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3기 또는 4기 흑색종 환자에서 Ipilimumab과 Nivolumab을 병용한 IL2

2026년 3월 31일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

이전 항-PD1 면역요법에 실패한 수술 불가능한 3기 또는 4기 흑색종 환자에서 순차적으로 니볼루맙이 후속되는 저용량 이필리무맙과 조합된 고용량 볼루스 IL2의 2상 연구

본 연구의 목적은 Interleukin-2와 ipilimumab에 이어 Nivolumab을 병용 투여할 경우 항암 활성이 개선되는지, 진행성 흑색종에 효과적인지 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 이전 항-PD1 면역요법에 실패한 진행성 수술 불능 III기 또는 IV기 흑색종 환자를 대상으로 저용량 ipilimumab과 후속적으로 nivolumab을 병용한 고용량 볼루스 인터루킨-2(HD IL2)의 II상 연구입니다.

계획된 치료는 최대 3개 과정으로 구성됩니다(1주기는 21일, 1개 과정은 4주기). HD IL2는 2개의 초기 주기 중 1주 또는 각 과정에 제공됩니다. 이필리무맙은 각 과정의 초기 2주기의 1일째에 1mg/kg의 저용량으로 총 2회까지 동시에 제공됩니다. 니볼루맙은 각 과정의 3주기의 1일차에 제공됩니다. 4주기 동안에는 전신 치료를 시행하지 않습니다. 응답 평가는 4주기가 끝날 때 발생합니다. 질병 진행의 증거가 없는 환자(RECIST v.1.1) 또는 제한 독성은 총 최대 3개 과정까지 추가 치료 과정을 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

29

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 모병
        • Moffitt Cancer Center
        • 부수사관:
          • Nikhil Khushalani, MD
        • 부수사관:
          • Zeynep Eroglu, MD
        • 수석 연구원:
          • Ahmad Tarhini, MD, PhD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Andrew Brohl, MD
        • 부수사관:
          • Joseph Markowitz, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 흑색종. 여기에는 AJCC(American Joint Committee on Cancer) 4기 또는 진행/작동 불능 3기가 포함됩니다. 여기에는 또한 더 낮은 단계의 흑색종 및 국소/지역적으로 진행된/수술 불가능한 질병 또는 원격 전이인 후속 재발성 전이성 질병의 병력이 있는 환자가 포함됩니다.
  • RECIST 버전 1.1에 따른 측정 가능한 질병
  • 등록 전 4주 이내에 조영 증강 CT/MRI 스캔에서 활동성 뇌 전이가 없어야 합니다. 사전 뇌 전이가 있는 것으로 알려진 경우 연구에 등록하기 전에 치료 표준 방사선 요법, 정위 방사선 수술 또는 수술로 적절하게 관리되어야 합니다.
  • 이전에 항-PD1 면역요법(니볼루맙 또는 펨브롤리주맙)을 받았고 나중에 질병 진행을 경험해야 합니다.
  • 이전 3주 이내에 전신 요법 또는 방사선 요법(SRS 포함)을 받은 적이 없어야 합니다. 환자는 등록 시점까지 이전 요법의 부작용으로부터 회복되어야 합니다.
  • 대수술 후 최소 4주가 경과해야 하고 수술의 영향에서 완전히 회복되었으며 등록 전에 감지할 수 있는 중대한 감염이 없어야 합니다.
  • 이전에 항-CTLA4 단클론 항체 요법(ipilimumab 또는 tremelimumab)을 받은 환자가 적합합니다.
  • 이전에 높은 등급(CTCAE 기준에 따라 3등급 또는 4등급)을 경험한 환자는 면역관문억제제와 관련된 면역 관련 이상반응을 연구 PI와 논의해야 하며 환자의 안전을 보장하기 위해 이 연구에 등록하기 전에 승인되어야 합니다.
  • BRAF V600 돌연변이 흑색종 환자는 이전에 전이성 흑색종에 대한 BRAF 표적 치료를 받았고 나중에 질병 진행을 경험해야 합니다. BRAF 표적 치료를 거부하거나 거부하거나 BRAF 표적 치료를 견디지 ​​못하는 환자가 자격이 있습니다.
  • 연구자의 의견에 따라 기대 수명이 3개월 이상인 경우
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 프로토콜에 지정된 대로 정상적인 장기 및 골수 기능을 가져야 합니다.
  • Prothrombin Time Test International Normalized Ratio(PT INR) >1.5인 전용량 항응고제를 복용 중인 환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 적합합니다. 안정적인 용량의 경구용 항응고제 또는 안정적인 용량의 저분자량 헤파린. (b) 환자는 활성 출혈 또는 출혈 위험이 높은 병리학적 상태(예: 주요 혈관을 침범하는 종양 또는 알려진 정맥류)가 없습니다.
  • 폐: 1초간 강제 호기량(FEV1) > 2.0리터 또는 신장 및 연령에 대해 예측된 > 75%. 폐기능 검사(PFT)는 50세 이상이거나 심각한 폐 또는 흡연 병력이 있는 환자에게 필요합니다.
  • 울혈성 심부전, 관상 동맥 질환의 증상, 입국 전 6개월 미만의 심근 경색증, 심각한 심장 부정맥 또는 불안정 협심증의 증거가 없습니다.
  • 40세 이상이거나 연구 시작 전 6개월 이상 이전에 심근경색을 경험했거나 심각한 심장 가족력(CAD 또는 심각한 부정맥)이 있는 환자는 음성 또는 낮은 확률의 심장 스트레스 테스트(예: 등록 전 8주 이내에 심장 허혈에 대한 탈륨 스트레스 테스트, 스트레스 다중 게이트 획득 스캔(MUGA), 스트레스 에코 또는 운동 스트레스 테스트).
  • 등록 후 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작의 병력이 없습니다.
  • 가임 여성과 남성은 연구 시작 전, 연구 참여 기간 동안, 연구 치료 완료 후 최소 6개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
  • 여성은 수유 중이어서는 안 되며, 가임 연령인 경우 연구 등록 후 2주 이내에 음성 임신 검사(b-HCG 검사; 혈청 또는 소변, 최소 민감도 25 IU/L 또는 동등한 b-HCG 단위)를 받아야 합니다. .

제외 기준:

  • 연구에 등록하기 전 3주 이내에 흑색종에 대한 전신 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자 또는 3주보다 먼저 투여된 제제로 인해 부작용으로부터 회복되지 않은 환자. 내분비병의 병력이 있는 환자(예: 갑상선기능저하증)은 호르몬 대체 요법에 안정적일 경우 자격이 있습니다. 부신 기능 부전의 병력이 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 환자는 다른 조사 에이전트를 받고 있지 않을 수 있습니다.
  • 활동성 뇌전이 환자는 제외
  • 임상적으로 유의한 심혈관 또는 뇌혈관 질환이 있는 환자
  • 연구 요건 준수를 제한하는 진행 중이거나 활성 감염 또는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 병발성 질병.
  • 현재 다른 악성 종양이 있는 환자는 자격이 없습니다. 다른 악성 종양이 있는 환자는 등록 시점 이전에 2년 이상 지속적으로 질병이 없는 경우 자격이 있습니다. 상피내암, 상피내유방암, 자궁경부암, 비정형 멜라닌 세포 증식증 또는 상피내 흑색종의 병력이 있는 환자는 자격이 있습니다. 기저 또는 편평 피부암의 이전 병력이 있는 환자가 자격이 있습니다. 다발성 원발성 흑색종을 앓았던 환자가 자격이 있습니다.
  • 환자는 경구용 스테로이드(예: 프레드니손, 덱사메타손) 또는 국소 스테로이드 크림이나 연고 또는 안과용 스테로이드나 스테로이드 흡입기의 지속적인 사용을 포함하여 전신 코르티코스테로이드(또는 기타 전신 면역억제제)로 현재 진행 중인 치료가 필요한 자가면역 질환이나 면역억제 상태가 없어야 합니다. . 환자가 스테로이드를 복용하고 있었다면 마지막 복용 후 최소 2주가 경과해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
HD IL2(600,000 단위/kg/용량 IV)는 2개의 초기 주기 중 1주 또는 각 과정에 제공됩니다. Ipilimumab은 각 과정의 초기 2주기 중 1주 동안 1mg/kg의 저용량으로 총 2회까지 동시에 제공됩니다. Nivolumab은 각 과정의 3번째 주기의 1주 동안 주어질 것입니다. 4주기 동안에는 전신 치료를 시행하지 않습니다. 질병 진행의 증거가 없는 환자(RECIST v.1.1) 또는 제한 독성은 총 최대 3개 과정까지 추가 치료 과정을 제공합니다.
의약품: 인터루킨-2
각 과정(약 12주)의 1주 및 4주에 고용량 인터루킨-2(HD IL2) 투여
다른 이름들:
  • 알데스류킨
의약품: 이필리무맙
각 과정의 처음 2주기의 1일에 HD IL2 투여 시점에 저용량 Ipilimumab이 제공됩니다.
의약품: 니볼루맙
Nivolumab은 각 과정의 7주차에 480mg IV 용량으로 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률
기간: 최대 9개월
항-PD1 면역요법(니볼루맙 또는 펨브롤리주맙)으로 사전 치료에 실패했거나 종양이 입증된 수술 불가능한 3기 또는 4기 흑색종 환자에서 HD IL2 + 저용량 이필리무맙에 이어 순차적으로 니볼루맙의 반응률(완전 반응 + 부분 반응) 그러한 치료 후 진행.
최대 9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 최대 5년
무진행 생존(PFS)은 치료 시작부터 진행 시점(또는 진행 날짜가 없는 경우 사망)까지의 기간으로 정의됩니다. 진행 날짜나 사망 날짜가 없는 환자는 마지막 접촉 시점에서 검열됩니다.
최대 5년
전반적인 생존
기간: 최대 5년
전체 생존(OS)은 치료의 초기 날짜부터 기록된 사망 날짜까지 측정됩니다.
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

협력자

Clinigen, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Ahmad Tarhini, MD, PhD, Moffitt Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 24일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MCC-20494
  • CIIT19PLK13 (기타 식별자: Clinigen)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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