Синдром отмены глюкокортикоидов у пациентов с леченным синдромом Кушинга

Конкретная цель 1: Определить пред- и послеоперационные предикторы продолжительности и тяжести синдрома отмены глюкокортикоидов у пациентов, перенесших радикальное хирургическое вмешательство по поводу избытка кортизола. Конкретная цель 2: Охарактеризовать сроки и восстановление признаков и симптомов, вызванных гиперкортицизмом, проксимальной миопатии. и накопление в тканях конечных продуктов повышенного гликозилирования (AGE) у пациентов после лечебной операции. Конкретная цель 3: оценить влияние вмешательства MUSE на тяжесть GWS у пациентов, перенесших лечебную операцию по поводу CS, по сравнению со стандартным лечением.

1. Выбор предметов исследования и просмотр медицинской документации. Мы проспективно наберем взрослых пациентов с CS любых трех подтипов (гипофизарный, надпочечниковый или эктопический CS) и MACS, перенесших лечебную операцию, из клиники гипофиза. Исследователь обсудит участие в исследовании и получит информированное согласие. Мы рассмотрим данные о любых потенциальных факторах риска посредством клинического опроса и изучения медицинской документации. Данные будут включать демографические данные, поведенческие факторы (курение и употребление алкоголя), прошлую историю болезни (история ИИ, психические расстройства и недавнее использование ГК), симптомы и признаки, связанные с GWS (анорексия, тошнота, рвота, вялость, сонливость, артралгия, миалгия, лихорадка, гипотония) и лабораторные тесты.
2. Субъекты: мы зачислим 100 последовательных субъектов в это исследование, которые будут участвовать в этом исследовании на срок до 2 лет. Критерии включения и исключения приведены ниже. Мы планируем, что 50 субъектов примут участие в группе вмешательства с MUSE в течение одного года без изменения других процедур исследования.

3. Пошаговые методы:

   • Пациентов идентифицирует их лечащий врач. Разрешение будет получено от пациента, чтобы один из исследователей объяснил исследование и получил информированное письменное согласие.
   • Исходный анамнез, физикальное обследование и необходимые базовые тесты будут выполняться на основе стандарта лечения и по усмотрению лечащего врача.
   • Медицинская карта будет рассмотрена на предмет демографической информации, сопутствующих заболеваний, медицинской терапии, информации о визуализации и результатов биохимического тестирования.
   • Мы будем использовать систему баллов для количественной оценки биохимической тяжести и классификации клинических отклонений на легкие, умеренные и тяжелые (на основе существующих лабораторных и клинических параметров).
   • На исходном уровне всем пациентам будет предложено заполнить анкету Cushing QoL, анкеты SF36 и AddiQol (формы прилагаются в документе). Пациенты обсудят вмешательство с помощью MUSE с исследователем исследования. Если они согласятся участвовать в группе вмешательства, они будут проинструктированы о ее использовании.
   • При последующем наблюдении пациенты будут проходить опрос AddQoL (еженедельно в первые 3 месяца, каждые 4 недели в следующие 6 месяцев, каждые 3 месяца в течение следующих 12 месяцев, а затем каждые 6 месяцев до конца исследования) и опрос SF36. (каждые 3 месяца) до окончания исследования. (Лично, через бумажный опрос или в электронном виде с использованием внешнего сервера REDCap (имя пользователя и пароль защищены)).
   • Для пациентов в группе вмешательства, в дополнение к вышеперечисленному, во время регистрации координатор исследования поможет настроить приложение MUSE на iPad, iPhone или телефоне Android (мы будем использовать общее имя пользователя и пароль без защищенной медицинской информации). включены). Координатор также даст несколько полезных советов и обсудит журнал домашних заданий, который необходимо будет заполнять на протяжении всего исследования. После операции пациентов просят ежедневно выполнять 3-минутные упражнения на концентрацию до 12 недель после операции. В течение этого периода времени мы будем еженедельно загружать данные с нашей стороны. По прошествии 12 недель частота использования будет определяться участником, хотя постоянное использование приветствуется, и загрузка данных должна продолжаться. Кроме того, мы просим пациентов приносить iPad, iPhone или телефон Android на каждый визит в клинику для опроса приложений.
   • Пациент будет участвовать в исследовании до наступления одного из следующих событий: 1) завершение 2-летнего периода наблюдения, 2) отзыв согласия пациента, 3) восстановление оси HPA и отмена ГК, 4) завершение исследования главным исследователем .