이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

경증에서 중등도의 SARS-CoV-2 감염 환자에서 CT-P59의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2/3상 연구

2022년 6월 27일 업데이트: Celltrion

SARS-CoV-2 감염 외래 환자에서 표준 치료와 병용하여 CT-P59의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2/3상, 무작위, 병렬 그룹, 위약 대조, 이중 맹검 연구

이것은 경증에서 중등도의 SARS-CoV-2 감염 환자에 대한 CT-P59의 치료 효과에 대한 효능과 연구 약물 주입 후 안전성을 평가하기 위한 2/3상 연구였습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

CT-P59는 SARS-CoV-2 감염 치료제로 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 스파이크 단백질을 표적으로 하는 인간 단일 클론 항체로, 중국 햄스터 난소 포유류에서 재조합 데옥시리보핵산 기술로 제조됩니다. 세포주. 이 2/3상, 무작위, 평행 그룹, 위약 대조, 이중 맹검 연구는 경증에서 중등도의 SARS-CoV-2 감염이 있는 외래 환자를 대상으로 CT-P59의 안전성, 내약성 및 치료 가능성을 평가하기 위해 설계되었습니다. 보충 산소 요법이 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1642

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Jung-gu
      • Daejeon, Jung-gu, 대한민국, 35015
        • Chungnam national university hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

환자는 이 연구에서 무작위 배정되기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 했습니다.

  1. 환자는 18세 이상의 성인 남성 또는 여성 환자였습니다.
  2. 환자는 스폰서가 제공한 신속 SARS-CoV-2 진단 테스트 또는 RT-PCR(역전사 중합효소 연쇄 반응)을 사용하여 스크리닝에서 SARS-CoV-2 감염으로 진단되었습니다.

  3. 다음 기준을 모두 충족하는 상태의 환자:

    1. 실내 공기의 산소 포화도 > 94%.
    2. 보충 산소가 필요하지 않습니다.
  4. 연구 약물 투여 전 7일 이내에 증상이 시작된 환자.
  5. 환자는 연구 약물 투여 전 7일 이내에 SARS-CoV-2 감염 관련 증상 중 1개 이상을 보였습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구에서 제외되었습니다.

  1. 환자는 다음 중 하나를 충족하는 현재 심각한 상태를 가졌습니다.

    1. 심각한 SARS-CoV-2 관련 상태의 치료를 위한 이전 또는 현재 입원 또는 입원 요건.
    2. 호흡률이 분당 30회 이상인 호흡 곤란.
    3. 필수 보충 산소
    4. 경험한 충격
    5. 다른 장기 부전과 복잡하며 중환자실 모니터링 치료가 조사관의 재량에 따라 필요합니다.

  2. 환자는 다음과 같은 금지된 약물 또는 치료를 받았거나 받을 계획이 있었습니다.

    1. 렘데시비르, 클로로퀸, 하이드록시클로로퀸, 덱사메타손(또는 덱사메타손에 대한 대체 코르티코스테로이드), 인터페론 베타-1b, 리바비린 및 기타 면역조절제를 포함하되 이에 국한되지 않는 실제 또는 가능한 항바이러스제 및/또는 가능한 항SARS-CoV-2 활성이 있는 약물 및 연구 약물 투여 전 SARS-CoV-2 감염의 치료 목적을 위한 인간 면역결핍 바이러스 프로테아제 억제제(로피나비르-리토나비르 등)
    2. SARS-CoV-2 인간 IV 면역글로불린, 연구 약물 투여 전 SARS-CoV-2 감염 치료를 위한 회복기 혈장
    3. 연구 약물 투여 전 SARS-CoV-2 감염 치료를 위한 단일 클론 항체(토실리주맙, 사릴루맙 등), 융합 단백질 또는 생물학적 제제를 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 모든 연구 기기 또는 의약품
    4. SoC에서 금기인 약물 사용
    5. 연구 약물 투여 전 SARS-CoV-2 백신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CT-P59 40mg/kg군(1부)
CT-P59(regdanvimab), 40 mg/kg IV 주입 1회
생물학적: CT-P59
CT-P59(40mg/kg) 90분에 걸쳐 IV 주입으로 1회(파트 1)
다른 이름들:
  • 레그단비맙
생물학적: CT-P59
CT-P59(80mg/kg) 90분에 걸쳐 IV 주입으로 1회(파트 1)
다른 이름들:
  • 레그단비맙
생물학적: CT-P59
CT-P59(40 mg/kg) IV 주입으로 60분에 걸쳐 1회(파트 2)
다른 이름들:
  • 레그단비맙
실험적: CT-P59 80mg/kg군(1부)
CT-P59(regdanvimab), 80mg/kg, 1회 IV 주입
생물학적: CT-P59
CT-P59(40mg/kg) 90분에 걸쳐 IV 주입으로 1회(파트 1)
다른 이름들:
  • 레그단비맙
생물학적: CT-P59
CT-P59(80mg/kg) 90분에 걸쳐 IV 주입으로 1회(파트 1)
다른 이름들:
  • 레그단비맙
생물학적: CT-P59
CT-P59(40 mg/kg) IV 주입으로 60분에 걸쳐 1회(파트 2)
다른 이름들:
  • 레그단비맙
위약 비교기: 플라시보 그룹(1부)
위약, 1회 IV 주입으로 CT-P59 80 mg/kg의 부피 일치
생물학적: 위약
위약(80mg/kg), 90분에 걸쳐 정맥주입, 1회(파트 1)
생물학적: 위약
위약(40mg/kg) IV 주입으로 60분에 걸쳐 1회(파트 2)
실험적: CT-P59 40mg/kg군(2부)
CT-P59(regdanvimab), 40 mg/kg IV 주입 1회
생물학적: CT-P59
CT-P59(40mg/kg) 90분에 걸쳐 IV 주입으로 1회(파트 1)
다른 이름들:
  • 레그단비맙
생물학적: CT-P59
CT-P59(80mg/kg) 90분에 걸쳐 IV 주입으로 1회(파트 1)
다른 이름들:
  • 레그단비맙
생물학적: CT-P59
CT-P59(40 mg/kg) IV 주입으로 60분에 걸쳐 1회(파트 2)
다른 이름들:
  • 레그단비맙
위약 비교기: 플라시보 그룹(2부)
위약, 1회 IV 주입으로 CT-P59 40 mg/kg의 부피 일치
생물학적: 위약
위약(80mg/kg), 90분에 걸쳐 정맥주입, 1회(파트 1)
생물학적: 위약
위약(40mg/kg) IV 주입으로 60분에 걸쳐 1회(파트 2)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SARS-CoV-2 감염으로 인해 입원, 산소 요법 또는 사망을 경험해야 하는 임상 증상이 있는 환자의 비율(1부)
기간: 28일까지
최대 28일까지 SARS-CoV-2 감염으로 인해 입원, 산소 요법이 필요하거나 사망을 경험한 임상 증상이 있는 환자의 비율로 결정하여 CT-P59의 임상적으로 의미 있는 치료 효능을 평가합니다.
28일까지
각 방문 시 RT-qPCR에 기반한 비인두 면봉 검체에서 음성으로 전환된 환자의 비율(1부)
기간: 14일까지
최대 14일까지 RT-qPCR에 기반한 비인두 면봉 검체에서 음성 전환 비율로 결정된 CT-P59의 잠재적 치료 효능을 평가하기 위해
14일까지
비인두 면봉 검체에서 음성 전환까지의 시간(1부)
기간: 14일까지
최대 14일까지 RT-qPCR에 의해 음성 전환까지의 시간에 의해 결정된 CT-P59의 치료 효능을 평가하기 위해
14일까지
임상 회복 시간(1부)
기간: 14일까지

최대 14일까지 임상적 회복까지의 시간에 의해 결정된 CT-P59의 잠재적 치료 효능을 평가하기 위함.

임상적 회복은 SARS-CoV-2 감염 증상 체크리스트 1의 모든 증상이 최소 48시간 동안 강도가 '없음' 또는 '약함'으로 기록되는 것으로 정의되었습니다. SARS-CoV-2 감염 증상 체크리스트 1은 7가지 증상(발열, 기침, 숨가쁨 또는 호흡곤란, 인후통, 몸살 또는 근육통, 피로, 두통)과 각 증상에 대한 환자의 자각 강도로 구성되었습니다. SARS-CoV-2 감염 증상(없음[0], 경증[1]. 중등도 [2] 및 중증 [3]).

임상적 회복을 충족시키기 위해, 기준선에서 강도가 '중증' 또는 '중등도'인 경우는 연구 후 '경증' 또는 '없음'으로 변경하거나, 기준선에서 강도가 '경증'인 증상은 '없음'으로 변경해야 합니다. 약물 투여. 베이스라인에서 강도가 "없음"인 증상은 적어도 48시간 동안 "없음"으로 유지되어야 합니다.
14일까지
고위험 환자에서 최대 28일까지 SARS-CoV-2 감염으로 인해 입원, 산소 요법 또는 사망을 경험해야 하는 임상 증상이 있는 환자의 비율(2부)
기간: 28일까지
고위험 환자에서 최대 28일까지 SARS-CoV-2 감염으로 인해 입원, 산소 요법이 필요하거나 사망을 경험한 임상 증상이 있는 환자의 비율로 결정된 CT-P59의 임상적으로 의미 있는 치료 효능을 입증하기 위해
28일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 무작위 환자에서 최대 28일까지 SARS-CoV-2 감염으로 인해 입원, 산소 요법 또는 사망 경험이 필요한 임상 증상이 있는 환자의 비율(2부)
기간: 28일까지
모든 무작위 환자에서 최대 28일까지 SARS-CoV-2 감염으로 인해 입원, 산소 요법이 필요하거나 사망을 경험한 임상 증상이 있는 환자의 비율로 결정된 CT-P59의 임상적으로 의미 있는 치료 효능을 입증하기 위해
28일까지
고위험 환자에서 최대 14일까지의 임상 회복 시간(2부)
기간: 14일까지

고위험 환자에서 최대 14일까지 임상 회복까지의 시간으로 결정된 CT-P59의 잠재적 치료 효능을 평가합니다.

임상적 회복은 SARS-CoV-2 감염 증상 체크리스트 1의 모든 증상이 최소 48시간 동안 강도가 '없음' 또는 '약함'으로 기록되는 것으로 정의되었습니다. SARS-CoV-2 감염 증상 체크리스트 1은 7가지 증상(발열, 기침, 숨가쁨 또는 호흡곤란, 인후통, 몸살 또는 근육통, 피로, 두통)과 각 증상에 대한 환자의 자각 강도로 구성되었습니다. SARS-CoV-2 감염 증상(없음[0], 경증[1]. 중등도 [2] 및 중증 [3]).

임상적 회복을 충족시키기 위해, 기준선에서 강도가 '중증' 또는 '중등도'인 경우는 연구 후 '경증' 또는 '없음'으로 변경하거나, 기준선에서 강도가 '경증'인 증상은 '없음'으로 변경해야 합니다. 약물 투여. 베이스라인에서 강도가 "없음"인 증상은 적어도 48시간 동안 "없음"으로 유지되어야 합니다.
14일까지
모든 무작위 환자에서 최대 14일까지의 임상적 회복 시간(2부)
기간: 14일까지

모든 무작위 환자에서 최대 14일까지 임상적 회복까지의 시간으로 결정된 CT-P59의 잠재적인 치료 효능을 평가합니다.

임상적 회복은 SARS-CoV-2 감염 증상 체크리스트 1의 모든 증상이 최소 48시간 동안 강도가 '없음' 또는 '약함'으로 기록되는 것으로 정의되었습니다. SARS-CoV-2 감염 증상 체크리스트 1은 7가지 증상(발열, 기침, 숨가쁨 또는 호흡곤란, 인후통, 몸살 또는 근육통, 피로, 두통)과 각 증상에 대한 환자의 자각 강도로 구성되었습니다. SARS-CoV-2 감염 증상(없음[0], 경증[1]. 중등도 [2] 및 중증 [3]).

임상적 회복을 충족시키기 위해, 기준선에서 강도가 '중증' 또는 '중등도'인 경우는 연구 후 '경증' 또는 '없음'으로 변경하거나, 기준선에서 강도가 '경증'인 증상은 '없음'으로 변경해야 합니다. 약물 투여. 베이스라인에서 강도가 "없음"인 증상은 적어도 48시간 동안 "없음"으로 유지되어야 합니다.
14일까지
SARS-CoV-2 감염으로 입원한 환자의 비율(1부 및 2부)
기간: 28일까지
CT-P59의 추가 효능 평가
28일까지
SARS-CoV-2 감염으로 인해 보충 산소가 필요한 환자의 비율(1부 및 2부)
기간: 28일까지
CT-P59의 추가 효능 평가
28일까지
SARS-CoV-2 감염으로 인해 기계 환기를 사용하는 환자의 비율(1부 및 2부)
기간: 28일까지
CT-P59의 추가 효능 평가
28일까지
SARS-CoV-2 감염으로 인해 구조 치료가 필요한 환자의 비율(1부 및 2부)
기간: 28일까지
CT-P59의 추가 효능 평가
28일까지
SARS-CoV-2 감염으로 인한 중환자실 이송 환자 비율(1부 및 2부)
기간: 28일까지
CT-P59의 추가 효능 평가
28일까지
모든 원인으로 사망한 환자의 비율(1부 및 2부)
기간: 28일까지
CT-P59의 추가 효능 평가
28일까지
RT-qPCR에 기반한 비인두 면봉 검체의 음성 전환까지의 시간(1부 및 2부)
기간: 28일까지
CT-P59의 추가 효능 평가
28일까지
각 방문 시 RT-qPCR에 기반한 비인두 면봉 검체에서 음성으로 전환된 환자의 비율(1부 및 2부)
기간: 3, 7, 10, 14, 21, 28일
CT-P59의 추가 효능 평가
3, 7, 10, 14, 21, 28일
임상 회복 시간(1부 및 2부)
기간: 28일까지

CT-P59의 추가 효능을 평가하기 위함. 임상적 회복은 SARS-CoV-2 감염 증상 체크리스트 1의 모든 증상이 최소 48시간 동안 강도가 '없음' 또는 '약함'으로 기록되는 것으로 정의되었습니다. SARS-CoV-2 감염 증상 체크리스트 1은 7가지 증상(발열, 기침, 숨가쁨 또는 호흡곤란, 인후통, 몸살 또는 근육통, 피로, 두통)과 각 증상에 대한 환자의 자각 강도로 구성되었습니다. SARS-CoV-2 감염 증상(없음[0], 경증[1]. 중등도 [2] 및 중증 [3]).

임상적 회복을 충족시키기 위해, 기준선에서 강도가 '중증' 또는 '중등도'인 경우는 연구 후 '경증' 또는 '없음'으로 변경하거나, 기준선에서 강도가 '경증'인 증상은 '없음'으로 변경해야 합니다. 약물 투여. 베이스라인에서 강도가 "없음"인 증상은 적어도 48시간 동안 "없음"으로 유지되어야 합니다.
28일까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
[바이러스학] SARS-CoV-2 항체에 대한 바이러스 혈청학
기간: 1, 7, 14, 28, 56일
SARS-CoV-2 항체의 혈청학을 평가합니다. IgG 또는 IgM에 양성인 환자의 비율을 요약했습니다.
1, 7, 14, 28, 56일
[PK] 영점에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-inf) (1부)
기간: 투여 전, 주입 종료, 주입 시작 후 1, 24, 48, 96, 144, 216, 312, 648, 1320, 2136시간
CT-P59의 PK 평가
투여 전, 주입 종료, 주입 시작 후 1, 24, 48, 96, 144, 216, 312, 648, 1320, 2136시간
[PK] 최대혈중농도(Cmax) (1부)
기간: 투여 전, 주입 종료, 주입 시작 후 1, 24, 48, 96, 144, 216, 312, 648, 1320, 2136시간
CT-P59의 PK 평가
투여 전, 주입 종료, 주입 시작 후 1, 24, 48, 96, 144, 216, 312, 648, 1320, 2136시간
[PK] 말단 반감기(t1/2) (1부)
기간: 투여 전, 주입 종료, 주입 시작 후 1, 24, 48, 96, 144, 216, 312, 648, 1320, 2136시간
CT-P59의 PK 평가
투여 전, 주입 종료, 주입 시작 후 1, 24, 48, 96, 144, 216, 312, 648, 1320, 2136시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Celltrion

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 5일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 21일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CT-P59 3.2
  • 2020-003369-20 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

SARS-CoV-2 감염에 대한 임상 시험

CT-P59에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Luxembourg

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다