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ステージ3または4の黒色腫患者におけるイピリムマブに続いてニボルマブによるIL2

2026年3月31日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

以前の抗PD1免疫療法に失敗した手術不能なステージIIIまたはステージIVの黒色腫患者における低用量イピリムマブと組み合わせた高用量ボーラスIL2の第II相試験、続いてニボルマブ

この研究の目的は、インターロイキン-2 とイピリムマブを同時に投与し、続いてニボルマブを投与すると、抗がん作用が改善されるかどうか、および進行した黒色腫に有効かどうかを調べることです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、以前の抗 PD1 免疫療法に失敗した進行した手術不能なステージ III またはステージ IV 黒色腫患者を対象に、低用量イピリムマブと組み合わせた高用量ボーラス インターロイキン-2 (HD IL2)、続いてニボルマブの第 II 相試験です。

計画治療は、最大3コース（1サイクル21日、1コース4サイクル）で構成されます。 HD IL2 は、最初の 2 サイクルの 1 週目または各コースに投与されます。 イピリムマブは、各コースの最初の 2 サイクルの 1 日目に 1 mg/kg の低用量で合計 2 回まで同時に投与されます。 ニボルマブは、各コースの第 3 サイクルの 1 日目に投与されます。 4サイクル目では全身治療は行われません。 応答評価は、4 サイクルの終わりに行われます。 疾患進行の証拠がない患者 (RECIST v.1.1) または制限毒性は、合計で最大 3 コースまでの追加の治療コースが提供されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

29

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • Moffitt Cancer Center
        • 副調査官：
          • Nikhil Khushalani, MD
        • 副調査官：
          • Zeynep Eroglu, MD
        • 主任研究者：
          • Ahmad Tarhini, MD, PhD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Andrew Brohl, MD
        • 副調査官：
          • Joseph Markowitz, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認された転移性黒色腫。 これには、米国がん合同委員会 (AJCC) のステージ IV または進行/手術不能のステージ III が含まれます。 これには、下位段階の黒色腫の病歴があり、その後、局所的/地域的に進行した/手術不能な疾患または遠隔転移のいずれかである再発性転移性疾患の病歴を持つ患者も含まれます
  • RECISTバージョン1.1による測定可能な疾患
  • -登録前4週間以内に造影CT / MRIスキャンによるアクティブな脳転移がない必要があります。 以前の脳転移があることがわかっている場合、これらは研究に登録する前に、標準治療の放射線療法、定位放射線手術、または手術で適切に管理されていなければなりません。
  • -以前に抗PD1免疫療法（ニボルマブまたはペムブロリズマブ）を受け、その後疾患の進行を経験している必要があります。
  • -過去3週間以内に全身療法または放射線療法（SRSを含む）を受けてはなりません。 -患者は、時間登録までに以前の治療による有害事象から回復している必要があります。
  • -大手術から少なくとも4週間で、手術の影響から完全に回復し、登録前に重大な検出可能な感染がない必要があります。
  • -以前に抗CTLA4モノクローナル抗体療法（イピリムマブまたはトレメリムマブ）を受けた患者は適格です。
  • 以前に免疫チェックポイント阻害剤による高悪性度 (CTCAE 基準によるグレード 3 または 4) の免疫関連の有害事象を経験したことがある患者は、患者の安全を確保するために、この研究への登録前に研究 PI と話し合い、クリアする必要があります。
  • BRAF V600 変異メラノーマの患者は、以前に転移性メラノーマに対して BRAF 標的療法を受けており、その後疾患の進行を経験している必要があります。 BRAF 標的療法を受けることを拒否または拒否した患者、または BRAF 標的療法に耐えられなかった患者は適格です。
  • -調査官の意見では、3か月を超える平均余命
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1
  • -プロトコルごとに指定されているように、正常な臓器および骨髄機能が必要です。
  • -プロトロンビン時間試験の国際正規化比（PT INR）が1.5を超えるフル用量の抗凝固薬を使用している患者は、次の両方の基準が満たされている場合に適格です。経口抗凝固剤の安定した用量または低分子量ヘパリンの安定した用量。 (b) 患者には、活動性出血または出血の危険性が高い病理学的状態 (例えば、主要な血管または既知の静脈瘤を含む腫瘍) はありません。
  • 肺: 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) > 2.0 リットル、または身長と年齢の予測値の > 75%。 肺機能検査 (PFT) は、50 歳以上の患者、または重大な肺疾患歴または喫煙歴のある患者に必要です。
  • うっ血性心不全、冠動脈疾患の症状、入国前6か月未満の心筋梗塞、重篤な不整脈、または不安定狭心症の証拠はありません。
  • 40歳以上の患者、または研究登録の6か月以上前に心筋梗塞を起こしたことがある患者、または重大な心臓の家族歴（CADまたは深刻な不整脈）がある患者は、陰性または低確率の心臓ストレステストを受ける必要があります（たとえば、 -タリウムストレステスト、ストレスマルチゲート取得スキャン（MUGA）、ストレスエコーまたは運動ストレステスト）登録前の8週間以内の心虚血。
  • -登録から過去6か月以内に脳血管障害または一過性脳虚血発作の既往がない。
  • 出産の可能性のある女性と男性は、研究参加前、研究参加期間中、および研究終了後少なくとも6か月間、適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法;禁欲）を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
  • -女性は授乳中であってはならず、出産可能年齢の場合は、陰性の妊娠検査（b-HCG検査; 血清または尿、最小感度25 IU / Lまたは同等の単位のb-HCG）を試験に登録してから2週間以内に行う必要があります.

除外基準:

  • -黒色腫の全身療法または放射線療法を受けた患者 研究に登録する前の3週間以内、または3週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない患者。 内分泌障害の既往歴のある患者（例： 甲状腺機能低下症）は、ホルモン補充療法で安定している場合に適格です。 副腎不全の既往歴のある患者は対象外です。
  • 患者は他の治験薬を受けていない可能性があります。
  • 活動性脳転移のある患者は除外されます
  • -臨床的に重要な心血管または脳血管疾患の患者
  • -進行中または活動的な感染症または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患 研究要件への準拠を制限します。
  • 現在他の悪性腫瘍を患っている患者は対象外です。 他の悪性腫瘍を有する患者は、登録時より前に2年以上連続して無病である場合に適格です。 -任意の in situ 癌、 in situ 乳房の小葉癌、 in situ 子宮頸癌、非定型メラニン細胞過形成または in situ 黒色腫の任意の時点で既往のある患者は適格です。 -基底または扁平上皮がんの既往歴のある患者は適格です。 複数の原発性黒色腫を患っている患者は適格です。
  • -患者は、全身性コルチコステロイド（または他の全身性免疫抑制剤）による現在の継続的な治療を必要とする自己免疫障害または免疫抑制状態を持ってはなりません。 . 患者がステロイドを服用していた場合は、最後の服用から少なくとも 2 週間経過している必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：処理
HD IL2 (600,000 単位/kg/用量 IV) は、最初の 2 サイクルまたは各コースの 1 週目に投与されます。 イピリムマブは、各コースの最初の 2 サイクルの 1 週目に 1 mg/kg の低用量で合計 2 回まで同時に投与されます。 ニボルマブは、各コースの第 3 サイクルの第 1 週に投与されます。 4サイクル目では全身治療は行われません。 疾患進行の証拠がない患者 (RECIST v.1.1) または毒性を制限する場合は、合計で最大 3 コースまで追加の治療コースが提供されます。
薬：インターロイキン-2
高用量インターロイキン-2 (HD IL2) を各コースの 1 週目と 4 週目に投与 (約 12 週間)
他の名前：
  • アルデスロイキン
薬：イピリムマブ
各コースの最初の 2 サイクルの 1 日目に、HD IL2 投与時に低用量のイピリムマブを投与。
薬：ニボルマブ
ニボルマブは、各コースの 7 週目に 480 mg IV の用量で投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回答率
時間枠：9ヶ月まで
抗 PD1 免疫療法（ニボルマブまたはペムブロリズマブ）による以前の治療に失敗したか、または腫瘍を示した、手術不能なステージ III またはステージ IV の黒色腫患者における、HD IL2 と低用量のイピリムマブに続いてニボルマブを順次投与した奏効率（完全奏効 + 部分奏効）そのような治療後の進行。
9ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪サバイバル
時間枠：5年まで
無増悪生存期間（PFS）は、治療開始から進行（進行日がない場合は死亡）までの期間として定義されます。 進行日も死亡日もない患者は、最後の連絡の時点で打ち切られます。
5年まで
全生存
時間枠：5年まで
全生存期間（OS）は、治療の開始日から記録された死亡日まで測定されます。
5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

協力者

Clinigen, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Ahmad Tarhini, MD, PhD、Moffitt Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月24日

一次修了 (推定)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2029年11月1日

試験登録日

最初に提出

2020年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月18日

最初の投稿 (実際)

2020年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月31日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MCC-20494
  • CIIT19PLK13 (その他の識別子：Clinigen)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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