NASH 치료를 위한 스타틴 (STAT NASH)

포함 기준:

• NASH CRN 등급52에 따라 NAS의 각 구성 요소에서 최소 1점을 포함하여 4 이상의 NAFLD 활성 점수(NAS)로 무작위 배정 전 ≤ 90일에 획득한 간 생검에서 확실한 NASH
• 간 생검으로 평가한 섬유증 단계 ≥ 2
• 현재 스타틴 요법을 받고 있지 않음
• 서면 동의 제공
• 임신 가능성이 있는 여성의 경우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 다음 중 임의의 존재는 연구 등록에서 피험자를 제외합니다: NASH 이외의 모든 만성 간 질환(즉, 약물 유발, 바이러스성 간염, 자가면역 간염, 원발성 담즙성 간경변증, 원발성 경화성 담관염, 혈색소침착증, A1AT 결핍, 윌슨병 )
• 임상적 또는 조직학적으로 평가된 간경변증
• 혈관 간 질환의 존재
• BMI ≤ 25kg/m2
• 지난 2년 이내에 과도한 음주(> 20g/일)
• AST 또는 ALT > 250 U/L.
• 제1형 당뇨병
• 지난 5년간 비만 수술.
• 지난 6개월 동안 > 5%의 체중 증가 또는 지난 12개월 동안 > 10%의 변화.
• 부적절한 정맥 접근
• HIV 항체 양성, B형 간염 표면 항원 양성(HBsAg) 또는 HCV RNA 양성.
• 기본식이 또는 비경 구 영양 섭취
• 만성 췌장염 또는 췌장 기능 부전
• 간경화 합병증의 병력(즉, 복수, 간성 뇌증 또는 문맥압항진증 출혈), 스크리닝 시 부재하거나 의학적 관리가 최적화된 경우에도
• 동시 상태: a) 염증성 장질환, b) 불안정 협심증, 심근경색, 일시적인 허혈성 사건 또는 스크리닝 24주 이내의 뇌졸중, c) 지난 1년 이내에 진행 중인 감염성 면역 매개 질환, d) 모든 악성 질환(제외 피부의 기저 세포 암종) 이전 5년 이내, e) 이전의 고형 장기 이식, f) 연구자의 의견에 참여하는 피험자 또는 연구 데이터의 해석에 불리한 영향을 미칠 수 있는 기타 모든 동시 병태.
• a) NASH를 진단하는 간 생검 후 시작되는 항-NASH 요법(들). 항-NASH 요법에는 S-아데노실 메티오닌(SAMe), 밀크 시슬 및 비타민 E가 포함되며 ≥ 400 IU/일의 용량을 사용합니다. b) 티아졸리딘디온(글리타존), 디펩티딜 펩티다제 4 억제제(글립틴) 또는 글루카곤 유사 펩티드 1 유사체를 포함하여 지난 12개월 동안 시작된 NASH 조직학에 영향을 미칠 수 있는 항당뇨병 매개; c) 전신 스테로이드, 메토트렉세이트, 항-TNF-α 요법(인플릭시맙, 아달리무맙, 에타너셉트) 또는 항인테그린 요법(나믹시랩)을 포함한 면역 조절제.
• 스크리닝 30일 전에 스스로 보고했거나 알려진 마리화나 또는 불법 약물 사용
• 스크리닝 90일 이내에 다음 실험실 이상: a) HbA1C > 9.0%, b) 호중구 수 < 1.0 x 109/L, c) 혈소판 < 100 109/L, d) 헤모글로빈 < 10g/dl, e) 알부민 < 3.5g, f) 연장된 국제 정상화 비율(INR), g) 정상 이상의 빌리루빈 상승(길버트 증후군 또는 간접 빌리루빈 비율 증가로 표시되는 간외 원인이 아닌 한), h) 혈청 크레아티닌 > 1.5mg/dl, i) 크레아티닌 Crockroft-Gault로 계산한 청소율 ≤ 50 ml/분 또는 크레아티닌 > 정상 상한치의 1.5배
• 임신 또는 모유 수유.
• 시험 기간 48주 동안 및 약물의 첫 투여 후 1개월 동안 효과적인 피임법(즉, 장벽 피임제, 경구 피임제 또는 과거 자궁절제술 병력)을 시행할 의향이 없는 가임기 여성.
• 지난 3개월 이내에 연구 약물 연구에 참여.