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Studio di determinazione della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di SNB-101 (SN-38) in pazienti con tumori

23 gennaio 2026 aggiornato da: SN BioScience

Uno studio di fase I, in aperto, per la ricerca della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di SNB-101 infuso per via endovenosa (come SN-38) in pazienti con tumori solidi avanzati

SNB-101 è una nuova formulazione di nanoparticelle di SN-38, il metabolita attivo dell'irinotecan (CPT-11). Lo studio SNB101P01 è uno studio di fase 1 multicentrico, in aperto, con incremento della dose, su SNB 101 con il suo principio attivo SN-38, in partecipanti con tumori solidi avanzati. L'escalation della dose avverrà utilizzando un progetto di titolazione accelerata modificato (ATD).

Tutti i partecipanti riceveranno SNB 101 in diverse coorti. L'SNB 101 verrà somministrato per via endovenosa ai partecipanti il ​​giorno 1 e il giorno 15 di ogni ciclo di trattamento di 28 giorni fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile, decesso o revoca del consenso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Un comitato di revisione della sicurezza determinerà l'aumento, la riduzione e la modifica della dose e l'MTD/RP2D sulla base dei DLT e di altre informazioni sulla sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni partecipante sarà sottoposto a un periodo di screening, un periodo di trattamento e un periodo di follow-up. I partecipanti saranno seguiti fino alla morte, revoca del consenso o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Durante il periodo di trattamento, i partecipanti riceveranno SNB-101 (intervallo di dosaggio: da 5 mg/m2 a 50 mg/m2) per via endovenosa il giorno 1 e il giorno 15 di ogni ciclo di 28 giorni.

Le riduzioni della dose sono consentite dopo il periodo di osservazione della DLT, che si verifica durante i primi 28 giorni di trattamento (ciclo 1). I partecipanti possono interrompere permanentemente o temporaneamente (a discrezione dell'investigatore) SNB-101. Se un partecipante sperimenta una DLT o una tossicità inaccettabile, il trattamento SNB-101 deve essere interrotto fino a quando la tossicità osservata non ritorna al basale o ≤ tossicità di grado 1. L'inizio del ciclo successivo può essere ritardato fino a 2 settimane a discrezione dello sperimentatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13496
        • CHA Medical Center
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corea del Sud, 03722
        • The Severance Hospital of the Yonsei University
      • Seoul, Seoul, Corea del Sud, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con una malattia localmente avanzata o metastatica confermata istologicamente o citologicamente, che è progredita dopo il trattamento sistemico standard di cura per la malattia avanzata e non è adatta per la resezione chirurgica completa.
  • Pazienti con malattia misurabile o valutabile coerente con i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1.
  • Pazienti deambulanti con un punteggio di prestazione dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0 o 1.
  • Pazienti con adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica (CTCAE V5.0 grado 1 o inferiore).
  • Pazienti con un'aspettativa di vita di 3 mesi o più.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti omozigoti per gli alleli UGT1A1*28 o UGT1A1*6.
  • Pazienti con nota o sospetta intolleranza o ipersensibilità all'ingrediente principale o ad uno qualsiasi degli eccipienti di SNB-101.
  • Pazienti con perdita di peso non intenzionale > 10% entro 3 mesi prima dello screening.
  • Pazienti in dialisi.
  • Pazienti positivi all'HIV.
  • Pazienti con un intervallo QT con correzione di Fridericia al di fuori del normale.
  • Pazienti con paralisi intestinale o occlusione intestinale.
  • Pazienti con malattia infiammatoria cronica intestinale.
  • Pazienti che potrebbero richiedere la somministrazione di bloccanti neuromuscolari, miorilassanti periferici, ecc. durante lo studio.
  • Pazienti che potrebbero richiedere lapatinib durante lo studio.
  • Pazienti che potrebbero richiedere un vaccino attenuato durante lo studio.
  • Pazienti che stanno assumendo farmaci che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero avere un effetto sull'azione di SNB-101.
  • Pazienti impossibilitati a partecipare allo studio secondo il giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
SNB-101 5/8mg/m2 Q2W IV
Droga: BNS-101
Gli intervalli di dosaggio di SN-38 da 1 a 7 saranno determinati dalla riunione del comitato di revisione della sicurezza
Altri nomi:
  • SN-38
Sperimentale: Coorte 2
SNB-101 10/16mg/m2 Q2W IV
Droga: BNS-101
Gli intervalli di dosaggio di SN-38 da 1 a 7 saranno determinati dalla riunione del comitato di revisione della sicurezza
Altri nomi:
  • SN-38
Sperimentale: Coorte 3
SNB-101 20/32mg/m2 Q2W IV
Droga: BNS-101
Gli intervalli di dosaggio di SN-38 da 1 a 7 saranno determinati dalla riunione del comitato di revisione della sicurezza
Altri nomi:
  • SN-38
Sperimentale: Coorte 4
SNB-101 30/48mg/m2 Q2W IV
Droga: BNS-101
Gli intervalli di dosaggio di SN-38 da 1 a 7 saranno determinati dalla riunione del comitato di revisione della sicurezza
Altri nomi:
  • SN-38
Sperimentale: Coorte 5
SNB-101 40/64mg/m2 Q2W IV
Droga: BNS-101
Gli intervalli di dosaggio di SN-38 da 1 a 7 saranno determinati dalla riunione del comitato di revisione della sicurezza
Altri nomi:
  • SN-38
Sperimentale: Coorte 6
SNB-101 45/72mg/m2 Q2W IV
Droga: BNS-101
Gli intervalli di dosaggio di SN-38 da 1 a 7 saranno determinati dalla riunione del comitato di revisione della sicurezza
Altri nomi:
  • SN-38
Sperimentale: Coorte 7
SNB-101 50/80mg/m2 Q2W IV
Droga: BNS-101
Gli intervalli di dosaggio di SN-38 da 1 a 7 saranno determinati dalla riunione del comitato di revisione della sicurezza
Altri nomi:
  • SN-38

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: fino a 18 mesi (a seconda della variabile di sicurezza)
  • Verranno valutati tutti i partecipanti che assumono almeno 1 dose di SNB-101.

  • I DLT saranno presentati per gruppo di dose e la MTD determinata.

    *DLT :

    1) Tossicità ematologica

  • Trombocitopenia di grado 4
  • Trombocitopenia di grado 3 con sanguinamento clinicamente significativo
  • Neutropenia di grado 4 di durata > 7 giorni

  • Neutropenia febbrile di grado ≥ 3

    2) Tossicità non ematologica

  • Qualsiasi tossicità non ematologica di grado ≥ 3

    3) Anomalie della funzionalità epatica

  • I pazienti che hanno metastasi ossee o epatiche con i seguenti aumenti saranno considerati un DLT:

    1. AST o ALT al basale = da 2,5 a 5 × ULN, quindi AST o ALT che aumentano a > 8 × ULN

    2. ALP basale = da 2,5 a 5 × ULN, quindi ALP aumenta a > 8 × ULN

      4) Qualsiasi tossicità correlata a SNB-101 che si traduca in un ritardo del trattamento superiore a 2 settimane.
fino a 18 mesi (a seconda della variabile di sicurezza)
Interruzione permanente di SNB-101 e riduzione della dose a causa di eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: fino a 18 mesi (a seconda della variabile di sicurezza)

Definizione di interruzione permanente di SNB-101:

  1. Sperimentare una DLT o una tossicità intollerabile durante il periodo di osservazione della DLT.
  2. Sperimentare eventi avversi di grado 4 potenzialmente letali (AE).

  3. Soffri di malattia polmonare interstiziale di grado 2 o reazione/ipersensibilità correlata all'infusione di grado 4.

    • Statistica descrittiva per variabili continue, frequenza e percentuale per variabili categoriali
fino a 18 mesi (a seconda della variabile di sicurezza)
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei risultati dei test di laboratorio rispetto al basale
Lasso di tempo: fino a 18 mesi (a seconda della variabile di sicurezza)
  • Ematologia: conta eritrocitaria, conta leucocitaria, emoglobina, ematocrito, piastrine, volume cellulare medio, emoglobina cellulare media, concentrazione cellulare media di emoglobina, conta differenziale leucocitaria, ANC.
  • Biochimica del siero: BUN, creatinina, glucosio (casuale), aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina, bilirubina totale, proteine ​​totali, albumina, Ca, P, K, Na, Cl, CO2, GGT e LDH.
  • Coagulazione: tempo di protrombina e rapporto internazionale normalizzato.
  • Sierologia virale: test sierologico virale per l'anticorpo dell'HIV, l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e l'anticorpo del virus dell'epatite C. Il test può essere revocato per i partecipanti che hanno risultati entro 28 giorni prima dello screening.
  • Analisi delle urine: peso specifico, proteine, pH, sangue e chetoni.
  • Statistica descrittiva per variabili continue, frequenza e percentuale per variabili categoriali
fino a 18 mesi (a seconda della variabile di sicurezza)
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali rispetto al basale
Lasso di tempo: fino a 18 mesi (a seconda della variabile di sicurezza)
  • I segni vitali includono la pressione sanguigna (sitSBP/sitDBP), la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria e la temperatura corporea. Verrà descritto il cambiamento rispetto al basale o alla visita precedente.
  • Dopo ogni infusione di SNB-101, i segni vitali saranno monitorati ogni 30 minuti per 3 ore su base ambulatoriale.
  • Statistica descrittiva per variabili continue, frequenza e percentuale per variabili categoriali
fino a 18 mesi (a seconda della variabile di sicurezza)
Risultati dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: fino a 18 mesi (a seconda della variabile di sicurezza)
  • I dati ECG saranno raccolti allo screening, C1D1, C3D1 e EOT.
  • La misurazione dell'ECG a C1D1 e C3D1 verrà eseguita dopo il campionamento PK alla fine dell'infusione (90 min.), 2,5 ore e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco.
  • L'intervallo QT dell'ECG sarà valutato per l'endpoint di sicurezza (ad es. prolungamento dell'intervallo QT)
  • Statistica descrittiva per variabili continue, frequenza e percentuale per variabili categoriali
fino a 18 mesi (a seconda della variabile di sicurezza)
Numero di risultati clinicamente significativi della radiografia del torace (radiografia del torace, CXR)
Lasso di tempo: fino a 18 mesi (a seconda della variabile di sicurezza)
  • Numero di reperti radiografici del torace clinicamente significativi dalla radiografia del torace.
  • Statistica descrittiva per variabili continue, frequenza e percentuale per variabili categoriali
fino a 18 mesi (a seconda della variabile di sicurezza)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC)
Lasso di tempo: 4 mesi
- Il parametro PK sarà calcolato per SN-38 sulla base delle concentrazioni plasmatiche misurate dai campioni di sangue PK.
4 mesi
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: 4 mesi
- Il parametro PK sarà calcolato per SN-38 sulla base delle concentrazioni plasmatiche misurate dai campioni di sangue PK.
4 mesi
Tempo per Cmax(Tmax)
Lasso di tempo: 4 mesi
Il parametro PK sarà calcolato per SN-38 in base alle concentrazioni plasmatiche misurate dai campioni di sangue PK.
4 mesi
Gioco(CL)
Lasso di tempo: 4 mesi
Il parametro PK sarà calcolato per SN-38 in base alle concentrazioni plasmatiche misurate dai campioni di sangue PK.
4 mesi
Volume di distribuzione (Vd)
Lasso di tempo: 4 mesi
Il parametro PK sarà calcolato per SN-38 in base alle concentrazioni plasmatiche misurate dai campioni di sangue PK.
4 mesi
Emivita terminale (t1/2)
Lasso di tempo: 4 mesi
Il parametro PK sarà calcolato per SN-38 in base alle concentrazioni plasmatiche misurate dai campioni di sangue PK.
4 mesi
Costante di velocità di eliminazione
Lasso di tempo: 4 mesi
Il parametro PK sarà calcolato per SN-38 in base alle concentrazioni plasmatiche misurate dai campioni di sangue PK.
4 mesi
Il tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a 18 mesi (a seconda dei cicli delle materie)
  • Determinazione dell'efficacia antitumorale di SNB-101
  • Saranno valutati tutti i partecipanti che assumono almeno 1 dose di SNB-101 e hanno almeno 1 valutazione dell'efficacia post-dose.
  • Le scansioni di tomografia computerizzata (addome / pelvi, torace) verranno eseguite allo screening e ogni 8 settimane (± 7 giorni) per la valutazione del tumore.
  • L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa o una risposta parziale all'intervento terapeutico. La risposta è misurata secondo RECIST versione 1.1 come valutato dallo sperimentatore presso il sito locale.
  • ORR sarà presentato come frequenze e percentuali.
fino a 18 mesi (a seconda dei cicli delle materie)
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: fino a 18 mesi (a seconda dei cicli delle materie)
  • Determinazione dell'efficacia antitumorale di SNB-101
  • Saranno valutati tutti i partecipanti che assumono almeno 1 dose di SNB-101 e hanno almeno 1 valutazione dell'efficacia post-dose.
  • Le scansioni di tomografia computerizzata (addome / pelvi, torace) verranno eseguite allo screening e ogni 8 settimane (± 7 giorni) per la valutazione del tumore.
  • Il DCR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa, una risposta parziale o una malattia stabile all'intervento terapeutico. La risposta è misurata secondo RECIST versione 1.1 come valutato dallo sperimentatore presso il sito locale.
  • DCR sarà presentato come frequenze e percentuali.
fino a 18 mesi (a seconda dei cicli delle materie)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 18 mesi (a seconda dei cicli delle materie)
  • Determinazione dell'efficacia antitumorale di SNB-101
  • Saranno valutati tutti i partecipanti che assumono almeno 1 dose di SNB-101 e hanno almeno 1 valutazione dell'efficacia post-dose.
  • Le scansioni di tomografia computerizzata (addome / pelvi, torace) verranno eseguite allo screening e ogni 8 settimane (± 7 giorni) per la valutazione del tumore.
  • L'OS è definito come il tempo dalla prima dose di SNB-101 alla morte per qualsiasi causa.
  • I tempi di sopravvivenza mediana dell'OS saranno calcolati utilizzando il metodo Kaplan Meier.
fino a 18 mesi (a seconda dei cicli delle materie)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 18 mesi (a seconda dei cicli delle materie)
  • Determinazione dell'efficacia antitumorale di SNB-101
  • Saranno valutati tutti i partecipanti che assumono almeno 1 dose di SNB-101 e hanno almeno 1 valutazione dell'efficacia post-dose.
  • Le scansioni di tomografia computerizzata (addome / pelvi, torace) verranno eseguite allo screening e ogni 8 settimane (± 7 giorni) per la valutazione del tumore.
  • La PFS è definita come il tempo dalla prima dose di SNB-101 alla progressione documentata della malattia o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima.
  • I tempi di sopravvivenza mediana della PFS saranno calcolati utilizzando il metodo Kaplan Meier.
fino a 18 mesi (a seconda dei cicli delle materie)
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: fino a 18 mesi (a seconda dei cicli delle materie)
  • Determinazione dell'efficacia antitumorale di SNB-101
  • Saranno valutati tutti i partecipanti che assumono almeno 1 dose di SNB-101 e hanno almeno 1 valutazione dell'efficacia post-dose.
  • Le scansioni di tomografia computerizzata (addome / pelvi, torace) verranno eseguite allo screening e ogni 8 settimane (± 7 giorni) per la valutazione del tumore.
  • Il TTP è definito come il tempo dalla prima dose di SNB-101 alla progressione obiettiva del tumore.
  • Il TTP sarà calcolato utilizzando il metodo Kaplan Meier.
fino a 18 mesi (a seconda dei cicli delle materie)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SN BioScience

Investigatori

  • Cattedra di studio: Joohang Kim, Dr, CHA Medical Center at Bundang

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

5 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

5 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNB-101-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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