Utökad åtkomst Användning av DKN-01 för behandling av avancerade solida tumörer

Inklusionskriterier:

• Cytologiskt eller histologiskt bekräftade avancerade solida tumörer som är inoperabla, lokalt avancerade, metastaserande eller återkommande, utan standardbehandlingsalternativ och inte kvalificerade för inskrivning till en DKN-01 klinisk studie, kan behandlas med DKN-01 i denna studie om enligt den behandlande onkologen, skulle potentiellt få nytta av behandling med DKN-01 medan det är ett prövningsläkemedel
• Tidigare dokumentation av en känd Wnt-aktiverande mutation av ett CLIA-ackrediterat laboratorium. Wnt-aktiverande mutationer: CTNNB1, APC, AXIN1/2, RNF43, ZNRD3, RSPO2, RSPO3
• ECOG-prestandastatus (PS) på ≤ 2 (Medical Monitors godkännande krävs för att registrera en patient med PS på 2).

• Laboratorievärden:

  1. Totalt bilirubin ≤ 2,0 gånger övre normalgräns (ULN). Totalt bilirubin måste vara < 3 X ULN för patienter med Gilberts syndrom.
  2. Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤ 3 X ULN (om levermetastaser är närvarande, är ≤ 5 X ULN tillåtet).
  3. Serumkreatinin ≤ 1,5 X ULN.
  4. Neutrofila absoluta antal ≥ 1 500/mm3 (≥ 1,5 X 109/L).
  5. Trombocytantal ≥ 75 000/mm3 (≥ 100 X 109/L).
  6. Hemoglobin ≥ 9g/dL (transfusion inom 30 dagar efter screening är tillåten).

Exklusions kriterier:

• Större operation inom 4 veckor efter första dosen av studieläkemedlet.
• Toxiciteter (som ett resultat av tidigare anticancerterapi) som inte har återhämtat sig till baslinjen eller stabiliserats, förutom biverkningar som inte anses vara en trolig säkerhetsrisk (t.ex. alopeci, neuropati och specifika laboratorieavvikelser).

• Någon av följande kardiovaskulära riskfaktorer:

  1. Lungemboli inom 28 dagar före första dosen av studieläkemedlet.
  2. Eventuell historia av akut hjärtinfarkt inom 6 månader före första dosen av studieläkemedlet.
  3. Okontrollerad hypertoni som inte kan hanteras med vanliga anti-hypertonimediciner inom 28 dagar före första dosen av studieläkemedlet.
• Allvarliga kroniska eller aktiva infektioner som kräver systemisk antibakteriell, svampdödande eller antiviral behandling, inklusive tuberkulosinfektion inom 14 dagar efter första dosen av studieläkemedlet.
• Aktiva hjärnmetastaser. Patienter är berättigade om hjärnmetastaser behandlas adekvat, och patienter är neurologiskt stabila i minst 2 veckor före inskrivningen utan användning av kortikosteroider eller har en stabil eller minskande dos på ≤ 10 mg dagligen prednison (eller motsvarande).