Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di fase 2/3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di CT-P59 in pazienti con infezione da SARS-CoV-2 da lieve a moderata

27 giugno 2022 aggiornato da: Celltrion

Uno studio di fase 2/3, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di CT-P59 in combinazione con lo standard di cura nei pazienti ambulatoriali con infezione da SARS-CoV-2

Questo era uno studio di fase 2/3 per valutare l'efficacia dell'effetto terapeutico di CT-P59 nei pazienti con infezione da SARS-CoV-2 da lieve a moderata e la sicurezza durante l'iniezione del farmaco in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CT-P59 è un anticorpo monoclonale umano mirato contro la proteina spike del coronavirus 2 (SARS-CoV-2) della sindrome respiratoria acuta grave come trattamento per l'infezione da SARS-CoV-2, prodotto mediante la tecnologia dell'acido deossiribonucleico ricombinante in un mammifero ovarico di criceto cinese linea cellulare. Questo studio di fase 2/3, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo, in doppio cieco è stato progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e il potenziale terapeutico di CT-P59 in pazienti ambulatoriali con infezione da SARS-CoV-2 da lieve a moderata, non che richiedono ossigenoterapia supplementare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1642

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Jung-gu
      • Daejeon, Jung-gu, Corea, Repubblica di, 35015
        • Chungnam National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il paziente doveva soddisfare tutti i seguenti criteri per essere randomizzato in questo studio.

  1. Il paziente era un paziente maschio o femmina adulto, di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Al paziente è stata diagnosticata l'infezione da SARS-CoV-2 durante lo screening utilizzando il test diagnostico rapido SARS-CoV-2 fornito dallo sponsor o RT-PCR (reazione a catena della polimerasi della trascrizione inversa).

  3. Paziente con condizioni che soddisfano tutti i seguenti criteri:

    1. Saturazione di ossigeno > 94% in aria ambiente.
    2. Non richiede ossigeno supplementare.
  4. - Paziente che ha avuto un'insorgenza dei sintomi non più di 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
  5. Il paziente presentava 1 o più dei sintomi associati all'infezione da SARS-CoV-2 entro ma non più di 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfacevano uno qualsiasi dei seguenti criteri sono stati esclusi dallo studio.

  1. Il paziente presentava una grave condizione attuale che soddisfa una delle seguenti condizioni:

    1. Ricovero in ospedale precedente o in corso o necessità di ricovero per il trattamento di gravi condizioni correlate a SARS-CoV-2.
    2. Distress respiratorio con frequenza respiratoria ≥30 respiri/min.
    3. Ossigeno supplementare richiesto
    4. Scossa con esperienza
    5. Complicato con insufficienza di altri organi e il trattamento di monitoraggio dell'unità di terapia intensiva è necessario a discrezione dell'investigatore.

  2. Il paziente aveva ricevuto o aveva in programma di ricevere uno dei seguenti farmaci o trattamenti proibiti:

    1. Farmaci con effettivi o possibili farmaci antivirali e/o possibile attività anti-SARS-CoV-2 inclusi ma non limitati a remdesivir, clorochina, idrossiclorochina, desametasone (o corticosteroidi alternativi al desametasone), interferone beta-1b, ribavirina e altri agenti immunomodulatori e inibitori della proteasi del virus dell'immunodeficienza umana (lopinavir-ritonavir, ecc.) a scopo terapeutico dell'infezione da SARS-CoV-2 prima della somministrazione del farmaco in studio
    2. Qualsiasi immunoglobulina umana IV SARS-CoV-2, plasma convalescente per il trattamento dell'infezione da SARS-CoV-2 prima della somministrazione del farmaco in studio
    3. Qualsiasi altro dispositivo sperimentale o prodotto medico incluso ma non limitato a qualsiasi anticorpo monoclonale (tocilizumab, sarilumab, ecc.), proteine ​​di fusione o prodotti biologici per il trattamento dell'infezione da SARS-CoV-2 prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
    4. Uso di farmaci controindicati con SoC
    5. Vaccino SARS-CoV-2 prima della somministrazione del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo CT-P59 40 mg/kg (Parte 1)
CT-P59 (regdanvimab), 40 mg/kg per infusione endovenosa una volta
Biologico: CT-P59
CT-P59 (40 mg/kg) per infusione endovenosa somministrata in 90 minuti, una volta (Parte 1)
Altri nomi:
  • regdanvimab
Biologico: CT-P59
CT-P59 (80 mg/kg) per infusione endovenosa somministrata in 90 minuti, una volta (Parte 1)
Altri nomi:
  • regdanvimab
Biologico: CT-P59
CT-P59 (40 mg/kg) per infusione endovenosa somministrata in 60 minuti, una volta (Parte 2)
Altri nomi:
  • regdanvimab
Sperimentale: Gruppo CT-P59 80 mg/kg (Parte 1)
CT-P59 (regdanvimab), 80 mg/kg per infusione endovenosa una volta
Biologico: CT-P59
CT-P59 (40 mg/kg) per infusione endovenosa somministrata in 90 minuti, una volta (Parte 1)
Altri nomi:
  • regdanvimab
Biologico: CT-P59
CT-P59 (80 mg/kg) per infusione endovenosa somministrata in 90 minuti, una volta (Parte 1)
Altri nomi:
  • regdanvimab
Biologico: CT-P59
CT-P59 (40 mg/kg) per infusione endovenosa somministrata in 60 minuti, una volta (Parte 2)
Altri nomi:
  • regdanvimab
Comparatore placebo: Gruppo Placebo (Parte 1)
Placebo, volume corrispondente a CT-P59 80 mg/kg per infusione endovenosa una volta
Biologico: Placebo
Placebo (80 mg/kg) per infusione endovenosa somministrata in 90 minuti, una volta (Parte 1)
Biologico: Placebo
Placebo (40 mg/kg) per infusione endovenosa somministrata in 60 minuti, una volta (Parte 2)
Sperimentale: Gruppo CT-P59 40 mg/kg (Parte 2)
CT-P59 (regdanvimab), 40 mg/kg per infusione endovenosa una volta
Biologico: CT-P59
CT-P59 (40 mg/kg) per infusione endovenosa somministrata in 90 minuti, una volta (Parte 1)
Altri nomi:
  • regdanvimab
Biologico: CT-P59
CT-P59 (80 mg/kg) per infusione endovenosa somministrata in 90 minuti, una volta (Parte 1)
Altri nomi:
  • regdanvimab
Biologico: CT-P59
CT-P59 (40 mg/kg) per infusione endovenosa somministrata in 60 minuti, una volta (Parte 2)
Altri nomi:
  • regdanvimab
Comparatore placebo: Gruppo Placebo (Parte 2)
Placebo, volume corrispondente a CT-P59 40 mg/kg per infusione endovenosa una volta
Biologico: Placebo
Placebo (80 mg/kg) per infusione endovenosa somministrata in 90 minuti, una volta (Parte 1)
Biologico: Placebo
Placebo (40 mg/kg) per infusione endovenosa somministrata in 60 minuti, una volta (Parte 2)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con sintomi clinici che hanno richiesto il ricovero in ospedale, l'ossigenoterapia o che hanno subito mortalità a causa dell'infezione da SARS-CoV-2 (Parte 1)
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Valutare l'efficacia terapeutica clinicamente significativa di CT-P59 determinata dalla proporzione di pazienti con sintomi clinici che richiedono ricovero in ospedale, ossigenoterapia o che hanno avuto mortalità a causa di infezione da SARS-CoV-2 fino al giorno 28
Fino al giorno 28
Proporzione di pazienti con conversione negativa nel campione di tampone rinofaringeo basata su RT-qPCR ad ogni visita (Parte 1)
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
Valutare la potenziale efficacia terapeutica di CT-P59 determinata dalla percentuale di conversione negativa nel campione di tampone nasofaringeo sulla base di RT-qPCR fino al giorno 14
Fino al giorno 14
Tempo per la conversione negativa nel campione di tampone rinofaringeo (parte 1)
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
Valutare l'efficacia terapeutica di CT-P59 determinata dal tempo alla conversione negativa mediante RT-qPCR fino al giorno 14
Fino al giorno 14
Tempo per il recupero clinico (Parte 1)
Lasso di tempo: Fino al giorno 14

Valutare la potenziale efficacia terapeutica di CT-P59 determinata dal tempo al recupero clinico fino al giorno 14.

Il recupero clinico è stato definito come tutti i sintomi della lista di controllo dei sintomi di infezione da SARS-CoV-2 1 registrati come "assenti" o "lievi" di intensità per almeno 48 ore. La lista di controllo dei sintomi dell'infezione da SARS-CoV-2 1 consisteva in 7 sintomi (sensazione di febbre, tosse, fiato corto o difficoltà respiratorie, mal di gola, dolore corporeo o muscolare, affaticamento e mal di testa) e l'intensità dell'autoconsapevolezza del paziente per ciascuno Sintomo di infezione da SARS-CoV-2 (assente [0], lieve [1]. moderata [2] e grave [3]).

Per soddisfare il recupero clinico, i sintomi di intensità "grave" o "moderata" al basale devono essere modificati in "lieve" o "assente", oppure i sintomi di intensità "lieve" al basale devono essere modificati in "assente", dopo lo studio somministrazione del farmaco. I sintomi "assenti" in intensità al basale dovrebbero mantenersi "assenti" per almeno 48 ore.
Fino al giorno 14
Proporzione di pazienti con sintomi clinici che hanno richiesto il ricovero in ospedale, l'ossigenoterapia o che hanno subito mortalità a causa dell'infezione da SARS-CoV-2 fino al giorno 28 nei pazienti ad alto rischio (Parte 2)
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Dimostrare l'efficacia terapeutica clinicamente significativa di CT-P59 come determinato dalla proporzione di pazienti con sintomi clinici che richiedono ricovero in ospedale, ossigenoterapia o mortalità dovuta a infezione da SARS-CoV-2 fino al giorno 28 in pazienti ad alto rischio
Fino al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con sintomi clinici che hanno richiesto il ricovero in ospedale, l'ossigenoterapia o che hanno subito mortalità a causa dell'infezione da SARS-CoV-2 fino al giorno 28 in tutti i pazienti randomizzati (Parte 2)
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Dimostrare l'efficacia terapeutica clinicamente significativa di CT-P59 come determinato dalla proporzione di pazienti con sintomi clinici che richiedono ricovero in ospedale, ossigenoterapia o mortalità dovuta a infezione da SARS-CoV-2 fino al giorno 28 in tutti i pazienti randomizzati
Fino al giorno 28
Tempo per il recupero clinico fino al giorno 14 nei pazienti ad alto rischio (Parte 2)
Lasso di tempo: Fino al giorno 14

Valutare la potenziale efficacia terapeutica di CT-P59 determinata dal tempo al recupero clinico fino al giorno 14 in pazienti ad alto rischio.

Il recupero clinico è stato definito come tutti i sintomi della lista di controllo dei sintomi di infezione da SARS-CoV-2 1 registrati come "assenti" o "lievi" di intensità per almeno 48 ore. La lista di controllo dei sintomi dell'infezione da SARS-CoV-2 1 consisteva in 7 sintomi (sensazione di febbre, tosse, fiato corto o difficoltà respiratorie, mal di gola, dolore corporeo o muscolare, affaticamento e mal di testa) e l'intensità dell'autoconsapevolezza del paziente per ciascuno Sintomo di infezione da SARS-CoV-2 (assente [0], lieve [1]. moderata [2] e grave [3]).

Per soddisfare il recupero clinico, i sintomi di intensità "grave" o "moderata" al basale devono essere modificati in "lieve" o "assente", oppure i sintomi di intensità "lieve" al basale devono essere modificati in "assente", dopo lo studio somministrazione del farmaco. I sintomi "assenti" in intensità al basale dovrebbero mantenersi "assenti" per almeno 48 ore.
Fino al giorno 14
Tempo al recupero clinico fino al giorno 14 in tutti i pazienti randomizzati (Parte 2)
Lasso di tempo: Fino al giorno 14

Valutare la potenziale efficacia terapeutica di CT-P59 determinata dal tempo al recupero clinico fino al giorno 14 in tutti i pazienti randomizzati.

Il recupero clinico è stato definito come tutti i sintomi della lista di controllo dei sintomi di infezione da SARS-CoV-2 1 registrati come "assenti" o "lievi" di intensità per almeno 48 ore. La lista di controllo dei sintomi dell'infezione da SARS-CoV-2 1 consisteva in 7 sintomi (sensazione di febbre, tosse, fiato corto o difficoltà respiratorie, mal di gola, dolore corporeo o muscolare, affaticamento e mal di testa) e l'intensità dell'autoconsapevolezza del paziente per ciascuno Sintomo di infezione da SARS-CoV-2 (assente [0], lieve [1]. moderata [2] e grave [3]).

Per soddisfare il recupero clinico, i sintomi di intensità "grave" o "moderata" al basale devono essere modificati in "lieve" o "assente", oppure i sintomi di intensità "lieve" al basale devono essere modificati in "assente", dopo lo studio somministrazione del farmaco. I sintomi "assenti" in intensità al basale dovrebbero mantenersi "assenti" per almeno 48 ore.
Fino al giorno 14
Percentuale di pazienti ricoverati in ospedale a causa di infezione da SARS-CoV-2 (Parte 1 e Parte 2)
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Per valutare l'efficacia aggiuntiva di CT-P59
Fino al giorno 28
Percentuale di pazienti che richiedono ossigeno supplementare a causa dell'infezione da SARS-CoV-2 (Parte 1 e Parte 2)
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Per valutare l'efficacia aggiuntiva di CT-P59
Fino al giorno 28
Proporzione di pazienti con uso di ventilazione meccanica a causa di infezione da SARS-CoV-2 (Parte 1 e Parte 2)
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Per valutare l'efficacia aggiuntiva di CT-P59
Fino al giorno 28
Percentuale di pazienti che richiedono una terapia di salvataggio a causa dell'infezione da SARS-CoV-2 (Parte 1 e Parte 2)
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Per valutare l'efficacia aggiuntiva di CT-P59
Fino al giorno 28
Proporzione di pazienti con trasferimento in unità di terapia intensiva a causa di infezione da SARS-CoV-2 (Parte 1 e Parte 2)
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Per valutare l'efficacia aggiuntiva di CT-P59
Fino al giorno 28
Proporzione di pazienti con mortalità per tutte le cause (Parte 1 e Parte 2)
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Per valutare l'efficacia aggiuntiva di CT-P59
Fino al giorno 28
Tempo alla conversione negativa nel campione di tampone nasofaringeo basato su RT-qPCR (Parte 1 e Parte 2)
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Per valutare l'efficacia aggiuntiva di CT-P59
Fino al giorno 28
Proporzione di pazienti con conversione negativa nel campione di tampone rinofaringeo basata su RT-qPCR ad ogni visita (Parte 1 e Parte 2)
Lasso di tempo: Giorni 3, 7, 10, 14, 21 e 28
Per valutare l'efficacia aggiuntiva di CT-P59
Giorni 3, 7, 10, 14, 21 e 28
Tempo per il recupero clinico (Parte 1 e Parte 2)
Lasso di tempo: Fino al giorno 28

Per valutare l'efficacia aggiuntiva di CT-P59. Il recupero clinico è stato definito come tutti i sintomi della lista di controllo dei sintomi di infezione da SARS-CoV-2 1 registrati come "assenti" o "lievi" di intensità per almeno 48 ore. La lista di controllo dei sintomi dell'infezione da SARS-CoV-2 1 consisteva in 7 sintomi (sensazione di febbre, tosse, fiato corto o difficoltà respiratorie, mal di gola, dolore corporeo o muscolare, affaticamento e mal di testa) e l'intensità dell'autoconsapevolezza del paziente per ciascuno Sintomo di infezione da SARS-CoV-2 (assente [0], lieve [1]. moderata [2] e grave [3]).

Per soddisfare il recupero clinico, i sintomi di intensità "grave" o "moderata" al basale devono essere modificati in "lieve" o "assente", oppure i sintomi di intensità "lieve" al basale devono essere modificati in "assente", dopo lo studio somministrazione del farmaco. I sintomi "assenti" in intensità al basale dovrebbero mantenersi "assenti" per almeno 48 ore.
Fino al giorno 28

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
[Virologia] Sierologia virale per l'anticorpo SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Giorni 1, 7, 14, 28 e 56
Per valutare la sierologia dell'anticorpo SARS-CoV-2. Sono state riassunte le percentuali di pazienti positivi con IgG o IgM.
Giorni 1, 7, 14, 28 e 56
[PK] Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito (AUC0-inf) (Parte 1)
Lasso di tempo: Pre-dose, fine dell'infusione, 1, 24, 48, 96, 144, 216, 312, 648, 1320, 2136 ore dopo l'inizio dell'infusione
Per valutare la PK di CT-P59
Pre-dose, fine dell'infusione, 1, 24, 48, 96, 144, 216, 312, 648, 1320, 2136 ore dopo l'inizio dell'infusione
[PK] Concentrazione sierica massima (Cmax) (Parte 1)
Lasso di tempo: Pre-dose, fine dell'infusione, 1, 24, 48, 96, 144, 216, 312, 648, 1320, 2136 ore dopo l'inizio dell'infusione
Per valutare la PK di CT-P59
Pre-dose, fine dell'infusione, 1, 24, 48, 96, 144, 216, 312, 648, 1320, 2136 ore dopo l'inizio dell'infusione
[PK] Emivita terminale (t1/2) (Parte 1)
Lasso di tempo: Pre-dose, fine dell'infusione, 1, 24, 48, 96, 144, 216, 312, 648, 1320, 2136 ore dopo l'inizio dell'infusione
Per valutare la PK di CT-P59
Pre-dose, fine dell'infusione, 1, 24, 48, 96, 144, 216, 312, 648, 1320, 2136 ore dopo l'inizio dell'infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celltrion

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

21 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT-P59 3.2
  • 2020-003369-20 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da SARS-CoV-2

Prove cliniche su CT-P59

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in China

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi