術後のシバリングの防止
2022年3月19日 更新者：Amr Samir Wahdan、Cairo University
術後シバリングの予防に対するオンダンセトロン対パラセタモールの有効性
震えと血管収縮は、深部低体温症患者の深部体温 (BT) を上昇させるために必要な体温調節メカニズムです。
パラセタモールは、長い間臨床で使用されてきた解熱剤です。
発熱患者と非発熱患者の BT を下げることができます。 以前の研究では、経口投与されたパラセタモールが、急性虚血性脳卒中患者の BT の増加を用量依存的に抑制できることが実証されました。 ただし、術後のシバリングに対するパラセタモールの効果を評価した研究はほとんどありません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト、11562
- Cairo University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～40歳の成人患者。
- ASA 物理ステータス I および II
- 両性
- 併用全身硬膜外麻酔下で待機的メガ脂肪吸引手術を予定している患者
除外基準
- 研究への参加を拒否した患者は、
- ASA身体状況II以上、
- 局所麻酔の禁忌
- 手術時間が2時間未満または6時間を超える、
- 次のいずれかの履歴を与える; -使用された治験薬に対するアレルギー、システム障害、アルコール乱用、甲状腺障害などの体温に影響を与える内分泌疾患、
- 精神障害または神経障害、痙攣、体温調節を変更する可能性のある血管拡張剤または薬物療法を受けている患者、
- 最後に、登録前に体温が 37.5°C を超えるか、36.5°C 未満であることが記録されている場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：生理食塩水グループ
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15 分間にわたって 0.9% の生理食塩水を静脈内投与しました。
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アクティブコンパレータ：オンダンセトロングループ
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オンダンセトロン 8mg を 15 分間かけて静脈内投与した。
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アクティブコンパレータ：パラセタモール群
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パラセタモール 1 グラムを 15 分間にわたって静脈内投与され、
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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震えの発生率
時間枠：1時間まで
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術後60分
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1時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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核心温度の評価
時間枠：24時間まで
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温度
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24時間まで
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術後シバリングスコア
時間枠：2時間まで
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「0」は震えがないことを示しました。 「1」、立毛または末梢血管収縮があるが、目に見える震えはない。 「2」、1 つの筋肉グループのみの筋肉活動。 「3」、1 つを超える筋肉グループの筋肉活動ですが、一般化されていません。そして「4」全身震え。
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2時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月6日
一次修了 (実際)
2022年1月16日
研究の完了 (実際)
2022年2月22日
試験登録日
最初に提出
2020年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月19日
最初の投稿 (実際)
2020年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月19日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- N-122-2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。