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Eine Phase-2/3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CT-P59 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer SARS-CoV-2-Infektion

27. Juni 2022 aktualisiert von: Celltrion

Eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie der Phase 2/3 in Parallelgruppen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CT-P59 in Kombination mit der Standardbehandlung bei ambulanten Patienten mit SARS-CoV-2-Infektion

Dies war eine Phase-2/3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der therapeutischen Wirkung von CT-P59 bei leicht bis mittelschwer mit SARS-CoV-2 infizierten Patienten und der Sicherheit während der Injektion des Studienmedikaments.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CT-P59 ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der gegen das Spike-Protein des schweren akuten respiratorischen Syndroms Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) zur Behandlung einer SARS-CoV-2-Infektion gerichtet ist und durch rekombinante Desoxyribonukleinsäure-Technologie in einem Eierstock-Säugetier des chinesischen Hamsters hergestellt wird Zelllinie. Diese randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde Phase-2/3-Studie mit Parallelgruppen wurde entwickelt, um die Sicherheit, Verträglichkeit und das therapeutische Potenzial von CT-P59 bei ambulanten Patienten mit leichter bis mittelschwerer SARS-CoV-2-Infektion zu bewerten eine zusätzliche Sauerstofftherapie benötigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1642

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Jung-gu
      • Daejeon, Jung-gu, Korea, Republik von, 35015
        • Chungnam national university hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Der Patient musste alle folgenden Kriterien erfüllen, um in dieser Studie randomisiert zu werden.

  1. Der Patient war ein erwachsener männlicher oder weiblicher Patient im Alter von 18 Jahren oder älter.
  2. Bei dem Patienten wurde beim Screening mithilfe des vom Sponsor bereitgestellten diagnostischen SARS-CoV-2-Schnelltests oder RT-PCR (reverse Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion) eine SARS-CoV-2-Infektion diagnostiziert.

  3. Patient mit Bedingungen, die alle der folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Sauerstoffsättigung > 94 % der Raumluft.
    2. Benötigt keinen zusätzlichen Sauerstoff.
  4. Patient, bei dem die Symptome nicht mehr als 7 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments auftraten.
  5. Der Patient hatte 1 oder mehr der mit einer SARS-CoV-2-Infektion in Verbindung stehenden Symptome innerhalb von, aber nicht mehr als 7 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllten, wurden von der Studie ausgeschlossen.

  1. Der Patient hatte einen aktuellen schweren Zustand, der eines der folgenden Kriterien erfüllte:

    1. Früherer oder aktueller Krankenhausaufenthalt oder Erfordernis eines Krankenhausaufenthalts zur Behandlung schwerer SARS-CoV-2-bedingter Erkrankungen.
    2. Atemnot mit Atemfrequenz ≥30 Atemzüge/min.
    3. Erforderlicher zusätzlicher Sauerstoff
    4. Schock erlebt
    5. Kompliziert mit dem Versagen anderer Organe, und eine Behandlung zur Überwachung auf der Intensivstation ist nach Ermessen des Prüfers erforderlich.

  2. Der Patient hatte eines der folgenden verbotenen Medikamente oder Behandlungen erhalten oder hatte die Absicht, dies zu erhalten:

