一项评估 CT-P59 在轻度至中度 SARS-CoV-2 感染患者中的疗效和安全性的 2/3 期研究
2022年6月27日 更新者：Celltrion
一项 2/3 期、随机、平行组、安慰剂对照、双盲研究，以评估 CT-P59 结合护理标准对 SARS-CoV-2 感染门诊患者的疗效和安全性
这是一项 2/3 期研究，旨在评估 CT-P59 对轻度至中度 SARS-CoV-2 感染患者的治疗效果以及研究药物注射后的安全性。
研究概览
详细说明
CT-P59 是一种针对严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 刺突蛋白的人单克隆抗体，用于治疗 SARS-CoV-2 感染，通过重组脱氧核糖核酸技术在中国仓鼠卵巢哺乳动物中制造细胞系。
这项 2/3 期、随机、平行组、安慰剂对照、双盲研究旨在评估 CT-P59 在轻度至中度 SARS-CoV-2 感染门诊患者中的安全性、耐受性和治疗潜力，而非需要补充氧疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1642
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jung-gu
-
Daejeon、Jung-gu、大韩民国、35015
- Chungnam National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
患者必须满足以下所有标准才能被随机分配到本研究中。
- 患者为18岁或以上的成年男性或女性患者。
- 通过使用赞助商提供的快速 SARS-CoV-2 诊断测试或 RT-PCR（逆转录聚合酶链反应），患者在筛选时被诊断出患有 SARS-CoV-2 感染。
符合以下所有条件的患者：
- 室内空气的氧饱和度 > 94%。
- 不需要补充氧气。
- 在研究药物给药前不超过 7 天出现症状的患者。
- 患者在研究药物给药前但不超过 7 天内有 1 种或多种 SARS-CoV-2 感染相关症状。
排除标准：
符合以下任何标准的患者被排除在研究之外。
患者目前病情严重，符合下列情况之一：
- 以前或目前因严重的 SARS-CoV-2 相关病症住院或需要住院治疗。
- 呼吸频率≥30 次/分钟的呼吸窘迫。
- 需要补充氧气
- 经历冲击
- 合并其他器官功能衰竭，研究者酌情决定是否需要加护病房监护治疗。
患者已经接受或计划接受以下任何违禁药物或治疗：
- 具有实际或可能的抗病毒药物和/或可能的抗 SARS-CoV-2 活性的药物，包括但不限于瑞德西韦、氯喹、羟氯喹、地塞米松（或地塞米松的替代皮质类固醇）、干扰素 beta-1b、利巴韦林和其他免疫调节剂和人类免疫缺陷病毒蛋白酶抑制剂（洛匹那韦-利托那韦等），用于在研究药物给药前治疗 SARS-CoV-2 感染
- 在研究药物给药前用于治疗 SARS-CoV-2 感染的任何 SARS-CoV-2 人 IV 免疫球蛋白、恢复期血浆
- 在研究药物给药前用于治疗 SARS-CoV-2 感染的任何其他研究器械或医疗产品，包括但不限于任何单克隆抗体（托珠单抗、sarilumab 等）、融合蛋白或生物制品
- 使用 SoC 禁忌的药物
- 研究药物给药前的 SARS-CoV-2 疫苗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CT-P59 40 mg/kg 组（第 1 部分）
CT-P59 (regdanvimab)，一次 40 mg/kg IV 输注
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CT-P59 (40 mg/kg) IV 输注超过 90 分钟，一次（第 1 部分）
其他名称：
CT-P59 (80 mg/kg) IV 输注超过 90 分钟，一次（第 1 部分）
其他名称：
CT-P59 (40 mg/kg) IV 输注超过 60 分钟，一次（第 2 部分）
其他名称：
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实验性的：CT-P59 80 mg/kg 组（第 1 部分）
CT-P59 (regdanvimab), 80 mg/kg 静脉输注一次
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CT-P59 (40 mg/kg) IV 输注超过 90 分钟，一次（第 1 部分）
其他名称：
CT-P59 (80 mg/kg) IV 输注超过 90 分钟，一次（第 1 部分）
其他名称：
CT-P59 (40 mg/kg) IV 输注超过 60 分钟，一次（第 2 部分）
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂组（第 1 部分）
安慰剂，通过 IV 输注一次匹配 CT-P59 80 mg/kg 的体积
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安慰剂 (80 mg/kg) 通过静脉输注给药 90 分钟，一次（第 1 部分）
安慰剂 (40 mg/kg) IV 输注超过 60 分钟，一次（第 2 部分）
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实验性的：CT-P59 40 mg/kg 组（第 2 部分）
CT-P59 (regdanvimab)，一次 40 mg/kg IV 输注
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CT-P59 (40 mg/kg) IV 输注超过 90 分钟，一次（第 1 部分）
其他名称：
CT-P59 (80 mg/kg) IV 输注超过 90 分钟，一次（第 1 部分）
其他名称：
CT-P59 (40 mg/kg) IV 输注超过 60 分钟，一次（第 2 部分）
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂组（第 2 部分）
安慰剂，通过 IV 输注一次匹配 CT-P59 40 mg/kg 的体积
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安慰剂 (80 mg/kg) 通过静脉输注给药 90 分钟，一次（第 1 部分）
安慰剂 (40 mg/kg) IV 输注超过 60 分钟，一次（第 2 部分）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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因 SARS-CoV-2 感染而出现临床症状需要住院、氧疗或死亡的患者比例（第 1 部分）
大体时间：直到第 28 天
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评估 CT-P59 具有临床意义的治疗效果，根据第 28 天出现临床症状需要住院、氧气治疗或因 SARS-CoV-2 感染而死亡的患者比例确定
