Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 2/3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av CT-P59 hos patienter med mild till måttlig SARS-CoV-2-infektion

27 juni 2022 uppdaterad av: Celltrion

En fas 2/3, randomiserad, parallellgrupps-, placebokontrollerad, dubbelblind studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos CT-P59 i kombination med standardvård hos öppenvårdspatienter med SARS-CoV-2-infektion

Detta var en fas 2/3-studie för att bedöma effekten av CT-P59s terapeutiska effekt på milda till måttliga SARS-CoV-2-infekterade patienter och säkerheten under läkemedelsinjektion efter studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CT-P59 är en human monoklonal antikropp riktad mot spikprotein för allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) som en behandling för SARS-CoV-2-infektion, som tillverkas med rekombinant deoxiribonukleinsyrateknologi i en kinesisk hamsteräggstocksdäggdjur cellinje. Denna fas 2/3, randomiserade, placebokontrollerade, dubbelblinda studie i parallellgrupp utformades för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och den terapeutiska potentialen hos CT-P59 hos öppenvårdspatienter med mild till måttlig SARS-CoV-2-infektion, inte kräver kompletterande syrgasbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1642

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Jung-gu
      • Daejeon, Jung-gu, Korea, Republiken av, 35015
        • Chungnam national university hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienten måste uppfylla alla följande kriterier för att randomiseras i denna studie.

  1. Patienten var en vuxen man eller kvinnlig patient, 18 år eller äldre.
  2. Patienten diagnostiserades med SARS-CoV-2-infektion vid screening genom att använda det sponsorlevererade snabba SARS-CoV-2 diagnostiska testet eller RT-PCR (omvänd transkription-polymeraskedjereaktion).

  3. Patient med tillstånd som uppfyller alla följande kriterier:

    1. Syremättnad > 94 % på rumsluft.
    2. Kräver inte extra syre.
  4. Patient som hade ett symptomdebut inte mer än 7 dagar före administreringen av studieläkemedlet.
  5. Patienten hade 1 eller flera av de SARS-CoV-2-infektionsrelaterade symtomen inom men inte mer än 7 dagar före administreringen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

Patienter som uppfyller något av följande kriterier exkluderades från studien.

  1. Patienten hade för närvarande ett allvarligt tillstånd som uppfyllde något av följande:

    1. Tidigare eller pågående sjukhusinläggning eller behov av sjukhusvistelse för behandling av allvarliga SARS-CoV-2-relaterade tillstånd.
    2. Andnöd med andningsfrekvens ≥30 andetag/min.
    3. Kräver extra syre
    4. Upplevde chock
    5. Komplicerad med andra organsvikt, och intensivvårdsavdelningens övervakningsbehandling krävs enligt utredarens gottfinnande.

  2. Patienten hade fått eller hade en plan att ta emot någon av följande förbjudna mediciner eller behandlingar:

    1. Läkemedel med faktiska eller möjliga antivirala läkemedel och/eller möjlig anti-SARS-CoV-2-aktivitet inklusive men inte begränsat till remdesivir, klorokin, hydroxiklorokin, dexametason (eller alternativa kortikosteroider till dexametason), interferon beta-1b, ribavirin och andra immunmodulerande medel och humant immunbristvirus proteashämmare (lopinavir-ritonavir, etc.) för terapeutiska ändamål av SARS-CoV-2-infektion före studieläkemedelsadministrering
    2. Alla SARS-CoV-2 humant IV-immunoglobulin, konvalescent plasma för behandling av SARS-CoV-2-infektion före studieläkemedelsadministrering
    3. Alla andra undersökningsprodukter eller medicinska produkter inklusive men inte begränsat till någon monoklonal antikropp (tocilizumab, sarilumab, etc.), fusionsproteiner eller biologiska läkemedel för behandling av SARS-CoV-2-infektion före administrering av studieläkemedlet
    4. Användning av mediciner som är kontraindicerade med SoC
    5. SARS-CoV-2-vaccin före administrering av studieläkemedlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CT-P59 40 mg/kg grupp (del 1)
CT-P59 (regdanvimab), 40 mg/kg genom IV-infusion en gång
Biologisk: CT-P59
CT-P59 (40 mg/kg) genom IV-infusion administrerad under 90 minuter, en gång (del 1)
Andra namn:
  • regdanvimab
Biologisk: CT-P59
CT-P59 (80 mg/kg) genom IV-infusion administrerad under 90 minuter, en gång (del 1)
Andra namn:
  • regdanvimab
Biologisk: CT-P59
CT-P59 (40 mg/kg) genom IV-infusion administrerad under 60 minuter, en gång (del 2)
Andra namn:
  • regdanvimab
Experimentell: CT-P59 80 mg/kg grupp (del 1)
CT-P59 (regdanvimab), 80 mg/kg genom IV-infusion en gång
Biologisk: CT-P59
CT-P59 (40 mg/kg) genom IV-infusion administrerad under 90 minuter, en gång (del 1)
Andra namn:
  • regdanvimab
Biologisk: CT-P59
CT-P59 (80 mg/kg) genom IV-infusion administrerad under 90 minuter, en gång (del 1)
Andra namn:
  • regdanvimab
Biologisk: CT-P59
CT-P59 (40 mg/kg) genom IV-infusion administrerad under 60 minuter, en gång (del 2)
Andra namn:
  • regdanvimab
Placebo-jämförare: Placebogrupp (del 1)
Placebo, matchande i volym av CT-P59 80 mg/kg genom IV-infusion en gång
Biologisk: Placebo
Placebo (80 mg/kg) genom IV-infusion administrerat under 90 minuter, en gång (del 1)
Biologisk: Placebo
Placebo (40 mg/kg) genom IV-infusion administrerat under 60 minuter, en gång (del 2)
Experimentell: CT-P59 40 mg/kg grupp (del 2)
CT-P59 (regdanvimab), 40 mg/kg genom IV-infusion en gång
Biologisk: CT-P59
CT-P59 (40 mg/kg) genom IV-infusion administrerad under 90 minuter, en gång (del 1)
Andra namn:
  • regdanvimab
Biologisk: CT-P59
CT-P59 (80 mg/kg) genom IV-infusion administrerad under 90 minuter, en gång (del 1)
Andra namn:
  • regdanvimab
Biologisk: CT-P59
CT-P59 (40 mg/kg) genom IV-infusion administrerad under 60 minuter, en gång (del 2)
Andra namn:
  • regdanvimab
Placebo-jämförare: Placebogrupp (del 2)
Placebo, matchande volym av CT-P59 40 mg/kg genom IV-infusion en gång
Biologisk: Placebo
Placebo (80 mg/kg) genom IV-infusion administrerat under 90 minuter, en gång (del 1)
Biologisk: Placebo
Placebo (40 mg/kg) genom IV-infusion administrerat under 60 minuter, en gång (del 2)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med kliniska symtom som kräver sjukhusvistelse, syrgasbehandling eller som upplever dödlighet på grund av SARS-CoV-2-infektion (del 1)
Tidsram: Fram till dag 28
Att bedöma den kliniskt betydelsefulla terapeutiska effekten av CT-P59, bestämt av andelen patienter med kliniska symtom som kräver sjukhusvård, syrgasbehandling eller upplever dödlighet på grund av SARS-CoV-2-infektion fram till dag 28
Fram till dag 28
Andel patienter med negativ konvertering i nasofaryngealt pinnprov baserat på RT-qPCR vid varje besök (del 1)
Tidsram: Fram till dag 14
Att bedöma den potentiella terapeutiska effekten av CT-P59, bestämt av andelen negativ omvandling i nasofaryngeala pinnprov baserat på RT-qPCR upp till dag 14
Fram till dag 14
Tid till negativ omvandling i nasofaryngealt pinnprov (del 1)
Tidsram: Fram till dag 14
För att utvärdera den terapeutiska effekten av CT-P59 bestämt av tiden till negativ omvandling med RT-qPCR upp till dag 14
Fram till dag 14
Tid till klinisk återhämtning (del 1)
Tidsram: Fram till dag 14

För att bedöma den potentiella terapeutiska effekten av CT-P59 som bestäms av tiden till klinisk återhämtning fram till dag 14.

Klinisk återhämtning definierades som att alla symtom på SARS-CoV-2-infektionssymtomchecklista 1 registrerades som "frånvarande" eller "lindriga" i intensitet under minst 48 timmar. SARS-CoV-2 Symtomchecklista 1 för infektioner bestod av 7 symtom (feberkänsla, hosta, andnöd eller andningssvårigheter, halsont, kroppssmärta eller muskelsmärta, trötthet och huvudvärk) och intensiteten av patientens självkännedom för varje SARS-CoV-2-infektionssymptom (frånvarande [0], mild [1]. måttlig [2] och svår [3]).

För att möta den kliniska återhämtningen bör symtomen "svåra" eller "måttliga" i intensitet vid baslinjen ändras till "lindriga" eller "frånvarande", eller symtomen "lindriga" i intensitet vid baslinjen ändras till "frånvarande" efter studien drogadministration. Symtom "frånvarande" i intensitet vid baslinjen bör bibehållas som "frånvarande" i minst 48 timmar.
Fram till dag 14
Andel patienter med kliniska symtom som kräver sjukhusvistelse, syrgasbehandling eller som upplever dödlighet på grund av SARS-CoV-2-infektion upp till dag 28 hos högriskpatienter (del 2)
Tidsram: Fram till dag 28
För att visa den kliniskt betydelsefulla terapeutiska effekten av CT-P59 bestämt av andelen patienter med kliniska symtom som kräver sjukhusvistelse, syrgasbehandling eller som upplever dödlighet på grund av SARS-CoV-2-infektion upp till dag 28 hos högriskpatienter
Fram till dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med kliniska symtom som kräver sjukhusvistelse, syrgasbehandling eller som upplever dödlighet på grund av SARS-CoV-2-infektion upp till dag 28 hos alla randomiserade patienter (del 2)
Tidsram: Fram till dag 28
För att demonstrera den kliniskt betydelsefulla terapeutiska effekten av CT-P59 bestämt av andelen patienter med kliniska symtom som kräver sjukhusvistelse, syrgasbehandling eller upplever dödlighet på grund av SARS-CoV-2-infektion upp till dag 28 hos alla randomiserade patienter
Fram till dag 28
Tid till klinisk återhämtning upp till dag 14 hos högriskpatienter (del 2)
Tidsram: Fram till dag 14

Att bedöma den potentiella terapeutiska effekten av CT-P59 som bestäms av tiden till klinisk återhämtning fram till dag 14 hos högriskpatienter.

Klinisk återhämtning definierades som att alla symtom på SARS-CoV-2-infektionssymtomchecklista 1 registrerades som "frånvarande" eller "lindriga" i intensitet under minst 48 timmar. SARS-CoV-2 Symtomchecklista 1 för infektioner bestod av 7 symtom (feberkänsla, hosta, andnöd eller andningssvårigheter, halsont, kroppssmärta eller muskelsmärta, trötthet och huvudvärk) och intensiteten av patientens självkännedom för varje SARS-CoV-2-infektionssymptom (frånvarande [0], mild [1]. måttlig [2] och svår [3]).

För att möta den kliniska återhämtningen bör symtomen "svåra" eller "måttliga" i intensitet vid baslinjen ändras till "lindriga" eller "frånvarande", eller symtomen "lindriga" i intensitet vid baslinjen ändras till "frånvarande" efter studien drogadministration. Symtom "frånvarande" i intensitet vid baslinjen bör bibehållas som "frånvarande" i minst 48 timmar.
Fram till dag 14
Tid till klinisk återhämtning upp till dag 14 hos alla randomiserade patienter (del 2)
Tidsram: Fram till dag 14

Att bedöma den potentiella terapeutiska effekten av CT-P59 som bestäms av tiden till klinisk återhämtning fram till dag 14 hos alla randomiserade patienter.

Klinisk återhämtning definierades som att alla symtom på SARS-CoV-2-infektionssymtomchecklista 1 registrerades som "frånvarande" eller "lindriga" i intensitet under minst 48 timmar. SARS-CoV-2 Symtomchecklista 1 för infektioner bestod av 7 symtom (feberkänsla, hosta, andnöd eller andningssvårigheter, halsont, kroppssmärta eller muskelsmärta, trötthet och huvudvärk) och intensiteten av patientens självkännedom för varje SARS-CoV-2-infektionssymptom (frånvarande [0], mild [1]. måttlig [2] och svår [3]).

För att möta den kliniska återhämtningen bör symtomen "svåra" eller "måttliga" i intensitet vid baslinjen ändras till "lindriga" eller "frånvarande", eller symtomen "lindriga" i intensitet vid baslinjen ändras till "frånvarande" efter studien drogadministration. Symtom "frånvarande" i intensitet vid baslinjen bör bibehållas som "frånvarande" i minst 48 timmar.
Fram till dag 14
Andel patienter med sjukhusinläggning på grund av SARS-CoV-2-infektion (del 1 och del 2)
Tidsram: Fram till dag 28
För att utvärdera den ytterligare effekten av CT-P59
Fram till dag 28
Andel patienter som behöver extra syre på grund av SARS-CoV-2-infektion (del 1 och del 2)
Tidsram: Fram till dag 28
För att utvärdera den ytterligare effekten av CT-P59
Fram till dag 28
Andel patienter med mekanisk ventilation på grund av SARS-CoV-2-infektion (del 1 och del 2)
Tidsram: Fram till dag 28
För att utvärdera den ytterligare effekten av CT-P59
Fram till dag 28
Andel patienter som behöver räddningsterapi på grund av SARS-CoV-2-infektion (del 1 och del 2)
Tidsram: Fram till dag 28
För att utvärdera den ytterligare effekten av CT-P59
Fram till dag 28
Andel patienter med överföring av intensivvårdsavdelning på grund av SARS-CoV-2-infektion (del 1 och del 2)
Tidsram: Fram till dag 28
För att utvärdera den ytterligare effekten av CT-P59
Fram till dag 28
Andel patienter med dödlighet av alla orsaker (del 1 och del 2)
Tidsram: Fram till dag 28
För att utvärdera den ytterligare effekten av CT-P59
Fram till dag 28
Tid till negativ konvertering i nasofaryngealt pinnprov baserat på RT-qPCR (del 1 och del 2)
Tidsram: Fram till dag 28
För att utvärdera den ytterligare effekten av CT-P59
Fram till dag 28
Andel patient med negativ konvertering i nasofaryngealt pinnprov baserat på RT-qPCR vid varje besök (del 1 och del 2)
Tidsram: Dag 3, 7, 10, 14, 21 och 28
För att utvärdera den ytterligare effekten av CT-P59
Dag 3, 7, 10, 14, 21 och 28
Dags till klinisk återhämtning (del 1 och del 2)
Tidsram: Fram till dag 28

För att utvärdera den ytterligare effekten av CT-P59. Klinisk återhämtning definierades som att alla symtom på SARS-CoV-2-infektionssymtomchecklista 1 registrerades som "frånvarande" eller "lindriga" i intensitet under minst 48 timmar. SARS-CoV-2 Symtomchecklista 1 för infektioner bestod av 7 symtom (feberkänsla, hosta, andnöd eller andningssvårigheter, halsont, kroppssmärta eller muskelsmärta, trötthet och huvudvärk) och intensiteten av patientens självkännedom för varje SARS-CoV-2-infektionssymptom (frånvarande [0], mild [1]. måttlig [2] och svår [3]).

För att möta den kliniska återhämtningen bör symtomen "svåra" eller "måttliga" i intensitet vid baslinjen ändras till "lindriga" eller "frånvarande", eller symtomen "lindriga" i intensitet vid baslinjen ändras till "frånvarande" efter studien drogadministration. Symtom "frånvarande" i intensitet vid baslinjen bör bibehållas som "frånvarande" i minst 48 timmar.
Fram till dag 28

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
[Virologi] Viral serologi för SARS-CoV-2-antikropp
Tidsram: Dag 1, 7, 14, 28 och 56
För att bedöma serologin för SARS-CoV-2-antikroppar. Andelen patienter positiva med IgG eller IgM sammanfattades.
Dag 1, 7, 14, 28 och 56
[PK] Area under koncentration-tidskurvan från tid noll till oändlighet (AUC0-inf) (del 1)
Tidsram: Fördos, infusionsslut, 1, 24, 48, 96, 144, 216, 312, 648, 1320, 2136 timmar efter infusionsstart
För att bedöma PK för CT-P59
Fördos, infusionsslut, 1, 24, 48, 96, 144, 216, 312, 648, 1320, 2136 timmar efter infusionsstart
[PK] Maximal serumkoncentration (Cmax) (del 1)
Tidsram: Fördos, infusionsslut, 1, 24, 48, 96, 144, 216, 312, 648, 1320, 2136 timmar efter infusionsstart
För att bedöma PK för CT-P59
Fördos, infusionsslut, 1, 24, 48, 96, 144, 216, 312, 648, 1320, 2136 timmar efter infusionsstart
[PK] Terminal halveringstid (t1/2) (del 1)
Tidsram: Fördos, infusionsslut, 1, 24, 48, 96, 144, 216, 312, 648, 1320, 2136 timmar efter infusionsstart
För att bedöma PK för CT-P59
Fördos, infusionsslut, 1, 24, 48, 96, 144, 216, 312, 648, 1320, 2136 timmar efter infusionsstart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Celltrion

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

21 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

20 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

26 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CT-P59 3.2
  • 2020-003369-20 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SARS-CoV-2-infektion

Kliniska prövningar på CT-P59

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera