進行性固形腫瘍の治療のための DKN-01 の利用拡大

包含基準:

• -細胞学的または組織学的に確認された進行性固形腫瘍で、手術不能、局所進行、転移性、または再発性であり、標準治療の選択肢がなく、DKN-01臨床試験への登録に適格でない場合、この試験でDKN-01で治療することができます治療中の腫瘍専門医の意見では、治験薬である間にDKN-01による治療から利益を得る可能性がある場合
• CLIA 認定研究所による既知の Wnt 活性化変異の事前文書。 Wnt 活性化変異: CTNNB1、APC、AXIN1/2、RNF43、ZNRD3、RSPO2、RSPO3
• -ECOGパフォーマンスステータス（PS）が2以下（PSが2の患者を登録するには、メディカルモニターの承認が必要です）。

• 検査値:

  1. 総ビリルビンが正常上限の 2.0 倍以下 (ULN)。 ギルバート症候群の患者では、総ビリルビンが ULN の 3 倍未満でなければなりません。
  2. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤3 X ULN（肝転移が存在する場合、≤5 X ULNが許可されます）。
  3. -血清クレアチニン≤1.5 X ULN。
  4. 好中球の絶対数が 1,500/mm3 以上 (1.5 X 109/L 以上)。
  5. 血小板数≧75,000/mm3（≧100×109/L）。
  6. -ヘモグロビン≥9g / dL（スクリーニングから30日以内の輸血は許可されています）。

除外基準:

• -治験薬の初回投与から4週間以内の大手術。
• ベースラインまで回復していない、または安定化していない毒性（以前の抗がん治療の結果として）。

• 以下の心血管危険因子のいずれか：

  1. -治験薬の初回投与前28日以内の肺塞栓症。
  2. -治験薬の初回投与前6か月以内の急性心筋梗塞の既往。
  3. -治験薬の初回投与前28日以内に標準的な抗高血圧薬で管理できない、制御されていない高血圧。
• -治験薬の初回投与から14日以内の結核感染を含む、全身の抗菌、抗真菌、または抗ウイルス療法を必要とする重度の慢性または活動性感染症。
• 活発な脳転移。 脳転移が適切に治療されており、コルチコステロイドを使用せずに登録前の少なくとも 2 週間神経学的に安定している場合、または 1 日あたり 10 mg 以下のプレドニゾン (または同等物) の安定した用量または減少した用量を使用している場合、患者は適格です。