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Un estudio de fase 2/3 para evaluar la eficacia y seguridad de CT-P59 en pacientes con infección leve a moderada por SARS-CoV-2

27 de junio de 2022 actualizado por: Celltrion

Un estudio de fase 2/3, aleatorizado, de grupos paralelos, controlado con placebo, doble ciego para evaluar la eficacia y la seguridad de CT-P59 en combinación con el estándar de atención en pacientes ambulatorios con infección por SARS-CoV-2

Este fue un estudio de fase 2/3 para evaluar la eficacia del efecto terapéutico de CT-P59 en pacientes infectados con SARS-CoV-2 de leve a moderado y la seguridad durante la inyección posterior del fármaco del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

CT-P59 es un anticuerpo monoclonal humano dirigido contra la proteína espiga del síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) como tratamiento para la infección por SARS-CoV-2, que se fabrica mediante tecnología de ácido desoxirribonucleico recombinante en un ovario de hámster chino mamífero línea celular. Este estudio de fase 2/3, aleatorizado, de grupos paralelos, controlado con placebo, doble ciego, fue diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y el potencial terapéutico de CT-P59 en pacientes ambulatorios con infección leve a moderada por SARS-CoV-2, no que requieren oxigenoterapia suplementaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1642

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Jung-gu
      • Daejeon, Jung-gu, Corea, república de, 35015
        • Chungnam national university hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

El paciente tenía que cumplir con todos los siguientes criterios para ser aleatorizado en este estudio.

  1. El paciente era un paciente adulto, hombre o mujer, de 18 años o más.
  2. El paciente fue diagnosticado con infección por SARS-CoV-2 en la selección mediante el uso de la prueba de diagnóstico rápido de SARS-CoV-2 proporcionada por el patrocinador o RT-PCR (reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa).

  3. Paciente con condiciones que cumplan con todos los siguientes criterios:

    1. Saturación de oxígeno > 94% en aire ambiente.
    2. No requiere oxígeno suplementario.
  4. Paciente que tuvo un inicio de síntomas no más de 7 días antes de la administración del fármaco del estudio.
  5. El paciente tuvo 1 o más de los síntomas asociados a la infección por SARS-CoV-2 dentro de los 7 días previos a la administración del fármaco del estudio, pero no más de 7.

Criterio de exclusión:

Los pacientes que cumplieron con alguno de los siguientes criterios fueron excluidos del estudio.

  1. El paciente tenía una condición grave actual que cumplía con uno de los siguientes:

    1. Hospitalización anterior o actual o requisito de hospitalización para el tratamiento de afecciones graves relacionadas con el SARS-CoV-2.
    2. Dificultad respiratoria con frecuencia respiratoria ≥30 respiraciones/min.
    3. Oxigeno suplementario requerido
    4. Choque experimentado
    5. Complicado con falla de otros órganos, y el tratamiento de monitoreo de la unidad de cuidados intensivos es necesario a discreción del investigador.

  2. El paciente había recibido o tenía planes de recibir alguno de los siguientes medicamentos o tratamientos prohibidos:

    1. Medicamentos con medicamentos antivirales reales o posibles y/o posible actividad anti-SARS-CoV-2, incluidos, entre otros, remdesivir, cloroquina, hidroxicloroquina, dexametasona (o corticosteroides alternativos a la dexametasona), interferón beta-1b, ribavirina y otros agentes inmunomoduladores e inhibidores de la proteasa del virus de la inmunodeficiencia humana (lopinavir-ritonavir, etc.) con fines terapéuticos de la infección por SARS-CoV-2 antes de la administración del fármaco del estudio
    2. Cualquier inmunoglobulina IV humana SARS-CoV-2, plasma convaleciente para el tratamiento de la infección por SARS-CoV-2 antes de la administración del fármaco del estudio
    3. Cualquier otro dispositivo de investigación o producto médico, incluidos, entre otros, cualquier anticuerpo monoclonal (tocilizumab, sarilumab, etc.), proteínas de fusión o productos biológicos para el tratamiento de la infección por SARS-CoV-2 antes de la administración del fármaco del estudio.
    4. Uso de medicamentos que están contraindicados con SoC
    5. Vacuna contra el SARS-CoV-2 antes de la administración del fármaco del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo CT-P59 40 mg/kg (Parte 1)
CT-P59 (regdanvimab), 40 mg/kg por infusión IV una vez
Biológico: CT-P59
CT-P59 (40 mg/kg) por infusión IV administrada durante 90 minutos, una vez (Parte 1)
Otros nombres:
  • regdanvimab
Biológico: CT-P59
CT-P59 (80 mg/kg) por infusión IV administrada durante 90 minutos, una vez (Parte 1)
Otros nombres:
  • regdanvimab
Biológico: CT-P59
CT-P59 (40 mg/kg) por infusión IV administrada durante 60 minutos, una vez (Parte 2)
Otros nombres:
  • regdanvimab
Experimental: CT-P59 80 mg/kg grupo (Parte 1)
CT-P59 (regdanvimab), 80 mg/kg por infusión IV una vez
Biológico: CT-P59
CT-P59 (40 mg/kg) por infusión IV administrada durante 90 minutos, una vez (Parte 1)
Otros nombres:
  • regdanvimab
Biológico: CT-P59
CT-P59 (80 mg/kg) por infusión IV administrada durante 90 minutos, una vez (Parte 1)
Otros nombres:
  • regdanvimab
Biológico: CT-P59
CT-P59 (40 mg/kg) por infusión IV administrada durante 60 minutos, una vez (Parte 2)
Otros nombres:
  • regdanvimab
Comparador de placebos: Grupo placebo (Parte 1)
Placebo, equivalente en volumen de CT-P59 80 mg/kg por infusión IV una vez
Biológico: Placebo
Placebo (80 mg/kg) por infusión IV administrado durante 90 minutos, una vez (Parte 1)
Biológico: Placebo
Placebo (40 mg/kg) por infusión IV administrado durante 60 minutos, una vez (Parte 2)
Experimental: Grupo CT-P59 40 mg/kg (Parte 2)
CT-P59 (regdanvimab), 40 mg/kg por infusión IV una vez
Biológico: CT-P59
CT-P59 (40 mg/kg) por infusión IV administrada durante 90 minutos, una vez (Parte 1)
Otros nombres:
  • regdanvimab
Biológico: CT-P59
CT-P59 (80 mg/kg) por infusión IV administrada durante 90 minutos, una vez (Parte 1)
Otros nombres:
  • regdanvimab
Biológico: CT-P59
CT-P59 (40 mg/kg) por infusión IV administrada durante 60 minutos, una vez (Parte 2)
Otros nombres:
  • regdanvimab
Comparador de placebos: Grupo placebo (Parte 2)
Placebo, equivalente en volumen de CT-P59 40 mg/kg por infusión IV una vez
Biológico: Placebo
Placebo (80 mg/kg) por infusión IV administrado durante 90 minutos, una vez (Parte 1)
Biológico: Placebo
Placebo (40 mg/kg) por infusión IV administrado durante 60 minutos, una vez (Parte 2)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con síntomas clínicos que requieren hospitalización, oxigenoterapia o mortalidad debido a la infección por SARS-CoV-2 (Parte 1)
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Evaluar la eficacia terapéutica clínicamente significativa de CT-P59 determinada por la proporción de pacientes con síntomas clínicos que requieren hospitalización, oxigenoterapia o mortalidad debido a la infección por SARS-CoV-2 hasta el día 28
Hasta el día 28
Proporción de pacientes con conversión negativa en muestra de hisopo nasofaríngeo basada en RT-qPCR en cada visita (Parte 1)
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
Evaluar la eficacia terapéutica potencial de CT-P59 según lo determinado por la proporción de conversión negativa en una muestra de hisopo nasofaríngeo basada en RT-qPCR hasta el día 14
Hasta el día 14
Tiempo hasta la conversión negativa en muestra de hisopo nasofaríngeo (Parte 1)
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
Para evaluar la eficacia terapéutica de CT-P59 determinada por el tiempo hasta la conversión negativa por RT-qPCR hasta el día 14
Hasta el día 14
Tiempo hasta la recuperación clínica (Parte 1)
Periodo de tiempo: Hasta el día 14

Evaluar la posible eficacia terapéutica de CT-P59 determinada por el tiempo de recuperación clínica hasta el día 14.

La recuperación clínica se definió como todos los síntomas en la Lista de verificación de síntomas de infección por SARS-CoV-2 1 que se registraron como 'ausentes' o 'leve' en intensidad durante al menos 48 horas. La lista de verificación de síntomas de infección por SARS-CoV-2 1 constaba de 7 síntomas (sensación de fiebre, tos, falta de aliento o dificultad para respirar, dolor de garganta, dolor corporal o muscular, fatiga y dolor de cabeza) y la intensidad de la autoconciencia del paciente para cada uno. Síntoma de infección por SARS-CoV-2 (ausente [0], leve [1]. moderada [2] y grave [3]).

Para cumplir con la recuperación clínica, los síntomas de intensidad 'grave' o 'moderada' al inicio del estudio deben cambiarse a 'leve' o 'ausente', o los síntomas de intensidad 'leve' al inicio del estudio deben cambiarse a 'ausente', después del estudio administración de Drogas. Los síntomas "ausentes" en intensidad al inicio deben mantenerse como "ausentes" durante al menos 48 horas.
Hasta el día 14
Proporción de pacientes con síntomas clínicos que requieren hospitalización, oxigenoterapia o experimentan mortalidad debido a la infección por SARS-CoV-2 hasta el día 28 en pacientes de alto riesgo (parte 2)
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Demostrar la eficacia terapéutica clínicamente significativa de CT-P59 determinada por la proporción de pacientes con síntomas clínicos que requieren hospitalización, oxigenoterapia o mortalidad debido a la infección por SARS-CoV-2 hasta el día 28 en pacientes de alto riesgo
Hasta el día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con síntomas clínicos que requieren hospitalización, oxigenoterapia o mortalidad debido a la infección por SARS-CoV-2 hasta el día 28 en todos los pacientes aleatorizados (parte 2)
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Demostrar la eficacia terapéutica clínicamente significativa de CT-P59 determinada por la proporción de pacientes con síntomas clínicos que requieren hospitalización, oxigenoterapia o mortalidad debido a la infección por SARS-CoV-2 hasta el día 28 en todos los pacientes aleatorizados
Hasta el día 28
Tiempo de recuperación clínica hasta el día 14 en pacientes de alto riesgo (parte 2)
Periodo de tiempo: Hasta el día 14

Evaluar la posible eficacia terapéutica de CT-P59 determinada por el tiempo de recuperación clínica hasta el día 14 en pacientes de alto riesgo.

La recuperación clínica se definió como todos los síntomas en la Lista de verificación de síntomas de infección por SARS-CoV-2 1 que se registraron como 'ausentes' o 'leve' en intensidad durante al menos 48 horas. La lista de verificación de síntomas de infección por SARS-CoV-2 1 constaba de 7 síntomas (sensación de fiebre, tos, falta de aliento o dificultad para respirar, dolor de garganta, dolor corporal o muscular, fatiga y dolor de cabeza) y la intensidad de la autoconciencia del paciente para cada uno. Síntoma de infección por SARS-CoV-2 (ausente [0], leve [1]. moderada [2] y grave [3]).

Para cumplir con la recuperación clínica, los síntomas de intensidad 'grave' o 'moderada' al inicio del estudio deben cambiarse a 'leve' o 'ausente', o los síntomas de intensidad 'leve' al inicio del estudio deben cambiarse a 'ausente', después del estudio administración de Drogas. Los síntomas "ausentes" en intensidad al inicio deben mantenerse como "ausentes" durante al menos 48 horas.
Hasta el día 14
Tiempo de recuperación clínica hasta el día 14 en todos los pacientes aleatorizados (parte 2)
Periodo de tiempo: Hasta el día 14

Evaluar la eficacia terapéutica potencial de CT-P59 determinada por el tiempo de recuperación clínica hasta el día 14 en todos los pacientes aleatorizados.

La recuperación clínica se definió como todos los síntomas en la Lista de verificación de síntomas de infección por SARS-CoV-2 1 que se registraron como 'ausentes' o 'leve' en intensidad durante al menos 48 horas. La lista de verificación de síntomas de infección por SARS-CoV-2 1 constaba de 7 síntomas (sensación de fiebre, tos, falta de aliento o dificultad para respirar, dolor de garganta, dolor corporal o muscular, fatiga y dolor de cabeza) y la intensidad de la autoconciencia del paciente para cada uno. Síntoma de infección por SARS-CoV-2 (ausente [0], leve [1]. moderada [2] y grave [3]).

Para cumplir con la recuperación clínica, los síntomas de intensidad 'grave' o 'moderada' al inicio del estudio deben cambiarse a 'leve' o 'ausente', o los síntomas de intensidad 'leve' al inicio del estudio deben cambiarse a 'ausente', después del estudio administración de Drogas. Los síntomas "ausentes" en intensidad al inicio deben mantenerse como "ausentes" durante al menos 48 horas.
Hasta el día 14
Proporción de pacientes con ingreso hospitalario debido a la infección por SARS-CoV-2 (Parte 1 y Parte 2)
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Evaluar la eficacia adicional de CT-P59
Hasta el día 28
Proporción de pacientes que requieren oxígeno suplementario debido a la infección por SARS-CoV-2 (Parte 1 y Parte 2)
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Evaluar la eficacia adicional de CT-P59
Hasta el día 28
Proporción de pacientes con uso de ventilación mecánica debido a la infección por SARS-CoV-2 (Parte 1 y Parte 2)
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Evaluar la eficacia adicional de CT-P59
Hasta el día 28
Proporción de pacientes que requieren terapia de rescate debido a la infección por SARS-CoV-2 (Parte 1 y Parte 2)
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Evaluar la eficacia adicional de CT-P59
Hasta el día 28
Proporción de pacientes con traslado a la unidad de cuidados intensivos debido a la infección por SARS-CoV-2 (Parte 1 y Parte 2)
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Evaluar la eficacia adicional de CT-P59
Hasta el día 28
Proporción de pacientes con mortalidad por todas las causas (Parte 1 y Parte 2)
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Evaluar la eficacia adicional de CT-P59
Hasta el día 28
Tiempo hasta la conversión negativa en muestras de torunda nasofaríngea según RT-qPCR (Parte 1 y Parte 2)
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Evaluar la eficacia adicional de CT-P59
Hasta el día 28
Proporción de pacientes con conversión negativa en muestra de hisopo nasofaríngeo basada en RT-qPCR en cada visita (Parte 1 y Parte 2)
Periodo de tiempo: Días 3, 7, 10, 14, 21 y 28
Evaluar la eficacia adicional de CT-P59
Días 3, 7, 10, 14, 21 y 28
Tiempo hasta la recuperación clínica (Parte 1 y Parte 2)
Periodo de tiempo: Hasta el día 28

Evaluar la eficacia adicional de CT-P59. La recuperación clínica se definió como todos los síntomas en la Lista de verificación de síntomas de infección por SARS-CoV-2 1 que se registraron como 'ausentes' o 'leve' en intensidad durante al menos 48 horas. La lista de verificación de síntomas de infección por SARS-CoV-2 1 constaba de 7 síntomas (sensación de fiebre, tos, falta de aliento o dificultad para respirar, dolor de garganta, dolor corporal o muscular, fatiga y dolor de cabeza) y la intensidad de la autoconciencia del paciente para cada uno. Síntoma de infección por SARS-CoV-2 (ausente [0], leve [1]. moderada [2] y grave [3]).

Para cumplir con la recuperación clínica, los síntomas de intensidad 'grave' o 'moderada' al inicio del estudio deben cambiarse a 'leve' o 'ausente', o los síntomas de intensidad 'leve' al inicio del estudio deben cambiarse a 'ausente', después del estudio administración de Drogas. Los síntomas "ausentes" en intensidad al inicio deben mantenerse como "ausentes" durante al menos 48 horas.
Hasta el día 28

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
[Virología] Serología viral para el anticuerpo SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Días 1, 7, 14, 28 y 56
Evaluar la serología del anticuerpo SARS-CoV-2. Se resumieron las proporciones de pacientes positivos con IgG o IgM.
Días 1, 7, 14, 28 y 56
[PK] Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-inf) (Parte 1)
Periodo de tiempo: Predosis, final de la infusión, 1, 24, 48, 96, 144, 216, 312, 648, 1320, 2136 horas después del inicio de la infusión
Para evaluar la farmacocinética de CT-P59
Predosis, final de la infusión, 1, 24, 48, 96, 144, 216, 312, 648, 1320, 2136 horas después del inicio de la infusión
[PK] Concentración sérica máxima (Cmax) (Parte 1)
Periodo de tiempo: Predosis, final de la infusión, 1, 24, 48, 96, 144, 216, 312, 648, 1320, 2136 horas después del inicio de la infusión
Para evaluar la farmacocinética de CT-P59
Predosis, final de la infusión, 1, 24, 48, 96, 144, 216, 312, 648, 1320, 2136 horas después del inicio de la infusión
[PK] Vida media terminal (t1/2) (Parte 1)
Periodo de tiempo: Predosis, final de la infusión, 1, 24, 48, 96, 144, 216, 312, 648, 1320, 2136 horas después del inicio de la infusión
Para evaluar la farmacocinética de CT-P59
Predosis, final de la infusión, 1, 24, 48, 96, 144, 216, 312, 648, 1320, 2136 horas después del inicio de la infusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Celltrion

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

21 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

20 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

26 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CT-P59 3.2
  • 2020-003369-20 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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