシリズマブ 400mg または 8mg/kg 標準治療
患者は主治医によってサブ研究 B に割り当てられた。 患者は試験サブ研究Bに登録され、標準治療用量のトシリズマブ（400mgまたは8mgkg）を受けるよう無作為に割り付けられた。
他の：標準治療
トシリズマブを使用しない標準治療
他の：標準治療
トシリズマブ 400mg または 8mg/kg
実験的：サブ研究 B、トシリズマブ 40mg
患者は主治医によってサブ研究 B に割り当てられた。 患者は試験サブ研究Bに登録され、標準治療のトシリズマブ40mgを受けるよう無作為に割り付けられた。
薬：トシリズマブ
トシリズマブ40mg
他の名前：
  • トシリズマブ40mg
薬：トシリズマブ
トシリズマブ120mg
他の名前：
  • トシリズマブ120mg
実験的：サブスタディ B、トシリズマブ 120mg
患者は主治医によってサブ研究 B に割り当てられた。 患者は試験サブ研究Bに登録され、標準治療のトシリズマブ120mgを受けるよう無作為に割り付けられた。
薬：トシリズマブ
トシリズマブ40mg
他の名前：
  • トシリズマブ40mg
薬：トシリズマブ
トシリズマブ120mg
他の名前：
  • トシリズマブ120mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復までの時間
時間枠：28日
回復日は、患者が 7 段階の順序尺度から次の 2 つのカテゴリーのいずれかを達成した最初の日として定義されます: 6) 入院、酸素補給や継続的な治療を必要としない、または 7) 入院していない。 回復までの時間は、ランダム化からこのステータスに達するまでの日数です。 順序スケールは 1 日 1 回測定され、24 時間の期間 (0:00 ～ 23:59) における患者の最悪の臨床状態が文書化されることに注意してください。
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
復興の達成
時間枠：7日
これは、7 日目の順序スケールで上記 2 つのカテゴリーのいずれかを達成した研究の特定の群における患者の割合として定義されます。 順序スケールは 1 日 1 回測定され、24 時間の期間 (0:00 ～ 23:59) における患者の最悪の臨床状態が文書化されることに注意してください。
7日
全生存
時間枠：28日
これは、ランダム化後 30 日間生存している研究の特定の群の患者の割合として定義されます。 ホスピスに退院した患者は退院日に死亡したものとして数えられる。 入院ホスピスまたは入院患者の快適措置のみに移行された患者は、移行日に死亡したものとしてカウントされます。
28日
入院期間
時間枠：最長1年
これは、患者の無作為化の日から退院までの日数として定義されます。
最長1年
臨床反応: 最高温度 (Tmax) 反応
時間枠：24時間
ランダム化の直前、直後、その後 24 時間ごとの 24 時間以内の最高温度。 主要エンドポイントは、ランダム化直前の 24 時間で測定された Tmax よりも低い、ランダム化直後の 24 時間で測定された Tmax です。
24時間
臨床反応: 非選択的侵襲的機械換気の割合
時間枠：最長28日間
これは、患者の新型コロナウイルス感染症の経過中に侵襲的人工呼吸器の使用をもたらす新型コロナウイルス感染症の悪化として定義される二項対立の結果となる。
最長28日間
臨床反応: 非選択的侵襲的機械換気の期間
時間枠：最長28日間
これは、非選択的侵襲的人工呼吸器の開始と停止の間の時間によって定義される継続的な結果となります。
最長28日間
臨床反応: 非選択的侵襲的機械換気までの時間
時間枠：最長28日間
これは、ランダム化と非選択的侵襲的人工呼吸器の開始の間の時間によって定義される継続的な結果となります。 これは、検閲の可能性を伴うイベント発生までの時間として扱われます。
最長28日間
臨床反応: 昇圧剤/強心剤の使用率
時間枠：最長28日間
これは、昇圧剤または変力薬の使用として定義される二項対立の結果になります。
最長28日間
臨床反応: 昇圧剤/強心剤の使用期間
時間枠：最長28日間
これは、最初の昇圧剤の投与開始から最後の昇圧剤投与の中止までの時間によって定義される継続的な結果となります。
最長28日間
臨床反応: 昇圧剤/強心剤の使用までの時間
時間枠：最長28日間
これは、無作為化と昇圧剤または変力薬の投与開始の間の時間によって定義される継続的な結果となります。 これは、検閲の可能性を伴うイベント発生までの時間として扱われます。
最長28日間
生化学的応答: C 反応性タンパク質の応答率
時間枠：24時間
これは、治療前のベースラインと比較した、トシリズマブ投与後 27 +/- 3 時間における CRP のベースライン CRP から 25% 以上の低下の有無として定義される二項対立の結果となります。
24時間
安全性: 二次感染率
時間枠：28日
これは、無作為化後に重篤な非新型コロナウイルス感染症、細菌感染症、真菌感染症（血流感染、院内肺炎、人工呼吸器関連肺炎、日和見感染など）を発症した研究群の患者の割合として定義されます。全生存期間の 28 日間の評価まで。
28日
臨床反応：ベースラインからの補足酸素の増加の期間
時間枠：28日
これは、参加者がベースラインの補足酸素要件よりも過剰な補足酸素を必要とするランダム化からカウントされる日数によって定義される順序転帰です。 補足酸素要件は、入院中に毎日患者が必要とする補足酸素の最大リットルの流れとして定義されます。
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Chicago

捜査官

  • 主任研究者：Pankti D Reid, MD, MPH、University of Chicago

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月10日

一次修了 (実際)

2024年3月1日

研究の完了 (実際)

2025年2月10日

試験登録日

最初に提出

2020年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月18日

最初の投稿 (実際)

2020年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月10日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB20-1179

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この記事の結果の基礎となる、匿名化後の個々の参加者のデータ。 共有期間はデータ公開後1ヶ月間とし、その後は無期限でご利用いただけます。 提案書に記載された目的を達成するために、方法論的に適切な提案書を提供する研究者は、データ共有の対象となります。

IPD 共有時間枠

データ公開後1ヶ月から。 以降は無期限でご利用いただけます。

IPD 共有アクセス基準

主任研究者を研究するには提案書を送信する必要があります。 要求者はデータ アクセス要求フォームに署名する必要があります。 リンク先は未定。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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