Utvidet tilgang Bruk av DKN-01 for behandling av avanserte solide svulster

Inklusjonskriterier:

• Cytologisk eller histologisk bekreftede avanserte solide svulster som er inoperable, lokalt avanserte, metastatiske eller tilbakevendende, uten standard behandlingsalternativer, og som ikke er kvalifisert for innmelding til en DKN-01 klinisk studie, kan behandles med DKN-01 i denne studien hvis den behandlende onkologen mener, vil potensielt få fordel av behandling med DKN-01 mens det er et undersøkelsesmiddel
• Forhåndsdokumentasjon av en kjent Wnt-aktiverende mutasjon av et CLIA-akkreditert laboratorium. Wnt-aktiverende mutasjoner: CTNNB1, APC, AXIN1/2, RNF43, ZNRD3, RSPO2, RSPO3
• ECOG-ytelsesstatus (PS) på ≤ 2 (Medical Monitors godkjenning er nødvendig for å registrere en pasient med PS på 2).

• Laboratorieverdier:

  1. Total bilirubin ≤ 2,0 ganger øvre normalgrense (ULN). Totalt bilirubin må være < 3 X ULN for pasienter med Gilberts syndrom.
  2. Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 X ULN (hvis levermetastaser er tilstede, er ≤ 5 X ULN tillatt).
  3. Serumkreatinin ≤ 1,5 X ULN.
  4. Absolutt antall nøytrofiler ≥ 1500/mm3 (≥1,5 X 109/L).
  5. Blodplateantall ≥ 75.000/mm3 (≥100 X 109/L).
  6. Hemoglobin ≥ 9g/dL (transfusjon innen 30 dager etter screening er tillatt).

Ekskluderingskriterier:

• Større operasjon innen 4 uker etter første dose av studiemedikamentet.
• Toksisiteter (som et resultat av tidligere kreftbehandling) som ikke har kommet seg til baseline eller stabilisert seg, bortsett fra bivirkninger som ikke anses som en sannsynlig sikkerhetsrisiko (f.eks. alopecia, nevropati og spesifikke laboratorieavvik).

• En av følgende kardiovaskulære risikofaktorer:

  1. Lungeemboli innen 28 dager før første dose av studiemedikamentet.
  2. Enhver historie med akutt hjerteinfarkt innen 6 måneder før første dose av studiemedikamentet.
  3. Ukontrollert hypertensjon som ikke kan håndteres med standard antihypertensjonsmedisiner innen 28 dager før første dose av studiemedikamentet.
• Alvorlige kroniske eller aktive infeksjoner som krever systemisk antibakteriell, soppdrepende eller antiviral behandling, inkludert tuberkuloseinfeksjon innen 14 dager etter første dose av studiemedikamentet.
• Aktive hjernemetastaser. Pasienter er kvalifisert dersom hjernemetastaser behandles adekvat, og pasienter er nevrologisk stabile i minst 2 uker før innrullering uten bruk av kortikosteroider eller er på en stabil eller avtagende dose på ≤ 10 mg daglig prednison (eller tilsvarende).