- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04681248
Uso de acceso ampliado de DKN-01 para el tratamiento de tumores sólidos avanzados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un protocolo de acceso expandido (EAP) de tamaño intermedio. Los pacientes que estaban recibiendo DKN-01 en un estudio principal en el momento de la finalización del estudio principal y, en opinión del investigador y el patrocinador, son candidatos adecuados para continuar el tratamiento con el fármaco del estudio, son elegibles para participar en el EAP actual. En este EAP, los pacientes previamente tratados recibirán DKN-01 a la misma dosis y horario que al momento de la finalización del estudio original. Además, los pacientes que recibieron DKN-01 en combinación en el estudio principal continuarán recibiendo el mismo agente combinado en la misma dosis y horario en el EAP.
Los pacientes sin tratamiento previo con DKN-01, con tumores sólidos avanzados que no son elegibles para la inscripción en un estudio clínico de DKN-01 pero que, en opinión del oncólogo tratante, podrían beneficiarse potencialmente del tratamiento con DKN-01 mientras es un fármaco en investigación. elegible para la inscripción en este EAP. Los pacientes elegibles sin tratamiento previo con DKN-01 con mutaciones activadoras de Wnt recibirán DKN-01 como monoterapia, administrada por vía intravenosa el Día 1 de cada ciclo de 21 días a una dosis de 600 mg, con una dosis de carga de 600 mg de DKN-01 administrada el Día 15 del Ciclo 1 solamente.
Tipo de estudio
Tipo de acceso ampliado
- Población de tamaño intermedio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Disponible
- University of Alabama
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Disponible
- Cedars Sinai Medical Care Foundation
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Disponible
- Northwestern University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
- Disponible
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Disponible
- Medical College of Wisconsin
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los tumores sólidos avanzados confirmados citológica o histológicamente que son inoperables, localmente avanzados, metastásicos o recurrentes, sin opciones de tratamiento de atención estándar y que no son elegibles para la inscripción en un estudio clínico DKN-01, pueden tratarse con DKN-01 en este estudio. si, en opinión del oncólogo tratante, se beneficiaría potencialmente del tratamiento con DKN-01 mientras es un fármaco en investigación
- Documentación previa de una mutación activadora de Wnt conocida por parte de un laboratorio acreditado por CLIA. Mutaciones activadoras de Wnt: CTNNB1, APC, AXIN1/2, RNF43, ZNRD3, RSPO2, RSPO3
- Estado funcional (PS) ECOG de ≤ 2 (se necesita la aprobación de Medical Monitor para inscribir a un paciente con PS de 2).
Valores de laboratorio:
- Bilirrubina total ≤ 2,0 veces el límite superior normal (LSN). La bilirrubina total debe ser < 3 X ULN para pacientes con síndrome de Gilbert.
- Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 3 X ULN (si hay metástasis hepáticas, entonces se permite ≤ 5 X ULN).
- Creatinina sérica ≤ 1,5 X LSN.
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm3 (≥1,5 X 109/L).
- Recuento de plaquetas ≥ 75.000/mm3 (≥100 X 109/L).
- Hemoglobina ≥ 9 g/dL (se permite la transfusión dentro de los 30 días posteriores a la selección).
Criterio de exclusión:
- Cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Toxicidades (como resultado de una terapia anticancerígena previa) que no se han recuperado al valor inicial o no se han estabilizado, excepto los EA que no se consideran un riesgo de seguridad probable (p. ej., alopecia, neuropatía y anomalías de laboratorio específicas).
Cualquiera de los siguientes factores de riesgo cardiovascular:
- Embolia pulmonar dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Cualquier antecedente de infarto agudo de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Hipertensión no controlada que no puede controlarse con medicamentos antihipertensivos estándar dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Infecciones activas o crónicas graves que requieren tratamiento antibacteriano, antifúngico o antiviral sistémico, incluida la infección tuberculosa dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Metástasis cerebrales activas. Los pacientes son elegibles si las metástasis cerebrales se tratan adecuadamente y los pacientes están neurológicamente estables durante al menos 2 semanas antes de la inscripción sin el uso de corticosteroides o están en una dosis estable o decreciente de ≤ 10 mg diarios de prednisona (o equivalente).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
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Otros números de identificación del estudio
- DEK-DKK1-P206
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