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軽度から中等度の SARS-CoV-2 感染患者における CT-P59 の有効性と安全性を評価する第 2/3 相試験

2022年6月27日 更新者：Celltrion

SARS-CoV-2感染の外来患者における標準治療と組み合わせたCT-P59の有効性と安全性を評価する第2/3相、無作為化、並行群、プラセボ対照、二重盲検試験

これは、軽度から中等度の SARS-CoV-2 感染患者に対する CT-P59 の治療効果と治験薬注射後の安全性に関する有効性を評価するための第 2/3 相試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

CT-P59 は、SARS-CoV-2 感染症の治療薬として、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) スパイクタンパク質を標的とするヒトモノクローナル抗体であり、チャイニーズハムスター卵巣哺乳類で組換えデオキシリボ核酸技術によって製造されています。セルライン。 この第 2/3 相無作為化並行群間プラセボ対照二重盲検試験は、軽度から中等度の SARS-CoV-2 感染症の外来患者における CT-P59 の安全性、忍容性、および治療の可能性を評価するために設計されました。酸素補充療法が必要です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1642

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • Jung-gu
      • Daejeon、Jung-gu、大韓民国、35015
        • Chungnam national university hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

患者は、この研究で無作為化されるために、以下の基準をすべて満たす必要がありました。

  1. 患者は、18歳以上の成人男性または女性患者でした。
  2. 患者は、スポンサー提供の迅速なSARS-CoV-2診断テストまたはRT-PCR（逆転写ポリメラーゼ連鎖反応）を使用して、スクリーニング時にSARS-CoV-2感染と診断されました。

  3. 以下の基準をすべて満たす状態の患者：

    1. 室内空気の酸素飽和度 > 94%。
    2. 酸素補給を必要としません。
  4. -治験薬投与の7日前までに発症した患者。
  5. -患者は、治験薬投与前7日以内にSARS-CoV-2感染に関連する症状が1つ以上ありました。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす患者は、研究から除外されました。

  1. 患者は現在、次のいずれかを満たす重篤な状態にありました。

    1. -以前または現在の入院、または深刻なSARS-CoV-2関連状態の治療のための入院の必要性。
    2. 呼吸数が30回/分以上の呼吸困難。
    3. 必要な酸素補給
    4. 経験したショック
    5. 他の臓器不全を合併し、集中治療室でのモニタリング治療が研究者の裁量により必要とされる。

  2. 患者は、以下の禁止されている薬または治療のいずれかを受けていた、または受けようとしていた:

    1. レムデシビル、クロロキン、ヒドロキシクロロキン、デキサメタゾン（またはデキサメタゾンの代替コルチコステロイド）、インターフェロンベータ-1b、リバビリン、およびその他の免疫調節剤を含むがこれらに限定されない、実際のまたは可能性のある抗ウイルス薬および/または抗SARS-CoV-2活性の可能性のある薬および治験薬投与前のSARS-CoV-2感染症の治療目的のためのヒト免疫不全ウイルスプロテアーゼ阻害剤（ロピナビル-リトナビルなど）
    2. 任意の SARS-CoV-2 ヒト IV 免疫グロブリン、治験薬投与前の SARS-CoV-2 感染の治療のための回復期血漿
    3. 治験薬投与前のSARS-CoV-2感染症の治療のためのモノクローナル抗体（トシリズマブ、サリルマブなど）、融合タンパク質、または生物製剤を含むがこれらに限定されないその他の治験機器または医療製品
    4. SoCに禁忌である薬の使用
    5. 治験薬投与前のSARS-CoV-2ワクチン

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CT-P59 40mg/kg群（パート1）
CT-P59 (レグダンビマブ) 40 mg/kg を 1 回静注
生物学的：CT-P59
CT-P59（40mg/kg）を90分かけて1回静注（その1）
他の名前：
  • レグダンビマブ
生物学的：CT-P59
CT-P59（80mg/kg）を90分かけて1回静注（その1）
他の名前：
  • レグダンビマブ
生物学的：CT-P59
CT-P59 (40 mg/kg) を 60 分かけて 1 回静注 (その 2)
他の名前：
  • レグダンビマブ
実験的：CT-P59 80mg/kg群（パート1）
CT-P59（レグダンビマブ）、80mg/kgを1回静注
生物学的：CT-P59
CT-P59（40mg/kg）を90分かけて1回静注（その1）
他の名前：
  • レグダンビマブ
生物学的：CT-P59
CT-P59（80mg/kg）を90分かけて1回静注（その1）
他の名前：
  • レグダンビマブ
生物学的：CT-P59
CT-P59 (40 mg/kg) を 60 分かけて 1 回静注 (その 2)
他の名前：
  • レグダンビマブ
プラセボコンパレーター：プラセボ群（その１）
プラセボ、CT-P59 80 mg/kg の容量を 1 回の IV 注入で一致
生物学的：プラセボ
プラセボ (80 mg/kg) を 90 分かけて 1 回静注 (パート 1)
生物学的：プラセボ
プラセボ (40 mg/kg) を 60 分かけて 1 回静注で投与 (パート 2)
実験的：CT-P59 40mg/kg群（その2）
CT-P59 (レグダンビマブ) 40 mg/kg を 1 回静注
生物学的：CT-P59
CT-P59（40mg/kg）を90分かけて1回静注（その1）
他の名前：
  • レグダンビマブ
生物学的：CT-P59
CT-P59（80mg/kg）を90分かけて1回静注（その1）
他の名前：
  • レグダンビマブ
生物学的：CT-P59
CT-P59 (40 mg/kg) を 60 分かけて 1 回静注 (その 2)
他の名前：
  • レグダンビマブ
プラセボコンパレーター：プラセボ群（その２）
プラセボ、CT-P59 40 mg/kg の容量を 1 回の IV 注入で一致
生物学的：プラセボ
プラセボ (80 mg/kg) を 90 分かけて 1 回静注 (パート 1)
生物学的：プラセボ
プラセボ (40 mg/kg) を 60 分かけて 1 回静注で投与 (パート 2)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院、酸素療法、またはSARS-CoV-2感染による死亡を経験する必要がある臨床症状のある患者の割合（パート1）
時間枠：28日目まで
28日目までに入院、酸素療法、またはSARS-CoV-2感染による死亡を経験する必要がある臨床症状のある患者の割合によって決定される、CT-P59の臨床的に意味のある治療効果を評価すること
28日目まで
各来院時の RT-qPCR に基づく鼻咽頭スワブ検体で陰性に変換された患者の割合 (パート 1)
時間枠：14日目まで
14 日目までの RT-qPCR に基づく鼻咽頭スワブ標本の陰性化の割合によって決定される CT-P59 の潜在的な治療効果を評価する
14日目まで
鼻咽頭スワブ検体の陰性化までの時間 (パート 1)
時間枠：14日目まで
14日目までのRT-qPCRによる負の変換までの時間によって決定されるCT-P59の治療効果を評価する
14日目まで
臨床的回復までの時間 (パート 1)
時間枠：14日目まで

14日目までの臨床的回復までの時間によって決定されるCT-P59の潜在的な治療効果を評価すること。

臨床的回復は、SARS-CoV-2 感染症状チェックリスト 1 のすべての症状が、少なくとも 48 時間、強度が「無」または「軽度」と記録されていることと定義されました。 SARS-CoV-2感染症症状チェックリスト1は、7つの症状（発熱、咳、息切れまたは呼吸困難、喉の痛み、体の痛みまたは筋肉の痛み、疲労、頭痛）と、それぞれに対する患者の自己認識の強さで構成されていましたSARS-CoV-2感染症の症状（なし[0]、軽度[1]。 中程度 [2]、および重度 [3])。

臨床的回復を満たすために、ベースラインで強度が「重度」または「中等度」の症状を「軽度」または「無」に変更するか、ベースラインで強度が「軽度」の症状を研究後に「無」に変更する必要があります。薬物投与。 ベースラインで強度が「ない」症状は、少なくとも 48 時間は「ない」状態を維持する必要があります。
14日目まで
ハイリスク患者における28日目までのSARS-CoV-2感染による入院、酸素療法、または死亡を経験する必要がある臨床症状のある患者の割合（パート2）
時間枠：28日目まで
ハイリスク患者において、入院、酸素療法を必要とするか、28日目までにSARS-CoV-2感染による死亡を経験した患者の割合によって決定される、CT-P59の臨床的に意味のある治療効果を実証すること
28日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化されたすべての患者において、28日目までにSARS-CoV-2感染による入院、酸素療法、または死亡を経験する必要がある臨床症状のある患者の割合（パート2）
時間枠：28日目まで
無作為化されたすべての患者において、入院、酸素療法を必要とするか、28日目までにSARS-CoV-2感染による死亡を経験した患者の割合によって決定される、CT-P59の臨床的に意味のある治療効果を実証すること
28日目まで
ハイリスク患者における 14 日目までの臨床的回復までの時間 (パート 2)
時間枠：14日目まで

高リスク患者における14日目までの臨床的回復までの時間によって決定されるCT-P59の潜在的な治療効果を評価すること。

臨床的回復は、SARS-CoV-2 感染症状チェックリスト 1 のすべての症状が、少なくとも 48 時間、強度が「無」または「軽度」として記録されていることと定義されました。 SARS-CoV-2感染症症状チェックリスト1は、7つの症状（発熱、咳、息切れまたは呼吸困難、喉の痛み、体の痛みまたは筋肉の痛み、疲労、頭痛）と、それぞれに対する患者の自己認識の強さで構成されていましたSARS-CoV-2感染症の症状（なし[0]、軽度[1]。 中程度 [2]、および重度 [3])。

臨床的回復を満たすために、ベースラインで強度が「重度」または「中等度」の症状を「軽度」または「無」に変更するか、ベースラインで強度が「軽度」の症状を研究後に「無」に変更する必要があります。薬物投与。 ベースラインで強度が「ない」症状は、少なくとも 48 時間は「ない」状態を維持する必要があります。
14日目まで
無作為化されたすべての患者における14日目までの臨床的回復までの時間（パート2）
時間枠：14日目まで

無作為化されたすべての患者における14日目までの臨床的回復までの時間によって決定されるCT-P59の潜在的な治療効果を評価すること。

臨床的回復は、SARS-CoV-2 感染症状チェックリスト 1 のすべての症状が、少なくとも 48 時間、強度が「無」または「軽度」として記録されていることと定義されました。 SARS-CoV-2感染症症状チェックリスト1は、7つの症状（発熱、咳、息切れまたは呼吸困難、喉の痛み、体の痛みまたは筋肉の痛み、疲労、頭痛）と、それぞれに対する患者の自己認識の強さで構成されていましたSARS-CoV-2感染症の症状（なし[0]、軽度[1]。 中程度 [2]、および重度 [3])。

臨床的回復を満たすために、ベースラインで強度が「重度」または「中等度」の症状を「軽度」または「無」に変更するか、ベースラインで強度が「軽度」の症状を研究後に「無」に変更する必要があります。薬物投与。 ベースラインで強度が「ない」症状は、少なくとも 48 時間は「ない」状態を維持する必要があります。
14日目まで
SARS-CoV-2感染による入院患者の割合（パート1およびパート2）
時間枠：28日目まで
CT-P59の追加効果を評価する
28日目まで
SARS-CoV-2 感染により酸素補給を必要とする患者の割合 (パート 1 およびパート 2)
時間枠：28日目まで
CT-P59の追加効果を評価する
28日目まで
SARS-CoV-2 感染による人工呼吸器使用患者の割合 (パート 1 およびパート 2)
時間枠：28日目まで
CT-P59の追加効果を評価する
28日目まで
SARS-CoV-2 感染によるレスキュー治療を必要とする患者の割合 (パート 1 およびパート 2)
時間枠：28日目まで
CT-P59の追加効果を評価する
28日目まで
SARS-CoV-2 感染により集中治療室に転院した患者の割合 (パート 1 およびパート 2)
時間枠：28日目まで
CT-P59の追加効果を評価する
28日目まで
全死因死亡率の患者の割合 (パート 1 およびパート 2)
時間枠：28日目まで
CT-P59の追加効果を評価する
28日目まで
RT-qPCR (パート 1 およびパート 2) に基づく鼻咽頭スワブ検体の陰性化までの時間
時間枠：28日目まで
CT-P59の追加効果を評価する
28日目まで
各来院時の RT-qPCR に基づく鼻咽頭スワブ検体で陰性化した患者の割合 (パート 1 およびパート 2)
時間枠：3、7、10、14、21、および 28 日目
CT-P59の追加効果を評価する
3、7、10、14、21、および 28 日目
臨床的回復までの時間 (パート 1 およびパート 2)
時間枠：28日目まで

CT-P59の追加効果を評価する。 臨床的回復は、SARS-CoV-2 感染症状チェックリスト 1 のすべての症状が、少なくとも 48 時間、強度が「無」または「軽度」として記録されていることと定義されました。 SARS-CoV-2感染症症状チェックリスト1は、7つの症状（発熱、咳、息切れまたは呼吸困難、喉の痛み、体の痛みまたは筋肉の痛み、疲労、頭痛）と、それぞれに対する患者の自己認識の強さで構成されていましたSARS-CoV-2感染症の症状（なし[0]、軽度[1]。 中程度 [2]、および重度 [3])。

臨床的回復を満たすために、ベースラインで強度が「重度」または「中等度」の症状を「軽度」または「無」に変更するか、ベースラインで強度が「軽度」の症状を研究後に「無」に変更する必要があります。薬物投与。 ベースラインで強度が「ない」症状は、少なくとも 48 時間は「ない」状態を維持する必要があります。
28日目まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
【ウイルス学】SARS-CoV-2抗体のウイルス血清学
時間枠：1、7、14、28、および 56 日目
SARS-CoV-2 抗体の血清学を評価する。 IgGまたはIgM陽性患者の割合をまとめました。
1、7、14、28、および 56 日目
[PK] 時間ゼロから無限大までの濃度-時間曲線下の領域 (AUC0-inf) (その 1)
時間枠：投与前、注入終了、注入開始から1、24、48、96、144、216、312、648、1320、2136時間後
CT-P59 の PK を評価するには
投与前、注入終了、注入開始から1、24、48、96、144、216、312、648、1320、2136時間後
[PK] 最大血清濃度 (Cmax) (その 1)
時間枠：投与前、注入終了、注入開始から1、24、48、96、144、216、312、648、1320、2136時間後
CT-P59 の PK を評価するには
投与前、注入終了、注入開始から1、24、48、96、144、216、312、648、1320、2136時間後
[PK] 終末半減期（t1/2）（前編）
時間枠：投与前、注入終了、注入開始から1、24、48、96、144、216、312、648、1320、2136時間後
CT-P59 の PK を評価するには
投与前、注入終了、注入開始から1、24、48、96、144、216、312、648、1320、2136時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月5日

一次修了 (実際)

2021年5月21日

研究の完了 (実際)

2021年10月20日

試験登録日

最初に提出

2020年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月23日

最初の投稿 (実際)

2020年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月27日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CT-P59 3.2
  • 2020-003369-20 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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