    1. Medikamente mit tatsächlichen oder möglichen antiviralen Medikamenten und/oder möglicher Anti-SARS-CoV-2-Aktivität, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Remdesivir, Chloroquin, Hydroxychloroquin, Dexamethason (oder alternative Kortikosteroide zu Dexamethason), Interferon beta-1b, Ribavirin und andere immunmodulatorische Wirkstoffe und Proteaseinhibitoren des humanen Immundefizienzvirus (Lopinavir-Ritonavir usw.) für therapeutische Zwecke einer SARS-CoV-2-Infektion vor der Verabreichung des Studienmedikaments
    2. Beliebiges SARS-CoV-2-Human-IV-Immunglobulin, Rekonvaleszentenplasma zur Behandlung einer SARS-CoV-2-Infektion vor der Verabreichung des Studienmedikaments
    3. Jedes andere Prüfgerät oder Medizinprodukt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf monoklonale Antikörper (Tocilizumab, Sarilumab usw.), Fusionsproteine ​​oder Biologika zur Behandlung einer SARS-CoV-2-Infektion vor der Verabreichung des Studienmedikaments
    4. Verwendung von Medikamenten, die mit SoC kontraindiziert sind
    5. SARS-CoV-2-Impfstoff vor der Verabreichung des Studienmedikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CT-P59 40 mg/kg Gruppe (Teil 1)
CT-P59 (Regdanvimab), 40 mg/kg durch einmalige IV-Infusion
Biologisch: CT-P59
CT-P59 (40 mg/kg) durch intravenöse Infusion, verabreicht über 90 Minuten, einmal (Teil 1)
Andere Namen:
  • Regdanvimab
Biologisch: CT-P59
CT-P59 (80 mg/kg) durch intravenöse Infusion, verabreicht über 90 Minuten, einmal (Teil 1)
Andere Namen:
  • Regdanvimab
Biologisch: CT-P59
CT-P59 (40 mg/kg) durch intravenöse Infusion, verabreicht über 60 Minuten, einmal (Teil 2)
Andere Namen:
  • Regdanvimab
Experimental: CT-P59 80 mg/kg Gruppe (Teil 1)
CT-P59 (Regdanvimab), 80 mg/kg durch einmalige IV-Infusion
Biologisch: CT-P59
CT-P59 (40 mg/kg) durch intravenöse Infusion, verabreicht über 90 Minuten, einmal (Teil 1)
Andere Namen:
  • Regdanvimab
Biologisch: CT-P59
CT-P59 (80 mg/kg) durch intravenöse Infusion, verabreicht über 90 Minuten, einmal (Teil 1)
Andere Namen:
  • Regdanvimab
Biologisch: CT-P59
CT-P59 (40 mg/kg) durch intravenöse Infusion, verabreicht über 60 Minuten, einmal (Teil 2)
Andere Namen:
  • Regdanvimab
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe (Teil 1)
Placebo, volumengleich mit CT-P59 80 mg/kg durch einmalige IV-Infusion
Biologisch: Placebo
Placebo (80 mg/kg) durch intravenöse Infusion, verabreicht über 90 Minuten, einmal (Teil 1)
Biologisch: Placebo
Placebo (40 mg/kg) durch intravenöse Infusion, verabreicht über 60 Minuten, einmal (Teil 2)
Experimental: CT-P59 40 mg/kg Gruppe (Teil 2)
CT-P59 (Regdanvimab), 40 mg/kg durch einmalige IV-Infusion
Biologisch: CT-P59
CT-P59 (40 mg/kg) durch intravenöse Infusion, verabreicht über 90 Minuten, einmal (Teil 1)
Andere Namen:
  • Regdanvimab
Biologisch: CT-P59
CT-P59 (80 mg/kg) durch intravenöse Infusion, verabreicht über 90 Minuten, einmal (Teil 1)
Andere Namen:
  • Regdanvimab
Biologisch: CT-P59
CT-P59 (40 mg/kg) durch intravenöse Infusion, verabreicht über 60 Minuten, einmal (Teil 2)
Andere Namen:
  • Regdanvimab
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe (Teil 2)
Placebo, volumengleich mit CT-P59 40 mg/kg durch einmalige IV-Infusion
Biologisch: Placebo
Placebo (80 mg/kg) durch intravenöse Infusion, verabreicht über 90 Minuten, einmal (Teil 1)
Biologisch: Placebo
Placebo (40 mg/kg) durch intravenöse Infusion, verabreicht über 60 Minuten, einmal (Teil 2)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit klinischen Symptomen, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Sauerstofftherapie benötigen oder aufgrund einer SARS-CoV-2-Infektion sterben (Teil 1)
Zeitfenster: Bis Tag 28
Bewertung der klinisch bedeutsamen therapeutischen Wirksamkeit von CT-P59, bestimmt durch den Anteil der Patienten mit klinischen Symptomen, die einen Krankenhausaufenthalt, eine Sauerstofftherapie oder Todesfälle aufgrund einer SARS-CoV-2-Infektion bis zum 28. Tag erfordern
Bis Tag 28
Anteil der Patienten mit negativer Konversion in der Nasopharyngeal-Abstrichprobe basierend auf RT-qPCR bei jedem Besuch (Teil 1)
Zeitfenster: Bis Tag 14
Bewertung der potenziellen therapeutischen Wirksamkeit von CT-P59, bestimmt durch den Anteil der negativen Konversion in nasopharyngealen Abstrichproben basierend auf RT-qPCR bis Tag 14
Bis Tag 14
Zeit bis zur negativen Konversion in Nasen-Rachen-Abstrichproben (Teil 1)
Zeitfenster: Bis Tag 14
Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit von CT-P59, bestimmt anhand der Zeit bis zur negativen Konversion durch RT-qPCR bis zu Tag 14
Bis Tag 14
Zeit bis zur klinischen Genesung (Teil 1)
Zeitfenster: Bis Tag 14

Bewertung der potenziellen therapeutischen Wirksamkeit von CT-P59, bestimmt durch die Zeit bis zur klinischen Erholung bis zu Tag 14.

Klinische Genesung wurde definiert als alle Symptome auf der SARS-CoV-2-Infektionssymptom-Checkliste 1, die mindestens 48 Stunden lang als „nicht vorhanden“ oder „leicht“ in ihrer Intensität aufgezeichnet wurden. Die SARS-CoV-2-Infektionssymptom-Checkliste 1 bestand aus 7 Symptomen (Fiebergefühl, Husten, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden, Halsschmerzen, Körper- oder Muskelschmerzen, Müdigkeit und Kopfschmerzen) und der Intensität der Selbstwahrnehmung des Patienten für jedes einzelne SARS-CoV-2-Infektionssymptom (fehlend [0], leicht [1]. moderat [2] und schwer [3]).

Um die klinische Genesung zu erreichen, sollten Symptome mit einer Intensität von „schwer“ oder „mäßig“ zu Studienbeginn in „leicht“ oder „nicht vorhanden“ geändert werden, oder Symptome mit einer Intensität von „leicht“ zu Studienbeginn sollten nach der Studie auf „nicht vorhanden“ geändert werden Medikamentengabe. Symptome, die zu Studienbeginn in ihrer Intensität „nicht vorhanden“ waren, sollten mindestens 48 Stunden lang „nicht vorhanden“ bleiben.
Bis Tag 14
Anteil der Patienten mit klinischen Symptomen, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Sauerstofftherapie erfordern oder aufgrund einer SARS-CoV-2-Infektion bis zum 28. Tag bei Hochrisikopatienten sterben (Teil 2)
Zeitfenster: Bis Tag 28
Nachweis der klinisch bedeutsamen therapeutischen Wirksamkeit von CT-P59, bestimmt durch den Anteil der Patienten mit klinischen Symptomen, die einen Krankenhausaufenthalt, eine Sauerstofftherapie oder einen Tod aufgrund einer SARS-CoV-2-Infektion bis zum 28. Tag bei Hochrisikopatienten erfordern
Bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit klinischen Symptomen, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Sauerstofftherapie erfordern oder aufgrund einer SARS-CoV-2-Infektion bis zum 28. Tag an allen randomisierten Patienten sterben (Teil 2)
Zeitfenster: Bis Tag 28
Nachweis der klinisch bedeutsamen therapeutischen Wirksamkeit von CT-P59, bestimmt durch den Anteil der Patienten mit klinischen Symptomen, die einen Krankenhausaufenthalt, eine Sauerstofftherapie oder Todesfälle aufgrund einer SARS-CoV-2-Infektion bis zum 28. Tag bei allen randomisierten Patienten erfordern
Bis Tag 28
Zeit bis zur klinischen Erholung bis Tag 14 bei Hochrisikopatienten (Teil 2)
Zeitfenster: Bis Tag 14

Bewertung der potenziellen therapeutischen Wirksamkeit von CT-P59, bestimmt durch die Zeit bis zur klinischen Erholung bis zu Tag 14 bei Hochrisikopatienten.

Klinische Genesung wurde definiert als alle Symptome auf der SARS-CoV-2-Infektionssymptom-Checkliste 1, die mindestens 48 Stunden lang als „nicht vorhanden“ oder „leicht“ in ihrer Intensität aufgezeichnet wurden. Die SARS-CoV-2-Infektionssymptom-Checkliste 1 bestand aus 7 Symptomen (Fiebergefühl, Husten, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden, Halsschmerzen, Körper- oder Muskelschmerzen, Müdigkeit und Kopfschmerzen) und der Intensität der Selbstwahrnehmung des Patienten für jedes einzelne SARS-CoV-2-Infektionssymptom (fehlend [0], leicht [1]. moderat [2] und schwer [3]).

Um die klinische Genesung zu erreichen, sollten Symptome mit einer Intensität von „schwer“ oder „mäßig“ zu Studienbeginn in „leicht“ oder „nicht vorhanden“ geändert werden, oder Symptome mit einer Intensität von „leicht“ zu Studienbeginn sollten nach der Studie auf „nicht vorhanden“ geändert werden Medikamentengabe. Symptome, die zu Studienbeginn in ihrer Intensität „nicht vorhanden“ waren, sollten mindestens 48 Stunden lang „nicht vorhanden“ bleiben.
Bis Tag 14
Zeit bis zur klinischen Erholung bis Tag 14 bei allen randomisierten Patienten (Teil 2)
Zeitfenster: Bis Tag 14

Bewertung der potenziellen therapeutischen Wirksamkeit von CT-P59, bestimmt durch die Zeit bis zur klinischen Erholung bis zu Tag 14 bei allen randomisierten Patienten.

Klinische Genesung wurde definiert als alle Symptome auf der SARS-CoV-2-Infektionssymptom-Checkliste 1, die mindestens 48 Stunden lang als „nicht vorhanden“ oder „leicht“ in ihrer Intensität aufgezeichnet wurden. Die SARS-CoV-2-Infektionssymptom-Checkliste 1 bestand aus 7 Symptomen (Fiebergefühl, Husten, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden, Halsschmerzen, Körper- oder Muskelschmerzen, Müdigkeit und Kopfschmerzen) und der Intensität der Selbstwahrnehmung des Patienten für jedes einzelne SARS-CoV-2-Infektionssymptom (fehlend [0], leicht [1]. moderat [2] und schwer [3]).

Um die klinische Genesung zu erreichen, sollten Symptome mit einer Intensität von „schwer“ oder „mäßig“ zu Studienbeginn in „leicht“ oder „nicht vorhanden“ geändert werden, oder Symptome mit einer Intensität von „leicht“ zu Studienbeginn sollten nach der Studie auf „nicht vorhanden“ geändert werden Medikamentengabe. Symptome, die zu Studienbeginn in ihrer Intensität „nicht vorhanden“ waren, sollten mindestens 48 Stunden lang „nicht vorhanden“ bleiben.
Bis Tag 14
Anteil der Patienten mit Krankenhauseinweisung aufgrund einer SARS-CoV-2-Infektion (Teil 1 und Teil 2)
Zeitfenster: Bis Tag 28
Bewertung der zusätzlichen Wirksamkeit von CT-P59
Bis Tag 28
Anteil der Patienten, die aufgrund einer SARS-CoV-2-Infektion zusätzlichen Sauerstoff benötigen (Teil 1 und Teil 2)
Zeitfenster: Bis Tag 28
Bewertung der zusätzlichen Wirksamkeit von CT-P59
Bis Tag 28
Anteil der Patienten mit künstlicher Beatmung aufgrund einer SARS-CoV-2-Infektion (Teil 1 und Teil 2)
Zeitfenster: Bis Tag 28
Bewertung der zusätzlichen Wirksamkeit von CT-P59
Bis Tag 28
Anteil der Patienten, die aufgrund einer SARS-CoV-2-Infektion eine Rettungstherapie benötigen (Teil 1 und Teil 2)
Zeitfenster: Bis Tag 28
Bewertung der zusätzlichen Wirksamkeit von CT-P59
Bis Tag 28
Anteil der Patienten mit Verlegung auf die Intensivstation aufgrund einer SARS-CoV-2-Infektion (Teil 1 und Teil 2)
Zeitfenster: Bis Tag 28
Bewertung der zusätzlichen Wirksamkeit von CT-P59
Bis Tag 28
Anteil der Patienten mit Gesamtmortalität (Teil 1 und Teil 2)
Zeitfenster: Bis Tag 28
Bewertung der zusätzlichen Wirksamkeit von CT-P59
Bis Tag 28
Zeit bis zur negativen Konversion in Nasen-Rachen-Abstrichproben basierend auf RT-qPCR (Teil 1 und Teil 2)
Zeitfenster: Bis Tag 28
Bewertung der zusätzlichen Wirksamkeit von CT-P59
Bis Tag 28
Anteil der Patienten mit negativer Konversion in der Nasopharynx-Abstrichprobe basierend auf RT-qPCR bei jedem Besuch (Teil 1 und Teil 2)
Zeitfenster: Tage 3, 7, 10, 14, 21 und 28
Bewertung der zusätzlichen Wirksamkeit von CT-P59
Tage 3, 7, 10, 14, 21 und 28
Zeit bis zur klinischen Genesung (Teil 1 und Teil 2)
Zeitfenster: Bis Tag 28

Bewertung der zusätzlichen Wirksamkeit von CT-P59. Klinische Genesung wurde definiert als alle Symptome auf der SARS-CoV-2-Infektionssymptom-Checkliste 1, die mindestens 48 Stunden lang als „nicht vorhanden“ oder „leicht“ in ihrer Intensität aufgezeichnet wurden. Die SARS-CoV-2-Infektionssymptom-Checkliste 1 bestand aus 7 Symptomen (Fiebergefühl, Husten, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden, Halsschmerzen, Körper- oder Muskelschmerzen, Müdigkeit und Kopfschmerzen) und der Intensität der Selbstwahrnehmung des Patienten für jedes einzelne SARS-CoV-2-Infektionssymptom (fehlend [0], leicht [1]. moderat [2] und schwer [3]).

Um die klinische Genesung zu erreichen, sollten Symptome mit einer Intensität von „schwer“ oder „mäßig“ zu Studienbeginn in „leicht“ oder „nicht vorhanden“ geändert werden, oder Symptome mit einer Intensität von „leicht“ zu Studienbeginn sollten nach der Studie auf „nicht vorhanden“ geändert werden Medikamentengabe. Symptome, die zu Studienbeginn in ihrer Intensität „nicht vorhanden“ waren, sollten mindestens 48 Stunden lang „nicht vorhanden“ bleiben.
Bis Tag 28

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
[Virologie] Virale Serologie für SARS-CoV-2-Antikörper
Zeitfenster: Tage 1, 7, 14, 28 und 56
Zur Beurteilung der Serologie von SARS-CoV-2-Antikörpern. Die Anteile der Patienten, die positiv auf IgG oder IgM waren, wurden zusammengefasst.
Tage 1, 7, 14, 28 und 56
[PK] Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUC0-inf) (Teil 1)
Zeitfenster: Vor der Einnahme, Ende der Infusion, 1, 24, 48, 96, 144, 216, 312, 648, 1320, 2136 Stunden nach Beginn der Infusion
Zur Beurteilung der PK von CT-P59
Vor der Einnahme, Ende der Infusion, 1, 24, 48, 96, 144, 216, 312, 648, 1320, 2136 Stunden nach Beginn der Infusion
[PK] Maximale Serumkonzentration (Cmax) (Teil 1)
Zeitfenster: Vor der Einnahme, Ende der Infusion, 1, 24, 48, 96, 144, 216, 312, 648, 1320, 2136 Stunden nach Beginn der Infusion
Zur Beurteilung der PK von CT-P59
Vor der Einnahme, Ende der Infusion, 1, 24, 48, 96, 144, 216, 312, 648, 1320, 2136 Stunden nach Beginn der Infusion
[PK] Terminale Halbwertszeit (t1/2) (Teil 1)
Zeitfenster: Vor der Einnahme, Ende der Infusion, 1, 24, 48, 96, 144, 216, 312, 648, 1320, 2136 Stunden nach Beginn der Infusion
Zur Beurteilung der PK von CT-P59
Vor der Einnahme, Ende der Infusion, 1, 24, 48, 96, 144, 216, 312, 648, 1320, 2136 Stunden nach Beginn der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celltrion

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT-P59 3.2
  • 2020-003369-20 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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