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Une étude de phase 2/3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du CT-P59 chez les patients atteints d'une infection légère à modérée par le SRAS-CoV-2

27 juin 2022 mis à jour par: Celltrion

Une étude de phase 2/3, randomisée, en groupes parallèles, contrôlée par placebo et en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du CT-P59 en association avec la norme de soins chez les patients ambulatoires infectés par le SRAS-CoV-2

Il s'agissait d'une étude de phase 2/3 visant à évaluer l'efficacité de l'effet thérapeutique du CT-P59 chez les patients infectés par le SRAS-CoV-2 légers à modérés et la sécurité pendant l'injection de médicament après l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CT-P59 est un anticorps monoclonal humain ciblé contre la protéine de pointe du coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) comme traitement de l'infection par le SRAS-CoV-2, qui est fabriqué par la technologie de l'acide désoxyribonucléique recombinant dans un mammifère ovarien de hamster chinois ligne cellulaire. Cette étude de phase 2/3, randomisée, en groupes parallèles, contrôlée par placebo et en double aveugle a été conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et le potentiel thérapeutique du CT-P59 chez des patients ambulatoires atteints d'une infection légère à modérée par le SRAS-CoV-2, non nécessitant une oxygénothérapie supplémentaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1642

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Jung-gu
      • Daejeon, Jung-gu, Corée, République de, 35015
        • Chungnam National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Le patient devait répondre à tous les critères suivants pour être randomisé dans cette étude.

  1. Le patient était un homme ou une femme adulte, âgé de 18 ans ou plus.
  2. Le patient a été diagnostiqué avec une infection par le SRAS-CoV-2 lors du dépistage en utilisant le test de diagnostic rapide du SRAS-CoV-2 fourni par le sponsor ou la RT-PCR (réaction en chaîne par polymérase-transcription inverse).

  3. Patient dont les conditions répondent à tous les critères suivants :

    1. Saturation en oxygène > 94 % sur l'air ambiant.
    2. Ne nécessite pas d'oxygène supplémentaire.
  4. Patient qui a eu un début de symptôme pas plus de 7 jours avant l'administration du médicament à l'étude.
  5. Le patient a présenté au moins 1 des symptômes associés à l'infection par le SRAS-CoV-2 dans les 7 jours précédant l'administration du médicament à l'étude, mais pas plus de 7 jours.

Critère d'exclusion:

Les patients répondant à l'un des critères suivants ont été exclus de l'étude.

  1. Le patient présentait actuellement un état grave répondant à l'un des critères suivants :

    1. Hospitalisation antérieure ou actuelle ou exigence d'hospitalisation pour le traitement d'affections graves liées au SRAS-CoV-2.
    2. Détresse respiratoire avec fréquence respiratoire ≥30 respirations/min.
    3. Oxygène supplémentaire requis
    4. Choc vécu
    5. Compliqué avec d'autres défaillances d'organes, et un traitement de surveillance en unité de soins intensifs est nécessaire à la discrétion de l'investigateur.

  2. Le patient avait reçu ou prévoyait de recevoir l'un des médicaments ou traitements interdits suivants :

    1. Médicaments avec des médicaments antiviraux réels ou possibles et/ou une activité anti-SRAS-CoV-2, y compris, mais sans s'y limiter, le remdesivir, la chloroquine, l'hydroxychloroquine, la dexaméthasone (ou des corticostéroïdes alternatifs à la dexaméthasone), l'interféron bêta-1b, la ribavirine et d'autres agents immunomodulateurs et les inhibiteurs de la protéase du virus de l'immunodéficience humaine (lopinavir-ritonavir, etc.) à des fins thérapeutiques de l'infection par le SRAS-CoV-2 avant l'administration du médicament à l'étude
    2. Toute immunoglobuline IV humaine SARS-CoV-2, plasma convalescent pour le traitement de l'infection par le SARS-CoV-2 avant l'administration du médicament à l'étude
    3. Tout autre dispositif expérimental ou produit médical, y compris, mais sans s'y limiter, tout anticorps monoclonal (tocilizumab, sarilumab, etc.), protéines de fusion ou produits biologiques pour le traitement de l'infection par le SRAS-CoV-2 avant l'administration du médicament à l'étude
    4. Utilisation de médicaments contre-indiqués avec SoC
    5. Vaccin contre le SRAS-CoV-2 avant l'administration du médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe CT-P59 40 mg/kg (Partie 1)
CT-P59 (regdanvimab), 40 mg/kg en perfusion IV une fois
Biologique: CT-P59
CT-P59 (40 mg/kg) par perfusion IV administrée en 90 minutes, une fois (Partie 1)
Autres noms:
  • regdanvimab
Biologique: CT-P59
CT-P59 (80 mg/kg) par perfusion IV administrée en 90 minutes, une fois (Partie 1)
Autres noms:
  • regdanvimab
Biologique: CT-P59
CT-P59 (40 mg/kg) par perfusion IV administrée en 60 minutes, une fois (Partie 2)
Autres noms:
  • regdanvimab
Expérimental: Groupe CT-P59 80 mg/kg (Partie 1)
CT-P59 (regdanvimab), 80 mg/kg en perfusion IV une fois
Biologique: CT-P59
CT-P59 (40 mg/kg) par perfusion IV administrée en 90 minutes, une fois (Partie 1)
Autres noms:
  • regdanvimab
Biologique: CT-P59
CT-P59 (80 mg/kg) par perfusion IV administrée en 90 minutes, une fois (Partie 1)
Autres noms:
  • regdanvimab
Biologique: CT-P59
CT-P59 (40 mg/kg) par perfusion IV administrée en 60 minutes, une fois (Partie 2)
Autres noms:
  • regdanvimab
Comparateur placebo: Groupe placebo (Partie 1)
Placebo, correspondant en volume de CT-P59 80 mg/kg par perfusion IV une fois
Biologique: Placebo
Placebo (80 mg/kg) par perfusion IV administrée en 90 minutes, une fois (Partie 1)
Biologique: Placebo
Placebo (40 mg/kg) par perfusion IV administrée en 60 minutes, une fois (Partie 2)
Expérimental: Groupe CT-P59 40 mg/kg (Partie 2)
CT-P59 (regdanvimab), 40 mg/kg en perfusion IV une fois
Biologique: CT-P59
CT-P59 (40 mg/kg) par perfusion IV administrée en 90 minutes, une fois (Partie 1)
Autres noms:
  • regdanvimab
Biologique: CT-P59
CT-P59 (80 mg/kg) par perfusion IV administrée en 90 minutes, une fois (Partie 1)
Autres noms:
  • regdanvimab
Biologique: CT-P59
CT-P59 (40 mg/kg) par perfusion IV administrée en 60 minutes, une fois (Partie 2)
Autres noms:
  • regdanvimab
Comparateur placebo: Groupe placebo (Partie 2)
Placebo, correspondant en volume de CT-P59 40 mg/kg par perfusion IV une fois
Biologique: Placebo
Placebo (80 mg/kg) par perfusion IV administrée en 90 minutes, une fois (Partie 1)
Biologique: Placebo
Placebo (40 mg/kg) par perfusion IV administrée en 60 minutes, une fois (Partie 2)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients présentant des symptômes cliniques nécessitant une hospitalisation, une oxygénothérapie ou une mortalité due à une infection par le SRAS-CoV-2 (Partie 1)
Délai: Jusqu'au jour 28
Évaluer l'efficacité thérapeutique cliniquement significative du CT-P59 telle que déterminée par la proportion de patients présentant des symptômes cliniques nécessitant une hospitalisation, une oxygénothérapie ou une mortalité due à une infection par le SRAS-CoV-2 jusqu'au jour 28
Jusqu'au jour 28
Proportion de patients avec conversion négative dans l'échantillon d'écouvillon nasopharyngé basé sur la RT-qPCR à chaque visite (partie 1)
Délai: Jusqu'au jour 14
Évaluer l'efficacité thérapeutique potentielle du CT-P59 telle que déterminée par la proportion de conversion négative dans l'échantillon d'écouvillonnage nasopharyngé sur la base de la RT-qPCR jusqu'au jour 14
Jusqu'au jour 14
Délai de conversion négative dans l'échantillon d'écouvillon nasopharyngé (Partie 1)
Délai: Jusqu'au jour 14
Évaluer l'efficacité thérapeutique du CT-P59 telle que déterminée par le temps jusqu'à la conversion négative par RT-qPCR jusqu'au jour 14
Jusqu'au jour 14
Temps de récupération clinique (Partie 1)
Délai: Jusqu'au jour 14

Évaluer l'efficacité thérapeutique potentielle de CT-P59 telle que déterminée par le temps de récupération clinique jusqu'au jour 14.

La récupération clinique a été définie comme tous les symptômes de la liste de contrôle des symptômes d'infection par le SRAS-CoV-2 1 étant enregistrés comme « absents » ou « légers » en intensité pendant au moins 48 heures. La liste de contrôle des symptômes d'infection par le SRAS-CoV-2 1 comprenait 7 symptômes (sensation de fièvre, toux, essoufflement ou difficulté à respirer, mal de gorge, douleurs corporelles ou musculaires, fatigue et maux de tête) et l'intensité de la conscience de soi du patient pour chacun Symptôme d'infection par le SRAS-CoV-2 (absent [0], léger [1]). modérée [2] et sévère [3]).

Pour atteindre le rétablissement clinique, les symptômes d'intensité « sévère » ou « modéré » au départ doivent être modifiés en « légers » ou « absents », ou les symptômes d'intensité « légère » au départ doivent être modifiés en « absents », après l'étude. administration de médicaments. Les symptômes « absents » en intensité au départ doivent rester « absents » pendant au moins 48 heures.
Jusqu'au jour 14
Proportion de patients présentant des symptômes cliniques nécessitant une hospitalisation, une oxygénothérapie ou une mortalité due à une infection par le SRAS-CoV-2 jusqu'au jour 28 chez les patients à haut risque (partie 2)
Délai: Jusqu'au jour 28
Démontrer l'efficacité thérapeutique cliniquement significative du CT-P59 telle que déterminée par la proportion de patients présentant des symptômes cliniques nécessitant une hospitalisation, une oxygénothérapie ou une mortalité due à une infection par le SRAS-CoV-2 jusqu'au jour 28 chez les patients à haut risque
Jusqu'au jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients présentant des symptômes cliniques nécessitant une hospitalisation, une oxygénothérapie ou une mortalité due à une infection par le SRAS-CoV-2 jusqu'au jour 28 chez tous les patients randomisés (partie 2)
Délai: Jusqu'au jour 28
Démontrer l'efficacité thérapeutique cliniquement significative du CT-P59, déterminée par la proportion de patients présentant des symptômes cliniques nécessitant une hospitalisation, une oxygénothérapie ou une mortalité due à une infection par le SRAS-CoV-2 jusqu'au jour 28 chez tous les patients randomisés
Jusqu'au jour 28
Délai de récupération clinique jusqu'au jour 14 chez les patients à haut risque (partie 2)
Délai: Jusqu'au jour 14

Évaluer l'efficacité thérapeutique potentielle du CT-P59 telle que déterminée par le temps de récupération clinique jusqu'au jour 14 chez les patients à haut risque.

La récupération clinique a été définie comme tous les symptômes de la liste de contrôle des symptômes d'infection par le SRAS-CoV-2 1 étant enregistrés comme « absents » ou « légers » en intensité pendant au moins 48 heures. La liste de contrôle des symptômes d'infection par le SRAS-CoV-2 1 comprenait 7 symptômes (sensation de fièvre, toux, essoufflement ou difficulté à respirer, mal de gorge, douleurs corporelles ou musculaires, fatigue et maux de tête) et l'intensité de la conscience de soi du patient pour chacun Symptôme d'infection par le SRAS-CoV-2 (absent [0], léger [1]). modérée [2] et sévère [3]).

Pour atteindre le rétablissement clinique, les symptômes d'intensité « sévère » ou « modéré » au départ doivent être modifiés en « légers » ou « absents », ou les symptômes d'intensité « légère » au départ doivent être modifiés en « absents », après l'étude. administration de médicaments. Les symptômes « absents » en intensité au départ doivent rester « absents » pendant au moins 48 heures.
Jusqu'au jour 14
Délai de récupération clinique jusqu'au jour 14 chez tous les patients randomisés (partie 2)
Délai: Jusqu'au jour 14

Évaluer l'efficacité thérapeutique potentielle du CT-P59 telle que déterminée par le temps de récupération clinique jusqu'au jour 14 chez tous les patients randomisés.

La récupération clinique a été définie comme tous les symptômes de la liste de contrôle des symptômes d'infection par le SRAS-CoV-2 1 étant enregistrés comme « absents » ou « légers » en intensité pendant au moins 48 heures. La liste de contrôle des symptômes d'infection par le SRAS-CoV-2 1 comprenait 7 symptômes (sensation de fièvre, toux, essoufflement ou difficulté à respirer, mal de gorge, douleurs corporelles ou musculaires, fatigue et maux de tête) et l'intensité de la conscience de soi du patient pour chacun Symptôme d'infection par le SRAS-CoV-2 (absent [0], léger [1]). modérée [2] et sévère [3]).

Pour atteindre le rétablissement clinique, les symptômes d'intensité « sévère » ou « modéré » au départ doivent être modifiés en « légers » ou « absents », ou les symptômes d'intensité « légère » au départ doivent être modifiés en « absents », après l'étude. administration de médicaments. Les symptômes « absents » en intensité au départ doivent rester « absents » pendant au moins 48 heures.
Jusqu'au jour 14
Proportion de patients admis à l'hôpital en raison d'une infection par le SRAS-CoV-2 (partie 1 et partie 2)
Délai: Jusqu'au jour 28
Pour évaluer l'efficacité supplémentaire du CT-P59
Jusqu'au jour 28
Proportion de patients nécessitant un supplément d'oxygène en raison d'une infection par le SRAS-CoV-2 (partie 1 et partie 2)
Délai: Jusqu'au jour 28
Pour évaluer l'efficacité supplémentaire du CT-P59
Jusqu'au jour 28
Proportion de patients utilisant une ventilation mécanique en raison d'une infection par le SRAS-CoV-2 (partie 1 et partie 2)
Délai: Jusqu'au jour 28
Pour évaluer l'efficacité supplémentaire du CT-P59
Jusqu'au jour 28
Proportion de patients nécessitant une thérapie de sauvetage en raison d'une infection par le SRAS-CoV-2 (partie 1 et partie 2)
Délai: Jusqu'au jour 28
Pour évaluer l'efficacité supplémentaire du CT-P59
Jusqu'au jour 28
Proportion de patients transférés en unité de soins intensifs en raison d'une infection par le SRAS-CoV-2 (partie 1 et partie 2)
Délai: Jusqu'au jour 28
Pour évaluer l'efficacité supplémentaire du CT-P59
Jusqu'au jour 28
Proportion de patients présentant une mortalité toutes causes confondues (Partie 1 et Partie 2)
Délai: Jusqu'au jour 28
Pour évaluer l'efficacité supplémentaire du CT-P59
Jusqu'au jour 28
Délai de conversion négative dans un échantillon d'écouvillon nasopharyngé basé sur la RT-qPCR (Partie 1 et Partie 2)
Délai: Jusqu'au jour 28
Pour évaluer l'efficacité supplémentaire du CT-P59
Jusqu'au jour 28
Proportion de patients avec conversion négative dans l'échantillon d'écouvillonnage nasopharyngé basé sur la RT-qPCR à chaque visite (partie 1 et partie 2)
Délai: Jours 3, 7, 10, 14, 21 et 28
Pour évaluer l'efficacité supplémentaire du CT-P59
Jours 3, 7, 10, 14, 21 et 28
Délai de récupération clinique (Partie 1 et Partie 2)
Délai: Jusqu'au jour 28

Évaluer l'efficacité supplémentaire du CT-P59. La récupération clinique a été définie comme tous les symptômes de la liste de contrôle des symptômes d'infection par le SRAS-CoV-2 1 étant enregistrés comme « absents » ou « légers » en intensité pendant au moins 48 heures. La liste de contrôle des symptômes d'infection par le SRAS-CoV-2 1 comprenait 7 symptômes (sensation de fièvre, toux, essoufflement ou difficulté à respirer, mal de gorge, douleurs corporelles ou musculaires, fatigue et maux de tête) et l'intensité de la conscience de soi du patient pour chacun Symptôme d'infection par le SRAS-CoV-2 (absent [0], léger [1]). modérée [2] et sévère [3]).

Pour atteindre le rétablissement clinique, les symptômes d'intensité « sévère » ou « modéré » au départ doivent être modifiés en « légers » ou « absents », ou les symptômes d'intensité « légère » au départ doivent être modifiés en « absents », après l'étude. administration de médicaments. Les symptômes « absents » en intensité au départ doivent rester « absents » pendant au moins 48 heures.
Jusqu'au jour 28

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
[Virologie] Sérologie virale pour l'anticorps SARS-CoV-2
Délai: Jours 1, 7, 14, 28 et 56
Évaluer la sérologie de l'anticorps SARS-CoV-2. Les proportions de patients positifs aux IgG ou IgM ont été résumées.
Jours 1, 7, 14, 28 et 56
[PK] Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à l'infini (AUC0-inf) (Partie 1)
Délai: Pré-dose, fin de perfusion, 1, 24, 48, 96, 144, 216, 312, 648, 1320, 2136 heures après le début de la perfusion
Pour évaluer la pharmacocinétique du CT-P59
Pré-dose, fin de perfusion, 1, 24, 48, 96, 144, 216, 312, 648, 1320, 2136 heures après le début de la perfusion
[PK] Concentration sérique maximale (Cmax) (Partie 1)
Délai: Pré-dose, fin de perfusion, 1, 24, 48, 96, 144, 216, 312, 648, 1320, 2136 heures après le début de la perfusion
Pour évaluer la pharmacocinétique du CT-P59
Pré-dose, fin de perfusion, 1, 24, 48, 96, 144, 216, 312, 648, 1320, 2136 heures après le début de la perfusion
[PK] Demi-vie terminale (t1/2) (Partie 1)
Délai: Pré-dose, fin de perfusion, 1, 24, 48, 96, 144, 216, 312, 648, 1320, 2136 heures après le début de la perfusion
Pour évaluer la pharmacocinétique du CT-P59
Pré-dose, fin de perfusion, 1, 24, 48, 96, 144, 216, 312, 648, 1320, 2136 heures après le début de la perfusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celltrion

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

21 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

20 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2020

Première publication (Réel)

26 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CT-P59 3.2
  • 2020-003369-20 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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