Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2/3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo CT-P59 u pacjentów z łagodną do umiarkowanej infekcją SARS-CoV-2

27 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Celltrion

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie fazy 2/3 w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo CT-P59 w połączeniu ze standardową opieką u pacjentów ambulatoryjnych z zakażeniem SARS-CoV-2

Było to badanie fazy 2/3 mające na celu ocenę skuteczności działania terapeutycznego CT-P59 u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zakażeniem SARS-CoV-2 oraz bezpieczeństwa podczas wstrzykiwania leku po badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CT-P59 to ludzkie przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko białku szczytowemu koronawirusa zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2) w leczeniu zakażenia SARS-CoV-2, które jest wytwarzane za pomocą technologii rekombinacji kwasu dezoksyrybonukleinowego u ssaka z jajnika chomika chińskiego linia komórkowa. To randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie fazy 2/3 w grupach równoległych zostało zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i potencjału terapeutycznego CT-P59 u pacjentów ambulatoryjnych z łagodną do umiarkowanej infekcją SARS-CoV-2, nie wymagających dodatkowej tlenoterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1642

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Jung-gu
      • Daejeon, Jung-gu, Republika Korei, 35015
        • Chungnam National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent musiał spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby mógł zostać zrandomizowany w tym badaniu.

  1. Pacjentem był dorosły pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starszy.
  2. Podczas badania przesiewowego u pacjenta zdiagnozowano zakażenie SARS-CoV-2 za pomocą dostarczonego przez sponsora szybkiego testu diagnostycznego SARS-CoV-2 lub RT-PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy z odwrotną transkrypcją).

  3. Pacjent ze schorzeniami spełniającymi wszystkie poniższe kryteria:

    1. Nasycenie tlenem > 94% w powietrzu pokojowym.
    2. Nie wymaga dodatkowego tlenu.
  4. Pacjent, u którego objawy wystąpiły nie wcześniej niż 7 dni przed podaniem badanego leku.
  5. U pacjenta wystąpił co najmniej 1 objaw związany z zakażeniem SARS-CoV-2 w ciągu, ale nie więcej niż 7 dni przed podaniem badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostali wykluczeni z badania.

  1. Pacjent miał obecnie ciężki stan spełniający jedno z poniższych kryteriów:

    1. Wcześniejsza lub obecna hospitalizacja lub konieczność hospitalizacji w celu leczenia poważnych schorzeń związanych z SARS-CoV-2.
    2. Niewydolność oddechowa z częstością oddechów ≥30 oddechów/min.
    3. Wymagany dodatkowy tlen
    4. Doświadczony szok
    5. Powikłane niewydolnością innych narządów i leczenie monitorujące na oddziale intensywnej terapii jest wymagane według uznania badacza.

  2. Pacjent otrzymał lub planował otrzymać którykolwiek z następujących zabronionych leków lub zabiegów:

    1. Leki o faktycznym lub potencjalnym działaniu przeciwwirusowym i/lub możliwym działaniu przeciw SARS-CoV-2, w tym między innymi remdesiwir, chlorochina, hydroksychlorochina, deksametazon (lub kortykosteroidy alternatywne do deksametazonu), interferon beta-1b, rybawiryna i inne środki immunomodulujące oraz inhibitory proteazy ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (lopinawir-rytonawir itp.) w celach terapeutycznych zakażenia SARS-CoV-2 przed podaniem badanego leku
    2. Dowolna immunoglobulina ludzka SARS-CoV-2 dożylna, osocze rekonwalescencyjne do leczenia zakażenia SARS-CoV-2 przed podaniem badanego leku
    3. Wszelkie inne badane urządzenia lub produkty medyczne, w tym między innymi przeciwciała monoklonalne (tocilizumab, sarilumab itp.), białka fuzyjne lub leki biologiczne do leczenia zakażenia SARS-CoV-2 przed podaniem badanego leku
    4. Stosowanie leków, które są przeciwwskazane w SoC
    5. Szczepionka SARS-CoV-2 przed podaniem badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa CT-P59 40 mg/kg (Część 1)
CT-P59 (regdanvimab), 40 mg/kg przez infuzję IV jeden raz
Biologiczny: CT-P59
CT-P59 (40 mg/kg) w infuzji dożylnej podawanej przez 90 minut, jeden raz (Część 1)
Inne nazwy:
  • regdanwimab
Biologiczny: CT-P59
CT-P59 (80 mg/kg) w infuzji dożylnej podawanej przez 90 minut, jeden raz (Część 1)
Inne nazwy:
  • regdanwimab
Biologiczny: CT-P59
CT-P59 (40 mg/kg) w infuzji dożylnej podawanej przez 60 minut, jeden raz (Część 2)
Inne nazwy:
  • regdanwimab
Eksperymentalny: Grupa CT-P59 80 mg/kg (Część 1)
CT-P59 (regdanvimab), 80 mg/kg przez infuzję IV jeden raz
Biologiczny: CT-P59
CT-P59 (40 mg/kg) w infuzji dożylnej podawanej przez 90 minut, jeden raz (Część 1)
Inne nazwy:
  • regdanwimab
Biologiczny: CT-P59
CT-P59 (80 mg/kg) w infuzji dożylnej podawanej przez 90 minut, jeden raz (Część 1)
Inne nazwy:
  • regdanwimab
Biologiczny: CT-P59
CT-P59 (40 mg/kg) w infuzji dożylnej podawanej przez 60 minut, jeden raz (Część 2)
Inne nazwy:
  • regdanwimab
Komparator placebo: Grupa placebo (Część 1)
Placebo, dopasowując objętość CT-P59 80 mg/kg przez jednorazową infuzję IV
Biologiczny: Placebo
Placebo (80 mg/kg mc.) we wlewie dożylnym podawanym przez 90 minut, jeden raz (Część 1)
Biologiczny: Placebo
Placebo (40 mg/kg mc.) w infuzji dożylnej podawanej raz przez 60 minut (część 2)
Eksperymentalny: Grupa CT-P59 40 mg/kg (Część 2)
CT-P59 (regdanvimab), 40 mg/kg przez infuzję IV jeden raz
Biologiczny: CT-P59
CT-P59 (40 mg/kg) w infuzji dożylnej podawanej przez 90 minut, jeden raz (Część 1)
Inne nazwy:
  • regdanwimab
Biologiczny: CT-P59
CT-P59 (80 mg/kg) w infuzji dożylnej podawanej przez 90 minut, jeden raz (Część 1)
Inne nazwy:
  • regdanwimab
Biologiczny: CT-P59
CT-P59 (40 mg/kg) w infuzji dożylnej podawanej przez 60 minut, jeden raz (Część 2)
Inne nazwy:
  • regdanwimab
Komparator placebo: Grupa placebo (część 2)
Placebo, dopasowując objętość CT-P59 40 mg/kg przez jednorazową infuzję IV
Biologiczny: Placebo
Placebo (80 mg/kg mc.) we wlewie dożylnym podawanym przez 90 minut, jeden raz (Część 1)
Biologiczny: Placebo
Placebo (40 mg/kg mc.) w infuzji dożylnej podawanej raz przez 60 minut (część 2)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z objawami klinicznymi wymagających hospitalizacji, tlenoterapii lub doświadczających śmiertelności z powodu zakażenia SARS-CoV-2 (część 1)
Ramy czasowe: Do dnia 28
Ocena klinicznie znaczącej skuteczności terapeutycznej CT-P59 określonej na podstawie odsetka pacjentów z objawami klinicznymi wymagającymi hospitalizacji, tlenoterapii lub umierających z powodu zakażenia SARS-CoV-2 do dnia 28
Do dnia 28
Odsetek pacjentów z ujemną konwersją w wymazie z jamy nosowo-gardłowej na podstawie RT-qPCR podczas każdej wizyty (część 1)
Ramy czasowe: Do dnia 14
Aby ocenić potencjalną skuteczność terapeutyczną CT-P59 określoną na podstawie odsetka konwersji ujemnej w próbce wymazu z jamy nosowo-gardłowej na podstawie RT-qPCR do dnia 14
Do dnia 14
Czas do ujemnej konwersji w próbce wymazu z jamy nosowo-gardłowej (część 1)
Ramy czasowe: Do dnia 14
Aby ocenić skuteczność terapeutyczną CT-P59 określoną na podstawie czasu do negatywnej konwersji metodą RT-qPCR do dnia 14
Do dnia 14
Czas do wyzdrowienia klinicznego (część 1)
Ramy czasowe: Do dnia 14

Aby ocenić potencjalną skuteczność terapeutyczną CT-P59 określoną na podstawie czasu do wyzdrowienia klinicznego do dnia 14.

Wyzdrowienie kliniczne zdefiniowano jako wszystkie objawy na liście kontrolnej objawów zakażenia SARS-CoV-2 1 jako „nieobecne” lub „łagodne” przez co najmniej 48 godzin. Lista kontrolna objawów infekcji SARS-CoV-2 1 składała się z 7 objawów (uczucie gorączki, kaszel, duszność lub trudności w oddychaniu, ból gardła, ból ciała lub ból mięśni, zmęczenie i ból głowy) oraz intensywność samoświadomości pacjenta dla każdego Objaw zakażenia SARS-CoV-2 (brak [0], łagodny [1]. umiarkowany [2] i ciężki [3]).

Aby osiągnąć poprawę kliniczną, objawy o „ciężkim” lub „umiarkowanym” nasileniu na początku badania należy zmienić na „łagodny” lub „nieobecny”, albo objawy „łagodne” o nasileniu na początku badania należy zmienić na „nieobecny” po zakończeniu badania podanie leku. Nasilenie objawów „nieobecnych” na początku badania powinno utrzymywać się jako „nieobecne” przez co najmniej 48 godzin.
Do dnia 14
Odsetek pacjentów z objawami klinicznymi wymagających hospitalizacji, tlenoterapii lub doświadczających śmiertelności z powodu zakażenia SARS-CoV-2 do dnia 28 u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka (część 2)
Ramy czasowe: Do dnia 28
Aby wykazać klinicznie znaczącą skuteczność terapeutyczną CT-P59 określoną na podstawie odsetka pacjentów z objawami klinicznymi wymagającymi hospitalizacji, tlenoterapii lub doświadczających śmiertelności z powodu zakażenia SARS-CoV-2 do dnia 28 u pacjentów wysokiego ryzyka
Do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z objawami klinicznymi wymagających hospitalizacji, tlenoterapii lub doświadczających śmiertelności z powodu zakażenia SARS-CoV-2 do dnia 28 u wszystkich pacjentów poddanych randomizacji (część 2)
Ramy czasowe: Do dnia 28
Wykazanie klinicznie znaczącej skuteczności terapeutycznej CT-P59 określonej na podstawie odsetka pacjentów z objawami klinicznymi wymagającymi hospitalizacji, tlenoterapii lub umierających z powodu zakażenia SARS-CoV-2 do dnia 28 u wszystkich pacjentów zrandomizowanych
Do dnia 28
Czas do wyzdrowienia klinicznego do 14 dnia u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka (Część 2)
Ramy czasowe: Do dnia 14

Ocena potencjalnej skuteczności terapeutycznej CT-P59 na podstawie czasu do wyzdrowienia klinicznego do dnia 14 u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka.

Wyzdrowienie kliniczne zdefiniowano jako wszystkie objawy na liście kontrolnej objawów zakażenia SARS-CoV-2 1 jako „nieobecne” lub „łagodne” przez co najmniej 48 godzin. Lista kontrolna objawów infekcji SARS-CoV-2 1 składała się z 7 objawów (uczucie gorączki, kaszel, duszność lub trudności w oddychaniu, ból gardła, ból ciała lub ból mięśni, zmęczenie i ból głowy) oraz intensywność samoświadomości pacjenta dla każdego Objaw zakażenia SARS-CoV-2 (brak [0], łagodny [1]. umiarkowany [2] i ciężki [3]).

Aby osiągnąć poprawę kliniczną, objawy o „ciężkim” lub „umiarkowanym” nasileniu na początku badania należy zmienić na „łagodny” lub „nieobecny”, albo objawy „łagodne” o nasileniu na początku badania należy zmienić na „nieobecny” po zakończeniu badania podanie leku. Nasilenie objawów „nieobecnych” na początku badania powinno utrzymywać się jako „nieobecne” przez co najmniej 48 godzin.
Do dnia 14
Czas do poprawy stanu klinicznego do dnia 14 u wszystkich pacjentów poddanych randomizacji (część 2)
Ramy czasowe: Do dnia 14

Aby ocenić potencjalną skuteczność terapeutyczną CT-P59 określoną na podstawie czasu do wyzdrowienia klinicznego do dnia 14 u wszystkich randomizowanych pacjentów.

Wyzdrowienie kliniczne zdefiniowano jako wszystkie objawy na liście kontrolnej objawów zakażenia SARS-CoV-2 1 jako „nieobecne” lub „łagodne” przez co najmniej 48 godzin. Lista kontrolna objawów infekcji SARS-CoV-2 1 składała się z 7 objawów (uczucie gorączki, kaszel, duszność lub trudności w oddychaniu, ból gardła, ból ciała lub ból mięśni, zmęczenie i ból głowy) oraz intensywność samoświadomości pacjenta dla każdego Objaw zakażenia SARS-CoV-2 (brak [0], łagodny [1]. umiarkowany [2] i ciężki [3]).

Aby osiągnąć poprawę kliniczną, objawy o „ciężkim” lub „umiarkowanym” nasileniu na początku badania należy zmienić na „łagodny” lub „nieobecny”, albo objawy „łagodne” o nasileniu na początku badania należy zmienić na „nieobecny” po zakończeniu badania podanie leku. Nasilenie objawów „nieobecnych” na początku badania powinno utrzymywać się jako „nieobecne” przez co najmniej 48 godzin.
Do dnia 14
Odsetek pacjentów przyjętych do szpitala z powodu zakażenia SARS-CoV-2 (część 1 i część 2)
Ramy czasowe: Do dnia 28
Aby ocenić dodatkową skuteczność CT-P59
Do dnia 28
Odsetek pacjentów wymagających dodatkowego tlenu z powodu zakażenia SARS-CoV-2 (część 1 i część 2)
Ramy czasowe: Do dnia 28
Aby ocenić dodatkową skuteczność CT-P59
Do dnia 28
Odsetek pacjentów stosujących wentylację mechaniczną z powodu zakażenia SARS-CoV-2 (część 1 i część 2)
Ramy czasowe: Do dnia 28
Aby ocenić dodatkową skuteczność CT-P59
Do dnia 28
Odsetek pacjentów wymagających leczenia ratunkowego z powodu zakażenia SARS-CoV-2 (część 1 i część 2)
Ramy czasowe: Do dnia 28
Aby ocenić dodatkową skuteczność CT-P59
Do dnia 28
Odsetek pacjentów przeniesionych na oddział intensywnej terapii z powodu zakażenia SARS-CoV-2 (część 1 i część 2)
Ramy czasowe: Do dnia 28
Aby ocenić dodatkową skuteczność CT-P59
Do dnia 28
Odsetek pacjentów ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny (część 1 i część 2)
Ramy czasowe: Do dnia 28
Aby ocenić dodatkową skuteczność CT-P59
Do dnia 28
Czas do ujemnej konwersji w próbce wymazu z jamy nosowo-gardłowej na podstawie RT-qPCR (część 1 i część 2)
Ramy czasowe: Do dnia 28
Aby ocenić dodatkową skuteczność CT-P59
Do dnia 28
Odsetek pacjentów z ujemną konwersją w wymazie z jamy nosowo-gardłowej na podstawie RT-qPCR podczas każdej wizyty (część 1 i część 2)
Ramy czasowe: Dni 3, 7, 10, 14, 21 i 28
Aby ocenić dodatkową skuteczność CT-P59
Dni 3, 7, 10, 14, 21 i 28
Czas do wyzdrowienia klinicznego (część 1 i część 2)
Ramy czasowe: Do dnia 28

Aby ocenić dodatkową skuteczność CT-P59. Wyzdrowienie kliniczne zdefiniowano jako wszystkie objawy na liście kontrolnej objawów zakażenia SARS-CoV-2 1 jako „nieobecne” lub „łagodne” przez co najmniej 48 godzin. Lista kontrolna objawów infekcji SARS-CoV-2 1 składała się z 7 objawów (uczucie gorączki, kaszel, duszność lub trudności w oddychaniu, ból gardła, ból ciała lub ból mięśni, zmęczenie i ból głowy) oraz intensywność samoświadomości pacjenta dla każdego Objaw zakażenia SARS-CoV-2 (brak [0], łagodny [1]. umiarkowany [2] i ciężki [3]).

Aby osiągnąć poprawę kliniczną, objawy o „ciężkim” lub „umiarkowanym” nasileniu na początku badania należy zmienić na „łagodny” lub „nieobecny”, albo objawy „łagodne” o nasileniu na początku badania należy zmienić na „nieobecny” po zakończeniu badania podanie leku. Nasilenie objawów „nieobecnych” na początku badania powinno utrzymywać się jako „nieobecne” przez co najmniej 48 godzin.
Do dnia 28

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
[Wirologia] Serologia wirusowa przeciwciał SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dni 1, 7, 14, 28 i 56
Aby ocenić serologię przeciwciał SARS-CoV-2. Podsumowano proporcje pacjentów dodatnich z IgG lub IgM.
Dni 1, 7, 14, 28 i 56
[PK] Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUC0-inf) (część 1)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, koniec infuzji, 1, 24, 48, 96, 144, 216, 312, 648, 1320, 2136 godzin po rozpoczęciu infuzji
Aby ocenić PK CT-P59
Przed podaniem dawki, koniec infuzji, 1, 24, 48, 96, 144, 216, 312, 648, 1320, 2136 godzin po rozpoczęciu infuzji
[PK] Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) (Część 1)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, koniec infuzji, 1, 24, 48, 96, 144, 216, 312, 648, 1320, 2136 godzin po rozpoczęciu infuzji
Aby ocenić PK CT-P59
Przed podaniem dawki, koniec infuzji, 1, 24, 48, 96, 144, 216, 312, 648, 1320, 2136 godzin po rozpoczęciu infuzji
[PK] Końcowy okres półtrwania (t1/2) (Część 1)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, koniec infuzji, 1, 24, 48, 96, 144, 216, 312, 648, 1320, 2136 godzin po rozpoczęciu infuzji
Aby ocenić PK CT-P59
Przed podaniem dawki, koniec infuzji, 1, 24, 48, 96, 144, 216, 312, 648, 1320, 2136 godzin po rozpoczęciu infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celltrion

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT-P59 3.2
  • 2020-003369-20 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie SARS-CoV-2

Badania kliniczne na CT-P59

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj