Glukokortikoid-Entzugssyndrom bei Patienten mit behandeltem Cushing-Syndrom

Spezifisches Ziel 1: Bestimmung prä- und postoperativer Prädiktoren für Dauer und Schwere des Glukokortikoidentzugs bei Patienten, die sich einer kurativen Operation wegen Kortisolüberschusses unterziehen. Spezifisches Ziel 2: Charakterisierung des Zeitpunkts und der Erholung von Hyperkortisolismus-induzierten Anzeichen und Symptomen, proximale Myopathie und Gewebeakkumulation von Advanced Glycation Endproducts (AGEs) bei Patienten nach einer kurativen Operation Spezifisches Ziel 3: Bewertung der Wirkung einer MUSE-Intervention auf den GWS-Schweregrad bei Patienten, die sich einer kurativen CS-Operation unterziehen, im Vergleich zur Standardbehandlung

1. Auswahl der Studienfächer und Überprüfung der Krankenakten. Wir werden prospektiv erwachsene Patienten mit CS aller drei Subtypen (Hypophysen-, Nebennieren- oder ektopisches CS) und MACS, die sich einer kurativen Operation unterziehen, aus der Hypophysenklinik rekrutieren. Der Prüfarzt wird die Teilnahme an der Studie besprechen und eine Einverständniserklärung einholen. Wir werden die Daten durch klinische Interviews und Überprüfung der Krankenakte auf potenzielle Risikofaktoren überprüfen. Die Daten umfassen Demografie, Verhaltensfaktoren (Rauchen und Alkoholkonsum), Krankengeschichte (Vorgeschichte von AI, psychiatrischen Störungen und jüngster GC-Einsatz), GWS-bezogene Symptome und Anzeichen (Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Lethargie, Somnolenz, Arthralgie, Myalgie, Fieber, Hypotonie) und Labortests.
2. Probanden: Wir werden 100 konsekutive Probanden in diese Studie einschreiben, die bis zu 2 Jahre an dieser Studie teilnehmen werden. Einschluss- und Ausschlusskriterien sind wie folgt. Wir planen, 50 Probanden in einem Jahr am Interventionsarm mit MUSE teilnehmen zu lassen, ohne andere Studienverfahren zu ändern.

3. Schritt-für-Schritt-Methoden:

   • Die Patienten werden von ihrem Arzt identifiziert. Die Erlaubnis des Patienten wird eingeholt, damit einer der Prüfärzte die Studie erklärt und eine informierte schriftliche Zustimmung einholt.
   • Basisanamnese, körperliche Untersuchung und die erforderlichen Basistests werden basierend auf dem Behandlungsstandard und nach Ermessen des behandelnden Arztes durchgeführt.
   • Die Krankenakte wird auf demografische Informationen, Komorbiditäten, medizinische Therapie, Bildgebungsinformationen und biochemische Testergebnisse überprüft
   • Wir werden ein Bewertungssystem verwenden, um den biochemischen Schweregrad zu quantifizieren und klinische Anomalien als leicht, mittelschwer und schwer zu klassifizieren (basierend auf bestehenden Labor- und klinischen Parametern).
   • Zu Studienbeginn werden alle Patienten gebeten, den Cushing QoL-Fragebogen, den SF36- und den AddiQol-Fragebogen auszufüllen (Formulare sind dem Dokument beigefügt). Die Patienten besprechen die Intervention mit MUSE mit dem Prüfarzt der Studie. Wenn sie einer Teilnahme am Interventionsarm zustimmen, werden sie in dessen Verwendung eingewiesen.
   • Bei der Nachsorge werden die Patienten die AddQoL-Umfrage (wöchentlich in den ersten 3 Monaten, alle 4 Wochen in den nächsten 6 Monaten, alle 3 Monate in den nächsten 12 Monaten und dann alle 6 Monate bis zum Ende der Studie) und die SF36-Umfrage absolvieren (alle 3 Monate) bis Studienende. (Persönlich, durch eine Umfrage in Papierform oder elektronisch über einen externen REDCap-Server (Benutzername und Passwort geschützt)).
   • Für Patienten in der Interventionsgruppe hilft der Studienkoordinator zusätzlich zum oben Genannten zum Zeitpunkt der Einschreibung bei der Einrichtung der MUSE-Anwendung auf dem iPad oder iPhone oder Android-Telefon (wir verwenden einen generischen Anmeldenamen und ein Passwort ohne geschützte Gesundheitsinformationen inbegriffen). Der Koordinator wird auch einige hilfreiche Tipps geben und das Hausaufgabenprotokoll besprechen, das im Laufe des Studiums ausgefüllt werden muss. Nach der Operation werden die Patienten gebeten, bis 12 Wochen nach der Operation täglich die 3-minütige „Fokussierungsübung“ durchzuführen. Während dieses Zeitraums werden wir die Daten wöchentlich von unserer Seite herunterladen. Nach 12 Wochen liegt die Häufigkeit der Nutzung im Ermessen des Teilnehmers, obwohl eine kontinuierliche Nutzung empfohlen wird und der Datendownload fortgesetzt werden sollte. Darüber hinaus bitten wir die Patienten, iPad, iPhone oder Android-Telefon zu jedem klinischen Besuch für eine App-Befragung mitzubringen.
   • Der Patient wird an der Studie teilnehmen, bis eines der folgenden: 1) 2 Jahre Nachbeobachtung abgeschlossen sind, 2) der Patient seine Zustimmung zurückzieht, 3) die Erholung der HPA-Achse erreicht ist und der Patient von GC entwöhnt wird, 4) Abschluss der Studie durch den Hauptprüfarzt .