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COVID-19 입원 환자의 저용량 토실리주맙 대 표준 치료 (COVIDOSE-2)

2026년 3월 10일 업데이트: University of Chicago

COVIDOSE-2: 침습적 환기가 필요하지 않은 COVID-19 폐렴 입원 환자에서 저용량 Tocilizumab의 조기 투여와 치료 표준을 비교하는 다기관 무작위 통제 2상 시험

Tocilizumab은 중증 코로나바이러스 질병 2019(Covid-19) 폐렴 및 관련 염증에 효과적인 치료제입니다. 제한된 글로벌 공급을 감안할 때 최적의 tocilizumab 용량을 명확히 하는 것이 중요합니다. 우리는 Covid-19에서 두 가지 다른 용량 수준의 토실리주맙(40mg 및 120mg)을 평가하는 공개, 무작위, 통제 시험을 수행했습니다. 무작위 배정은 등록 시 렘데시비르와 코르티코스테로이드에 대해 계층화되었습니다. 주요 결과는 회복 시간이었습니다. 주요 2차 결과는 28일 사망률이었다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

COVID-19의 높은 사망률은 과염증이 원인일 수 있습니다. 인터루킨-6(IL-6) 축 요법은 COVID-19 사망률을 감소시킬 수 있습니다. 중증에서 중증의 COVID-19 환자에 대한 토실리주맙의 후향적 분석은 생존 이점과 토실리주맙 투여 후 침습적 환기가 필요할 가능성이 낮다는 것을 입증했습니다. 대부분의 환자는 단일 토실리주맙 투여로 과염증의 임상적 및 생화학적 징후(각각 발열 및 CRP) 모두가 신속하게 해소됩니다(즉, 투여 후 24-72시간 이내).

연구자들은 EMA 및 FDA 라벨 용량(8mg/kg)과 새로운 치료 표준 용량(400mg)보다 현저히 낮은 용량의 토실리주맙이 COVID-19 폐렴 및 과염증 환자에게 효과적일 수 있다는 가설을 세웠습니다. 저용량의 토실리주맙에 대한 이점에는 이차 세균 감염의 가능성이 낮을 뿐만 아니라 이 약물의 제한된 공급이 연장될 수 있습니다. 연구자들은 COVID-19 폐렴 및 과염증 환자를 대상으로 저용량 토실리주맙에 대한 임상 및 생화학적 반응을 평가하는 적응형 단일군 2상 시험(NCT04331795)을 실시했습니다.

토실리주맙 8mg/kg 또는 400mg의 임상적 효능을 입증하는 데이터의 출현 가능성을 허용하기 위해 2개의 하위 연구로 설계된 이 다중 센터, 전향적, 무작위 통제 2상 시험은 공식적으로 저용량의 임상 효능을 테스트합니다. COVID-19 폐렴의 토실리주맙.

하위 연구 A 1차 목적 A: 저용량 토실리주맙이 토실리주맙이 없는 표준 치료와 비교할 때 COVID-19 폐렴 및 과염증 환자의 임상 회복 시간을 단축하는지 여부를 확인합니다.

가설 A: 연구자들은 토실리주맙이 없는 표준 치료와 비교할 때 저용량 토실리주맙이 COVID-19 폐렴 및 과염증으로 입원하고 비침습적으로 인공호흡을 받는 환자의 회복 시간을 3일 이상 단축한다는 가설을 세웠습니다.

하위 연구 B 1차 목표 B: COVID-19 폐렴 및 과염증 환자의 임상 회복 시간을 단축하는 데 저용량 토실리주맙이 고용량 토실리주맙(400mg 또는 8mg/kg)과 거의 동등한지 여부를 확인합니다.

가설 B: 조사관은 저용량 토실리주맙이 COVID-19 폐렴 및 과염증으로 입원하고 비침습적으로 인공호흡을 받는 환자의 임상 회복 시간을 줄이는 데 고용량 토실리주맙과 거의 동등하다는 가설을 세웠습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

85

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인 ≥ 18세
  • 환자의 1차 입원 서비스 승인
  • 입원
  • 열, 전자 의료 기록에 문서화되고 다음과 같이 정의됨: 기존의 임상 방법(이마, 고막, 구강, 겨드랑이, 직장)에 의한 T ≥ 38°C
  • 활성 SARS-CoV-2 감염에 대한 양성 테스트
  • 흉부 방사선 사진(CXR) 또는 컴퓨터 단층 촬영(CT)에서 침윤의 방사선학적 증거
  • 피험자 측 또는 피험자의 결정 능력이 없는 경우 적절한 대리인(예: 법적 권한을 가진 대리인)에게 서면 동의를 제공할 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 침습적 기계적 환기의 동시 사용
  • 승압제 또는 수축성 약물의 동시 사용
  • 전년도에 토실리주맙 또는 다른 항-IL6R 또는 IL-6 억제제를 받은 이전.
  • 토실리주맙에 대한 과민증의 알려진 병력.
  • 말기 간 질환의 진단 또는 간 이식 목록.
  • 정상 상한치의 10배를 초과하는 AST 또는 ALT 상승.
  • 호중구 감소증(절대 호중구 수 < 500/uL).
  • 혈소판 감소증(혈소판 < 50,000/uL).
  • 다음을 포함하는 Bruton의 티로신 키나제 표적 제제를 사용한 활성 요법:
  • 아칼라브루티닙
  • 이브루티닙
  • 자누브루티닙
  • 다음을 포함하는 JAK2 표적 제제를 사용한 활성 요법:
  • 토파시티닙
  • 바리시티닙
  • 우파다시티닙
  • 룩소리티닙
  • 지난 6개월 이내에 투여된 다음 생물학적 면역억제제(및 그 바이오시밀러 버전):
  • 아바타셉트
  • 아달리무맙
  • 알렘투주맙
  • 아테졸리주맙
  • 벨리무맙
  • 블리나투모맙
  • 브렌툭시맙
  • 세르톨리주맙
  • 다라투무맙
  • 더발루맙
  • 에쿨리주맙
  • 엘로투주맙
  • 에타너셉트
  • 젬투주맙
  • 골리무맙
  • 이브리투모맙
  • 인플릭시맵
  • 이노투주맙
  • 이필리무맙
  • 익스키주맙
  • 목세투모맙
  • 니볼루맙
  • 오비누투주맙
  • 오크렐리주맙
  • 오파투무맙
  • 펨브롤리주맙
  • 폴라투주맙
  • 리툭시맙
  • 리툭시맙
  • 사릴루맙
  • 세쿠키누맙
  • 토실리주맙
  • 토시투무맙
  • 트레멜리무맙
  • 우렐루맙
  • 우스테키누맙
  • 골수 이식(키메라 항원 수용체 T 세포 포함) 또는 고형 장기 이식 병력
  • B형 간염 또는 C형 간염의 알려진 병력(치유 목적의 항-HCV 치료를 완료한 환자는 시험에서 제외되지 않음)
  • B형 간염 또는 C형 간염 검사에서 양성 결과
  • 재활성화 위험이 있는 결핵균 감염의 알려진 이력
  • 위장관 천공의 알려진 병력
  • 활동성 게실염
  • 주치의가 결정한 다기관 부전
  • COVID-19 외에 기록된 다른 심각한 활동성 감염 - 다음을 포함하되 이에 국한되지 않음: 박테리아 감염, 균혈증, 배양 음성 심내막염 또는 현재 마이코박테리아 감염과 일치하는 대엽성 폐렴 - 주치의의 재량에 따름
  • 임산부 또는 수유부
  • 단독 요법(예: 아세트아미노펜 또는 이부프로펜[아스피린 허용]) 또는 병용 요법(예: 하이드로코돈/아세트아미노펜, 아스피린/아세트아미노펜/카페인[Excedrin®])의 일부로 예정된 해열제를 중단할 수 없는 환자
  • CRP < 40mg/L

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 하위 연구 A, Tocilizumab-Free 표준 치료
1차 치료 의사에 의해 하위 연구 A에 할당된 환자. 시험 하위 연구 A에 등록하고 토실리주맙을 받지 않도록 무작위 배정된 환자.
다른: 치료의 표준
Tocilizumab-Free 표준 치료
다른: 치료의 표준
토실리주맙 400mg 또는 8mg/kg
실험적: 하위 연구 A, 토실리주맙 40mg
1차 치료 의사에 의해 하위 연구 A에 할당된 환자. 시험 하위 연구 A에 등록하고 토실리주맙 40mg을 받도록 무작위 배정된 환자.
의약품: 토실리주맙
토실리주맙 40mg
다른 이름들:
  • 토실리주맙 40mg
의약품: 토실리주맙
토실리주맙 120mg
다른 이름들:
  • 토실리주맙 120mg
실험적: 하위 연구 A, 토실리주맙 120mg
1차 치료 의사에 의해 하위 연구 A에 할당된 환자. 시험 하위 연구 A에 등록하고 토실리주맙 120mg을 받도록 무작위 배정된 환자.
의약품: 토실리주맙
토실리주맙 40mg
다른 이름들:
  • 토실리주맙 40mg
의약품: 토실리주맙
토실리주맙 120mg
다른 이름들:
  • 토실리주맙 120mg
활성 비교기: 하위 연구 B, Tocilizumab 400mg 또는 8mg/kg 치료 표준
주치의에 의해 하위 연구 B로 지정된 환자. 시험 하위 연구 B에 등록하고 표준 치료 토실리주맙 용량(400mg 또는 8mgkg)을 받도록 무작위 배정된 환자.
다른: 치료의 표준
Tocilizumab-Free 표준 치료
다른: 치료의 표준
토실리주맙 400mg 또는 8mg/kg
실험적: 하위 연구 B, 토실리주맙 40mg
주치의에 의해 하위 연구 B로 지정된 환자. 시험 하위 연구 B에 등록하고 표준 치료 토실리주맙 40mg을 받도록 무작위 배정된 환자.
의약품: 토실리주맙
토실리주맙 40mg
다른 이름들:
  • 토실리주맙 40mg
의약품: 토실리주맙
토실리주맙 120mg
다른 이름들:
  • 토실리주맙 120mg
실험적: 하위 연구 B, 토실리주맙 120mg
주치의에 의해 하위 연구 B로 지정된 환자. 시험 하위 연구 B에 등록하고 표준 치료 토실리주맙 120mg을 받도록 무작위 배정된 환자.
의약품: 토실리주맙
토실리주맙 40mg
다른 이름들:
  • 토실리주맙 40mg
의약품: 토실리주맙
토실리주맙 120mg
다른 이름들:
  • 토실리주맙 120mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
회복 시간
기간: 28일
회복일은 환자가 7점 서수 척도에서 다음 두 가지 범주 중 하나를 달성한 첫 번째 날로 정의됩니다. 회복 시간은 무작위 배정에서 이 상태 달성까지의 일수입니다. 서수 척도는 24시간 기간(0:00-23:59) 동안 환자의 최악의 임상 상태가 문서화되면서 하루에 한 번 측정됩니다.
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
회복의 성취
기간: 7 일
이는 7일차에 서수 척도에서 위의 두 범주 중 하나를 달성한 연구의 주어진 부문에서 환자의 백분율로 정의됩니다. 서수 척도는 24시간 기간(0:00-23:59) 동안 환자의 최악의 임상 상태가 문서화되면서 하루에 한 번 측정됩니다.
7 일
전반적인 생존
기간: 28일
이것은 무작위화 후 30일 동안 살아있는 연구의 주어진 부문에서 환자의 백분율로 정의될 것입니다. 호스피스로 퇴원한 환자는 퇴원 당일 사망한 것으로 간주한다. 입원 환자 호스피스 또는 입원 환자 위안 조치로만 전환되는 환자는 전환 당일 사망한 것으로 간주됩니다.
28일
병원 체류 기간
기간: 최대 1년
이는 환자의 무작위 배정일과 퇴원일 사이의 일수로 정의됩니다.
최대 1년
임상 반응: 최대 온도(Tmax) 반응
기간: 24 시간
무작위화 직전, 직후, 이후 24시간마다 최대 체온. 1차 종료점은 무작위화 직전 24시간 동안 측정된 Tmax보다 낮은 무작위화 직후 24시간 동안 측정된 Tmax입니다.
24 시간
임상적 반응: 비선택적 침습적 기계적 인공호흡 비율
기간: 최대 28일
이는 환자의 COVID-19 감염 과정에서 침습적 기계 환기 사용으로 인한 COVID-19 질병 악화로 정의되는 이진 결과입니다.
최대 28일
임상적 반응: 비선택적 침습적 기계 환기 기간
기간: 최대 28일
이것은 비선택적 침습적 기계 환기의 시작과 중단 사이의 시간으로 정의되는 지속적인 결과입니다.
최대 28일
임상적 반응: 비선택적 침습적 기계 환기까지의 시간
기간: 최대 28일
이는 무작위 배정과 비선택적 침습적 기계 환기 시작 사이의 시간으로 정의되는 지속적인 결과입니다. 이는 검열 가능성이 있는 이벤트까지의 시간으로 처리됩니다.
최대 28일
임상적 반응: 승압제/수축근 이용률
기간: 최대 28일
이것은 임의의 승압제 또는 근수축 약물의 활용으로 정의되는 이진법 결과입니다.
최대 28일
임상적 반응: 승압제/수축근 활용 기간
기간: 최대 28일
이것은 첫 번째 승압제 약물의 시작과 마지막 중단 사이의 시간으로 정의되는 지속적인 결과가 될 것입니다.
최대 28일
임상적 반응: 혈압상승제/수축근활성화까지의 시간
기간: 최대 28일
이는 무작위화와 임의의 승압제 또는 수축촉진 약물의 개시 사이의 시간에 의해 정의되는 지속적인 결과가 될 것입니다. 이는 검열 가능성이 있는 이벤트까지의 시간으로 처리됩니다.
최대 28일
생화학적 반응: C 반응성 단백질 반응률
기간: 24 시간
이는 치료 전 기준선과 비교하여 토실리주맙 투여 후 27 +/- 3시간 내에 기준선 CRP에서 ≥ 25%의 CRP 감소의 존재 또는 부재로 정의되는 이원 결과가 될 것입니다.
24 시간
안전성: 2차 감염률
기간: 28일
이는 무작위 배정 후 심각한 비-COVID-19 바이러스, 세균 또는 진균 감염(예: 혈류 감염, 병원 획득 폐렴, 인공호흡기 관련 폐렴, 기회 감염)이 발생한 연구 부문의 환자 비율로 정의됩니다. 전체 생존의 28일 평가까지.
28일
임상 반응 : 기준으로부터의 보충 산소 증가 기간
기간: 28 일
이는 참가자가 기준선 보충 산소 요구 사항에 걸쳐 보충 산소를 초과하는 무작위 배정에서 계산 된 일의 수에 의해 정의 된 서수 결과 일 것이다. 보충 산소 요구 사항은 입원 과정에서 매일 환자가 요구하는 보충 산소의 1 분 동안 가장 높은 리터로 정의됩니다.
28 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Chicago

수사관

  • 수석 연구원: Pankti D Reid, MD, MPH, University of Chicago

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 10일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 2월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB20-1179

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화 후 이 문서의 결과를 뒷받침하는 개별 참가자 데이터입니다. 공유 기간은 데이터 게시 후 1개월이며 이후 무기한 사용 가능합니다. 제안서에 명시된 목표를 달성하기 위해 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원은 데이터 공유 대상이 됩니다.

IPD 공유 기간

데이터 공개 후 1개월부터. 이후 무기한 사용 가능.

IPD 공유 액세스 기준

연구 주임 조사관에게 제안서를 보내야 합니다. 요청자는 데이터 액세스 요청 양식에 서명해야 합니다. 결정될 링크.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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