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Um estudo de fase 2/3 para avaliar a eficácia e a segurança do CT-P59 em pacientes com infecção leve a moderada por SARS-CoV-2

27 de junho de 2022 atualizado por: Celltrion

Um estudo de fase 2/3, randomizado, de grupos paralelos, controlado por placebo, duplo-cego para avaliar a eficácia e a segurança do CT-P59 em combinação com o padrão de atendimento em pacientes ambulatoriais com infecção por SARS-CoV-2

Este foi um estudo de Fase 2/3 para avaliar a eficácia sobre o efeito terapêutico do CT-P59 em pacientes infectados por SARS-CoV-2 leve a moderado e a segurança durante a injeção do medicamento após o estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

CT-P59 é um anticorpo monoclonal humano direcionado contra a proteína de pico de coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) como um tratamento para a infecção por SARS-CoV-2, que é fabricado por tecnologia de ácido desoxirribonucleico recombinante em um mamífero de ovário de hamster chinês linha celular. Este estudo de Fase 2/3, randomizado, de grupos paralelos, controlado por placebo, duplo-cego foi projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade e potencial terapêutico de CT-P59 em pacientes ambulatoriais com infecção leve a moderada por SARS-CoV-2, não necessitando de oxigenoterapia suplementar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1642

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Jung-gu
      • Daejeon, Jung-gu, Republica da Coréia, 35015
        • Chungnam national university hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

O paciente tinha que atender a todos os critérios a seguir para ser randomizado neste estudo.

  1. O paciente era um paciente adulto do sexo masculino ou feminino, com 18 anos ou mais.
  2. O paciente foi diagnosticado com infecção por SARS-CoV-2 na triagem usando o teste de diagnóstico rápido de SARS-CoV-2 fornecido pelo patrocinador ou RT-PCR (reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa).

  3. Paciente com condições que atendem a todos os seguintes critérios:

    1. Saturação de oxigênio > 94% em ar ambiente.
    2. Não requer oxigênio suplementar.
  4. Paciente que teve início dos sintomas não mais do que 7 dias antes da administração do medicamento do estudo.
  5. O paciente apresentou 1 ou mais dos sintomas associados à infecção por SARS-CoV-2, mas não mais que 7 dias antes da administração do medicamento em estudo.

Critério de exclusão:

Os pacientes que atenderam a qualquer um dos seguintes critérios foram excluídos do estudo.

  1. O paciente apresentava uma condição grave atual, atendendo a um dos seguintes:

    1. Hospitalização anterior ou atual ou necessidade de hospitalização para tratamento de condições graves relacionadas ao SARS-CoV-2.
    2. Desconforto respiratório com frequência respiratória ≥30 respirações/min.
    3. Oxigênio suplementar necessário
    4. Choque experimentado
    5. Complicado com falência de outros órgãos, e tratamento de monitoramento em unidade de terapia intensiva é necessário a critério do investigador.

  2. O paciente recebeu ou tinha um plano para receber qualquer um dos seguintes medicamentos ou tratamentos proibidos:

    1. Medicamentos com medicamentos antivirais reais ou possíveis e/ou possível atividade anti-SARS-CoV-2, incluindo, entre outros, remdesivir, cloroquina, hidroxicloroquina, dexametasona (ou corticosteroides alternativos à dexametasona), interferon beta-1b, ribavirina e outros agentes imunomoduladores e inibidores da protease do vírus da imunodeficiência humana (lopinavir-ritonavir, etc.) para fins terapêuticos da infecção por SARS-CoV-2 antes da administração do medicamento em estudo
    2. Qualquer imunoglobulina IV humana SARS-CoV-2, plasma convalescente para o tratamento da infecção por SARS-CoV-2 antes da administração do medicamento em estudo
    3. Qualquer outro dispositivo experimental ou produto médico, incluindo, entre outros, qualquer anticorpo monoclonal (tocilizumabe, sarilumabe, etc.), proteínas de fusão ou produtos biológicos para o tratamento da infecção por SARS-CoV-2 antes da administração do medicamento em estudo
    4. Uso de medicamentos contraindicados com SoC
    5. Vacina SARS-CoV-2 antes da administração do medicamento em estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo CT-P59 40 mg/kg (Parte 1)
CT-P59 (regdanvimab), 40 mg/kg por infusão IV uma vez
Biológico: CT-P59
CT-P59 (40 mg/kg) por infusão IV administrada durante 90 minutos, uma vez (Parte 1)
Outros nomes:
  • regdanvimab
Biológico: CT-P59
CT-P59 (80 mg/kg) por infusão IV administrada durante 90 minutos, uma vez (Parte 1)
Outros nomes:
  • regdanvimab
Biológico: CT-P59
CT-P59 (40 mg/kg) por infusão IV administrada durante 60 minutos, uma vez (Parte 2)
Outros nomes:
  • regdanvimab
Experimental: Grupo CT-P59 80 mg/kg (Parte 1)
CT-P59 (regdanvimab), 80 mg/kg por infusão IV uma vez
Biológico: CT-P59
CT-P59 (40 mg/kg) por infusão IV administrada durante 90 minutos, uma vez (Parte 1)
Outros nomes:
  • regdanvimab
Biológico: CT-P59
CT-P59 (80 mg/kg) por infusão IV administrada durante 90 minutos, uma vez (Parte 1)
Outros nomes:
  • regdanvimab
Biológico: CT-P59
CT-P59 (40 mg/kg) por infusão IV administrada durante 60 minutos, uma vez (Parte 2)
Outros nomes:
  • regdanvimab
Comparador de Placebo: Grupo placebo (Parte 1)
Placebo, igual em volume de CT-P59 80 mg/kg por infusão IV uma vez
Biológico: Placebo
Placebo (80 mg/kg) por infusão IV administrado durante 90 minutos, uma vez (Parte 1)
Biológico: Placebo
Placebo (40 mg/kg) por infusão IV administrado em 60 minutos, uma vez (Parte 2)
Experimental: Grupo CT-P59 40 mg/kg (Parte 2)
CT-P59 (regdanvimab), 40 mg/kg por infusão IV uma vez
Biológico: CT-P59
CT-P59 (40 mg/kg) por infusão IV administrada durante 90 minutos, uma vez (Parte 1)
Outros nomes:
  • regdanvimab
Biológico: CT-P59
CT-P59 (80 mg/kg) por infusão IV administrada durante 90 minutos, uma vez (Parte 1)
Outros nomes:
  • regdanvimab
Biológico: CT-P59
CT-P59 (40 mg/kg) por infusão IV administrada durante 60 minutos, uma vez (Parte 2)
Outros nomes:
  • regdanvimab
Comparador de Placebo: Grupo placebo (parte 2)
Placebo, igual em volume de CT-P59 40 mg/kg por infusão IV uma vez
Biológico: Placebo
Placebo (80 mg/kg) por infusão IV administrado durante 90 minutos, uma vez (Parte 1)
Biológico: Placebo
Placebo (40 mg/kg) por infusão IV administrado em 60 minutos, uma vez (Parte 2)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com sintomas clínicos que requerem hospitalização, oxigenoterapia ou mortalidade devido à infecção por SARS-CoV-2 (parte 1)
Prazo: Até o dia 28
Avaliar a eficácia terapêutica clinicamente significativa do CT-P59, conforme determinado pela proporção de pacientes com sintomas clínicos que requerem hospitalização, oxigenoterapia ou mortalidade devido à infecção por SARS-CoV-2 até o dia 28
Até o dia 28
Proporção de pacientes com conversão negativa em amostra de swab nasofaríngeo com base em RT-qPCR em cada visita (parte 1)
Prazo: Até o dia 14
Avaliar a potencial eficácia terapêutica de CT-P59 conforme determinado pela proporção de conversão negativa em amostra de swab nasofaríngeo com base em RT-qPCR até o dia 14
Até o dia 14
Tempo para conversão negativa em amostra de swab nasofaríngeo (parte 1)
Prazo: Até o dia 14
Avaliar a eficácia terapêutica de CT-P59 conforme determinado pelo tempo para conversão negativa por RT-qPCR até o dia 14
Até o dia 14
Tempo para recuperação clínica (parte 1)
Prazo: Até o dia 14

Avaliar a eficácia terapêutica potencial de CT-P59 conforme determinado pelo tempo de recuperação clínica até o dia 14.

A recuperação clínica foi definida como todos os sintomas na Lista de verificação de sintomas de infecção por SARS-CoV-2 1 sendo registrados como 'ausentes' ou 'leve' em intensidade por pelo menos 48 horas. A lista de verificação de sintomas de infecção por SARS-CoV-2 1 consistia em 7 sintomas (sensação de febre, tosse, falta de ar ou dificuldade para respirar, dor de garganta, dor no corpo ou muscular, fadiga e dor de cabeça) e a intensidade da autoconsciência do paciente para cada um Sintoma de infecção por SARS-CoV-2 (ausente [0], leve [1]. moderado [2] e grave [3]).

Para atingir a recuperação clínica, os sintomas de intensidade 'grave' ou 'moderada' na linha de base devem ser alterados para 'leve' ou 'ausente', ou os sintomas de intensidade 'leve' na linha de base devem ser alterados para 'ausente', após o estudo administração de Drogas. Os sintomas "ausentes" em intensidade na linha de base devem se manter como "ausentes" por pelo menos 48 horas.
Até o dia 14
Proporção de pacientes com sintomas clínicos que requerem hospitalização, oxigenoterapia ou mortalidade devido à infecção por SARS-CoV-2 até o dia 28 em pacientes de alto risco (parte 2)
Prazo: Até o dia 28
Demonstrar a eficácia terapêutica clinicamente significativa do CT-P59, conforme determinado pela proporção de pacientes com sintomas clínicos que requerem hospitalização, oxigenoterapia ou mortalidade devido à infecção por SARS-CoV-2 até o dia 28 em pacientes de alto risco
Até o dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com sintomas clínicos que requerem hospitalização, oxigenoterapia ou mortalidade devido à infecção por SARS-CoV-2 até o dia 28 em todos os pacientes randomizados (parte 2)
Prazo: Até o dia 28
Demonstrar a eficácia terapêutica clinicamente significativa do CT-P59, conforme determinado pela proporção de pacientes com sintomas clínicos que requerem hospitalização, oxigenoterapia ou mortalidade devido à infecção por SARS-CoV-2 até o dia 28 em todos os pacientes randomizados
Até o dia 28
Tempo para recuperação clínica até o dia 14 em pacientes de alto risco (parte 2)
Prazo: Até o dia 14

Avaliar a eficácia terapêutica potencial de CT-P59 conforme determinado pelo tempo de recuperação clínica até o dia 14 em pacientes de alto risco.

A recuperação clínica foi definida como todos os sintomas na Lista de verificação de sintomas de infecção por SARS-CoV-2 1 sendo registrados como 'ausentes' ou 'leve' em intensidade por pelo menos 48 horas. A lista de verificação de sintomas de infecção por SARS-CoV-2 1 consistia em 7 sintomas (sensação de febre, tosse, falta de ar ou dificuldade para respirar, dor de garganta, dor no corpo ou muscular, fadiga e dor de cabeça) e a intensidade da autoconsciência do paciente para cada um Sintoma de infecção por SARS-CoV-2 (ausente [0], leve [1]. moderado [2] e grave [3]).

Para atingir a recuperação clínica, os sintomas de intensidade 'grave' ou 'moderada' na linha de base devem ser alterados para 'leve' ou 'ausente', ou os sintomas de intensidade 'leve' na linha de base devem ser alterados para 'ausente', após o estudo administração de Drogas. Os sintomas "ausentes" em intensidade na linha de base devem se manter como "ausentes" por pelo menos 48 horas.
Até o dia 14
Tempo para recuperação clínica até o dia 14 em todos os pacientes randomizados (parte 2)
Prazo: Até o dia 14

Avaliar a eficácia terapêutica potencial de CT-P59 conforme determinado pelo tempo de recuperação clínica até o dia 14 em todos os pacientes randomizados.

A recuperação clínica foi definida como todos os sintomas na Lista de verificação de sintomas de infecção por SARS-CoV-2 1 sendo registrados como 'ausentes' ou 'leve' em intensidade por pelo menos 48 horas. A lista de verificação de sintomas de infecção por SARS-CoV-2 1 consistia em 7 sintomas (sensação de febre, tosse, falta de ar ou dificuldade para respirar, dor de garganta, dor no corpo ou muscular, fadiga e dor de cabeça) e a intensidade da autoconsciência do paciente para cada um Sintoma de infecção por SARS-CoV-2 (ausente [0], leve [1]. moderado [2] e grave [3]).

Para atingir a recuperação clínica, os sintomas de intensidade 'grave' ou 'moderada' na linha de base devem ser alterados para 'leve' ou 'ausente', ou os sintomas de intensidade 'leve' na linha de base devem ser alterados para 'ausente', após o estudo administração de Drogas. Os sintomas "ausentes" em intensidade na linha de base devem se manter como "ausentes" por pelo menos 48 horas.
Até o dia 14
Proporção de pacientes com internação hospitalar devido à infecção por SARS-CoV-2 (parte 1 e parte 2)
Prazo: Até o dia 28
Para avaliar a eficácia adicional de CT-P59
Até o dia 28
Proporção de pacientes que necessitam de oxigênio suplementar devido à infecção por SARS-CoV-2 (parte 1 e parte 2)
Prazo: Até o dia 28
Para avaliar a eficácia adicional de CT-P59
Até o dia 28
Proporção de pacientes com uso de ventilação mecânica devido à infecção por SARS-CoV-2 (parte 1 e parte 2)
Prazo: Até o dia 28
Para avaliar a eficácia adicional de CT-P59
Até o dia 28
Proporção de pacientes que necessitam de terapia de resgate devido à infecção por SARS-CoV-2 (parte 1 e parte 2)
Prazo: Até o dia 28
Para avaliar a eficácia adicional de CT-P59
Até o dia 28
Proporção de pacientes com transferência de unidade de terapia intensiva devido à infecção por SARS-CoV-2 (parte 1 e parte 2)
Prazo: Até o dia 28
Para avaliar a eficácia adicional de CT-P59
Até o dia 28
Proporção de pacientes com mortalidade por todas as causas (parte 1 e parte 2)
Prazo: Até o dia 28
Para avaliar a eficácia adicional de CT-P59
Até o dia 28
Tempo para conversão negativa em amostra de swab nasofaríngeo com base em RT-qPCR (Parte 1 e Parte 2)
Prazo: Até o dia 28
Para avaliar a eficácia adicional de CT-P59
Até o dia 28
Proporção de pacientes com conversão negativa em amostra de swab nasofaríngeo com base em RT-qPCR em cada visita (parte 1 e parte 2)
Prazo: Dias 3, 7, 10, 14, 21 e 28
Para avaliar a eficácia adicional de CT-P59
Dias 3, 7, 10, 14, 21 e 28
Tempo para recuperação clínica (parte 1 e parte 2)
Prazo: Até o dia 28

Avaliar a eficácia adicional de CT-P59. A recuperação clínica foi definida como todos os sintomas na Lista de verificação de sintomas de infecção por SARS-CoV-2 1 sendo registrados como 'ausentes' ou 'leve' em intensidade por pelo menos 48 horas. A lista de verificação de sintomas de infecção por SARS-CoV-2 1 consistia em 7 sintomas (sensação de febre, tosse, falta de ar ou dificuldade para respirar, dor de garganta, dor no corpo ou muscular, fadiga e dor de cabeça) e a intensidade da autoconsciência do paciente para cada um Sintoma de infecção por SARS-CoV-2 (ausente [0], leve [1]. moderado [2] e grave [3]).

Para atingir a recuperação clínica, os sintomas de intensidade 'grave' ou 'moderada' na linha de base devem ser alterados para 'leve' ou 'ausente', ou os sintomas de intensidade 'leve' na linha de base devem ser alterados para 'ausente', após o estudo administração de Drogas. Os sintomas "ausentes" em intensidade na linha de base devem se manter como "ausentes" por pelo menos 48 horas.
Até o dia 28

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
[Virologia] Sorologia viral para anticorpo SARS-CoV-2
Prazo: Dias 1, 7, 14, 28 e 56
Avaliar a sorologia do anticorpo SARS-CoV-2. As proporções de pacientes positivos com IgG ou IgM foram resumidas.
Dias 1, 7, 14, 28 e 56
[PK] Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero ao infinito (AUC0-inf) (Parte 1)
Prazo: Pré-dose, fim da infusão, 1, 24, 48, 96, 144, 216, 312, 648, 1320, 2136 horas após o início da infusão
Para avaliar a farmacocinética de CT-P59
Pré-dose, fim da infusão, 1, 24, 48, 96, 144, 216, 312, 648, 1320, 2136 horas após o início da infusão
[PK] Concentração sérica máxima (Cmax) (Parte 1)
Prazo: Pré-dose, fim da infusão, 1, 24, 48, 96, 144, 216, 312, 648, 1320, 2136 horas após o início da infusão
Para avaliar a farmacocinética de CT-P59
Pré-dose, fim da infusão, 1, 24, 48, 96, 144, 216, 312, 648, 1320, 2136 horas após o início da infusão
[PK] Meia-vida terminal (t1/2) (Parte 1)
Prazo: Pré-dose, fim da infusão, 1, 24, 48, 96, 144, 216, 312, 648, 1320, 2136 horas após o início da infusão
Para avaliar a farmacocinética de CT-P59
Pré-dose, fim da infusão, 1, 24, 48, 96, 144, 216, 312, 648, 1320, 2136 horas após o início da infusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Celltrion

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

21 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

20 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

26 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CT-P59 3.2
  • 2020-003369-20 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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