Glukokortikoidní abstinenční syndrom u pacientů s léčeným Cushingovým syndromem

Specifický cíl 1: Stanovit pre- a pooperační prediktory trvání a závažnosti vysazení glukokortikoidů u pacientů podstupujících kurativní operaci pro nadbytek kortizolu Specifický cíl 2: Charakterizovat načasování a zotavení hyperkortizolismem indukovaných známek a symptomů, proximální myopatie a tkáňová akumulace konečných produktů pokročilé glykace (AGEs) u pacientů po kurativním chirurgickém zákroku Specifický cíl 3: Zhodnotit účinek intervence MUSE na závažnost GWS u pacientů podstupujících kurativní operaci pro CS ve srovnání se standardní péčí

1. Výběr studijních předmětů a revize zdravotnické dokumentace. Z kliniky hypofýzy budeme prospektivně získávat dospělé pacienty s CS jakýchkoli tří podtypů (hypofýza, nadledvinky nebo ektopická CS) a MACS podstupující kurativní operaci. Zkoušející prodiskutuje účast ve studii a získá informovaný souhlas. Prostřednictvím klinického pohovoru a přezkoumání lékařského záznamu zkontrolujeme údaje o jakýchkoli potenciálních rizikových faktorech. Údaje budou zahrnovat demografické údaje, behaviorální faktory (kouření a konzumace alkoholu), minulou lékařskou anamnézu (anamnéza AI, psychiatrické poruchy a nedávné užívání GC), symptomy a příznaky související s GWS (anorexie, nauzea, zvracení, letargie, somnolence, artralgie, myalgie, horečka, hypotenze) a laboratorní testy.
2. Subjekty: Do této studie zapíšeme 100 po sobě jdoucích subjektů, které se budou této studie účastnit po dobu až 2 let. Kritéria pro zařazení a vyloučení jsou uvedena níže. Plánujeme, že v jednom roce se do intervenční větve s MUSE zapojí 50 subjektů, aniž bychom měnili další studijní postupy.

3. Metody krok za krokem:

   • Pacienty určí jejich lékař. Povolení bude získáno od pacienta, aby jeden z výzkumníků vysvětlil studii a získal informovaný písemný souhlas.
   • Základní anamnéza, fyzikální vyšetření a nezbytné základní testy budou provedeny na základě standardní péče a podle toho, jak to ošetřující lékař považuje za nutné.
   • Lékařský záznam bude přezkoumán z hlediska demografických informací, komorbidit, lékařské terapie, zobrazovacích informací a výsledků biochemických testů
   • Použijeme skórovací systém ke kvantifikaci biochemické závažnosti a ke klasifikaci klinických abnormalit jako mírné, střední a těžké (na základě existujících laboratorních a klinických parametrů).
   • Na začátku budou všichni pacienti požádáni o vyplnění dotazníku Cushing QoL, dotazníků SF36 a AddiQol (formuláře jsou přiloženy v dokumentu). Pacienti budou diskutovat o intervenci s MUSE s řešitelem studie. Pokud souhlasí s účastí v zásahové větvi, budou poučeni o jejím použití.
   • Při sledování pacienti dokončí průzkum AddQoL (v prvních 3 měsících týdně, v následujících 6 měsících každé 4 týdny, v následujících 12 měsících každé 3 měsíce a poté každých 6 měsíců až do konce studie) a průzkum SF36 (každé 3 měsíce) až do konce studia. (Osobně, prostřednictvím papírového průzkumu nebo elektronicky pomocí externího serveru REDCap (chráněno uživatelským jménem a heslem)).
   • Pro pacienty v intervenční skupině kromě výše uvedeného pomůže koordinátor studie v době zápisu s nastavením aplikace MUSE na zařízení iPad nebo iPhone nebo Android (budeme používat obecné přihlašovací jméno a heslo bez chráněných zdravotních informací zahrnuta). Koordinátor si také projde několik užitečných rad a prodiskutuje protokol domácích úkolů, který bude nutné vyplnit v průběhu studie. Po operaci jsou pacienti požádáni, aby dokončili 3minutové „zaostřovací“ cvičení denně až do 12 týdnů po operaci. Během této doby budeme každý týden stahovat data z našeho konce. Po 12 týdnech bude frekvence používání na uvážení účastníka, i když se doporučuje nepřetržité používání a stahování dat by mělo pokračovat. Kromě toho žádáme pacienty, aby si na každou klinickou návštěvu přinesli iPad, iPhone nebo telefon s Androidem kvůli výslechu aplikace.
   • Pacient se bude účastnit studie, dokud nebude splněno jedno z následujících: 1) 2 roky sledování dokončeno, 2) pacient neodvolá souhlas, 3) není dosaženo zotavení osy HPA a pacient odstaví GC, 4) dokončení studie hlavním zkoušejícím .