NASH の治療のためのスタチン (STAT NASH)

包含基準:

• -無作為化の90日前までに得られた肝生検での確定NASHで、NASH CRNグレーディング52に従って、NASの各コンポーネントで少なくとも1で、4以上のNAFLD活動スコア（NAS）
• -肝生検によって評価される線維化ステージ≥2
• 現在スタチン療法を受けていない
• 書面によるインフォームドコンセントの提供
• 出産の可能性のある女性の場合、効果的な避妊手段の使用に同意します。

除外基準:

• -次のいずれかの存在は、被験者を研究登録から除外します：NASH以外の慢性肝疾患（すなわち、薬物誘発性、ウイルス性肝炎、自己免疫性肝炎、原発性胆汁性肝硬変、原発性硬化性胆管炎、ヘモクロマトーシス、A1AT欠損症、ウィルソン病)
• 臨床的または組織学的に評価された肝硬変
• 血管性肝疾患の存在
• BMI≦25kg/m2
• 過去 2 年間の過剰なアルコール摂取 (> 20 g/日)
• ASTまたはALT > 250 U/L。
• 1型糖尿病
• 過去5年間の肥満手術。
• 過去 6 か月で 5% を超える体重増加、または過去 12 か月で 10% を超える変化。
• 不十分な静脈アクセス
• HIV抗体陽性、B型肝炎表面抗原陽性（HBsAg）、またはHCV RNA陽性。
• 基本食または非経口栄養の摂取
• 慢性膵炎または膵機能不全
• -肝硬変の合併症の病歴（すなわち 腹水、肝性脳症、または門脈圧亢進性出血)、スクリーニング時に存在しないか、医学的管理で最適化されている場合でも
• 併発状態：a) 炎症性腸疾患、b) 不安定狭心症、心筋梗塞、一過性脳虚血イベント、またはスクリーニングから 24 週間以内の脳卒中、c) 過去 1 年以内の進行中の感染性、免疫介在性疾患、d) 悪性疾患（ e）以前の固形臓器移植、 f）研究者の意見では、参加する被験者または研究データの解釈に悪影響を与える可能性のあるその他の併発状態。
• 以下を含む同時投薬： a）NASHを診断する肝生検後に開始された抗NASH療法。 抗 NASH 療法には、S-アデノシル メチオニン (SAMe)、オオアザミ、および 400 IU/日以上のビタミン E が含まれます。 b) チアゾリジンジオン (グリタゾン)、ジペプチジルペプチダーゼ 4 阻害剤 (グリプチン)、またはグルカゴン様ペプチド 1 類似体を含む、過去 12 か月に開始された NASH 組織学に影響を与える可能性のある抗糖尿病薬; c) 全身性ステロイド、メトトレキサート、抗 TNF-α 療法 (インフリキシマブ、アダリムマブ、エタネルセプト) または抗インテグリン療法 (ナミキシラブ) を含む免疫調節剤。
• -自己申告または既知のマリファナまたは違法薬物の使用 スクリーニングの30日前
• スクリーニングから90日以内の以下の臨床検査値の異常: a) HbA1C > 9.0%、b) 好中球数 < 1.0 x 109/L、c) 血小板 < 100 109/L、d) ヘモグロビン < 10 g/dl、e) アルブミン < 3.5 g、f) 国際正常化比 (INR) の長期化、g) 正常値を超えるビリルビン上昇 (ギルバート症候群または間接ビリルビン分画の増加によって示される肝外源を除く)、h) 血清クレアチニン > 1.5 mg/dl、i) クレアチニンCrockroft-Gault によって計算されたクリアランス ≤ 50 ml/分、またはクレアチニン > 正常上限の 1.5 倍
• 妊娠中または授乳中。
• -妊娠可能年齢の女性で、効果的な避妊（すなわち、バリア、経口避妊薬、または子宮摘出術の過去の病歴）を実践する意思がない 試験の48週間の期間および最初の投与後1か月間 薬。
• -過去3か月以内の治験薬研究への参加。