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종양 환자에서 SNB-101(SN-38)의 안전성, 내약성 및 약동학 평가를 위한 용량 탐색 연구

2026년 1월 23일 업데이트: SN BioScience

진행성 고형 종양 환자에서 정맥 주사 SNB-101(SN-38)의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 용량 탐색 연구

SNB-101은 이리노테칸(CPT-11)의 활성대사물질인 SN-38을 나노입자 형태로 제조한 새로운 제품입니다. SNB101P01 연구는 진행성 고형 종양 참가자를 대상으로 SNB 101과 활성 성분 SN-38에 대한 다기관 공개 라벨 용량 증량 1상 연구입니다. 용량 증량은 수정된 가속 적정 설계(ATD)를 사용하여 발생합니다.

모든 참가자는 서로 다른 코호트에서 SNB 101을 받게 됩니다. SNB 101은 진행성 질병, 허용할 수 없는 독성, 사망 또는 동의 철회 중 먼저 발생하는 시점까지 각 28일 치료 주기의 1일 및 15일에 참가자에게 정맥 주사로 투여됩니다.

안전성 검토 위원회는 DLT 및 기타 안전 정보를 기반으로 용량 증가, 감소, 수정 및 MTD/RP2D를 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

각 참가자는 선별 기간, 치료 기간 및 후속 기간을 거칩니다. 참가자는 사망, 동의 철회 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지 추적됩니다.

치료 기간 동안 참가자는 각 28일 주기의 1일과 15일에 SNB-101(용량 범위: 5mg/m2 ~ 50mg/m2)을 정맥 주사합니다.

투여량 감소는 치료 첫 28일 동안 발생하는 DLT 관찰 기간 이후에 허용됩니다(주기 1). 참가자는 SNB-101을 영구적으로 또는 일시적으로(조사자의 재량에 따라) 중단할 수 있습니다. 참가자가 DLT 또는 허용할 수 없는 독성을 경험하는 경우 관찰된 독성이 기준선 또는 ≤ 1등급 독성으로 돌아올 때까지 SNB-101 치료를 중단해야 합니다. 다음 주기의 시작은 조사자의 재량에 따라 최대 2주까지 지연될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13496
        • CHA Medical Center
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, 대한민국, 03722
        • The Severance Hospital of the Yonsei University
      • Seoul, Seoul, 대한민국, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 질환이 있는 환자는 진행성 질환에 대한 전신 표준 관리 치료 후에 진행되었으며 완전한 외과적 절제에 적합하지 않습니다.
  • 고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준과 일치하는 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있는 환자.
  • Eastern Cooperative Oncology Group 수행 점수가 0 또는 1인 외래 환자.
  • 혈액, 신장, 간 기능이 정상인 환자(CTCAE V5.0 1등급 이하).
  • 기대 수명이 3개월 이상인 환자.

제외 기준:

  • UGT1A1*28 또는 UGT1A1*6 대립유전자에 대해 동형접합인 환자.
  • SNB-101의 주성분 또는 부형제에 대한 불내성 또는 과민성이 알려졌거나 의심되는 환자.
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 의도하지 않은 체중 감소가 >10%인 환자.
  • 투석 중인 환자.
  • HIV 양성인 환자.
  • 프리데리시아 교정이 정상 범위를 벗어난 QT 간격을 가진 환자.
  • 장 마비 또는 장폐색 환자.
  • 만성 염증성 장질환 환자.
  • 연구 기간 동안 신경근 차단제, 말초 근육 이완제 등의 투여가 필요할 수 있는 환자.
  • 연구 중에 라파티닙이 필요할 수 있는 환자.
  • 연구 동안 약독화 백신이 필요할 수 있는 환자.
  • 연구자의 판단에 따라 SNB-101의 작용에 영향을 미칠 수 있는 약물을 복용 중인 환자.
  • 연구자의 판단에 따라 연구에 참여할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1
SNB-101 5/8mg/m2 Q2W IV
의약품: SNB-101
SN-38 용량 범위는 1에서 7까지 안전성 검토 위원회 회의에서 결정됩니다.
다른 이름들:
  • SN-38
실험적: 코호트 2
SNB-101 10/16mg/m2 Q2W IV
의약품: SNB-101
SN-38 용량 범위는 1에서 7까지 안전성 검토 위원회 회의에서 결정됩니다.
다른 이름들:
  • SN-38
실험적: 코호트 3
SNB-101 20/32mg/m2 Q2W IV
의약품: SNB-101
SN-38 용량 범위는 1에서 7까지 안전성 검토 위원회 회의에서 결정됩니다.
다른 이름들:
  • SN-38
실험적: 코호트 4
SNB-101 30/48mg/m2 Q2W IV
의약품: SNB-101
SN-38 용량 범위는 1에서 7까지 안전성 검토 위원회 회의에서 결정됩니다.
다른 이름들:
  • SN-38
실험적: 코호트 5
SNB-101 40/64mg/m2 Q2W IV
의약품: SNB-101
SN-38 용량 범위는 1에서 7까지 안전성 검토 위원회 회의에서 결정됩니다.
다른 이름들:
  • SN-38
실험적: 집단 6
SNB-101 45/72mg/m2 Q2W IV
의약품: SNB-101
SN-38 용량 범위는 1에서 7까지 안전성 검토 위원회 회의에서 결정됩니다.
다른 이름들:
  • SN-38
실험적: 코호트 7
SNB-101 50/80mg/m2 Q2W IV
의약품: SNB-101
SN-38 용량 범위는 1에서 7까지 안전성 검토 위원회 회의에서 결정됩니다.
다른 이름들:
  • SN-38

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)
기간: 최대 18개월(안전 변수에 따라 다름)
  • SNB-101을 1회 이상 복용하는 모든 참가자가 평가됩니다.

  • DLT는 용량 그룹별로 제시되고 MTD는 결정됩니다.

    *DLT:

    1) 혈액학적 독성

  • 4등급 혈소판 감소증
  • 임상적으로 유의한 출혈이 있는 3등급 혈소판감소증
  • > 7일 지속되는 등급 4 호중구 감소증

  • ≥ 3등급 열성 호중구감소증

    2) 비혈액학적 독성

  • 모든 ≥ 등급 3 비혈액학적 독성

    3) 간기능 이상

  • 다음과 같이 증가한 뼈 또는 간 전이가 있는 환자는 DLT로 간주됩니다.

    1. 기준선 AST 또는 ALT = 2.5~5× ULN, 그런 다음 >8× ULN으로 증가하는 AST 또는 ALT

    2. 기준선 ALP = 2.5에서 5×ULN, 그런 다음 ALP가 >8×ULN으로 증가

      4) 2주 이상의 치료 지연을 초래하는 SNB-101과 관련된 모든 독성.
최대 18개월(안전 변수에 따라 다름)
부작용(AE)으로 인한 SNB-101의 영구 중단 및 용량 감량
기간: 최대 18개월(안전 변수에 따라 다름)

SNB-101의 영구 중단 정의:

  1. DLT 관찰 기간 동안 DLT 또는 견딜 수 없는 독성을 경험함.
  2. 생명을 위협하는 4등급 부작용(AE)을 경험함.

  3. 2등급 간질성 폐질환 또는 4등급 주입 관련 반응/과민증을 경험함.

    • 연속 변수에 대한 기술 통계, 범주형 변수에 대한 빈도 및 백분율
최대 18개월(안전 변수에 따라 다름)
기준선에서 실험실 테스트 결과에 임상적으로 의미 있는 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 18개월(안전 변수에 따라 다름)
  • 혈액학: RBC 수, WBC 수, 헤모글로빈, 헤마토크릿, 혈소판, 평균 세포 용적, 평균 세포 헤모글로빈, 평균 세포 헤모글로빈 농도, WBC 감별 계수, ANC.
  • 혈청 생화학: BUN, 크레아티닌, 포도당(무작위), 아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소, 알칼리성 포스파타제, 총 빌리루빈, 총 단백질, 알부민, Ca, P, K, Na, Cl, CO2, GGT 및 LDH.
  • 응고: 프로트롬빈 시간 및 국제 표준화 비율.
  • 바이러스 혈청학: HIV 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및 C형 간염 바이러스 항체에 대한 바이러스 혈청학 검사. 스크리닝 전 28일 이내에 결과가 있는 참가자에 대해서는 테스트를 면제할 수 있습니다.
  • 소변검사: 비중, 단백질, pH, 혈액 및 케톤.
  • 연속 변수에 대한 기술 통계, 범주형 변수에 대한 빈도 및 백분율
최대 18개월(안전 변수에 따라 다름)
기준선에서 활력 징후에 임상적으로 의미 있는 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 18개월(안전 변수에 따라 다름)
  • 활력 징후에는 혈압(sitSBP/sitDBP), 심박수, 호흡수 및 체온이 포함됩니다. 기준선 또는 이전 방문에서의 변경 사항이 설명됩니다.
  • SNB-101을 주입할 때마다 외래 환자 기준으로 3시간 동안 30분마다 활력 징후를 모니터링합니다.
  • 연속 변수에 대한 기술 통계, 범주형 변수에 대한 빈도 및 백분율
최대 18개월(안전 변수에 따라 다름)
심전도(ECG) 결과
기간: 최대 18개월(안전 변수에 따라 다름)
  • ECG 데이터는 스크리닝, C1D1, C3D1 및 EOT에서 수집됩니다.
  • C1D1 및 C3D1에서 ECG 측정은 주입 종료(90분)에서 PK 샘플링 후 수행됩니다. 약물 투여 후 2.5시간 및 24시간.
  • ECG QT 간격은 안전성 종점(예: QTc 연장)
  • 연속 변수에 대한 기술 통계, 범주형 변수에 대한 빈도 및 백분율
최대 18개월(안전 변수에 따라 다름)
임상적으로 유의한 흉부 방사선 소견의 수(흉부 X선, CXR)
기간: 최대 18개월(안전 변수에 따라 다름)
  • 흉부 X-레이에서 임상적으로 유의한 흉부 방사선 사진 소견의 수.
  • 연속 변수에 대한 기술 통계, 범주형 변수에 대한 빈도 및 백분율
최대 18개월(안전 변수에 따라 다름)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 4개월
- PK 매개변수는 PK 혈액 샘플에서 측정된 혈장 농도를 기반으로 SN-38에 대해 계산됩니다.
4개월
최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 4개월
- PK 매개변수는 PK 혈액 샘플에서 측정된 혈장 농도를 기반으로 SN-38에 대해 계산됩니다.
4개월
Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: 4개월
PK 매개변수는 PK 혈액 샘플에서 측정된 혈장 농도를 기반으로 SN-38에 대해 계산됩니다.
4개월
클리어런스(CL)
기간: 4개월
PK 매개변수는 PK 혈액 샘플에서 측정된 혈장 농도를 기반으로 SN-38에 대해 계산됩니다.
4개월
유통량(Vd)
기간: 4개월
PK 매개변수는 PK 혈액 샘플에서 측정된 혈장 농도를 기반으로 SN-38에 대해 계산됩니다.
4개월
말단 반감기(t1/2)
기간: 4개월
PK 매개변수는 PK 혈액 샘플에서 측정된 혈장 농도를 기반으로 SN-38에 대해 계산됩니다.
4개월
제거 속도 상수
기간: 4개월
PK 매개변수는 PK 혈액 샘플에서 측정된 혈장 농도를 기반으로 SN-38에 대해 계산됩니다.
4개월
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 18개월(교과주기에 따라 다름)
  • SNB-101의 항종양 효능 결정
  • SNB-101을 최소 1회 투여하고 투여 후 효능 평가를 최소 1회 받은 모든 참가자를 평가합니다.
  • 컴퓨터 단층 촬영 스캔(복부/골반, 흉부)은 종양 평가를 위해 스크리닝 시 및 매 8주(± 7일)마다 수행됩니다.
  • ORR은 치료 개입에 대한 완전 반응 또는 부분 반응을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다. 응답은 현지 사이트에서 조사자가 평가한 대로 RECIST 버전 1.1에 따라 측정됩니다.
  • ORR은 빈도와 백분율로 표시됩니다.
최대 18개월(교과주기에 따라 다름)
질병관리율(DCR)
기간: 최대 18개월(교과주기에 따라 다름)
  • SNB-101의 항종양 효능 결정
  • SNB-101을 최소 1회 투여하고 투여 후 효능 평가를 최소 1회 받은 모든 참가자를 평가합니다.
  • 컴퓨터 단층 촬영 스캔(복부/골반, 흉부)은 종양 평가를 위해 스크리닝 시 및 매 8주(± 7일)마다 수행됩니다.
  • DCR은 치료 개입에 대한 완전 반응, 부분 반응 또는 안정적인 질병을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다. 응답은 현지 사이트에서 조사자가 평가한 대로 RECIST 버전 1.1에 따라 측정됩니다.
  • DCR은 빈도와 백분율로 표시됩니다.
최대 18개월(교과주기에 따라 다름)
전체 생존(OS)
기간: 최대 18개월(교과주기에 따라 다름)
  • SNB-101의 항종양 효능 결정
  • SNB-101을 최소 1회 투여하고 투여 후 효능 평가를 최소 1회 받은 모든 참가자를 평가합니다.
  • 컴퓨터 단층 촬영 스캔(복부/골반, 흉부)은 종양 평가를 위해 스크리닝 시 및 매 8주(± 7일)마다 수행됩니다.
  • OS는 SNB-101의 첫 번째 투여부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
  • OS 중간 생존 시간은 Kaplan Meier 방법을 사용하여 계산됩니다.
최대 18개월(교과주기에 따라 다름)
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 18개월(교과주기에 따라 다름)
  • SNB-101의 항종양 효능 결정
  • SNB-101을 최소 1회 투여하고 투여 후 효능 평가를 최소 1회 받은 모든 참가자를 평가합니다.
  • 컴퓨터 단층 촬영 스캔(복부/골반, 흉부)은 종양 평가를 위해 스크리닝 시 및 매 8주(± 7일)마다 수행됩니다.
  • 무진행생존(PFS)은 SNB-101의 첫 번째 투여부터 기록된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 더 빠른 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
  • PFS 중간 생존 시간은 Kaplan Meier 방법을 사용하여 계산됩니다.
최대 18개월(교과주기에 따라 다름)
진행 시간(TTP)
기간: 최대 18개월(교과주기에 따라 다름)
  • SNB-101의 항종양 효능 결정
  • SNB-101을 최소 1회 투여하고 투여 후 효능 평가를 최소 1회 받은 모든 참가자를 평가합니다.
  • 컴퓨터 단층 촬영 스캔(복부/골반, 흉부)은 종양 평가를 위해 스크리닝 시 및 매 8주(± 7일)마다 수행됩니다.
  • TTP는 SNB-101의 첫 투여부터 객관적인 종양 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
  • TTP는 Kaplan Meier 방법을 사용하여 계산됩니다.
최대 18개월(교과주기에 따라 다름)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SN BioScience

수사관

  • 연구 의자: Joohang Kim, Dr, CHA Medical Center at Bundang

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 21일

기본 완료 (실제)

2026년 1월 5일

연구 완료 (실제)

2026년 1월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SNB-101-101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

SNB-101에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Japan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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