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進行性固形腫瘍の治療のための DKN-01 の利用拡大

2025年7月30日 更新者：Leap Therapeutics, Inc.
進行性固形腫瘍の治療に DKN-01 を使用するための拡張アクセス プロトコル。

調査の概要

状態

利用できない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは中規模の拡張アクセス プロトコル (EAP) です。 親研究の完了時に親研究でDKN-01を受けており、治験責任医師および治験依頼者の意見では、継続的な治験薬治療に適した候補者である患者は、現在のEAPに参加する資格があります。 このEAPでは、以前に治療を受けた患者は、親研究の完了時と同じ用量とスケジュールでDKN-01を受け取ります。 さらに、親試験でDKN-01を組み合わせて投与された患者は、EAPで同じ用量とスケジュールで同じ併用剤を引き続き投与されます。

-DKN-01臨床試験への登録に適格でない進行性固形腫瘍を有するDKN-01ナイーブ患者であるが、治療中の腫瘍医の意見では、治験薬である間にDKN-01による治療から利益を得る可能性があるこの EAP に登録する資格があります。 Wnt活性化変異を有する適格なDKN-01ナイーブ患者は、単剤療法としてDKN-01を受け取り、各21日サイクルの1日目に600 mgの用量で静脈内投与し、600 mgのDKN-01の負荷用量を日に投与します。サイクル 1 のみの 15。

研究の種類

アクセスの拡大

拡張アクセス タイプ

  • 中規模人口

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • Cedars Sinai Medical Care Foundation
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

説明

包含基準:

  • -細胞学的または組織学的に確認された進行性固形腫瘍で、手術不能、局所進行、転移性、または再発性であり、標準治療の選択肢がなく、DKN-01臨床試験への登録に適格でない場合、この試験でDKN-01で治療することができます治療中の腫瘍専門医の意見では、治験薬である間にDKN-01による治療から利益を得る可能性がある場合
  • CLIA 認定研究所による既知の Wnt 活性化変異の事前文書。 Wnt 活性化変異: CTNNB1、APC、AXIN1/2、RNF43、ZNRD3、RSPO2、RSPO3
  • -ECOGパフォーマンスステータス（PS）が2以下（PSが2の患者を登録するには、メディカルモニターの承認が必要です）。

  • 検査値:

    1. 総ビリルビンが正常上限の 2.0 倍以下 (ULN)。 ギルバート症候群の患者では、総ビリルビンが ULN の 3 倍未満でなければなりません。
    2. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤3 X ULN（肝転移が存在する場合、≤5 X ULNが許可されます）。
    3. -血清クレアチニン≤1.5 X ULN。
    4. 好中球の絶対数が 1,500/mm3 以上 (1.5 X 109/L 以上)。
    5. 血小板数≧75,000/mm3（≧100×109/L）。
    6. -ヘモグロビン≥9g / dL（スクリーニングから30日以内の輸血は許可されています）。

除外基準:

  • -治験薬の初回投与から4週間以内の大手術。
  • ベースラインまで回復していない、または安定化していない毒性（以前の抗がん治療の結果として）。

  • 以下の心血管危険因子のいずれか：

    1. -治験薬の初回投与前28日以内の肺塞栓症。
    2. -治験薬の初回投与前6か月以内の急性心筋梗塞の既往。
    3. -治験薬の初回投与前28日以内に標準的な抗高血圧薬で管理できない、制御されていない高血圧。
  • -治験薬の初回投与から14日以内の結核感染を含む、全身の抗菌、抗真菌、または抗ウイルス療法を必要とする重度の慢性または活動性感染症。
  • 活発な脳転移。 脳転移が適切に治療されており、コルチコステロイドを使用せずに登録前の少なくとも 2 週間神経学的に安定している場合、または 1 日あたり 10 mg 以下のプレドニゾン (または同等物) の安定した用量または減少した用量を使用している場合、患者は適格です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Leap Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2020年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月22日

最初の投稿 (実際)

2020年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月30日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DEK-DKK1-P206

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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