Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 2/3 для оценки эффективности и безопасности CT-P59 у пациентов с легкой и умеренной инфекцией SARS-CoV-2

27 июня 2022 г. обновлено: Celltrion

Фаза 2/3, рандомизированное, параллельные группы, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование для оценки эффективности и безопасности CT-P59 в сочетании со стандартным лечением у амбулаторных пациентов с инфекцией SARS-CoV-2

Это было исследование фазы 2/3 для оценки эффективности терапевтического эффекта CT-P59 у пациентов, инфицированных SARS-CoV-2 от легкой до умеренной степени тяжести, и безопасности во время инъекции исследуемого препарата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

CT-P59 представляет собой человеческое моноклональное антитело, нацеленное на шиповидный белок коронавируса тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2) в качестве средства для лечения инфекции SARS-CoV-2, которое производится с помощью технологии рекомбинантной дезоксирибонуклеиновой кислоты в яичнике китайского хомячка млекопитающего. клеточная линия. Это рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование фазы 2/3 в параллельных группах было разработано для оценки безопасности, переносимости и терапевтического потенциала CT-P59 у амбулаторных пациентов с инфекцией SARS-CoV-2 легкой и средней степени тяжести, не требуют дополнительной оксигенотерапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1642

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациент должен был соответствовать всем следующим критериям для рандомизации в этом исследовании.

  1. Пациентом был взрослый мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше.
  2. У пациента была диагностирована инфекция SARS-CoV-2 во время скрининга с использованием предоставленного спонсором экспресс-теста на SARS-CoV-2 или ОТ-ПЦР (полимеразная цепная реакция с обратной транскрипцией).

  3. Пациент с условиями, отвечающими всем следующим критериям:

    1. Насыщение кислородом > 94% на комнатном воздухе.
    2. Не требует дополнительного кислорода.
  4. Пациент, у которого симптомы появились не более чем за 7 дней до введения исследуемого препарата.
  5. У пациента был 1 или более симптомов, связанных с инфекцией SARS-CoV-2, в течение, но не более чем за 7 дней до введения исследуемого препарата.

Критерий исключения:

Пациенты, отвечающие любому из следующих критериев, были исключены из исследования.

  1. У пациента было текущее тяжелое состояние, отвечающее одному из следующих:

    1. Предыдущая или текущая госпитализация или потребность в госпитализации для лечения серьезных состояний, связанных с SARS-CoV-2.
    2. Дыхательная недостаточность с частотой дыхания ≥30 вдохов/мин.
    3. Необходимый дополнительный кислород
    4. Пережитый шок
    5. Осложняется недостаточностью других органов, и по усмотрению исследователя требуется лечение в условиях отделения интенсивной терапии.

  2. Пациент получил или планировал получить какие-либо из следующих запрещенных лекарств или методов лечения:

    1. Препараты с реальным или возможным противовирусным действием и/или возможной активностью против SARS-CoV-2, включая, помимо прочего, ремдесивир, хлорохин, гидроксихлорохин, дексаметазон (или кортикостероиды, альтернативные дексаметазону), интерферон бета-1b, рибавирин и другие иммуномодулирующие средства. и ингибиторы протеазы вируса иммунодефицита человека (лопинавир-ритонавир и др.) для терапевтической цели инфекции SARS-CoV-2 перед введением исследуемого препарата
    2. Любой человеческий иммуноглобулин SARS-CoV-2 для внутривенного введения, реконвалесцентная плазма для лечения инфекции SARS-CoV-2 перед введением исследуемого препарата
    3. Любое другое исследуемое устройство или медицинский продукт, включая, помимо прочего, любые моноклональные антитела (тоцилизумаб, сарилумаб и т. д.), гибридные белки или биологические препараты для лечения инфекции SARS-CoV-2 до введения исследуемого препарата.
    4. Использование лекарств, противопоказанных SoC
    5. Вакцина против SARS-CoV-2 перед введением исследуемого препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа CT-P59 40 мг/кг (Часть 1)
CT-P59 (регданвимаб), 40 мг/кг внутривенно однократно
Биологический: КТ-П59
CT-P59 (40 мг/кг) путем внутривенной инфузии в течение 90 минут однократно (Часть 1)
Другие имена:
  • регданвимаб
Биологический: КТ-П59
CT-P59 (80 мг/кг) путем внутривенной инфузии в течение 90 минут однократно (Часть 1)
Другие имена:
  • регданвимаб
Биологический: КТ-П59
CT-P59 (40 мг/кг) путем внутривенной инфузии в течение 60 минут однократно (Часть 2)
Другие имена:
  • регданвимаб
Экспериментальный: Группа CT-P59 80 мг/кг (Часть 1)
CT-P59 (регданвимаб), 80 мг/кг внутривенно однократно
Биологический: КТ-П59
CT-P59 (40 мг/кг) путем внутривенной инфузии в течение 90 минут однократно (Часть 1)
Другие имена:
  • регданвимаб
Биологический: КТ-П59
CT-P59 (80 мг/кг) путем внутривенной инфузии в течение 90 минут однократно (Часть 1)
Другие имена:
  • регданвимаб
Биологический: КТ-П59
CT-P59 (40 мг/кг) путем внутривенной инфузии в течение 60 минут однократно (Часть 2)
Другие имена:
  • регданвимаб
Плацебо Компаратор: Группа плацебо (часть 1)
Плацебо, соответствующее по объему CT-P59 80 мг/кг в/в однократно
Биологический: Плацебо
Плацебо (80 мг/кг) путем внутривенной инфузии в течение 90 минут однократно (Часть 1)
Биологический: Плацебо
Плацебо (40 мг/кг) путем внутривенной инфузии в течение 60 минут однократно (Часть 2)
Экспериментальный: Группа CT-P59 40 мг/кг (Часть 2)
CT-P59 (регданвимаб), 40 мг/кг внутривенно однократно
Биологический: КТ-П59
CT-P59 (40 мг/кг) путем внутривенной инфузии в течение 90 минут однократно (Часть 1)
Другие имена:
  • регданвимаб
Биологический: КТ-П59
CT-P59 (80 мг/кг) путем внутривенной инфузии в течение 90 минут однократно (Часть 1)
Другие имена:
  • регданвимаб
Биологический: КТ-П59
CT-P59 (40 мг/кг) путем внутривенной инфузии в течение 60 минут однократно (Часть 2)
Другие имена:
  • регданвимаб
Плацебо Компаратор: Группа плацебо (Часть 2)
Плацебо, соответствующее по объему CT-P59 40 мг/кг внутривенно однократно
Биологический: Плацебо
Плацебо (80 мг/кг) путем внутривенной инфузии в течение 90 минут однократно (Часть 1)
Биологический: Плацебо
Плацебо (40 мг/кг) путем внутривенной инфузии в течение 60 минут однократно (Часть 2)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с клиническими симптомами, требующими госпитализации, оксигенотерапии или с летальным исходом из-за инфекции SARS-CoV-2 (часть 1)
Временное ограничение: До 28 дня
Оценить клинически значимую терапевтическую эффективность CT-P59, определяемую по доле пациентов с клиническими симптомами, требующими госпитализации, оксигенотерапии или с летальным исходом из-за инфекции SARS-CoV-2 до 28-го дня.
До 28 дня
Доля пациентов с отрицательной конверсией в образце мазка из носоглотки на основе RT-qPCR при каждом посещении (часть 1)
Временное ограничение: До 14 дня
Оценить потенциальную терапевтическую эффективность CT-P59, определяемую по доле отрицательной конверсии в образце мазка из носоглотки на основе RT-qPCR до 14-го дня.
До 14 дня
Время до отрицательной конверсии в образце мазка из носоглотки (часть 1)
Временное ограничение: До 14 дня
Оценить терапевтическую эффективность CT-P59, определяемую по времени до отрицательной конверсии с помощью RT-qPCR до 14-го дня.
До 14 дня
Время до клинического выздоровления (Часть 1)
Временное ограничение: До 14 дня

Оценить потенциальную терапевтическую эффективность CT-P59, определяемую временем до клинического выздоровления до 14-го дня.

Клиническое выздоровление определяли, когда все симптомы из Контрольного списка симптомов инфекции SARS-CoV-2 1 регистрировались как «отсутствующие» или «легкие» по интенсивности в течение не менее 48 часов. Контрольный список симптомов инфекции SARS-CoV-2 1 состоял из 7 симптомов (жар, кашель, одышка или затрудненное дыхание, боль в горле, боль в теле или мышцах, утомляемость и головная боль) и интенсивности самосознания пациента для каждого из них. Симптом инфекции SARS-CoV-2 (отсутствует [0], легкий [1]. средней [2] и тяжелой [3]).

Чтобы достичь клинического выздоровления, симптомы «тяжелые» или «умеренные» по интенсивности на исходном уровне должны быть изменены на «легкие» или «отсутствующие», или симптомы «легкие» по интенсивности на исходном уровне должны быть изменены на «отсутствующие» после исследования. введение лекарств. Симптомы, «отсутствующие» по интенсивности на исходном уровне, должны сохраняться как «отсутствующие» в течение как минимум 48 часов.
До 14 дня
Доля пациентов с клиническими симптомами, требующими госпитализации, оксигенотерапии или с летальным исходом из-за инфекции SARS-CoV-2 до 28-го дня у пациентов с высоким риском (часть 2)
Временное ограничение: До 28 дня
Продемонстрировать клинически значимую терапевтическую эффективность CT-P59, определяемую долей пациентов с клиническими симптомами, требующими госпитализации, оксигенотерапии или с летальным исходом из-за инфекции SARS-CoV-2 до 28-го дня у пациентов с высоким риском.
До 28 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с клиническими симптомами, требующими госпитализации, оксигенотерапии или с летальным исходом из-за инфекции SARS-CoV-2 до 28-го дня среди всех рандомизированных пациентов (часть 2)
Временное ограничение: До 28 дня
Чтобы продемонстрировать клинически значимую терапевтическую эффективность CT-P59, определяемую долей пациентов с клиническими симптомами, требующими госпитализации, кислородной терапии или с летальным исходом из-за инфекции SARS-CoV-2 до 28-го дня у всех рандомизированных пациентов.
До 28 дня
Время до клинического выздоровления до 14-го дня у пациентов с высоким риском (часть 2)
Временное ограничение: До 14 дня

Оценить потенциальную терапевтическую эффективность CT-P59, определяемую временем до клинического выздоровления до 14-го дня у пациентов с высоким риском.

Клиническое выздоровление определяли, когда все симптомы из Контрольного списка симптомов инфекции SARS-CoV-2 1 регистрировались как «отсутствующие» или «легкие» по интенсивности в течение не менее 48 часов. Контрольный список симптомов инфекции SARS-CoV-2 1 состоял из 7 симптомов (жар, кашель, одышка или затрудненное дыхание, боль в горле, боль в теле или мышцах, утомляемость и головная боль) и интенсивности самосознания пациента для каждого из них. Симптом инфекции SARS-CoV-2 (отсутствует [0], легкий [1]. средней [2] и тяжелой [3]).

Чтобы достичь клинического выздоровления, симптомы «тяжелые» или «умеренные» по интенсивности на исходном уровне должны быть изменены на «легкие» или «отсутствующие», или симптомы «легкие» по интенсивности на исходном уровне должны быть изменены на «отсутствующие» после исследования. введение лекарств. Симптомы, «отсутствующие» по интенсивности на исходном уровне, должны сохраняться как «отсутствующие» в течение как минимум 48 часов.
До 14 дня
Время до клинического выздоровления до 14-го дня у всех рандомизированных пациентов (часть 2)
Временное ограничение: До 14 дня

Оценить потенциальную терапевтическую эффективность CT-P59, определяемую временем до клинического выздоровления до 14-го дня у всех рандомизированных пациентов.

Клиническое выздоровление определяли, когда все симптомы из Контрольного списка симптомов инфекции SARS-CoV-2 1 регистрировались как «отсутствующие» или «легкие» по интенсивности в течение не менее 48 часов. Контрольный список симптомов инфекции SARS-CoV-2 1 состоял из 7 симптомов (жар, кашель, одышка или затрудненное дыхание, боль в горле, боль в теле или мышцах, утомляемость и головная боль) и интенсивности самосознания пациента для каждого из них. Симптом инфекции SARS-CoV-2 (отсутствует [0], легкий [1]. средней [2] и тяжелой [3]).

Чтобы достичь клинического выздоровления, симптомы «тяжелые» или «умеренные» по интенсивности на исходном уровне должны быть изменены на «легкие» или «отсутствующие», или симптомы «легкие» по интенсивности на исходном уровне должны быть изменены на «отсутствующие» после исследования. введение лекарств. Симптомы, «отсутствующие» по интенсивности на исходном уровне, должны сохраняться как «отсутствующие» в течение как минимум 48 часов.
До 14 дня
Доля пациентов с госпитализацией в связи с инфекцией SARS-CoV-2 (часть 1 и часть 2)
Временное ограничение: До 28 дня
Для оценки дополнительной эффективности CT-P59
До 28 дня
Доля пациентов, нуждающихся в дополнительном кислороде в связи с инфекцией SARS-CoV-2 (Часть 1 и Часть 2)
Временное ограничение: До 28 дня
Для оценки дополнительной эффективности CT-P59
До 28 дня
Доля пациентов с искусственной вентиляцией легких в связи с инфекцией SARS-CoV-2 (часть 1 и часть 2)
Временное ограничение: До 28 дня
Для оценки дополнительной эффективности CT-P59
До 28 дня
Доля пациентов, нуждающихся в неотложной терапии в связи с инфекцией SARS-CoV-2 (Часть 1 и Часть 2)
Временное ограничение: До 28 дня
Для оценки дополнительной эффективности CT-P59
До 28 дня
Доля пациентов, переведенных в отделение интенсивной терапии в связи с инфекцией SARS-CoV-2 (часть 1 и часть 2)
Временное ограничение: До 28 дня
Для оценки дополнительной эффективности CT-P59
До 28 дня
Доля пациентов со смертностью от всех причин (часть 1 и часть 2)
Временное ограничение: До 28 дня
Для оценки дополнительной эффективности CT-P59
До 28 дня
Время до отрицательной конверсии в образце мазка из носоглотки на основе RT-qPCR (Часть 1 и Часть 2)
Временное ограничение: До 28 дня
Для оценки дополнительной эффективности CT-P59
До 28 дня
Доля пациентов с отрицательной конверсией в образце мазка из носоглотки на основе RT-qPCR при каждом посещении (часть 1 и часть 2)
Временное ограничение: Дни 3, 7, 10, 14, 21 и 28
Для оценки дополнительной эффективности CT-P59
Дни 3, 7, 10, 14, 21 и 28
Время до клинического выздоровления (Часть 1 и Часть 2)
Временное ограничение: До 28 дня

Для оценки дополнительной эффективности CT-P59. Клиническое выздоровление определяли, когда все симптомы из Контрольного списка симптомов инфекции SARS-CoV-2 1 регистрировались как «отсутствующие» или «легкие» по интенсивности в течение не менее 48 часов. Контрольный список симптомов инфекции SARS-CoV-2 1 состоял из 7 симптомов (жар, кашель, одышка или затрудненное дыхание, боль в горле, боль в теле или мышцах, утомляемость и головная боль) и интенсивности самосознания пациента для каждого из них. Симптом инфекции SARS-CoV-2 (отсутствует [0], легкий [1]. средней [2] и тяжелой [3]).

Чтобы достичь клинического выздоровления, симптомы «тяжелые» или «умеренные» по интенсивности на исходном уровне должны быть изменены на «легкие» или «отсутствующие», или симптомы «легкие» по интенсивности на исходном уровне должны быть изменены на «отсутствующие» после исследования. введение лекарств. Симптомы, «отсутствующие» по интенсивности на исходном уровне, должны сохраняться как «отсутствующие» в течение как минимум 48 часов.
До 28 дня

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
[Вирусология] Вирусная серология на антитела к SARS-CoV-2
Временное ограничение: Дни 1, 7, 14, 28 и 56
Для оценки серологии антител к SARS-CoV-2. Были суммированы пропорции пациентов с положительным результатом на IgG или IgM.
Дни 1, 7, 14, 28 и 56
[PK] Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности (AUC0-inf) (Часть 1)
Временное ограничение: Предварительно, в конце инфузии, через 1, 24, 48, 96, 144, 216, 312, 648, 13–20, 21–36 ч после начала инфузии
Для оценки ПК CT-P59
Предварительно, в конце инфузии, через 1, 24, 48, 96, 144, 216, 312, 648, 13–20, 21–36 ч после начала инфузии
[PK] Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) (часть 1)
Временное ограничение: Предварительно, в конце инфузии, через 1, 24, 48, 96, 144, 216, 312, 648, 13–20, 21–36 ч после начала инфузии
Для оценки ПК CT-P59
Предварительно, в конце инфузии, через 1, 24, 48, 96, 144, 216, 312, 648, 13–20, 21–36 ч после начала инфузии
[PK] Терминал Период полураспада (t1/2) (Часть 1)
Временное ограничение: Предварительно, в конце инфузии, через 1, 24, 48, 96, 144, 216, 312, 648, 13–20, 21–36 ч после начала инфузии
Для оценки ПК CT-P59
Предварительно, в конце инфузии, через 1, 24, 48, 96, 144, 216, 312, 648, 13–20, 21–36 ч после начала инфузии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celltrion

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CT-P59 3.2
  • 2020-003369-20 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инфекция SARS-CoV-2

Клинические исследования КТ-П59

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться