Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannoksinen tocilitsumabi verrattuna sairaalahoitoon COVID-19-potilaiden hoitoon (COVIDOSE-2)

tiistai 12. toukokuuta 2026 päivittänyt: University of Chicago

COVIDOSE-2: Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen 2 koe, jossa verrataan pieniannoksisen tosilitsumabin varhaista antoa sairaalahoitoon potilailla, joilla on COVID-19-keuhkotulehdus, joka ei vaadi invasiivista ventilaatiota

Tosilitsumabi on tehokas hoito vakavaan koronavirustautiin 2019 (Covid-19) liittyvään keuhkokuumeeseen ja siihen liittyvään tulehdukseen. Koska maailmanlaajuiset tarjonta on rajallista, tosilitsumabin optimaalisen annoksen selvittäminen on ratkaisevan tärkeää. Teimme avoimen, satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen, jossa arvioitiin kahta erilaista tosilitsumabin annostasoa Covid-19:ssä (40 mg ja 120 mg). Satunnaistaminen ositettiin remdesivirin ja kortikosteroidin mukaan ilmoittautumisen yhteydessä. Ensisijainen tulos oli toipumisen aika. Keskeinen toissijainen tulos oli 28 päivän kuolleisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

COVID-19:n korkea kuolleisuus voi johtua hyperinflammaatiosta. Interleukiini-6 (IL-6) -akselihoidot voivat vähentää COVID-19-kuolleisuutta. Tosilitsumabin retrospektiiviset analyysit vakavista tai kriittisistä COVID-19-potilaista ovat osoittaneet eloonjäämisedun ja pienemmän todennäköisyyden vaatia invasiivista ventilaatiota tosilitsumabin annon jälkeen. Suurin osa potilaista häviää nopeasti (eli 24–72 tunnin kuluessa annon jälkeen) sekä kliinisistä että biokemiallisista oireista (kuume ja CRP) vain yhdellä tosilitsumabiannoksella.

Tutkijat olettivat, että EMA- ja FDA-leimattua annosta (8 mg/kg) huomattavasti pienempi tocilitsumabin annos sekä nouseva standardi hoitoannos (400 mg) voivat olla tehokkaita potilailla, joilla on COVID-19-keuhkotulehdus ja hyperinflammatorinen tulehdus. Tosilitsumabin pienemmän annoksen etuja voivat olla sekundaaristen bakteeri-infektioiden pienempi todennäköisyys sekä tämän lääkkeen rajoitetun tarjonnan laajentaminen. Tutkijat suorittivat adaptiivisen yksihaaraisen vaiheen 2 tutkimuksen (NCT04331795), jossa arvioitiin kliinistä ja biokemiallista vastetta pieniannoksiselle tosilitsumabille potilailla, joilla oli COVID-19-keuhkotulehdus ja hyperinflammatorinen tulehdus.

Tämä monikeskustutkimus, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen 2 tutkimus, joka on suunniteltu kahdeksi alatutkimukseksi mahdollistamaan 8 mg/kg tai 400 mg tosilitsumabin kliinisen tehon osoittavan tiedon saamiseksi, testaa muodollisesti pienen annoksen kliinistä tehoa. tosilitsumabi COVID-19-keuhkokuumeessa.

Alatutkimus A Ensisijainen tavoite A: Selvittää, lyhentääkö pieniannoksinen tosilitsumabi aikaa kliiniseen toipumiseen potilailla, joilla on COVID-19-keuhkotulehdus ja hyperinflammatorinen tulehdus verrattuna tosilitsumabivapaaseen hoitoon.

Hypoteesi A: Tutkijat olettavat, että pieniannoksinen tosilitsumabi lyhentää toipumisaikaa sairaalassa olevilla, ei-invasiivisesti ventiloiduilla potilailla, joilla on COVID-19-keuhkokuume ja hyperinflammatorinen tulehdus, verrattuna tosilitsumabivapaaseen hoitoon verrattuna kolmella päivällä tai enemmän.

Alatutkimus B Ensisijainen tavoite B: Selvittää, vastaako pieniannoksinen tosilitsumabi lähes yhtä suuria tosilitsumabia (400 mg tai 8 mg/kg) kliiniseen toipumiseen kuluvan ajan lyhentämisessä potilailla, joilla on COVID-19-keuhkotulehdus ja hyperinflammatorinen tulehdus.

Hypoteesi B: Tutkijat olettavat, että pieniannoksinen tosilitsumabi on lähes yhtä suuri kuin suuriannoksinen tosilitsumabi lyhentää kliiniseen toipumiseen kuluvaa aikaa sairaalahoidossa olevilla, ei-invasiivisesti ventiloiduilla potilailla, joilla on COVID-19-keuhkotulehdus ja hyperinflammatorinen tulehdus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

85

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset ≥ 18-vuotiaat
  • Hyväksyntä potilaan pääosastolta
  • Sairaalaan
  • Kuume, dokumentoitu sähköiseen sairauskertomukseen ja määritelty seuraavasti: T ≥ 38 astetta C millä tahansa tavanomaisella kliinisellä menetelmällä (otsa, tärykalvo, suu, kainalo, peräsuolen)
  • Positiivinen testi aktiiviselle SARS-CoV-2-infektiolle
  • Röntgentutkimus infiltraateista rintakehän röntgenkuvassa (CXR) tai tietokonetomografiassa (CT)
  • Kyky antaa tutkittavalta kirjallinen tietoinen suostumus tai, jos tutkittavalla ei ole päätösvaltaa, sopiva korvike (esim. laillisesti valtuutettu edustaja).

Poissulkemiskriteerit:

  • Invasiivisen mekaanisen ventilaation samanaikainen käyttö
  • Vasopressorin tai inotrooppisten lääkkeiden samanaikainen käyttö
  • Tosilitsumabin tai muun anti-IL6R- tai IL-6-estäjän saaminen edellisenä vuonna.
  • Tunnettu yliherkkyys tosilitsumabille.
  • Diagnoosi loppuvaiheen maksasairaus tai listattu maksansiirtoon.
  • ASAT- tai ALT-arvon nousu yli 10 kertaa normaalin ylärajaa.
  • Neutropenia (absoluuttinen neutrofiilien määrä < 500/ul).
  • Trombosytopenia (verihiutaleet < 50 000/ul).
  • Aktiivisessa hoidossa Brutonin tyrosiinikinaasiin kohdistetulla aineella, joka sisältää seuraavat:
  • Akalabrutinibi
  • Ibrutinibi
  • Zanubrutinibi
  • Aktiivisessa hoidossa JAK2:een kohdistetulla aineella, joka sisältää seuraavat:
  • Tofasitinibi
  • Baritsitinibi
  • Upadasitinibi
  • ruksolitinibi
  • Mikä tahansa seuraavista biologisista immunosuppressiivisista aineista (ja niiden biologisesti samankaltaisista versioista), jotka on annettu viimeisen 6 kuukauden aikana tai vähemmän:
  • Abatasepti
  • Adalimumabi
  • Alemtutsumabi
  • Atetsolitsumabi
  • Belimumabi
  • Blinatumomabi
  • Brentuksimabi
  • Sertolitsumabi
  • Daratumumabi
  • Durvalumabi
  • Ekulitsumabi
  • Elotutsumabi
  • etanersepti
  • Gemtutsumabi
  • Golimumabi
  • Ibritumomabi
  • Infliksimabi
  • Inotutsumabi
  • Ipilimumabi
  • Iksekitsumabi
  • moksetumomabi
  • Nivolumabi
  • Obinutsumabi
  • Okrelitsumabi
  • Ofatumumabi
  • pembrolitsumabi
  • Polatutsumabi
  • Rituksimabi
  • Rituksimabi
  • Sarilumabi
  • Secukinumabi
  • Tocilitsumabi
  • Tositumumabi
  • Tremelimumabi
  • Urelumabi
  • Ustekinumabi
  • Aiempi luuydinsiirto (mukaan lukien kimeerisen antigeenireseptorin T-solu) tai kiinteä elinsiirto
  • Tiedossa oleva hepatiitti B tai C-hepatiitti (potilaita, jotka ovat suorittaneet parantavaa anti-HCV-hoitoa, ei suljeta pois tutkimuksesta)
  • Positiivinen tulos B- tai C-hepatiittiseulonnassa
  • Tunnettu mycobacterium tuberculosis -infektio, joka on vaarassa aktivoitua uudelleen
  • Tunnettu maha-suolikanavan perforaatio
  • Aktiivinen divertikuliitti
  • Pääasiallisen hoitavan lääkärin määrittämä usean elimen vajaatoiminta
  • Mikä tahansa muu dokumentoitu vakava, aktiivinen infektio COVID-19:n lisäksi - mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: bakteeri-infektion mukainen lobarikeuhkokuume, bakteremia, viljelmänegatiivinen endokardiitti tai nykyinen mykobakteeri-infektio - ensisijaisen hoitavan lääkärin harkinnan mukaan
  • Raskaana olevat potilaat tai imettävät äidit
  • Potilaat, jotka eivät pysty lopettamaan suunniteltuja kuumetta alentavia lääkkeitä joko monoterapiana (esim. asetaminofeeni tai ibuprofeeni [aspiriini on hyväksyttävä]) tai osana yhdistelmähoitoa (esim. hydrokodoni/asetaminofeeni, aspiriini/asetaminofeeni/kofeiini [Excedrin®])
  • CRP < 40 mg/l

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Alatutkimus A, Tocilitsumab-Free Standard of Care
Potilas, jonka ensisijaiset hoitavat lääkärit ovat määränneet alatutkimukseen A. Potilas osallistui tutkimuksen alatutkimukseen A ja satunnaistettiin saamaan tosilitsumabia.
Muut: Hoitostandardi
Tosilitsumabista vapaa standardihoito
Muut: Hoitostandardi
Tosilitsumabi 400 mg tai 8 mg/kg
Kokeellinen: Alatutkimus A, tocilitsumabi 40 mg
Potilas, jonka ensisijaiset hoitavat lääkärit ovat määränneet alatutkimukseen A. Potilas osallistui tutkimuksen alatutkimukseen A ja satunnaistettiin saamaan tosilitsumabia 40 mg.
Lääke: Tocilitsumabi
Tocilitsumabi 40 mg
Muut nimet:
  • Tocilitsumabi 40 mg
Lääke: Tocilitsumabi
Tosilitsumabi 120 mg
Muut nimet:
  • Tosilitsumabi 120 mg
Kokeellinen: Alatutkimus A, tosilitsumabi 120 mg
Potilas, jonka ensisijaiset hoitavat lääkärit ovat määränneet alatutkimukseen A. Potilas osallistui tutkimuksen alatutkimukseen A ja satunnaistettiin saamaan tosilitsumabia 120 mg.
Lääke: Tocilitsumabi
Tocilitsumabi 40 mg
Muut nimet:
  • Tocilitsumabi 40 mg
Lääke: Tocilitsumabi
Tosilitsumabi 120 mg
Muut nimet:
  • Tosilitsumabi 120 mg
Active Comparator: Alatutkimus B, tosilitsumabi 400 mg tai 8 mg/kg Standard of Care
Potilas, jonka ensisijaiset hoitavat lääkärit ovat määränneet alatutkimukseen B. Potilas, joka osallistui tutkimuksen alatutkimukseen B ja satunnaistettiin saamaan normaalihoitoa tosilitsumabia (400 mg tai 8 mg kg).
Muut: Hoitostandardi
Tosilitsumabista vapaa standardihoito
Muut: Hoitostandardi
Tosilitsumabi 400 mg tai 8 mg/kg
Kokeellinen: Alatutkimus B, tocilitsumabi 40 mg
Potilas, jonka ensisijaiset hoitavat lääkärit ovat määränneet alatutkimukseen B. Potilas, joka osallistui tutkimuksen alatutkimukseen B ja satunnaistettiin saamaan 40 mg tosilitsumabia.
Lääke: Tocilitsumabi
Tocilitsumabi 40 mg
Muut nimet:
  • Tocilitsumabi 40 mg
Lääke: Tocilitsumabi
Tosilitsumabi 120 mg
Muut nimet:
  • Tosilitsumabi 120 mg
Kokeellinen: Alatutkimus B, Tocilitsumabi 120 mg
Potilas, jonka ensisijaiset hoitavat lääkärit ovat määränneet alatutkimukseen B. Potilas, joka osallistui tutkimuksen alatutkimukseen B ja satunnaistettiin saamaan 120 mg:n tosilitsumabia.
Lääke: Tocilitsumabi
Tocilitsumabi 40 mg
Muut nimet:
  • Tocilitsumabi 40 mg
Lääke: Tocilitsumabi
Tosilitsumabi 120 mg
Muut nimet:
  • Tosilitsumabi 120 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Time to Recovery
Aikaikkuna: 28 days
Day of recovery is defined as the first day on which the patient achieves one of the following two categories from a seven-point ordinal scale: 6) Hospitalized, not requiring supplemental oxygen or ongoing medical care or 7) Not hospitalized. Time to recovery is the number of days from randomization to achievement of this status. Note that the ordinal scale is measured once daily, with the patient's worst clinical status during the 24-hour time period (0:00-23:59) being documented.
28 days

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Tämä määritellään päivien lukumääräksi, joka kuluu potilaan satunnaistamisen ja sairaalasta kotiutumisen välillä.
Jopa 1 vuosi
Kliininen vaste: Ei-elektiivisen invasiivisen mekaanisen ventilaation nopeus
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Tämä on binäärinen tulos, joka määritellään COVID-19-taudin pahenemiseksi, mikä johtaa invasiivisen mekaanisen ventilaation käyttöön potilaan COVID-19-infektion aikana.
Jopa 28 päivää
Kliininen vaste: Ei-elektiivisen invasiivisen mekaanisen ventilaation kesto
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Tämä on jatkuva tulos, jonka määrittää ei-elektiivisen invasiivisen mekaanisen ventilaation aloittamisen ja lopettamisen välinen aika.
Jopa 28 päivää
Kliininen vaste: Vasopressorin/inotroopin käyttöaste
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Tämä on binäärinen tulos, joka määritellään minkä tahansa vasopressorin tai inotrooppisen lääkkeen käytöksi.
Jopa 28 päivää
Kliininen vaste: Vasopressorin/inotroopin käytön kesto
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Tämä on jatkuva tulos, joka määräytyy ensimmäisen ja viimeisten vasopressorilääkkeiden aloittamisen ja lopettamisen välisen ajan perusteella.
Jopa 28 päivää
Turvallisuus: Toissijaisen infektion määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
Tämä määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena tutkimusryhmässä, joille kehittyy vakavia ei-COVID-19-virus-, bakteeri- tai sieni-infektioita (esim. verenkiertoinfektio, sairaalasta saatu keuhkokuume, ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume, opportunistinen infektio) satunnaistamisen ja 28 päivän kokonaiseloonjäämisarvioon asti.
28 päivää
Kliininen vaste: Lisääntyneen täydentävän hapen kesto lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 28 päivää
Tämä on ordinaalinen lopputulos, joka määritellään satunnaistamisen määräpäivien lukumäärällä, jonka aikana osallistuja vaatii täydentävää happea ylimääräisenä lähtötason täydentävän hapen tarvetta. Lisähappitarpe on määritelty korkeimmaksi litriksi minuutin kuluessa täydentävän hapen virtaukseksi, jota potilas vaatii päivittäin sairaalahoidon aikana.
28 päivää
Achievement of Recovery
Aikaikkuna: 7 days
This will be defined as the percentage of patients achieving one of the following two categories by day 7: hospitalized but not requiring supplemental oxygen or ongoing medical care or not hospitalized.
7 days
Overall Survival
Aikaikkuna: 30 days
This will be defined as the percentage of patients in a given arm of the study who are alive thirty days following randomization. Patients who are discharged to hospice will be counted as deceased on the day of discharge. Patients who are transitioned to inpatient hospice or inpatient comfort measures only will be counted as deceased on the day of transition.
30 days
Clinical Response: Maximum Temperature (Tmax) Response
Aikaikkuna: 24-hour period immediately preceding randomization and 24-hour period immediately following randomization
Maximum temperature (Tmax) in the 24-hour period immediately following randomization minus the measured Tmax in the 24-hour period immediately preceding randomization.
24-hour period immediately preceding randomization and 24-hour period immediately following randomization
Clinical Response: Time to Non-Elective Invasive Mechanical Ventilation
Aikaikkuna: Up to 28 days
This will be a continuous outcome defined by the amount of time between randomization and the initiation of non-elective invasive mechanical ventilation.
Up to 28 days
Clinical Response: Time to Vasopressor/Inotrope Utilization
Aikaikkuna: Up to 28 days
This will be a continuous outcome defined by the amount of time between randomization and the initiation of any vasopressor or inotropic medication.
Up to 28 days
Biochemical Response: C-reactive Protein Response Rate
Aikaikkuna: Pre-treatment baseline and 27 +/- 3 hours after tocilizumab administration
Decline in CRP of ≥ 25% in the 27 +/- 3 hours after tocilizumab administration, as compared to pre-treatment baseline.
Pre-treatment baseline and 27 +/- 3 hours after tocilizumab administration

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Chicago

Tutkijat

  • Päätutkija: Pankti D Reid, MD, MPH, University of Chicago

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB20-1179

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän artikkelin tulosten taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot henkilöllisyyden poistamisen jälkeen. Jakamisaika on 1 kuukausi tietojen julkaisemisesta ja se on saatavilla rajoittamattoman ajan sen jälkeen. Tutkijat, jotka tekevät metodologisesti järkeviä ehdotuksia ehdotuksessaan mainittujen tavoitteiden saavuttamiseksi, ovat oikeutettuja tietojen yhteiskäyttöön.

IPD-jaon aikakehys

1 kuukauden kuluttua tietojen julkaisemisesta. Saatavilla toistaiseksi sen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ehdotukset on lähetettävä tutkimuksen päätutkijoille. Pyynnön esittäjien on allekirjoitettava tietojen käyttöoikeuspyyntölomake. Linkki määritettävä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Hoitostandardi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa