Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2/3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CT-P59 hos pasienter med mild til moderat SARS-CoV-2-infeksjon

27. juni 2022 oppdatert av: Celltrion

En fase 2/3, randomisert, parallellgruppe, placebokontrollert, dobbeltblind studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CT-P59 i kombinasjon med standardbehandling hos polikliniske pasienter med SARS-CoV-2-infeksjon

Dette var en fase 2/3-studie for å vurdere effekten av den terapeutiske effekten av CT-P59 til milde til moderate SARS-CoV-2-infiserte pasienter og sikkerheten under injeksjon av medikamenter etter studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CT-P59 er et humant monoklonalt antistoff rettet mot alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) spikeprotein som en behandling for SARS-CoV-2-infeksjon, som er produsert ved rekombinant deoksyribonukleinsyreteknologi i et ovariepattedyr fra kinesisk hamster. cellelinje. Denne fase 2/3, randomiserte, parallellgruppe, placebokontrollerte, dobbeltblinde studien ble designet for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og det terapeutiske potensialet til CT-P59 hos polikliniske pasienter med mild til moderat SARS-CoV-2-infeksjon, ikke krever ekstra oksygenbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1642

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Jung-gu
      • Daejeon, Jung-gu, Korea, Republikken, 35015
        • Chungnam national university hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienten måtte oppfylle alle følgende kriterier for å bli randomisert i denne studien.

  1. Pasienten var en voksen mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
  2. Pasienten ble diagnostisert med SARS-CoV-2-infeksjon ved screening ved å bruke den sponsorleverte raske SARS-CoV-2 diagnostiske testen eller RT-PCR (revers transkripsjon-polymerasekjedereaksjon).

  3. Pasient med tilstander som oppfyller alle følgende kriterier:

    1. Oksygenmetning > 94 % på romluft.
    2. Trenger ikke ekstra oksygen.
  4. Pasient som hadde et symptomdebut ikke mer enn 7 dager før administrasjonen av studiemedikamentet.
  5. Pasienten hadde 1 eller flere av de SARS-CoV-2-infeksjonsassosierte symptomene innen men ikke mer enn 7 dager før administrasjonen av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier ble ekskludert fra studien.

  1. Pasienten hadde nå en alvorlig tilstand som møtte ett av følgende:

    1. Tidligere eller nåværende sykehusinnleggelse eller krav om sykehusinnleggelse for behandling av alvorlige SARS-CoV-2-relaterte tilstander.
    2. Pustebesvær med respirasjonsfrekvens ≥30 pust/min.
    3. Krever ekstra oksygen
    4. Opplevde sjokk
    5. Komplisert med andre organsvikt, og intensivavdelingsovervåkingsbehandling er nødvendig etter utrederens skjønn.

  2. Pasienten hadde mottatt eller hadde en plan om å motta noen av følgende forbudte medisiner eller behandlinger:

    1. Legemidler med faktiske eller mulige antivirale legemidler og/eller mulig anti-SARS-CoV-2-aktivitet inkludert, men ikke begrenset til, remdesivir, klorokin, hydroksyklorokin, deksametason (eller alternative kortikosteroider til deksametason), interferon beta-1b, ribavirin og andre immunmodulerende midler og humant immunsviktvirus proteasehemmere (lopinavir-ritonavir, etc.) for terapeutisk formål med SARS-CoV-2-infeksjon før studiemedisinadministrering
    2. Ethvert SARS-CoV-2 humant IV immunoglobulin, rekonvalesent plasma for behandling av SARS-CoV-2 infeksjon før studiemedisinadministrasjon
    3. Enhver annen undersøkelsesenhet eller medisinsk produkt inkludert, men ikke begrenset til, monoklonalt antistoff (tocilizumab, sarilumab, etc.), fusjonsproteiner eller biologiske midler for behandling av SARS-CoV-2-infeksjon før administrasjonen av studiemedikamentet
    4. Bruk av medisiner som er kontraindisert med SoC
    5. SARS-CoV-2-vaksine før administrering av studiemedikamentet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CT-P59 40 mg/kg gruppe (del 1)
CT-P59 (regdanvimab), 40 mg/kg ved IV-infusjon én gang
Biologisk: CT-P59
CT-P59 (40 mg/kg) ved IV-infusjon administrert over 90 minutter, én gang (del 1)
Andre navn:
  • regdanvimab
Biologisk: CT-P59
CT-P59 (80 mg/kg) ved IV-infusjon administrert over 90 minutter, én gang (del 1)
Andre navn:
  • regdanvimab
Biologisk: CT-P59
CT-P59 (40 mg/kg) ved IV-infusjon administrert over 60 minutter, én gang (del 2)
Andre navn:
  • regdanvimab
Eksperimentell: CT-P59 80 mg/kg gruppe (del 1)
CT-P59 (regdanvimab), 80 mg/kg ved IV infusjon én gang
Biologisk: CT-P59
CT-P59 (40 mg/kg) ved IV-infusjon administrert over 90 minutter, én gang (del 1)
Andre navn:
  • regdanvimab
Biologisk: CT-P59
CT-P59 (80 mg/kg) ved IV-infusjon administrert over 90 minutter, én gang (del 1)
Andre navn:
  • regdanvimab
Biologisk: CT-P59
CT-P59 (40 mg/kg) ved IV-infusjon administrert over 60 minutter, én gang (del 2)
Andre navn:
  • regdanvimab
Placebo komparator: Placebogruppe (del 1)
Placebo, tilsvarende volum av CT-P59 80 mg/kg ved IV-infusjon én gang
Biologisk: Placebo
Placebo (80 mg/kg) ved IV-infusjon administrert over 90 minutter, én gang (del 1)
Biologisk: Placebo
Placebo (40 mg/kg) ved IV-infusjon administrert over 60 minutter, én gang (del 2)
Eksperimentell: CT-P59 40 mg/kg gruppe (del 2)
CT-P59 (regdanvimab), 40 mg/kg ved IV-infusjon én gang
Biologisk: CT-P59
CT-P59 (40 mg/kg) ved IV-infusjon administrert over 90 minutter, én gang (del 1)
Andre navn:
  • regdanvimab
Biologisk: CT-P59
CT-P59 (80 mg/kg) ved IV-infusjon administrert over 90 minutter, én gang (del 1)
Andre navn:
  • regdanvimab
Biologisk: CT-P59
CT-P59 (40 mg/kg) ved IV-infusjon administrert over 60 minutter, én gang (del 2)
Andre navn:
  • regdanvimab
Placebo komparator: Placebogruppe (del 2)
Placebo, tilsvarende volum av CT-P59 40 mg/kg ved IV-infusjon én gang
Biologisk: Placebo
Placebo (80 mg/kg) ved IV-infusjon administrert over 90 minutter, én gang (del 1)
Biologisk: Placebo
Placebo (40 mg/kg) ved IV-infusjon administrert over 60 minutter, én gang (del 2)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med kliniske symptomer som krever sykehusinnleggelse, oksygenbehandling eller som opplever dødelighet på grunn av SARS-CoV-2-infeksjon (del 1)
Tidsramme: Frem til dag 28
For å vurdere den klinisk betydningsfulle terapeutiske effekten av CT-P59 som bestemt av andelen pasienter med kliniske symptomer som krever sykehusinnleggelse, oksygenbehandling eller som opplever dødelighet på grunn av SARS-CoV-2-infeksjon frem til dag 28
Frem til dag 28
Andel pasienter med negativ konvertering i nasofaryngeal vattpinneprøve basert på RT-qPCR ved hvert besøk (del 1)
Tidsramme: Frem til dag 14
For å vurdere den potensielle terapeutiske effekten av CT-P59 som bestemt av andelen negativ konvertering i nasofaryngeal vattpinneprøve basert på RT-qPCR opp til dag 14
Frem til dag 14
Tid til negativ konvertering i nasopharyngeal vattpinneprøve (del 1)
Tidsramme: Frem til dag 14
For å evaluere den terapeutiske effekten av CT-P59 som bestemt av tid til negativ konvertering ved RT-qPCR opp til dag 14
Frem til dag 14
Tid til klinisk bedring (del 1)
Tidsramme: Frem til dag 14

For å vurdere den potensielle terapeutiske effekten av CT-P59 som bestemt av tid til klinisk utvinning opp til dag 14.

Klinisk utvinning ble definert som at alle symptomer på SARS-CoV-2 infeksjonssymptomsjekkliste 1 ble registrert som "fraværende" eller "milde" i intensitet i minst 48 timer. SARS-CoV-2 Infeksjon Symptom Sjekkliste 1 besto av 7 symptomer (feberfølelse, hoste, kortpustethet eller pustevansker, sår hals, kroppssmerter eller muskelsmerter, tretthet og hodepine) og intensiteten av pasientens selvbevissthet for hver SARS-CoV-2-infeksjonssymptom (fraværende [0], mild [1]. moderat [2] og alvorlig [3]).

For å møte den kliniske bedring, bør symptomene "alvorlige" eller "moderat" i intensitet ved baseline endres til "mild" eller "fraværende", eller symptomene "mild" i intensitet ved baseline bør endres til "fraværende" etter studien medikamentadministrasjon. Symptomer "fraværende" i intensitet ved baseline bør opprettholdes som "fraværende" i minst 48 timer.
Frem til dag 14
Andel pasienter med kliniske symptomer som krever sykehusinnleggelse, oksygenterapi eller som opplever dødelighet på grunn av SARS-CoV-2-infeksjon opp til dag 28 hos høyrisikopasienter (del 2)
Tidsramme: Frem til dag 28
For å demonstrere den klinisk betydningsfulle terapeutiske effekten av CT-P59 bestemt av andelen pasienter med kliniske symptomer som krever sykehusinnleggelse, oksygenbehandling eller som opplever dødelighet på grunn av SARS-CoV-2-infeksjon opp til dag 28 hos høyrisikopasienter
Frem til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med kliniske symptomer som krever sykehusinnleggelse, oksygenbehandling eller som opplever dødelighet på grunn av SARS-CoV-2-infeksjon opp til dag 28 hos alle randomiserte pasienter (del 2)
Tidsramme: Frem til dag 28
For å demonstrere den klinisk betydningsfulle terapeutiske effekten av CT-P59 som bestemt av andelen pasienter med kliniske symptomer som krever sykehusinnleggelse, oksygenbehandling eller som opplever dødelighet på grunn av SARS-CoV-2-infeksjon opp til dag 28 hos alle randomiserte pasienter
Frem til dag 28
Tid til klinisk bedring opp til dag 14 hos høyrisikopasienter (del 2)
Tidsramme: Frem til dag 14

For å vurdere den potensielle terapeutiske effekten av CT-P59 som bestemt av tid til klinisk bedring opp til dag 14 hos høyrisikopasienter.

Klinisk utvinning ble definert som at alle symptomer på SARS-CoV-2 infeksjonssymptomsjekkliste 1 ble registrert som "fraværende" eller "milde" i intensitet i minst 48 timer. SARS-CoV-2 Infeksjon Symptom Sjekkliste 1 besto av 7 symptomer (feberfølelse, hoste, kortpustethet eller pustevansker, sår hals, kroppssmerter eller muskelsmerter, tretthet og hodepine) og intensiteten av pasientens selvbevissthet for hver SARS-CoV-2-infeksjonssymptom (fraværende [0], mild [1]. moderat [2] og alvorlig [3]).

For å møte den kliniske bedring, bør symptomene "alvorlige" eller "moderat" i intensitet ved baseline endres til "mild" eller "fraværende", eller symptomene "mild" i intensitet ved baseline bør endres til "fraværende" etter studien medikamentadministrasjon. Symptomer "fraværende" i intensitet ved baseline bør opprettholdes som "fraværende" i minst 48 timer.
Frem til dag 14
Tid til klinisk bedring opp til dag 14 hos alle randomiserte pasienter (del 2)
Tidsramme: Frem til dag 14

For å vurdere den potensielle terapeutiske effekten av CT-P59 som bestemt av tid til klinisk bedring opp til dag 14 hos alle randomiserte pasienter.

Klinisk utvinning ble definert som at alle symptomer på SARS-CoV-2 infeksjonssymptomsjekkliste 1 ble registrert som "fraværende" eller "milde" i intensitet i minst 48 timer. SARS-CoV-2 Infeksjon Symptom Sjekkliste 1 besto av 7 symptomer (feberfølelse, hoste, kortpustethet eller pustevansker, sår hals, kroppssmerter eller muskelsmerter, tretthet og hodepine) og intensiteten av pasientens selvbevissthet for hver SARS-CoV-2-infeksjonssymptom (fraværende [0], mild [1]. moderat [2] og alvorlig [3]).

For å møte den kliniske bedring, bør symptomene "alvorlige" eller "moderat" i intensitet ved baseline endres til "mild" eller "fraværende", eller symptomene "mild" i intensitet ved baseline bør endres til "fraværende" etter studien medikamentadministrasjon. Symptomer "fraværende" i intensitet ved baseline bør opprettholdes som "fraværende" i minst 48 timer.
Frem til dag 14
Andel pasienter med sykehusinnleggelse på grunn av SARS-CoV-2-infeksjon (del 1 og del 2)
Tidsramme: Frem til dag 28
For å evaluere den ekstra effekten av CT-P59
Frem til dag 28
Andel pasienter som trenger ekstra oksygen på grunn av SARS-CoV-2-infeksjon (del 1 og del 2)
Tidsramme: Frem til dag 28
For å evaluere den ekstra effekten av CT-P59
Frem til dag 28
Andel pasienter med bruk av mekanisk ventilasjon på grunn av SARS-CoV-2-infeksjon (del 1 og del 2)
Tidsramme: Frem til dag 28
For å evaluere den ekstra effekten av CT-P59
Frem til dag 28
Andel pasienter som trenger redningsterapi på grunn av SARS-CoV-2-infeksjon (del 1 og del 2)
Tidsramme: Frem til dag 28
For å evaluere den ekstra effekten av CT-P59
Frem til dag 28
Andel pasienter med overføring av intensivavdeling på grunn av SARS-CoV-2-infeksjon (del 1 og del 2)
Tidsramme: Frem til dag 28
For å evaluere den ekstra effekten av CT-P59
Frem til dag 28
Andel pasienter med dødelighet av alle årsaker (del 1 og del 2)
Tidsramme: Frem til dag 28
For å evaluere den ekstra effekten av CT-P59
Frem til dag 28
Tid til negativ konvertering i nasofaryngeal vattpinneprøve basert på RT-qPCR (del 1 og del 2)
Tidsramme: Frem til dag 28
For å evaluere den ekstra effekten av CT-P59
Frem til dag 28
Andel pasienter med negativ konvertering i nasopharyngeal vattpinneprøve basert på RT-qPCR ved hvert besøk (del 1 og del 2)
Tidsramme: Dag 3, 7, 10, 14, 21 og 28
For å evaluere den ekstra effekten av CT-P59
Dag 3, 7, 10, 14, 21 og 28
Tid til klinisk bedring (del 1 og del 2)
Tidsramme: Frem til dag 28

For å evaluere den ekstra effekten av CT-P59. Klinisk utvinning ble definert som at alle symptomer på SARS-CoV-2 infeksjonssymptomsjekkliste 1 ble registrert som "fraværende" eller "milde" i intensitet i minst 48 timer. SARS-CoV-2 Infeksjon Symptom Sjekkliste 1 besto av 7 symptomer (feberfølelse, hoste, kortpustethet eller pustevansker, sår hals, kroppssmerter eller muskelsmerter, tretthet og hodepine) og intensiteten av pasientens selvbevissthet for hver SARS-CoV-2-infeksjonssymptom (fraværende [0], mild [1]. moderat [2] og alvorlig [3]).

For å møte den kliniske bedring, bør symptomene "alvorlige" eller "moderat" i intensitet ved baseline endres til "mild" eller "fraværende", eller symptomene "mild" i intensitet ved baseline bør endres til "fraværende" etter studien medikamentadministrasjon. Symptomer "fraværende" i intensitet ved baseline bør opprettholdes som "fraværende" i minst 48 timer.
Frem til dag 28

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
[Virologi] Viral serologi for SARS-CoV-2-antistoff
Tidsramme: Dag 1, 7, 14, 28 og 56
For å vurdere serologien til SARS-CoV-2-antistoff. Andelene av pasienter positive med IgG eller IgM ble oppsummert.
Dag 1, 7, 14, 28 og 56
[PK] Område under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (AUC0-inf) (del 1)
Tidsramme: Fordose, slutt på infusjon, 1, 24, 48, 96, 144, 216, 312, 648, 1320, 2136 timer etter start av infusjon
For å vurdere PK av CT-P59
Fordose, slutt på infusjon, 1, 24, 48, 96, 144, 216, 312, 648, 1320, 2136 timer etter start av infusjon
[PK] Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) (del 1)
Tidsramme: Fordose, slutt på infusjon, 1, 24, 48, 96, 144, 216, 312, 648, 1320, 2136 timer etter start av infusjon
For å vurdere PK av CT-P59
Fordose, slutt på infusjon, 1, 24, 48, 96, 144, 216, 312, 648, 1320, 2136 timer etter start av infusjon
[PK] Terminal halveringstid (t1/2) (del 1)
Tidsramme: Fordose, slutt på infusjon, 1, 24, 48, 96, 144, 216, 312, 648, 1320, 2136 timer etter start av infusjon
For å vurdere PK av CT-P59
Fordose, slutt på infusjon, 1, 24, 48, 96, 144, 216, 312, 648, 1320, 2136 timer etter start av infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celltrion

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

21. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

20. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT-P59 3.2
  • 2020-003369-20 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SARS-CoV-2-infeksjon

Kliniske studier på CT-P59

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere