Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisfindende undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af SNB-101(SN-38) hos patienter med tumorer

23. januar 2026 opdateret af: SN BioScience

En fase I, åben-label, dosisfindende undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​intravenøst ​​infunderet SNB-101 (som SN-38) hos patienter med avancerede solide tumorer

SNB-101 er en ny nanopartikelformulering af SN-38, den aktive metabolit af irinotecan (CPT-11). Studie SNB101P01 er et multicenter, åbent, dosisoptrapning, fase 1-studie af SNB 101 med dets aktive ingrediens SN-38, hos deltagere med fremskredne solide tumorer. Dosiseskalering vil forekomme ved brug af et modificeret accelereret titreringsdesign (ATD).

Alle deltagere vil modtage SNB 101 i forskellige kohorter. SNB 101 vil blive administreret intravenøst ​​til deltagerne på dag 1 og dag 15 i hver 28-dages behandlingscyklus indtil progressiv sygdom, uacceptabel toksicitet, død eller tilbagetrækning af samtykke, alt efter hvad der indtræffer først.

En sikkerhedsvurderingskomité vil bestemme dosiseskalering, deeskalering og modifikation og MTD/RP2D baseret på DLT'er og andre sikkerhedsoplysninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hver deltager vil gennemgå en screeningsperiode, en behandlingsperiode og en opfølgningsperiode. Deltagerne vil blive fulgt indtil dødsfald, tilbagetrækning af samtykke eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først.

I behandlingsperioden vil deltagerne modtage SNB-101 (dosisområde: 5 mg/m2 til 50 mg/m2) intravenøst ​​på dag 1 og dag 15 i hver 28-dages cyklus.

Dosisreduktioner er tilladt efter DLT-observationsperioden, som finder sted i løbet af de første 28 dage af behandlingen (cyklus 1). Deltagere kan permanent eller midlertidigt (efter efterforskerens skøn) afbryde SNB-101. Hvis en deltager oplever en DLT eller uacceptabel toksicitet, bør SNB-101-behandling afbrydes, indtil den observerede toksicitet vender tilbage til baseline eller ≤ grad 1 toksicitet. Starten af ​​den næste cyklus kan forsinkes op til 2 uger efter investigatorens skøn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13496
        • CHA Medical Center
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 03722
        • The Severance Hospital of the Yonsei University
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en histologisk eller cytologisk bekræftet, lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom, har udviklet sig efter systemisk standardbehandling for fremskreden sygdom og er ikke egnet til fuldstændig kirurgisk resektion.
  • Patienter med målbar eller evaluerbar sygdom i overensstemmelse med responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1.
  • Ambulante patienter med en Eastern Cooperative Oncology Group-præstationsscore på 0 eller 1.
  • Patienter med tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion (CTCAE V5.0 grad 1 eller lavere).
  • Patienter med en forventet levetid på 3 måneder eller længere.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter homozygote for UGT1A1*28 eller UGT1A1*6 alleler.
  • Patienter kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for hovedingrediensen eller et eller flere af hjælpestofferne i SNB-101.
  • Patienter med utilsigtet vægttab >10 % inden for 3 måneder før screening.
  • Patienter, der er i dialyse.
  • Patienter, der er positive for HIV.
  • Patienter med et QT-interval med Fridericias korrektion ud over det normale.
  • Patienter med intestinal parese eller tarmobstruktion.
  • Patienter med kronisk inflammatorisk tarmsygdom.
  • Patienter, som kan have behov for administration af neuromuskulære blokkere, perifere muskelafslappende midler osv. under undersøgelsen.
  • Patienter, der kan have behov for lapatinib under undersøgelsen.
  • Patienter, der kan have behov for svækket vaccine under undersøgelsen.
  • Patienter, der tager nogen form for medicin, som efter investigators vurdering kan have en effekt på virkningen af ​​SNB-101.
  • Patienter ude af stand til at deltage i undersøgelsen som vurderet af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
SNB-101 5/8mg/m2 Q2W IV
Medicin: SNB-101
SN-38-doseringsintervaller fra 1 til 7 vil blive fastlagt på mødet i Safety Review Committee
Andre navne:
  • SN-38
Eksperimentel: Kohorte 2
SNB-101 10/16mg/m2 Q2W IV
Medicin: SNB-101
SN-38-doseringsintervaller fra 1 til 7 vil blive fastlagt på mødet i Safety Review Committee
Andre navne:
  • SN-38
Eksperimentel: Kohorte 3
SNB-101 20/32mg/m2 Q2W IV
Medicin: SNB-101
SN-38-doseringsintervaller fra 1 til 7 vil blive fastlagt på mødet i Safety Review Committee
Andre navne:
  • SN-38
Eksperimentel: Kohorte 4
SNB-101 30/48mg/m2 Q2W IV
Medicin: SNB-101
SN-38-doseringsintervaller fra 1 til 7 vil blive fastlagt på mødet i Safety Review Committee
Andre navne:
  • SN-38
Eksperimentel: Kohorte 5
SNB-101 40/64mg/m2 Q2W IV
Medicin: SNB-101
SN-38-doseringsintervaller fra 1 til 7 vil blive fastlagt på mødet i Safety Review Committee
Andre navne:
  • SN-38
Eksperimentel: Kohorte 6
SNB-101 45/72mg/m2 Q2W IV
Medicin: SNB-101
SN-38-doseringsintervaller fra 1 til 7 vil blive fastlagt på mødet i Safety Review Committee
Andre navne:
  • SN-38
Eksperimentel: Kohorte 7
SNB-101 50/80mg/m2 Q2W IV
Medicin: SNB-101
SN-38-doseringsintervaller fra 1 til 7 vil blive fastlagt på mødet i Safety Review Committee
Andre navne:
  • SN-38

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: op til 18 måneder (afhængig af sikkerhedsvariabel)
  • Alle deltagere, der tager mindst 1 dosis SNB-101, vil blive vurderet.

  • DLT'er vil blive præsenteret efter dosisgruppe, og MTD'en bestemmes.

    *DLT'er:

    1) Hæmatologisk toksicitet

  • Grad 4 trombocytopeni
  • Grad 3 trombocytopeni med klinisk signifikant blødning
  • Grad 4 neutropeni, der varer > 7 dage

  • ≥ grad 3 febril neutropeni

    2) Ikke-hæmatologisk toksicitet

  • Enhver ≥ grad 3 ikke-hæmatologisk toksicitet

    3) Leverfunktionsabnormiteter

  • Patienter, der har knogle- eller levermetastaser med følgende stigninger, vil blive betragtet som en DLT:

    1. Baseline AST eller ALT = 2,5 til 5× ULN, derefter AST eller ALT, der stiger til >8× ULN

    2. Baseline ALP = 2,5 til 5×ULN, derefter stiger ALP til >8×ULN

      4) Enhver toksicitet relateret til SNB-101, der resulterer i en behandlingsforsinkelse på mere end 2 uger.
op til 18 måneder (afhængig af sikkerhedsvariabel)
Permanent seponering af SNB-101 og dosisreduktion på grund af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: op til 18 måneder (afhængig af sikkerhedsvariabel)

Definition af permanent seponering af SNB-101:

  1. Oplever en DLT eller utålelig toksicitet under DLT-observationsperioden.
  2. Oplever livstruende grad 4 bivirkninger (AE).

  3. Oplever grad 2 interstitiel lungesygdom eller grad 4 infusionsrelateret reaktion/overfølsomhed.

    • Beskrivende statistik for kontinuerte variable, frekvens og procentdel for kategoriske variable
op til 18 måneder (afhængig af sikkerhedsvariabel)
Antal deltagere med klinisk betydningsfulde ændringer i laboratorietestresultater fra baseline
Tidsramme: op til 18 måneder (afhængig af sikkerhedsvariabel)
  • Hæmatologi: RBC-tal, WBC-tal, hæmoglobin, hæmatokrit, blodplader, middelcellevolumen, middelcellehæmoglobin, middelcellehæmoglobinkoncentration, WBC-differentialtal, ANC.
  • Serumbiokemi: BUN, kreatinin, glucose (tilfældig), aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase, total bilirubin, totalprotein, albumin, Ca, P, K, Na, Cl, CO2, GGT og LDH.
  • Koagulation: protrombintid og internationalt normaliseret forhold.
  • Viral serologi: viral serologitest for HIV-antistof, hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) og hepatitis C-virusantistof. Testen kan fraviges for deltagere, der har resultater inden for 28 dage før screening.
  • Urinalyse: vægtfylde, protein, pH, blod og ketoner.
  • Beskrivende statistik for kontinuerte variable, frekvens og procentdel for kategoriske variable
op til 18 måneder (afhængig af sikkerhedsvariabel)
Antal deltagere med klinisk betydningsfulde ændringer i vitale tegn fra baseline
Tidsramme: op til 18 måneder (afhængig af sikkerhedsvariabel)
  • Vitale tegn omfatter blodtryk (sitSBP/sitDBP), hjertefrekvens, respirationsfrekvens og kropstemperatur. Ændring fra baseline eller tidligere besøg vil blive beskrevet.
  • Efter hver infusion af SNB-101 vil vitale tegn blive overvåget hvert 30. minut i 3 timer på ambulant basis.
  • Beskrivende statistik for kontinuerte variable, frekvens og procentdel for kategoriske variable
op til 18 måneder (afhængig af sikkerhedsvariabel)
Resultater af elektrokardiogram (EKG).
Tidsramme: op til 18 måneder (afhængig af sikkerhedsvariabel)
  • EKG-data vil blive indsamlet ved screening, C1D1, C3D1 og EOT.
  • EKG-måling ved C1D1 og C3D1 vil blive udført efter PK-prøvetagning ved afslutningen af ​​infusionen (90 min.), 2,5 timer og 24 timer efter lægemiddeladministration.
  • EKG QT-interval vil blive vurderet for sikkerhedsendepunktet (f.eks. QTc forlængelse)
  • Beskrivende statistik for kontinuerte variable, frekvens og procentdel for kategoriske variable
op til 18 måneder (afhængig af sikkerhedsvariabel)
Antal klinisk signifikante røntgenbilleder af thorax (røntgenbillede af thorax, CXR)
Tidsramme: op til 18 måneder (afhængig af sikkerhedsvariabel)
  • Antal klinisk signifikante røntgenbilleder af thorax fra røntgen af ​​thorax.
  • Beskrivende statistik for kontinuerte variable, frekvens og procentdel for kategoriske variable
op til 18 måneder (afhængig af sikkerhedsvariabel)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: 4 måneder
- PK-parameteren vil blive beregnet for SN-38 baseret på plasmakoncentrationer målt fra PK-blodprøverne.
4 måneder
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 4 måneder
- PK-parameteren vil blive beregnet for SN-38 baseret på plasmakoncentrationer målt fra PK-blodprøverne.
4 måneder
Tid til Cmax(Tmax)
Tidsramme: 4 måneder
PK-parameteren vil blive beregnet for SN-38 baseret på plasmakoncentrationer målt fra PK-blodprøverne.
4 måneder
Clearance (CL)
Tidsramme: 4 måneder
PK-parameteren vil blive beregnet for SN-38 baseret på plasmakoncentrationer målt fra PK-blodprøverne.
4 måneder
Distributionsvolumen (Vd)
Tidsramme: 4 måneder
PK-parameteren vil blive beregnet for SN-38 baseret på plasmakoncentrationer målt fra PK-blodprøverne.
4 måneder
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 4 måneder
PK-parameteren vil blive beregnet for SN-38 baseret på plasmakoncentrationer målt fra PK-blodprøverne.
4 måneder
Eliminationshastighedskonstant
Tidsramme: 4 måneder
PK-parameteren vil blive beregnet for SN-38 baseret på plasmakoncentrationer målt fra PK-blodprøverne.
4 måneder
Den objektive svarprocent (ORR)
Tidsramme: op til 18 måneder (afhængigt af emnecyklusser)
  • Bestemmelse af antitumoreffektiviteten af ​​SNB-101
  • Alle deltagere, der tager mindst 1 dosis SNB-101 og har mindst 1 effektvurdering efter dosis, vil blive vurderet.
  • Computertomografiscanninger (mave/bækken, bryst) vil blive udført ved screening og hver 8. uge (± 7 dage) til tumorvurdering.
  • ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har opnået enten fuldstændig respons eller delvis respons på den terapeutiske intervention. Respons måles i henhold til RECIST version 1.1 som vurderet af investigator på det lokale sted.
  • ORR vil blive præsenteret som frekvenser og procenter.
op til 18 måneder (afhængigt af emnecyklusser)
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: op til 18 måneder (afhængigt af emnecyklusser)
  • Bestemmelse af antitumoreffektiviteten af ​​SNB-101
  • Alle deltagere, der tager mindst 1 dosis SNB-101 og har mindst 1 effektvurdering efter dosis, vil blive vurderet.
  • Computertomografiscanninger (mave/bækken, bryst) vil blive udført ved screening og hver 8. uge (± 7 dage) til tumorvurdering.
  • DCR er defineret som den procentdel af deltagere, der har opnået enten fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom på den terapeutiske intervention. Respons måles i henhold til RECIST version 1.1 som vurderet af investigator på det lokale sted.
  • DCR vil blive præsenteret som frekvenser og procenter.
op til 18 måneder (afhængigt af emnecyklusser)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 18 måneder (afhængigt af emnecyklusser)
  • Bestemmelse af antitumoreffektiviteten af ​​SNB-101
  • Alle deltagere, der tager mindst 1 dosis SNB-101 og har mindst 1 effektvurdering efter dosis, vil blive vurderet.
  • Computertomografiscanninger (mave/bækken, bryst) vil blive udført ved screening og hver 8. uge (± 7 dage) til tumorvurdering.
  • OS er defineret som tiden fra den første dosis af SNB-101 til død af enhver årsag.
  • OS median overlevelsestider vil blive beregnet ved hjælp af Kaplan Meier-metoden.
op til 18 måneder (afhængigt af emnecyklusser)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 18 måneder (afhængigt af emnecyklusser)
  • Bestemmelse af antitumoreffektiviteten af ​​SNB-101
  • Alle deltagere, der tager mindst 1 dosis SNB-101 og har mindst 1 effektvurdering efter dosis, vil blive vurderet.
  • Computertomografiscanninger (mave/bækken, bryst) vil blive udført ved screening og hver 8. uge (± 7 dage) til tumorvurdering.
  • PFS er defineret som tiden fra den første dosis af SNB-101 til dokumenteret sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer tidligere.
  • PFS median overlevelsestider vil blive beregnet ved hjælp af Kaplan Meier metoden.
op til 18 måneder (afhængigt af emnecyklusser)
Tid til progression (TTP)
Tidsramme: op til 18 måneder (afhængigt af emnecyklusser)
  • Bestemmelse af antitumoreffektiviteten af ​​SNB-101
  • Alle deltagere, der tager mindst 1 dosis SNB-101 og har mindst 1 effektvurdering efter dosis, vil blive vurderet.
  • Computertomografiscanninger (mave/bækken, bryst) vil blive udført ved screening og hver 8. uge (± 7 dage) til tumorvurdering.
  • TTP er defineret som tiden fra den første dosis af SNB-101 til objektiv tumorprogression.
  • TTP vil blive beregnet ved hjælp af Kaplan Meier-metoden.
op til 18 måneder (afhængigt af emnecyklusser)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SN BioScience

Efterforskere

  • Studiestol: Joohang Kim, Dr, CHA Medical Center at Bundang

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

5. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2020

Først opslået (Faktiske)

23. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNB-101-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med SNB-101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner