Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

2/3. fázisú vizsgálat a CT-P59 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére enyhe és közepesen súlyos SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő betegeknél

2022. június 27. frissítette: Celltrion

2/3. fázisú, randomizált, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálat a CT-P59 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő járóbetegek standard ellátásával kombinálva

Ez egy fázis 2/3 vizsgálat volt, amely a CT-P59 terápiás hatásának hatékonyságát mérte fel az enyhe vagy közepesen súlyos SARS-CoV-2 fertőzött betegeknél, valamint a biztonságosságot a vizsgálati gyógyszer injekciója után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CT-P59 egy humán monoklonális antitest, amely a súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) tüskeproteinje ellen irányul a SARS-CoV-2 fertőzés kezelésére, amelyet rekombináns dezoxiribonukleinsav technológiával állítanak elő kínai hörcsög petefészek emlősben. sejtvonal. Ezt a 2/3. fázisú, randomizált, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, kettős-vak vizsgálatot a CT-P59 biztonságosságának, tolerálhatóságának és terápiás potenciáljának értékelésére tervezték enyhe vagy közepesen súlyos SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő betegeknél. kiegészítő oxigénterápiát igényel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1642

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Jung-gu
      • Daejeon, Jung-gu, Koreai Köztársaság, 35015
        • Chungnam National University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A páciensnek meg kellett felelnie az összes alábbi kritériumnak ahhoz, hogy véletlenszerű besorolást kapjon ebben a vizsgálatban.

  1. A páciens 18 éves vagy annál idősebb felnőtt férfi vagy nőbeteg volt.
  2. A betegnél SARS-CoV-2 fertőzést diagnosztizáltak a szűréskor a szponzor által biztosított SARS-CoV-2 gyors diagnosztikai teszt vagy RT-PCR (reverz transzkripciós-polimeráz láncreakció) segítségével.

  3. A következő feltételek mindegyikének megfelelő állapotú beteg:

    1. Oxigéntelítettség > 94% szobalevegőn.
    2. Nem igényel kiegészítő oxigént.
  4. Olyan beteg, akinél a tünetek legfeljebb 7 nappal a vizsgálati gyógyszer beadása előtt jelentkeztek.
  5. A betegnél egy vagy több SARS-CoV-2 fertőzéssel összefüggő tünet jelentkezett a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, de legfeljebb 7 nappal.

Kizárási kritériumok:

Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő betegeket kizárták a vizsgálatból.

  1. A páciens jelenlegi súlyos állapota volt, amely megfelel az alábbiak egyikének:

    1. Korábbi vagy jelenlegi kórházi kezelés vagy kórházi kezelés szükségessége súlyos SARS-CoV-2-vel kapcsolatos állapotok kezelésére.
    2. Légzési szorongás ≥30 légzés/perc légzésszámmal.
    3. Szükséges kiegészítő oxigén
    4. Megtapasztalt sokk
    5. Egyéb szervi elégtelenséggel szövődött, intenzív osztályos megfigyelő kezelés szükséges a vizsgáló belátása szerint.

  2. A beteg az alábbi tiltott gyógyszerek vagy kezelések valamelyikét kapta, vagy azt tervezte:

    1. Aktuális vagy lehetséges vírusellenes gyógyszerekkel és/vagy lehetséges SARS-CoV-2-ellenes hatással rendelkező gyógyszerek, beleértve, de nem kizárólagosan a remdesivirt, a klorokint, a hidroxiklorokint, a dexametazont (vagy a dexametazon alternatív kortikoszteroidjait), a béta-1b-interferont, a ribavirint és más immunmoduláló szereket. valamint a humán immundeficiencia vírus proteáz inhibitorai (lopinavir-ritonavir stb.) SARS-CoV-2 fertőzés terápiás céljára a vizsgálati gyógyszer beadása előtt
    2. Bármely SARS-CoV-2 humán IV immunglobulin, lábadozó plazma SARS-CoV-2 fertőzés kezelésére a vizsgálati gyógyszer beadása előtt
    3. Bármilyen más vizsgálati eszköz vagy orvosi termék, beleértve, de nem kizárólagosan, bármely monoklonális antitestet (tocilizumab, sarilumab stb.), fúziós fehérjéket vagy biológiai anyagokat a SARS-CoV-2 fertőzés kezelésére a vizsgált gyógyszer beadása előtt
    4. Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek ellenjavallt SoC-vel
    5. SARS-CoV-2 vakcina a vizsgálati gyógyszer beadása előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CT-P59 40 mg/kg csoport (1. rész)
CT-P59 (regdanvimab), 40 mg/kg IV infúzióban egyszer
Biológiai: CT-P59
CT-P59 (40 mg/kg) intravénás infúzióval, 90 perc alatt, egyszer (1. rész)
Más nevek:
  • regdanvimab
Biológiai: CT-P59
CT-P59 (80 mg/kg) intravénás infúzióval, 90 perc alatt, egyszer (1. rész)
Más nevek:
  • regdanvimab
Biológiai: CT-P59
CT-P59 (40 mg/kg) intravénás infúzióban, 60 perc alatt, egyszer (2. rész)
Más nevek:
  • regdanvimab
Kísérleti: CT-P59 80 mg/kg csoport (1. rész)
CT-P59 (regdanvimab), 80 mg/kg IV infúzióban egyszer
Biológiai: CT-P59
CT-P59 (40 mg/kg) intravénás infúzióval, 90 perc alatt, egyszer (1. rész)
Más nevek:
  • regdanvimab
Biológiai: CT-P59
CT-P59 (80 mg/kg) intravénás infúzióval, 90 perc alatt, egyszer (1. rész)
Más nevek:
  • regdanvimab
Biológiai: CT-P59
CT-P59 (40 mg/kg) intravénás infúzióban, 60 perc alatt, egyszer (2. rész)
Más nevek:
  • regdanvimab
Placebo Comparator: Placebo csoport (1. rész)
Placebo, a CT-P59 térfogatának megfelelő 80 mg/kg intravénás infúzióval egyszer
Biológiai: Placebo
Placebo (80 mg/kg) intravénás infúzióban, 90 perc alatt, egyszer (1. rész)
Biológiai: Placebo
Placebo (40 mg/kg) intravénás infúzióban, 60 perc alatt, egyszer (2. rész)
Kísérleti: CT-P59 40 mg/kg csoport (2. rész)
CT-P59 (regdanvimab), 40 mg/kg IV infúzióban egyszer
Biológiai: CT-P59
CT-P59 (40 mg/kg) intravénás infúzióval, 90 perc alatt, egyszer (1. rész)
Más nevek:
  • regdanvimab
Biológiai: CT-P59
CT-P59 (80 mg/kg) intravénás infúzióval, 90 perc alatt, egyszer (1. rész)
Más nevek:
  • regdanvimab
Biológiai: CT-P59
CT-P59 (40 mg/kg) intravénás infúzióban, 60 perc alatt, egyszer (2. rész)
Más nevek:
  • regdanvimab
Placebo Comparator: Placebo csoport (2. rész)
Placebo, a CT-P59 térfogatának megfelelő 40 mg/kg intravénás infúzióval egyszer
Biológiai: Placebo
Placebo (80 mg/kg) intravénás infúzióban, 90 perc alatt, egyszer (1. rész)
Biológiai: Placebo
Placebo (40 mg/kg) intravénás infúzióban, 60 perc alatt, egyszer (2. rész)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SARS-CoV-2 fertőzés miatti klinikai tünetekkel járó, kórházi kezelést, oxigénterápiát igénylő vagy halálos betegek aránya (1. rész)
Időkeret: 28. napig
A CT-P59 klinikailag jelentős terápiás hatékonyságának értékelése a kórházi kezelést, oxigénterápiát igénylő klinikai tünetekkel rendelkező vagy a SARS-CoV-2 fertőzés miatti halálozásban szenvedő betegek aránya alapján a 28. napig
28. napig
A negatív konverziót mutató betegek aránya a nasopharyngealis tamponmintában az RT-qPCR alapján minden viziten (1. rész)
Időkeret: 14. napig
A CT-P59 potenciális terápiás hatékonyságának értékelése a negatív konverzió aránya alapján RT-qPCR alapján a nasopharyngealis tamponmintában a 14. napig
14. napig
A negatív konverzióig eltelt idő a nasopharyngealis tamponmintában (1. rész)
Időkeret: 14. napig
A CT-P59 terápiás hatékonyságának értékelése az RT-qPCR segítségével a negatív konverzióig eltelt idő alapján a 14. napig
14. napig
A klinikai felépülésig eltelt idő (1. rész)
Időkeret: 14. napig

A CT-P59 lehetséges terápiás hatékonyságának felmérése a klinikai felépülésig eltelt idő alapján a 14. napig.

A klinikai felépülést úgy határozták meg, hogy a SARS-CoV-2 fertőzés tünetegyüttesének 1. ellenőrzőlistáján szereplő összes tünetet legalább 48 órán keresztül „hiányzó” vagy „enyhe” intenzitásúként rögzítették. A SARS-CoV-2 fertőzés 1. tüneti ellenőrző listája 7 tünetet tartalmazott (lázas érzés, köhögés, légszomj vagy légzési nehézség, torokfájás, test- vagy izomfájdalom, fáradtság és fejfájás), valamint a páciens öntudatának intenzitása mindegyiknél. SARS-CoV-2 fertőzés tünete (hiányzik [0], enyhe [1]. közepes [2] és súlyos [3]).

A klinikai gyógyulás elérése érdekében a vizsgálat után a kezdeti „súlyos” vagy „mérsékelt” intenzitású tüneteket „enyhe” vagy „hiányzó” állapotra kell állítani, vagy a kiindulási állapot „enyhe” intenzitású tüneteit „hiányzó”-ra kell módosítani. gyógyszer beadása. A kiinduláskor „hiányzó” intenzitású tüneteknek legalább 48 órán keresztül „hiányzó” állapotúnak kell lenniük.
14. napig
Kórházi kezelést, oxigénterápiát vagy a SARS-CoV-2 fertőzés miatti halálozást szenvedő betegek aránya a 28. napig a magas kockázatú betegek körében (2. rész)
Időkeret: 28. napig
A CT-P59 klinikailag jelentős terápiás hatékonyságának bizonyítása a kórházi kezelést, oxigénterápiát igénylő klinikai tünetekkel vagy a SARS-CoV-2 fertőzés miatti halálozással járó betegek aránya alapján a 28. napig magas kockázatú betegeknél.
28. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi kezelést, oxigénterápiát vagy a SARS-CoV-2 fertőzés miatti halálozást szenvedő betegek aránya a 28. napig az összes randomizált betegben (2. rész)
Időkeret: 28. napig
A CT-P59 klinikailag jelentős terápiás hatékonyságának bizonyítása a kórházi kezelést, oxigénterápiát igénylő klinikai tünetekkel vagy a SARS-CoV-2 fertőzés miatti halálozással járó betegek aránya alapján a 28. napig minden randomizált betegnél.
28. napig
A klinikai felépülésig eltelt idő a 14. napig magas kockázatú betegeknél (2. rész)
Időkeret: 14. napig

A CT-P59 potenciális terápiás hatékonyságának felmérése, amelyet a klinikai gyógyulásig eltelt idő alapján határoztak meg a 14. napig magas kockázatú betegeknél.

A klinikai felépülést úgy határozták meg, hogy a SARS-CoV-2 fertőzés tünetegyüttesének 1. ellenőrzőlistáján szereplő összes tünetet legalább 48 órán keresztül „hiányzó” vagy „enyhe” intenzitásúként rögzítették. A SARS-CoV-2 fertőzés 1. tüneti ellenőrző listája 7 tünetet tartalmazott (lázas érzés, köhögés, légszomj vagy légzési nehézség, torokfájás, test- vagy izomfájdalom, fáradtság és fejfájás), valamint a páciens öntudatának intenzitása mindegyiknél. SARS-CoV-2 fertőzés tünete (hiányzik [0], enyhe [1]. közepes [2] és súlyos [3]).

A klinikai gyógyulás elérése érdekében a vizsgálat után a kezdeti „súlyos” vagy „mérsékelt” intenzitású tüneteket „enyhe” vagy „hiányzó” állapotra kell állítani, vagy a kiindulási állapot „enyhe” intenzitású tüneteit „hiányzó”-ra kell módosítani. gyógyszer beadása. A kiinduláskor „hiányzó” intenzitású tüneteknek legalább 48 órán keresztül „hiányzó” állapotúnak kell lenniük.
14. napig
A klinikai felépülésig eltelt idő a 14. napig minden randomizált betegnél (2. rész)
Időkeret: 14. napig

A CT-P59 lehetséges terápiás hatékonyságának értékelése a klinikai gyógyulásig eltelt idő alapján a 14. napig minden randomizált betegnél.

A klinikai felépülést úgy határozták meg, hogy a SARS-CoV-2 fertőzés tünetegyüttesének 1. ellenőrzőlistáján szereplő összes tünetet legalább 48 órán keresztül „hiányzó” vagy „enyhe” intenzitásúként rögzítették. A SARS-CoV-2 fertőzés 1. tüneti ellenőrző listája 7 tünetet tartalmazott (lázas érzés, köhögés, légszomj vagy légzési nehézség, torokfájás, test- vagy izomfájdalom, fáradtság és fejfájás), valamint a páciens öntudatának intenzitása mindegyiknél. SARS-CoV-2 fertőzés tünete (hiányzik [0], enyhe [1]. közepes [2] és súlyos [3]).

A klinikai gyógyulás elérése érdekében a vizsgálat után a kezdeti „súlyos” vagy „mérsékelt” intenzitású tüneteket „enyhe” vagy „hiányzó” állapotra kell állítani, vagy a kiindulási állapot „enyhe” intenzitású tüneteit „hiányzó”-ra kell módosítani. gyógyszer beadása. A kiinduláskor „hiányzó” intenzitású tüneteknek legalább 48 órán keresztül „hiányzó” állapotúnak kell lenniük.
14. napig
A SARS-CoV-2 fertőzés miatt kórházba került betegek aránya (1. és 2. rész)
Időkeret: 28. napig
A CT-P59 további hatékonyságának értékelése
28. napig
A SARS-CoV-2 fertőzés miatt kiegészítő oxigént igénylő betegek aránya (1. és 2. rész)
Időkeret: 28. napig
A CT-P59 további hatékonyságának értékelése
28. napig
A SARS-CoV-2 fertőzés miatt mechanikus lélegeztetést használó betegek aránya (1. és 2. rész)
Időkeret: 28. napig
A CT-P59 további hatékonyságának értékelése
28. napig
A SARS-CoV-2 fertőzés miatt mentőterápiát igénylő betegek aránya (1. és 2. rész)
Időkeret: 28. napig
A CT-P59 további hatékonyságának értékelése
28. napig
A SARS-CoV-2 fertőzés miatt intenzív osztályra áthelyezett betegek aránya (1. és 2. rész)
Időkeret: 28. napig
A CT-P59 további hatékonyságának értékelése
28. napig
A bármilyen okból kifolyólag halandó betegek aránya (1. és 2. rész)
Időkeret: 28. napig
A CT-P59 további hatékonyságának értékelése
28. napig
A negatív konverzióig eltelt idő orrgarat-tamponmintában RT-qPCR alapján (1. és 2. rész)
Időkeret: 28. napig
A CT-P59 további hatékonyságának értékelése
28. napig
Negatív konverziót mutató betegek aránya a nasopharyngealis tamponmintában az RT-qPCR alapján minden viziten (1. és 2. rész)
Időkeret: 3., 7., 10., 14., 21. és 28. nap
A CT-P59 további hatékonyságának értékelése
3., 7., 10., 14., 21. és 28. nap
A klinikai felépülésig eltelt idő (1. és 2. rész)
Időkeret: 28. napig

A CT-P59 további hatékonyságának értékelése. A klinikai felépülést úgy határozták meg, hogy a SARS-CoV-2 fertőzés tünetegyüttesének 1. ellenőrzőlistáján szereplő összes tünetet legalább 48 órán keresztül „hiányzó” vagy „enyhe” intenzitásúként rögzítették. A SARS-CoV-2 fertőzés 1. tüneti ellenőrző listája 7 tünetet tartalmazott (lázas érzés, köhögés, légszomj vagy légzési nehézség, torokfájás, test- vagy izomfájdalom, fáradtság és fejfájás), valamint a páciens öntudatának intenzitása mindegyiknél. SARS-CoV-2 fertőzés tünete (hiányzik [0], enyhe [1]. közepes [2] és súlyos [3]).

A klinikai gyógyulás elérése érdekében a vizsgálat után a kezdeti „súlyos” vagy „mérsékelt” intenzitású tüneteket „enyhe” vagy „hiányzó” állapotra kell állítani, vagy a kiindulási állapot „enyhe” intenzitású tüneteit „hiányzó”-ra kell módosítani. gyógyszer beadása. A kiinduláskor „hiányzó” intenzitású tüneteknek legalább 48 órán keresztül „hiányzó” állapotúnak kell lenniük.
28. napig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
[Virológia] A SARS-CoV-2 antitest vírusszerológiája
Időkeret: 1., 7., 14., 28. és 56. nap
A SARS-CoV-2 antitest szerológiájának felmérése. Összefoglaltuk az IgG vagy IgM pozitív betegek arányát.
1., 7., 14., 28. és 56. nap
[PK] A koncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig (AUC0-inf) (1. rész)
Időkeret: Beadás előtt, az infúzió vége, 1, 24, 48, 96, 144, 216, 312, 648, 1320, 2136 órával az infúzió megkezdése után
A CT-P59 PK értékének értékelése
Beadás előtt, az infúzió vége, 1, 24, 48, 96, 144, 216, 312, 648, 1320, 2136 órával az infúzió megkezdése után
[PK] Maximális szérumkoncentráció (Cmax) (1. rész)
Időkeret: Beadás előtt, az infúzió vége, 1, 24, 48, 96, 144, 216, 312, 648, 1320, 2136 órával az infúzió megkezdése után
A CT-P59 PK értékének értékelése
Beadás előtt, az infúzió vége, 1, 24, 48, 96, 144, 216, 312, 648, 1320, 2136 órával az infúzió megkezdése után
[PK] Terminál felezési ideje (t1/2) (1. rész)
Időkeret: Beadás előtt, az infúzió vége, 1, 24, 48, 96, 144, 216, 312, 648, 1320, 2136 órával az infúzió megkezdése után
A CT-P59 PK értékének értékelése
Beadás előtt, az infúzió vége, 1, 24, 48, 96, 144, 216, 312, 648, 1320, 2136 órával az infúzió megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Celltrion

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CT-P59 3.2
  • 2020-003369-20 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SARS-CoV-2 fertőzés

Klinikai vizsgálatok a CT-P59

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel