Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2/3-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van CT-P59 te evalueren bij patiënten met milde tot matige SARS-CoV-2-infectie

27 juni 2022 bijgewerkt door: Celltrion

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde fase 2/3-studie met parallelle groepen ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van CT-P59 in combinatie met standaardzorg bij poliklinische patiënten met SARS-CoV-2-infectie

Dit was een fase 2/3-onderzoek om de werkzaamheid van het therapeutisch effect van CT-P59 op de milde tot matige SARS-CoV-2-geïnfecteerde patiënten en de veiligheid na injectie van het onderzoeksgeneesmiddel te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CT-P59 is een humaan monoklonaal antilichaam gericht tegen het spike-eiwit van het ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) als behandeling voor SARS-CoV-2-infectie, dat wordt vervaardigd door middel van recombinant-desoxyribonucleïnezuurtechnologie in een ovariumzoogdier van een Chinese hamster. cellijn. Dit fase 2/3, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde onderzoek met parallelle groepen was opgezet om de veiligheid, verdraagbaarheid en therapeutisch potentieel van CT-P59 te evalueren bij poliklinische patiënten met milde tot matige SARS-CoV-2-infectie, niet aanvullende zuurstoftherapie nodig hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1642

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Jung-gu
      • Daejeon, Jung-gu, Korea, republiek van, 35015
        • Chungnam national university hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënt moest aan alle volgende criteria voldoen om in deze studie gerandomiseerd te worden.

  1. Patiënt was een volwassen mannelijke of vrouwelijke patiënt van 18 jaar of ouder.
  2. Patiënt werd bij de screening gediagnosticeerd met SARS-CoV-2-infectie door gebruik te maken van de door de sponsor geleverde snelle diagnostische SARS-CoV-2-test of RT-PCR (reverse transcription-polymerase chain reaction).

  3. Patiënt met aandoeningen die aan alle volgende criteria voldoen:

    1. Zuurstofverzadiging > 94% op kamerlucht.
    2. Geen extra zuurstof nodig.
  4. Patiënt bij wie de symptomen niet meer dan 7 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel begonnen.
  5. Patiënt had 1 of meer van de met SARS-CoV-2-infectie geassocieerde symptomen binnen maar niet meer dan 7 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die aan een van de volgende criteria voldeden, werden uitgesloten van het onderzoek.

  1. Patiënt had momenteel een ernstige aandoening die aan een van de volgende voldoet:

    1. Eerdere of huidige ziekenhuisopname of vereiste ziekenhuisopname voor de behandeling van ernstige SARS-CoV-2-gerelateerde aandoeningen.
    2. Ademnood met ademhalingsfrequentie ≥30 ademhalingen/min.
    3. Extra zuurstof nodig
    4. Ervaren schok
    5. Gecompliceerd door falen van andere organen, en controlebehandeling op de intensive care is nodig naar goeddunken van de onderzoeker.

  2. Patiënt had een van de volgende verboden medicijnen of behandelingen gekregen of was van plan deze te krijgen:

    1. Geneesmiddelen met daadwerkelijke of mogelijke antivirale middelen en/of mogelijke anti-SARS-CoV-2-activiteit, waaronder maar niet beperkt tot remdesivir, chloroquine, hydroxychloroquine, dexamethason (of alternatieve corticosteroïden voor dexamethason), interferon bèta-1b, ribavirine en andere immunomodulerende middelen en proteaseremmers van het humaan immunodeficiëntievirus (lopinavir-ritonavir, enz.) voor therapeutische doeleinden van SARS-CoV-2-infectie voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
    2. Elke SARS-CoV-2 menselijke IV-immunoglobuline, herstellend plasma voor de behandeling van SARS-CoV-2-infectie voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
    3. Elk ander onderzoeksapparaat of medisch product, inclusief maar niet beperkt tot monoklonale antilichamen (tocilizumab, sarilumab, enz.), fusie-eiwitten of biologische geneesmiddelen voor de behandeling van SARS-CoV-2-infectie voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
    4. Gebruik van medicijnen die gecontra-indiceerd zijn met SoC
    5. SARS-CoV-2-vaccin voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CT-P59 40 mg/kg groep (Deel 1)
CT-P59 (regdanvimab), 40 mg/kg eenmaal via intraveneuze infusie
Biologisch: CT-P59
CT-P59 (40 mg/kg) via intraveneuze infusie toegediend gedurende 90 minuten, eenmaal (Deel 1)
Andere namen:
  • regdanvimab
Biologisch: CT-P59
CT-P59 (80 mg/kg) via intraveneuze infusie toegediend gedurende 90 minuten, eenmaal (Deel 1)
Andere namen:
  • regdanvimab
Biologisch: CT-P59
CT-P59 (40 mg/kg) via intraveneuze infusie toegediend gedurende 60 minuten, eenmaal (Deel 2)
Andere namen:
  • regdanvimab
Experimenteel: CT-P59 80 mg/kg groep (Deel 1)
CT-P59 (regdanvimab), 80 mg/kg eenmaal per intraveneuze infusie
Biologisch: CT-P59
CT-P59 (40 mg/kg) via intraveneuze infusie toegediend gedurende 90 minuten, eenmaal (Deel 1)
Andere namen:
  • regdanvimab
Biologisch: CT-P59
CT-P59 (80 mg/kg) via intraveneuze infusie toegediend gedurende 90 minuten, eenmaal (Deel 1)
Andere namen:
  • regdanvimab
Biologisch: CT-P59
CT-P59 (40 mg/kg) via intraveneuze infusie toegediend gedurende 60 minuten, eenmaal (Deel 2)
Andere namen:
  • regdanvimab
Placebo-vergelijker: Placebogroep (deel 1)
Placebo, qua volume overeenkomend met CT-P59 80 mg/kg door eenmalige IV-infusie
Biologisch: Placebo
Placebo (80 mg/kg) via intraveneuze infusie toegediend gedurende 90 minuten, eenmaal (Deel 1)
Biologisch: Placebo
Placebo (40 mg/kg) door middel van intraveneuze infusie, eenmaal toegediend gedurende 60 minuten (Deel 2)
Experimenteel: CT-P59 40 mg/kg groep (Deel 2)
CT-P59 (regdanvimab), 40 mg/kg eenmaal via intraveneuze infusie
Biologisch: CT-P59
CT-P59 (40 mg/kg) via intraveneuze infusie toegediend gedurende 90 minuten, eenmaal (Deel 1)
Andere namen:
  • regdanvimab
Biologisch: CT-P59
CT-P59 (80 mg/kg) via intraveneuze infusie toegediend gedurende 90 minuten, eenmaal (Deel 1)
Andere namen:
  • regdanvimab
Biologisch: CT-P59
CT-P59 (40 mg/kg) via intraveneuze infusie toegediend gedurende 60 minuten, eenmaal (Deel 2)
Andere namen:
  • regdanvimab
Placebo-vergelijker: Placebogroep (deel 2)
Placebo, qua volume overeenkomend met CT-P59 40 mg/kg door eenmaal intraveneuze infusie
Biologisch: Placebo
Placebo (80 mg/kg) via intraveneuze infusie toegediend gedurende 90 minuten, eenmaal (Deel 1)
Biologisch: Placebo
Placebo (40 mg/kg) door middel van intraveneuze infusie, eenmaal toegediend gedurende 60 minuten (Deel 2)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met klinisch symptoom dat ziekenhuisopname, zuurstoftherapie of mortaliteit vereist als gevolg van SARS-CoV-2-infectie (deel 1)
Tijdsspanne: Tot dag 28
Om de klinisch relevante therapeutische werkzaamheid van CT-P59 te beoordelen, zoals bepaald door het percentage patiënten met klinische symptomen die ziekenhuisopname, zuurstoftherapie vereisen of overlijden als gevolg van SARS-CoV-2-infectie tot dag 28
Tot dag 28
Percentage patiënten met negatieve conversie in nasofaryngeaal uitstrijkje op basis van RT-qPCR bij elk bezoek (deel 1)
Tijdsspanne: Tot dag 14
Om de potentiële therapeutische werkzaamheid van CT-P59 te beoordelen, zoals bepaald door het percentage negatieve conversie in nasofaryngeale uitstrijkjes op basis van RT-qPCR tot dag 14
Tot dag 14
Tijd tot negatieve conversie in nasofaryngeaal uitstrijkje (deel 1)
Tijdsspanne: Tot dag 14
Om de therapeutische werkzaamheid van CT-P59 te evalueren, zoals bepaald door tijd tot negatieve conversie door RT-qPCR tot dag 14
Tot dag 14
Tijd tot klinisch herstel (deel 1)
Tijdsspanne: Tot dag 14

Om de potentiële therapeutische werkzaamheid van CT-P59 te beoordelen, zoals bepaald door de tijd tot klinisch herstel tot dag 14.

Klinisch herstel werd gedefinieerd als alle symptomen op de SARS-CoV-2 Infection Symptom Checklist 1 die gedurende ten minste 48 uur als 'afwezig' of 'mild' in intensiteit werden geregistreerd. SARS-CoV-2 Infectie Symptoom Checklist 1 bestond uit 7 symptomen (koortsig voelen, hoesten, kortademigheid of moeite met ademhalen, keelpijn, pijn in het lichaam of spierpijn, vermoeidheid en hoofdpijn) en de intensiteit van het zelfbewustzijn van de patiënt voor elk Symptoom van SARS-CoV-2-infectie (afwezig [0], mild [1]. matig [2] en ernstig [3]).

Om aan het klinische herstel te voldoen, moeten de symptomen 'ernstig' of 'matig' in intensiteit bij baseline worden veranderd in 'mild' of 'afwezig', of symptomen 'licht' in intensiteit bij baseline moeten worden gewijzigd in 'afwezig', na het onderzoek medicijn toediening. Symptomen die in intensiteit "afwezig" waren bij aanvang, moeten ten minste 48 uur "afwezig" blijven.
Tot dag 14
Percentage patiënten met klinisch symptoom dat ziekenhuisopname, zuurstoftherapie vereist of sterfte ervaart als gevolg van SARS-CoV-2-infectie tot dag 28 bij hoogrisicopatiënten (deel 2)
Tijdsspanne: Tot dag 28
Om de klinisch betekenisvolle therapeutische werkzaamheid van CT-P59 aan te tonen, zoals bepaald door het aantal patiënten met klinische symptomen die ziekenhuisopname, zuurstoftherapie vereisen of overlijden als gevolg van SARS-CoV-2-infectie tot dag 28 bij hoogrisicopatiënten
Tot dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met klinisch symptoom waarvoor ziekenhuisopname, zuurstoftherapie of mortaliteit nodig is als gevolg van SARS-CoV-2-infectie tot dag 28 bij alle gerandomiseerde patiënten (deel 2)
Tijdsspanne: Tot dag 28
Om de klinisch betekenisvolle therapeutische werkzaamheid van CT-P59 aan te tonen, zoals bepaald door het aantal patiënten met klinische symptomen die ziekenhuisopname, zuurstoftherapie of mortaliteit als gevolg van SARS-CoV-2-infectie vereisen tot dag 28 bij alle gerandomiseerde patiënten
Tot dag 28
Tijd tot klinisch herstel tot dag 14 bij hoogrisicopatiënten (deel 2)
Tijdsspanne: Tot dag 14

Om de potentiële therapeutische werkzaamheid van CT-P59 te beoordelen, zoals bepaald door de tijd tot klinisch herstel tot dag 14 bij patiënten met een hoog risico.

Klinisch herstel werd gedefinieerd als alle symptomen op de SARS-CoV-2 Infection Symptom Checklist 1 die gedurende ten minste 48 uur als 'afwezig' of 'mild' in intensiteit werden geregistreerd. SARS-CoV-2 Infectie Symptoom Checklist 1 bestond uit 7 symptomen (koortsig voelen, hoesten, kortademigheid of moeite met ademhalen, keelpijn, pijn in het lichaam of spierpijn, vermoeidheid en hoofdpijn) en de intensiteit van het zelfbewustzijn van de patiënt voor elk Symptoom van SARS-CoV-2-infectie (afwezig [0], mild [1]. matig [2] en ernstig [3]).

Om aan het klinische herstel te voldoen, moeten de symptomen 'ernstig' of 'matig' in intensiteit bij baseline worden veranderd in 'mild' of 'afwezig', of symptomen 'licht' in intensiteit bij baseline moeten worden gewijzigd in 'afwezig', na het onderzoek medicijn toediening. Symptomen die in intensiteit "afwezig" waren bij aanvang, moeten ten minste 48 uur "afwezig" blijven.
Tot dag 14
Tijd tot klinisch herstel tot dag 14 bij alle gerandomiseerde patiënten (deel 2)
Tijdsspanne: Tot dag 14

Om de potentiële therapeutische werkzaamheid van CT-P59 te beoordelen, zoals bepaald door de tijd tot klinisch herstel tot dag 14 bij alle gerandomiseerde patiënten.

Klinisch herstel werd gedefinieerd als alle symptomen op de SARS-CoV-2 Infection Symptom Checklist 1 die gedurende ten minste 48 uur als 'afwezig' of 'mild' in intensiteit werden geregistreerd. SARS-CoV-2 Infectie Symptoom Checklist 1 bestond uit 7 symptomen (koortsig voelen, hoesten, kortademigheid of moeite met ademhalen, keelpijn, pijn in het lichaam of spierpijn, vermoeidheid en hoofdpijn) en de intensiteit van het zelfbewustzijn van de patiënt voor elk Symptoom van SARS-CoV-2-infectie (afwezig [0], mild [1]. matig [2] en ernstig [3]).

Om aan het klinische herstel te voldoen, moeten de symptomen 'ernstig' of 'matig' in intensiteit bij baseline worden veranderd in 'mild' of 'afwezig', of symptomen 'licht' in intensiteit bij baseline moeten worden gewijzigd in 'afwezig', na het onderzoek medicijn toediening. Symptomen die in intensiteit "afwezig" waren bij aanvang, moeten ten minste 48 uur "afwezig" blijven.
Tot dag 14
Percentage patiënten met ziekenhuisopname als gevolg van SARS-CoV-2-infectie (deel 1 en deel 2)
Tijdsspanne: Tot dag 28
Om de extra werkzaamheid van CT-P59 te evalueren
Tot dag 28
Percentage patiënten dat aanvullende zuurstof nodig heeft vanwege SARS-CoV-2-infectie (deel 1 en deel 2)
Tijdsspanne: Tot dag 28
Om de extra werkzaamheid van CT-P59 te evalueren
Tot dag 28
Percentage patiënten met mechanische beademing vanwege SARS-CoV-2-infectie (deel 1 en deel 2)
Tijdsspanne: Tot dag 28
Om de extra werkzaamheid van CT-P59 te evalueren
Tot dag 28
Percentage patiënten dat reddingstherapie nodig heeft vanwege SARS-CoV-2-infectie (deel 1 en deel 2)
Tijdsspanne: Tot dag 28
Om de extra werkzaamheid van CT-P59 te evalueren
Tot dag 28
Percentage patiënten met een overplaatsing naar de intensive care vanwege SARS-CoV-2-infectie (deel 1 en deel 2)
Tijdsspanne: Tot dag 28
Om de extra werkzaamheid van CT-P59 te evalueren
Tot dag 28
Percentage patiënten met sterfte door alle oorzaken (deel 1 en deel 2)
Tijdsspanne: Tot dag 28
Om de extra werkzaamheid van CT-P59 te evalueren
Tot dag 28
Tijd tot negatieve conversie in nasofaryngeaal uitstrijkje op basis van RT-qPCR (deel 1 en deel 2)
Tijdsspanne: Tot dag 28
Om de extra werkzaamheid van CT-P59 te evalueren
Tot dag 28
Percentage patiënten met negatieve conversie in nasofaryngeaal uitstrijkje op basis van RT-qPCR bij elk bezoek (deel 1 en deel 2)
Tijdsspanne: Dag 3, 7, 10, 14, 21 en 28
Om de extra werkzaamheid van CT-P59 te evalueren
Dag 3, 7, 10, 14, 21 en 28
Tijd tot klinisch herstel (deel 1 en deel 2)
Tijdsspanne: Tot dag 28

Om de extra werkzaamheid van CT-P59 te evalueren. Klinisch herstel werd gedefinieerd als alle symptomen op de SARS-CoV-2 Infection Symptom Checklist 1 die gedurende ten minste 48 uur als 'afwezig' of 'mild' in intensiteit werden geregistreerd. SARS-CoV-2 Infectie Symptoom Checklist 1 bestond uit 7 symptomen (koortsig voelen, hoesten, kortademigheid of moeite met ademhalen, keelpijn, pijn in het lichaam of spierpijn, vermoeidheid en hoofdpijn) en de intensiteit van het zelfbewustzijn van de patiënt voor elk Symptoom van SARS-CoV-2-infectie (afwezig [0], mild [1]. matig [2] en ernstig [3]).

Om aan het klinische herstel te voldoen, moeten de symptomen 'ernstig' of 'matig' in intensiteit bij baseline worden veranderd in 'mild' of 'afwezig', of symptomen 'licht' in intensiteit bij baseline moeten worden gewijzigd in 'afwezig', na het onderzoek medicijn toediening. Symptomen die in intensiteit "afwezig" waren bij aanvang, moeten ten minste 48 uur "afwezig" blijven.
Tot dag 28

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
[Virologie] Virale serologie voor SARS-CoV-2-antilichaam
Tijdsspanne: Dag 1, 7, 14, 28 en 56
Om de serologie van SARS-CoV-2-antilichaam te beoordelen. De proporties patiënten positief met IgG of IgM werden samengevat.
Dag 1, 7, 14, 28 en 56
[PK] Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUC0-inf) (deel 1)
Tijdsspanne: Pre-dosis, einde van infusie, 1, 24, 48, 96, 144, 216, 312, 648, 1320, 2136 uur na start van infusie
Om de PK van CT-P59 te beoordelen
Pre-dosis, einde van infusie, 1, 24, 48, 96, 144, 216, 312, 648, 1320, 2136 uur na start van infusie
[PK] Maximale serumconcentratie (Cmax) (deel 1)
Tijdsspanne: Pre-dosis, einde van infusie, 1, 24, 48, 96, 144, 216, 312, 648, 1320, 2136 uur na start van infusie
Om de PK van CT-P59 te beoordelen
Pre-dosis, einde van infusie, 1, 24, 48, 96, 144, 216, 312, 648, 1320, 2136 uur na start van infusie
[PK] Terminale halfwaardetijd (t1/2) (deel 1)
Tijdsspanne: Pre-dosis, einde van infusie, 1, 24, 48, 96, 144, 216, 312, 648, 1320, 2136 uur na start van infusie
Om de PK van CT-P59 te beoordelen
Pre-dosis, einde van infusie, 1, 24, 48, 96, 144, 216, 312, 648, 1320, 2136 uur na start van infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celltrion

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT-P59 3.2
  • 2020-003369-20 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SARS-CoV-2-infectie

Klinische onderzoeken op CT-P59

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren