慢性リンパ性白血病およびマントル細胞リンパ腫におけるNVG-111のヒト研究で最初

包含基準:

• 個人が署名したインフォームド コンセント ドキュメント。
• 18歳以上の男性または女性。

• 再発または難治性のCLL/SLLまたはMCL：

  • -少なくとも2次治療を受けているCLL / SLL患者で、スクリーニングで12か月以上の進行中の治療に対する部分奏効があり、ブルトンのチロシンキナーゼ阻害剤（BTKi）、ベネトクラックス±抗CD20 MAbまたはホスホイノシチド3-キナーゼ阻害剤（PI3Ki）。 またはこれらの治療法を使用して疾患の進行の証拠がある、または不耐性のために治療を中止した。
  • 少なくとも 2 次治療を受けている MCL 患者で、BTKi による 6 か月以上の進行中の治療に対するスクリーニングでの部分的な反応、または BTKi による疾患の進行の証拠または達成された PR が、不耐性のために治療を中止した患者。
• MCL および SLL 患者は、スクリーニング時の血液検査または骨髄検査で検出可能な ROR1 が示されない限り、アーカイブされた腫瘍生検組織が利用可能であるか、または新しい生検を受けている必要があります。
• ECOGパフォーマンスステータス≤2。

• 十分な臓器機能。

  • -ビリルビン≤1.5 x ULN（ギルバート症候群を除く）。
  • -ASTおよびALT≤2.5 x ULN（肝CLLまたはMCLがない場合）、またはASTおよびALT≤5 x ULN（肝CLLまたはMCLの場合）。
  • APTT および PT ≤1.5 x ULN。
  • ANC ≥0.5 x 10^9 /L (成長因子なし) および血小板 ≥ 30 x 10^9 /L (輸血なし)。
  • -血清クレアチニン≤2 x ULN。
  • 推定クレアチニンクリアランス≧30mL/分。
• 出産の可能性のある女性では、血清妊娠検査が陰性。
• 男性と女性の両方について、適切な避妊法を使用する意欲。
• -研究手順を遵守する意欲と能力。

除外基準:

• リヒターの変身。
• CNSまたは軟髄膜リンパ腫。
• プロトコルで定義されている高腫瘍バルク。
• -過去6か月以内の同種または自家造血幹細胞移植またはドナーリンパ球注入。
• -制御されていない自己免疫性溶血性貧血または特発性血小板減少性紫斑病 スクリーニング後8週間以内。
• -臨床的に重要な神経疾患。
• -臨床的に重要な心血管疾患または心電図の異常。
• 重度の慢性肺疾患。
• Covid-19、HIV、B型肝炎またはC型肝炎感染のスクリーニングでの陽性検査。
• -その他の同時がんまたはがん治療。
• 制御されていない進行中の感染
• 最近の大手術
• -別の臨床試験への同時参加、またはスクリーニングの5半減期以内の実験的治療
• 妊娠中または現在授乳中。
• -研究者の意見では、研究への参加を禁忌とする他の病状。