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直到第 28 天
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每次就诊时基于 RT-qPCR 的鼻咽拭子样本中阴性转化患者的比例（第 1 部分）
大体时间：直到第 14 天
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根据截至第 14 天的 RT-qPCR，通过鼻咽拭子标本中的阴性转化比例来评估 CT-P59 的潜在治疗效果
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直到第 14 天
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鼻咽拭子标本转阴的时间（第 1 部分）
大体时间：直到第 14 天
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评估 CT-P59 的治疗效果，通过 RT-qPCR 直到第 14 天的转阴时间来确定
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直到第 14 天
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临床康复时间（第 1 部分）
大体时间：直到第 14 天
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评估 CT-P59 的潜在治疗效果，根据直至第 14 天的临床恢复时间确定。 临床恢复被定义为 SARS-CoV-2 感染症状清单 1 中的所有症状在至少 48 小时内被记录为“不存在”或“轻微”强度。 SARS-CoV-2 感染症状清单 1 包括 7 种症状（感觉发烧、咳嗽、呼吸急促或呼吸困难、喉咙痛、身体疼痛或肌肉疼痛、疲劳和头痛）以及患者对每种症状的自我意识强度SARS-CoV-2 感染症状（无 [0]，轻度 [1]。 中度 [2] 和重度 [3]）。 为了满足临床恢复，研究结束后，基线强度为“严重”或“中等”的症状应更改为“轻度”或“无”，或者基线强度为“轻度”的症状应更改为“无”药物管理。 基线强度“不存在”的症状应保持“不存在”至少 48 小时。 |
直到第 14 天
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高危患者中因 SARS-CoV-2 感染至第 28 天出现临床症状需要住院、氧疗或死亡的患者比例（第 2 部分）
大体时间：直到第 28 天
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证明 CT-P59 具有临床意义的治疗效果，根据高危患者中具有临床症状需要住院、氧气治疗或因 SARS-CoV-2 感染而死亡的患者比例确定，直至第 28 天
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直到第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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截至第 28 天，所有随机患者中因 SARS-CoV-2 感染而出现临床症状需要住院、氧疗或死亡的患者比例（第 2 部分）
大体时间：直到第 28 天
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证明 CT-P59 具有临床意义的治疗效果，根据所有随机患者中具有临床症状需要住院、氧疗或因 SARS-CoV-2 感染而死亡的患者比例确定，直至第 28 天
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直到第 28 天
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高危患者第 14 天临床恢复时间（第 2 部分）
大体时间：直到第 14 天
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评估 CT-P59 的潜在治疗效果，根据高危患者至第 14 天的临床恢复时间确定。 临床恢复被定义为 SARS-CoV-2 感染症状清单 1 中的所有症状在至少 48 小时内被记录为“不存在”或“轻微”强度。 SARS-CoV-2 感染症状清单 1 包括 7 种症状（感觉发烧、咳嗽、呼吸急促或呼吸困难、喉咙痛、身体疼痛或肌肉疼痛、疲劳和头痛）以及患者对每种症状的自我意识强度SARS-CoV-2 感染症状（无 [0]，轻度 [1]。 中度 [2] 和重度 [3]）。 为了满足临床恢复，研究结束后，基线强度为“严重”或“中等”的症状应更改为“轻度”或“无”，或者基线强度为“轻度”的症状应更改为“无”药物管理。 基线强度“不存在”的症状应保持“不存在”至少 48 小时。 |
直到第 14 天
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所有随机分组患者第 14 天的临床恢复时间（第 2 部分）
大体时间：直到第 14 天
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评估 CT-P59 的潜在治疗效果，根据所有随机化患者至第 14 天的临床恢复时间确定。 临床恢复被定义为 SARS-CoV-2 感染症状清单 1 中的所有症状在至少 48 小时内被记录为“不存在”或“轻微”强度。 SARS-CoV-2 感染症状清单 1 包括 7 种症状（感觉发烧、咳嗽、呼吸急促或呼吸困难、喉咙痛、身体疼痛或肌肉疼痛、疲劳和头痛）以及患者对每种症状的自我意识强度SARS-CoV-2 感染症状（无 [0]，轻度 [1]。 中度 [2] 和重度 [3]）。 为了满足临床恢复，研究结束后，基线强度为“严重”或“中等”的症状应更改为“轻度”或“无”，或者基线强度为“轻度”的症状应更改为“无”药物管理。 基线强度“不存在”的症状应保持“不存在”至少 48 小时。 |
直到第 14 天
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因 SARS-CoV-2 感染而入院的患者比例（第 1 部分和第 2 部分）
大体时间：直到第 28 天
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评估CT-P59的额外功效
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直到第 28 天
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因 SARS-CoV-2 感染需要补充氧气的患者比例（第 1 部分和第 2 部分）
大体时间：直到第 28 天
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评估CT-P59的额外功效
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直到第 28 天
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因 SARS-CoV-2 感染而使用机械通气的患者比例（第 1 部分和第 2 部分）
大体时间：直到第 28 天
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评估CT-P59的额外功效
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直到第 28 天
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因 SARS-CoV-2 感染而需要抢救治疗的患者比例（第 1 部分和第 2 部分）
大体时间：直到第 28 天
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评估CT-P59的额外功效
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直到第 28 天
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因 SARS-CoV-2 感染而转入重症监护病房的患者比例（第 1 部分和第 2 部分）
大体时间：直到第 28 天
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评估CT-P59的额外功效
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直到第 28 天
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全因死亡率患者的比例（第 1 部分和第 2 部分）
大体时间：直到第 28 天
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评估CT-P59的额外功效
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直到第 28 天
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基于 RT-qPCR（第 1 部分和第 2 部分）的鼻咽拭子标本的转阴时间
大体时间：直到第 28 天
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评估CT-P59的额外功效
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直到第 28 天
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每次就诊时基于 RT-qPCR 的鼻咽拭子样本中阴性转化患者的比例（第 1 部分和第 2 部分）
大体时间：第 3、7、10、14、21 和 28 天
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评估CT-P59的额外功效
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第 3、7、10、14、21 和 28 天
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临床康复时间（第 1 部分和第 2 部分）
大体时间：直到第 28 天
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评估CT-P59的额外功效。 临床恢复被定义为 SARS-CoV-2 感染症状清单 1 中的所有症状在至少 48 小时内被记录为“不存在”或“轻微”强度。 SARS-CoV-2 感染症状清单 1 包括 7 种症状（感觉发烧、咳嗽、呼吸急促或呼吸困难、喉咙痛、身体疼痛或肌肉疼痛、疲劳和头痛）以及患者对每种症状的自我意识强度SARS-CoV-2 感染症状（无 [0]，轻度 [1]。 中度 [2] 和重度 [3]）。 为了满足临床恢复，研究结束后，基线强度为“严重”或“中等”的症状应更改为“轻度”或“无”，或者基线强度为“轻度”的症状应更改为“无”药物管理。 基线强度“不存在”的症状应保持“不存在”至少 48 小时。 |
直到第 28 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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[病毒学] SARS-CoV-2 抗体的病毒血清学
大体时间：第 1、7、14、28 和 56 天
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评估 SARS-CoV-2 抗体的血清学。
总结了 IgG 或 IgM 阳性患者的比例。
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第 1、7、14、28 和 56 天
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[PK] 从时间零到无穷大的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-inf)（第 1 部分）
大体时间：给药前、输注结束、输注开始后1、24、48、96、144、216、312、648、1320、2136小时
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评估 CT-P59 的 PK
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给药前、输注结束、输注开始后1、24、48、96、144、216、312、648、1320、2136小时
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[PK] 最大血清浓度 (Cmax)（第 1 部分）
大体时间：给药前、输注结束、输注开始后1、24、48、96、144、216、312、648、1320、2136小时
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评估 CT-P59 的 PK
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给药前、输注结束、输注开始后1、24、48、96、144、216、312、648、1320、2136小时
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[PK] 终末半衰期 (t1/2)（第 1 部分）
大体时间：给药前、输注结束、输注开始后1、24、48、96、144、216、312、648、1320、2136小时
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评估 CT-P59 的 PK
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给药前、输注结束、输注开始后1、24、48、96、144、216、312、648、1320、2136小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Hirsch C, Park YS, Piechotta V, Chai KL, Estcourt LJ, Monsef I, Salomon S, Wood EM, So-Osman C, McQuilten Z, Spinner CD, Malin JJ, Stegemann M, Skoetz N, Kreuzberger N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies to prevent COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 17;6:CD014945. doi: 10.1002/14651858.CD014945.pub2. Review.
- Kim JY, Sandulescu O, Preotescu LL, Rivera-Martinez NE, Dobryanska M, Birlutiu V, Miftode EG, Gaibu N, Caliman-Sturdza O, Florescu SA, Shi HJ, Streinu-Cercel A, Streinu-Cercel A, Lee SJ, Kim SH, Chang I, Bae YJ, Suh JH, Chung DR, Kim SJ, Kim MR, Lee SG, Park G, Eom JS. A Randomized Clinical Trial of Regdanvimab in High-Risk Patients With Mild-to-Moderate Coronavirus Disease 2019. Open Forum Infect Dis. 2022 Aug 8;9(8):ofac406. doi: 10.1093/ofid/ofac406. eCollection 2022 Aug.
- Streinu-Cercel A, Sandulescu O, Preotescu LL, Kim JY, Kim YS, Cheon S, Jang YR, Lee SJ, Kim SH, Chang I, Suh JH, Lee SG, Kim MR, Chung DR, Kim HN, Streinu-Cercel A, Eom JS. Efficacy and Safety of Regdanvimab (CT-P59): A Phase 2/3 Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial in Outpatients With Mild-to-Moderate Coronavirus Disease 2019. Open Forum Infect Dis. 2022 Feb 2;9(4):ofac053. doi: 10.1093/ofid/ofac053. eCollection 2022 Apr.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月5日
初级完成 (实际的)
2021年5月21日
研究完成 (实际的)
2021年10月20日
研究注册日期
首次提交
2020年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月23日
首次发布 (实际的)
2020年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月27日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
SARS-CoV-2 感染的临床试验
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CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.主动，不招人
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co...主动，不招人
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University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; Lucerne University of Applied Sciences and Arts完全的
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Centre Hospitalier Universitaire Dijon未知
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Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation未知
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AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention尚未招聘
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AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co...尚未招聘
CT-P59的临床试验
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Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Janssen Pharmaceuticals; Office of Research on Women's...完全的
-
Northwell HealthToshiba America Medical Systems, Inc.邀请报名
-
UMC UtrechtDutch Heart Foundation未知
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Seoul National University Bundang HospitalGE Healthcare; National Research Foundation of Korea完全的