Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ustalenie dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki SNB-101 (SN-38) u pacjentów z nowotworami

23 stycznia 2026 zaktualizowane przez: SN BioScience

Otwarte badanie fazy I z ustaleniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki SNB-101 (jako SN-38) podawanego we wlewie dożylnym u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

SNB-101 to nowy preparat nanocząsteczkowy SN-38, aktywnego metabolitu irynotekanu (CPT-11). Badanie SNB101P01 to wieloośrodkowe, otwarte badanie I fazy ze zwiększaniem dawki SNB 101 ze składnikiem aktywnym SN-38 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi. Zwiększenie dawki nastąpi przy użyciu zmodyfikowanego projektu przyspieszonego miareczkowania (ATD).

Wszyscy uczestnicy otrzymają SNB 101 w różnych kohortach. SNB 101 będzie podawany dożylnie uczestnikom w 1. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu leczenia, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, śmierci lub wycofania zgody, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Komitet Przeglądu Bezpieczeństwa określi eskalację dawki, deeskalację i modyfikację oraz MTD/RP2D na podstawie DLT i innych informacji dotyczących bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdy uczestnik zostanie poddany okresowi przesiewowemu, okresowi leczenia i okresowi obserwacji. Uczestnicy będą obserwowani aż do śmierci, wycofania zgody lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

W okresie leczenia uczestnicy będą otrzymywać SNB-101 (zakres dawek: od 5 mg/m2 do 50 mg/m2) dożylnie w 1. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu.

Dozwolone są redukcje dawek po okresie obserwacji DLT, który przypada na pierwsze 28 dni kuracji (cykl 1). Uczestnicy mogą trwale lub tymczasowo (według uznania badacza) przerwać SNB-101. Jeśli uczestnik doświadczy DLT lub niedopuszczalnej toksyczności, leczenie SNB-101 należy przerwać do czasu, gdy obserwowana toksyczność powróci do poziomu wyjściowego lub toksyczności ≤ stopnia 1. Rozpoczęcie kolejnego cyklu może zostać opóźnione do 2 tygodni według uznania badacza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13496
        • CHA Medical Center
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Korea Południowa, 03722
        • The Severance Hospital of the Yonsei University
      • Seoul, Seoul, Korea Południowa, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzoną histologicznie lub cytologicznie, miejscowo zaawansowaną lub przerzutową chorobą, u których doszło do progresji po standardowym leczeniu ogólnoustrojowym zaawansowanej choroby i nie kwalifikują się do całkowitej resekcji chirurgicznej.
  • Pacjenci z mierzalną lub możliwą do oceny chorobą zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1.
  • Pacjenci ambulatory z oceną sprawności Eastern Cooperative Oncology Group wynoszącą 0 lub 1.
  • Pacjenci z prawidłową czynnością hematologiczną, czynnością nerek i wątroby (stopień 1. lub niższy wg CTCAE V5.0).
  • Pacjenci, których oczekiwana długość życia wynosi 3 miesiące lub dłużej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci homozygotyczni pod względem alleli UGT1A1*28 lub UGT1A1*6.
  • Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną nietolerancją lub nadwrażliwością na główny składnik lub którąkolwiek substancję pomocniczą SNB-101.
  • Pacjenci z niezamierzoną utratą masy ciała >10% w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjenci dializowani.
  • Pacjenci z pozytywnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV.
  • Pacjenci z odstępem QT z korektą Fridericii poza normą.
  • Pacjenci z porażeniem jelit lub niedrożnością jelit.
  • Pacjenci z przewlekłą chorobą zapalną jelit.
  • Pacjenci, którzy mogą wymagać podania leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, leków zwiotczających mięśnie obwodowe itp. podczas badania.
  • Pacjenci, którzy mogą wymagać lapatynibu podczas badania.
  • Pacjenci, którzy mogą wymagać atenuowanej szczepionki podczas badania.
  • Pacjenci, którzy przyjmują jakiekolwiek leki, które w ocenie badacza mogą mieć wpływ na działanie SNB-101.
  • Pacjenci, którzy według oceny badacza nie mogą uczestniczyć w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
SNB-101 5/8mg/m2 Q2T IV
Lek: SNB-101
Zakresy dawkowania SN-38 od 1 do 7 zostaną określone na posiedzeniu Komitetu Przeglądu Bezpieczeństwa
Inne nazwy:
  • SN-38
Eksperymentalny: Kohorta 2
SNB-101 10/16mg/m2 Q2T IV
Lek: SNB-101
Zakresy dawkowania SN-38 od 1 do 7 zostaną określone na posiedzeniu Komitetu Przeglądu Bezpieczeństwa
Inne nazwy:
  • SN-38
Eksperymentalny: Kohorta 3
SNB-101 20/32mg/m2 Q2T IV
Lek: SNB-101
Zakresy dawkowania SN-38 od 1 do 7 zostaną określone na posiedzeniu Komitetu Przeglądu Bezpieczeństwa
Inne nazwy:
  • SN-38
Eksperymentalny: Kohorta 4
SNB-101 30/48mg/m2 Q2T IV
Lek: SNB-101
Zakresy dawkowania SN-38 od 1 do 7 zostaną określone na posiedzeniu Komitetu Przeglądu Bezpieczeństwa
Inne nazwy:
  • SN-38
Eksperymentalny: Kohorta 5
SNB-101 40/64mg/m2 Q2T IV
Lek: SNB-101
Zakresy dawkowania SN-38 od 1 do 7 zostaną określone na posiedzeniu Komitetu Przeglądu Bezpieczeństwa
Inne nazwy:
  • SN-38
Eksperymentalny: Kohorta 6
SNB-101 45/72mg/m2 Q2T IV
Lek: SNB-101
Zakresy dawkowania SN-38 od 1 do 7 zostaną określone na posiedzeniu Komitetu Przeglądu Bezpieczeństwa
Inne nazwy:
  • SN-38
Eksperymentalny: Kohorta 7
SNB-101 50/80mg/m2 Q2T IV
Lek: SNB-101
Zakresy dawkowania SN-38 od 1 do 7 zostaną określone na posiedzeniu Komitetu Przeglądu Bezpieczeństwa
Inne nazwy:
  • SN-38

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: do 18 miesięcy (w zależności od zmiennej bezpieczeństwa)
  • Wszyscy uczestnicy, którzy przyjmą co najmniej 1 dawkę SNB-101 zostaną poddani ocenie.

  • DLT zostaną przedstawione w podziale na grupy dawek i określone MTD.

    *DLT:

    1) Toksyczność hematologiczna

  • Małopłytkowość 4. stopnia
  • Trombocytopenia 3. stopnia z klinicznie istotnym krwawieniem
  • Neutropenia 4. stopnia trwająca > 7 dni

  • ≥ 3. gorączka neutropeniczna

    2) Toksyczność niehematologiczna

  • Dowolna toksyczność niehematologiczna stopnia ≥ 3

    3) Zaburzenia czynności wątroby

  • Pacjenci z przerzutami do kości lub wątroby z następującymi wzrostami zostaną uznani za DLT:

    1. Wyjściowa aktywność AST lub ALT = 2,5 do 5 × ULN, następnie AST lub ALT wzrasta do >8 × ULN

    2. Wyjściowe ALP = 2,5 do 5×ULN, następnie ALP wzrasta do >8×ULN

      4) Jakakolwiek toksyczność związana z SNB-101, która powoduje opóźnienie leczenia o więcej niż 2 tygodnie.
do 18 miesięcy (w zależności od zmiennej bezpieczeństwa)
Trwałe odstawienie SNB-101 i zmniejszenie dawki z powodu zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: do 18 miesięcy (w zależności od zmiennej bezpieczeństwa)

Definicja trwałego wycofania SNB-101:

  1. Doświadczanie DLT lub niedopuszczalnej toksyczności podczas okresu obserwacji DLT.
  2. Wystąpienie zagrażających życiu zdarzeń niepożądanych 4. stopnia (AE).

  3. Wystąpiła śródmiąższowa choroba płuc stopnia 2 lub reakcja/nadwrażliwość związana z infuzją stopnia 4.

    • Statystyka opisowa dla zmiennych ciągłych, częstość i procent dla zmiennych kategorycznych
do 18 miesięcy (w zależności od zmiennej bezpieczeństwa)
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie znaczące zmiany w wynikach badań laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: do 18 miesięcy (w zależności od zmiennej bezpieczeństwa)
  • Hematologia: liczba krwinek czerwonych, liczba WBC, hemoglobina, hematokryt, płytki krwi, średnia objętość komórek, średnia hemoglobina w komórkach, średnie stężenie hemoglobiny w komórkach, liczba różnicowa WBC, ANC.
  • Biochemia surowicy: BUN, kreatynina, glukoza (losowo), aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, fosfataza alkaliczna, bilirubina całkowita, białko całkowite, albumina, Ca, P, K, Na, Cl, CO2, GGT i LDH.
  • Krzepnięcie: czas protrombinowy i międzynarodowy współczynnik znormalizowany.
  • Serologia wirusowa: wirusowy test serologiczny na przeciwciała HIV, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i przeciwciała wirusa zapalenia wątroby typu C. Z testu można zrezygnować w przypadku uczestników, którzy uzyskali wyniki w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Analiza moczu: ciężar właściwy, białko, pH, krew i ketony.
  • Statystyka opisowa dla zmiennych ciągłych, częstość i procent dla zmiennych kategorycznych
do 18 miesięcy (w zależności od zmiennej bezpieczeństwa)
Liczba uczestników z klinicznie znaczącymi zmianami parametrów życiowych od wartości początkowej
Ramy czasowe: do 18 miesięcy (w zależności od zmiennej bezpieczeństwa)
  • Do parametrów życiowych należą ciśnienie krwi (sitSBP/sitDBP), częstość akcji serca, częstość oddechów i temperatura ciała. Opisana zostanie zmiana w porównaniu z punktem wyjściowym lub poprzednią wizytą.
  • Po każdym wlewie SNB-101 parametry życiowe będą monitorowane co 30 minut przez 3 godziny w trybie ambulatoryjnym.
  • Statystyka opisowa dla zmiennych ciągłych, częstość i procent dla zmiennych kategorycznych
do 18 miesięcy (w zależności od zmiennej bezpieczeństwa)
Wyniki elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: do 18 miesięcy (w zależności od zmiennej bezpieczeństwa)
  • Dane EKG będą zbierane podczas badań przesiewowych, C1D1, C3D1 i EOT.
  • Pomiar EKG w C1D1 i C3D1 zostanie wykonany po pobraniu PK na koniec wlewu (90 min.), 2,5 godziny i 24 godziny po podaniu leku.
  • Odstęp QT w EKG zostanie oceniony pod kątem punktu końcowego bezpieczeństwa (np. wydłużenie odstępu QTc)
  • Statystyka opisowa dla zmiennych ciągłych, częstość i procent dla zmiennych kategorycznych
do 18 miesięcy (w zależności od zmiennej bezpieczeństwa)
Liczba klinicznie istotnych wyników badań radiologicznych klatki piersiowej (RTG klatki piersiowej, CXR)
Ramy czasowe: do 18 miesięcy (w zależności od zmiennej bezpieczeństwa)
  • Liczba klinicznie istotnych wyników radiogramu klatki piersiowej z prześwietlenia klatki piersiowej.
  • Statystyka opisowa dla zmiennych ciągłych, częstość i procent dla zmiennych kategorycznych
do 18 miesięcy (w zależności od zmiennej bezpieczeństwa)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: 4 miesiące
- Parametr PK zostanie obliczony dla SN-38 na podstawie stężeń w osoczu zmierzonych w próbkach krwi PK.
4 miesiące
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 4 miesiące
- Parametr PK zostanie obliczony dla SN-38 na podstawie stężeń w osoczu zmierzonych w próbkach krwi PK.
4 miesiące
Czas do Cmax(Tmax)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Parametr PK zostanie obliczony dla SN-38 na podstawie stężeń w osoczu zmierzonych z próbek krwi PK.
4 miesiące
Prześwit (CL)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Parametr PK zostanie obliczony dla SN-38 na podstawie stężeń w osoczu zmierzonych z próbek krwi PK.
4 miesiące
Objętość dystrybucji (Vd)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Parametr PK zostanie obliczony dla SN-38 na podstawie stężeń w osoczu zmierzonych z próbek krwi PK.
4 miesiące
Końcowy okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Parametr PK zostanie obliczony dla SN-38 na podstawie stężeń w osoczu zmierzonych z próbek krwi PK.
4 miesiące
Stała szybkości eliminacji
Ramy czasowe: 4 miesiące
Parametr PK zostanie obliczony dla SN-38 na podstawie stężeń w osoczu zmierzonych z próbek krwi PK.
4 miesiące
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 18 miesięcy (w zależności od cykli tematycznych)
  • Określenie skuteczności przeciwnowotworowej SNB-101
  • Wszyscy uczestnicy, którzy przyjmą co najmniej 1 dawkę SNB-101 i przejdą co najmniej 1 ocenę skuteczności po dawce, zostaną poddani ocenie.
  • Tomografia komputerowa (brzuch/miednica, klatka piersiowa) zostanie wykonana podczas badania przesiewowego i co 8 tygodni (± 7 dni) w celu oceny guza.
  • ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowitą lub częściową odpowiedź na interwencję terapeutyczną. Odpowiedź jest mierzona zgodnie z RECIST wersja 1.1, zgodnie z oceną badacza w lokalnym ośrodku.
  • ORR zostanie przedstawiony w postaci częstości i procentów.
do 18 miesięcy (w zależności od cykli tematycznych)
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: do 18 miesięcy (w zależności od cykli tematycznych)
  • Określenie skuteczności przeciwnowotworowej SNB-101
  • Wszyscy uczestnicy, którzy przyjmą co najmniej 1 dawkę SNB-101 i przejdą co najmniej 1 ocenę skuteczności po dawce, zostaną poddani ocenie.
  • Tomografia komputerowa (brzuch/miednica, klatka piersiowa) zostanie wykonana podczas badania przesiewowego i co 8 tygodni (± 7 dni) w celu oceny guza.
  • DCR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź, częściową odpowiedź lub stabilizację choroby na interwencję terapeutyczną. Odpowiedź jest mierzona zgodnie z RECIST wersja 1.1, zgodnie z oceną badacza w lokalnym ośrodku.
  • DCR zostanie przedstawiony w postaci częstotliwości i procentów.
do 18 miesięcy (w zależności od cykli tematycznych)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 18 miesięcy (w zależności od cykli tematycznych)
  • Określenie skuteczności przeciwnowotworowej SNB-101
  • Wszyscy uczestnicy, którzy przyjmą co najmniej 1 dawkę SNB-101 i przejdą co najmniej 1 ocenę skuteczności po dawce, zostaną poddani ocenie.
  • Tomografia komputerowa (brzuch/miednica, klatka piersiowa) zostanie wykonana podczas badania przesiewowego i co 8 tygodni (± 7 dni) w celu oceny guza.
  • OS definiuje się jako czas od pierwszej dawki SNB-101 do zgonu z dowolnej przyczyny.
  • Mediany czasu przeżycia OS zostaną obliczone przy użyciu metody Kaplana-Meiera.
do 18 miesięcy (w zależności od cykli tematycznych)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 18 miesięcy (w zależności od cykli tematycznych)
  • Określenie skuteczności przeciwnowotworowej SNB-101
  • Wszyscy uczestnicy, którzy przyjmą co najmniej 1 dawkę SNB-101 i przejdą co najmniej 1 ocenę skuteczności po dawce, zostaną poddani ocenie.
  • Tomografia komputerowa (brzuch/miednica, klatka piersiowa) zostanie wykonana podczas badania przesiewowego i co 8 tygodni (± 7 dni) w celu oceny guza.
  • PFS definiuje się jako czas od pierwszej dawki SNB-101 do udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
  • Mediany czasu przeżycia PFS zostaną obliczone przy użyciu metody Kaplana-Meiera.
do 18 miesięcy (w zależności od cykli tematycznych)
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: do 18 miesięcy (w zależności od cykli tematycznych)
  • Określenie skuteczności przeciwnowotworowej SNB-101
  • Wszyscy uczestnicy, którzy przyjmą co najmniej 1 dawkę SNB-101 i przejdą co najmniej 1 ocenę skuteczności po dawce, zostaną poddani ocenie.
  • Tomografia komputerowa (brzuch/miednica, klatka piersiowa) zostanie wykonana podczas badania przesiewowego i co 8 tygodni (± 7 dni) w celu oceny guza.
  • TTP definiuje się jako czas od pierwszej dawki SNB-101 do obiektywnej progresji nowotworu.
  • TTP zostanie obliczone metodą Kaplana-Meiera.
do 18 miesięcy (w zależności od cykli tematycznych)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SN BioScience

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Joohang Kim, Dr, CHA Medical Center at Bundang

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNB-101-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj