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Prävention von postoperativem Zittern

19. März 2022 aktualisiert von: Amr Samir Wahdan, Cairo University

Wirksamkeit von Ondansetron im Vergleich zu Paracetamol zur Vorbeugung von postoperativem Zittern

Zittern und Vasokonstriktion sind thermoregulatorische Mechanismen, die erforderlich sind, um die Kernkörpertemperatur (BT) bei Patienten mit Kernhypothermie zu erhöhen.

Paracetamol ist ein Antipyretikum, das seit langem im klinischen Einsatz ist.

Es kann den BT von fieberhaften und nicht fieberhaften Patienten senken. Eine frühere Studie zeigte, dass oral verabreichtes Paracetamol den Anstieg des BT bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall dosisabhängig unterdrücken kann. Allerdings haben nur wenige Studien die Auswirkungen von Paracetamol auf postoperatives Zittern untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11562
        • Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten zwischen 18-40 Jahren.
  • ASA-Körperstatus I und II
  • Beide Geschlechter
  • Patienten, bei denen eine elektive Mega-Liposuktionsoperation unter kombinierter allgemeiner Epiduralanästhesie geplant ist

Ausschlusskriterien

  • Patienten, die sich weigerten, an der Studie teilzunehmen,
  • ASA körperlicher Status mehr als II,
  • eventuelle Kontraindikationen für eine Regionalanästhesie,
  • Operationsdauer weniger als zwei Stunden oder mehr als sechs Stunden,
  • Angabe der Geschichte eines der folgenden; Allergie gegen die verwendeten Studienmedikamente, systemische Beeinträchtigung, Alkoholmissbrauch, jede endokrine Erkrankung, die die Körpertemperatur beeinflusst, wie z. B. Schilddrüsenerkrankungen,
  • alle psychiatrischen oder neurologischen Störungen, Krämpfe, Patienten, die Vasodilatatoren oder Medikamente erhalten, die wahrscheinlich die Thermoregulation verändern,
  • Schließlich, wenn ihre Körpertemperatur vor der Einschreibung mit über 37,5 °C oder < 36,5 °C gemessen wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Kochsalzgruppe
Arzneimittel: normale Kochsalzlösung
erhielten über einen Zeitraum von 15 Minuten intravenös 0,9%ige normale Kochsalzlösung.
Aktiver Komparator: Ondansetron-Gruppe
Arzneimittel: ondansetron
erhielt intravenös 8 mg Ondansetron über einen Zeitraum von 15 Minuten.
Aktiver Komparator: Paracetamol-Gruppe
Arzneimittel: Paracetamol
erhielt intravenös ein Gramm Paracetamol über einen Zeitraum von 15 Minuten,

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Schüttelfrost
Zeitfenster: BIS ZU 1 STUNDE
60 min postoperativ
BIS ZU 1 STUNDE

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Beurteilung der Kerntemperaturen
Zeitfenster: BIS ZU 24 STUNDEN
Temperaturen
BIS ZU 24 STUNDEN
postoperativer Schüttelfrost
Zeitfenster: bis zu 2 Std
"0" zeigte kein Zittern an; "1", Piloerektion oder periphere Vasokonstriktion, aber kein sichtbares Zittern; „2“ Muskelaktivität in nur 1 Muskelgruppe; "3", Muskelaktivität in >1 Muskelgruppe, aber nicht generalisiert; und "4", Zittern, das den ganzen Körper betrifft.
bis zu 2 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-122-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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