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COVID-19による呼吸不全の入院患者における微量アンブリセンタンの研究

2023年3月17日 更新者：Noorik Biopharmaceuticals AG

重度のCOVID-19患者におけるアンブリセンタンの有効性と安全性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照試験

COVID-19 の患者は、しばしば下気道合併症を発症します。 呼吸困難と血液中の低酸素濃度は、肺が重大な影響を受ける可能性があることを示しているため、COVID-19 患者の懸念事項です。 一部の患者では、呼吸器症状が進行し、酸素のサポートが必要になる場合があります（つまり、 酸素プロング、マスクまたは人工呼吸器の使用)。

COVID-19 患者の血中酸素濃度が低下する正確なメカニズムは完全には解明されていません。 一部のデータは、2019 年のコロナウイルス病 (COVID-19) を引き起こすウイルスである重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) が体の血管に直接的かつ広範囲に影響を与える可能性があることを示唆しています。 肺では、血管が酸素の吸収に関与しています。

エンドセリンは、人間の血管によって生成される強力なホルモンです。 エンドセリンが増加すると、肺の血管が狭くなり、肺を流れる血液量が減少します。 この肺を通る血流の減少は、正常な肺機能に影響を与える多くの要因の 1 つである可能性があります。 アンブリセンタンは体内のエンドセリンの影響をブロックすることができ、理論的には肺を通る血流を改善する可能性があります.

この研究では、アンブリセンタンが肺のエンドセリン ホルモンの影響を遮断することで、COVID-19 患者の呼吸能力を改善し、血液中の酸素濃度を高め、呼吸不全や死亡への進行を防ぐかどうかを評価します。 アンブリセンタンは、肺を通る血流が減少する疾患である肺高血圧症の患者の治療に現在使用されている薬です。

この研究に参加する被験者は、COVID-19 に関連する重度の呼吸器症状で入院し、呼吸器合併症を発症するリスクが高いと考えられる患者です。 アンブリセンタンは病院で投与され、自宅で最長 28 日間継続されます。 この研究では、アンブリセンタンは、肺高血圧症の患者に使用される用量よりもはるかに低い用量で投与されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、重度の COVID-19 の治療におけるアンブリセンタンの安全性と有効性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照多施設試験です。 人口は、SARS-CoV-2（コロナウイルス（CoV））感染が確認され、呼吸不全または死亡に進行するリスクが高く、酸素飽和度が低い、および/またはその時点で酸素補給が必要な入院患者で構成されています入学の。 アンブリセンタンの催奇形性の可能性を考慮して、妊娠中または授乳中の女性はこの研究に参加できません。 登録時に人工呼吸器または挿管を必要とする被験者は、呼吸不全があると見なされ、研究の主な目的の1つが呼吸不全の予防におけるアンブリセンタンの効果を評価することであるため、研究への参加は許可されません。

登録された被験者は、1:1 の比率で治療群または対照群にランダムに割り当てられます。 治療群では、被験者は標準治療に加えてアンブリセンタンを受け取ります。 対照群では、被験者は投与ビヒクルのみ（すなわち、プラセボ）を標準治療に加えて受け取ります。 治験薬（アンブリセンタンまたはプラセボ）は最大28日間投与されます。 被験者が 4 日目から 28 日目の間に退院した場合、被験者は 28 日間の治験薬レジメンが完了するまで自宅で治験治療を続けます。 治験責任医師、治験依頼者、および被験者は、割り当てられた治療について知らされません。 医薬品安全性監視委員会が研究の安全性を監視します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

88

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • クロアチア
      • Zadar、クロアチア、23000
        • General Hopital Zadar
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • University Hospital for Infectious Diseases Fran Mihaljevic
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、スペイン、28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid、スペイン、28041
        • University Hospital 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28055
        • Hospital de Emergencias Enfermera Isabel Zendal
    • Asturias
      • Gijón、Asturias、スペイン、33394
        • Hospital Universitario de Cabuenes
    • Comunidad De Andalucia
      • Granada、Comunidad De Andalucia、スペイン、18014
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Granada、Comunidad De Andalucia、スペイン、18016
        • Hospital Universitario San Cecilio
    • Comunidad De Andalucía
      • Jaén、Comunidad De Andalucía、スペイン、23007
        • Hospital Universitario de Jaen
    • Comunidad De Bizkaia
      • Galdakao、Comunidad De Bizkaia、スペイン、48960
        • Hospital Universitario de Galdakao-Usansolo
    • Comunidad De Navarra
      • Pamplona、Comunidad De Navarra、スペイン、31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Madrid
      • Móstoles、Madrid、スペイン、28933
        • Hospital Rey Juan Carlos

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -被験者（または法的に認可された代理人）は、研究手順の開始前にインフォームドコンセント（書面または口頭）を提供します。
  • 男性または妊娠していない、授乳していない女性。 -出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性であることが確認されている必要があり、研究全体で非常に効果的な避妊法（インプラント、注射剤、ホルモン避妊薬およびコンドーム、二重バリア避妊法など）を使用する必要があります[つまり、コンドーム+横隔膜/殺精子ゲルまたはフォーム])、および治験薬による治療が完了してから 1 か月後まで。 ホルモン避妊の場合、女性は試験登録前に最低 3 か月間安定した処方を受けている必要があります。 出産の可能性がない女性には、閉経後の女性（少なくとも 1 年間の無月経の病歴があると定義）、または外科的に無菌であると記録されている状態（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、卵管結紮/卵管切除術）が含まれます。男性は効果的な避妊法 (すなわち、コンドーム + 横隔膜/殺精子ジェルまたはフォーム、または精管切除術) を使用する必要があり、研究中に精液を提供するべきではありません。 男性は、両側の精巣摘除術に続発する永続的な不妊症の男性を除いて、思春期から妊娠可能であると見なされます。
  • 入学時の年齢が18歳以上85歳以下の方
  • 確認された SARS-CoV-2 感染は、次のように定義されます: 無作為化の 10 日前に収集されたサンプルで陽性のリアルタイム ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) の結果、または 無作為化の 10 日前に収集されたサンプルで陽性の抗原検査結果。
  • 肺炎の放射線学的確認。
  • -少なくとも2 L /分で15 L /分以下の低流量酸素補給を受けている被験者。
  • -被験者（または法的に認可された代理人）は、計画された研究手順を理解し、遵守することに同意します。
  • 被験者 (または法定代理人) は、30 日目まで COVID-19 または SARS-CoV-2 の治療または予防のための臨床試験を含む、他の臨床試験に参加しないことに同意します。

除外基準:

  • -研究者の意見によると、死亡のリスクが高い被験者 急性呼吸窮迫症候群以外の原因による登録後3か月以内（例：重度の神経学的損傷または疾患の末期段階の癌患者）。
  • -現在、エンドセリン受容体拮抗薬で治療されている被験者。
  • 被験者は現在、別の肺血管拡張薬で治療されています。
  • -スクリーニング時の高流量酸素補給、非侵襲的機械的換気、気管内挿管または気管切開の必要性が予想される。
  • -過去7日間の人工呼吸器（侵襲的または非侵襲的）の履歴。
  • -肺動脈高血圧症の有無にかかわらず、末期肝疾患、肝硬変または特発性肺線維症（IPF）の記録された病歴。
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）>正常上限の3倍（ULN）。
  • -96時間以内に予想される退院または研究施設ではない別の病院への転院。
  • -登録前の15日間の別の介入臨床試験への参加。
  • -アンブリセンタンまたはプロピレングリコールに対する既知の過敏症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
プラセボ
他の名前：
  • プロピレングリコール
実験的：アンブリセンタン
アンブリセンタン、125µg を 1 日 2 回、最大 28 日間
薬：アンブリセンタン
エンドセリン受容体拮抗薬
他の名前：
  • N-003（アンブリセンタン液）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化から14日目までに生存し、呼吸不全を発症していない被験者の割合
時間枠：30日
研究に参加してから30日目までに呼吸不全を発症していない生存している患者の数は、実験群とプラセボ群の間で比較されます
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
14 日目および 30 日目に生存し、呼吸不全のない被験者の割合
時間枠：14日と30日
生存しており、14日目に呼吸不全を発症していない患者の数は、実験群とプラセボ群の間で比較されます
14日と30日
生存しており、14日目に酸素補給または高度な呼吸補助を必要としない被験者の割合。
時間枠：14日間
14日目に酸素補給または他のタイプの呼吸補助を必要としない患者の数は、実験群とプラセボ群の間で比較されます
14日間
退院までの時間（30日目まで）
時間枠：30日
被験者が最初の入院から退院するのに必要な日数を推定し、実験群とプラセボ群の間で比較します
30日
集中治療室または高依存症病棟に入院した被験者の割合（30日目まで）
時間枠：30日
研究に参加してから最初の30日間の任意の時点で、入院の資格があるか、集中治療室または高度依存病棟に入院した患者の数を推定し、実験群とプラセボ群の間で比較します
30日
酸素療法からの離脱までの期間（30日目まで）
時間枠：30日
被験者が独立して酸素サポートなしで呼吸するのに必要な日数を推定し、実験群とプラセボ群で比較します
30日
呼吸不全を発症した被験者の低流量酸素補給以外の呼吸補助から離脱するまでの時間（30日目まで）
時間枠：30日
被験者が酸素補給の有無にかかわらず独立して呼吸するのに必要な日数を推定し、実験群とプラセボ群で比較します
30日
ベースラインから 3 日目に得られた時間加重平均までの SpO2/FiO2 の変化
時間枠：3日
ベースラインと3日目に計算された時間調整平均との間の吸気酸素分率（FiO2）によって補正された血中酸素飽和度（SpO2）の差は、実験群とプラセボ群の間で比較されます
3日
ベースラインから 1 日目に得られた時間加重平均までの SpO2/FiO2 の変化
時間枠：1日
ベースラインと1日目に計算された時間調整された平均との間の酸素の吸気分画によって補正された血中酸素飽和度の差は、実験群とプラセボ群の間で比較されます
1日
ベースラインから 2 日目に得られた時間加重平均までの SpO2/FiO2 の変化
時間枠：2日
ベースラインと2日目に計算された時間調整平均との間の酸素の吸気分画によって補正された血中酸素飽和度の差は、実験群とプラセボ群の間で比較されます
2日
静脈血栓症（特に深部静脈血栓症または肺塞栓症）の少なくとも1つのイベントを経験している被験者の割合（30日目まで）。
時間枠：30日
研究に参加してから最初の30日間に血栓症または肺塞栓症を発症した患者の数を推定し、実験群とプラセボ群の間で比較します
30日
14 日目と 30 日目に 11 ポイントの序数スケールで報告された臨床状態別の被験者の割合
時間枠：14日と30日
１４日目および３０日目の臨床状態について１１ポントスケールに従って分類された患者の数を計算し、実験群とプラセボ群との間で比較する。 11 段階の尺度は次のとおりです: 感染していない (0 点)、外来および無症候性 (1 点)、症状があり、自立している (2 点)、要支援 (3 点)、症状があり、酸素療法を受けていない (4 点)、入院中マスクまたは鼻プロングによる酸素吸入 (5 点)、非侵襲的換気または高流量による酸素吸入 (6 点)、挿管および人工呼吸、PaO2/FiO2 ≧ 150 または SpO2/FiO2 ≧ 200 (7 点)、機械的換気、PaO2/FiO2 <150 (SpO2/FiO2 < 200) または昇圧剤 (8 ポイント)、人工呼吸器、PaO2/FiO2 < 150 (SpO2/FiO2 < 200) および昇圧剤、透析または体外膜酸素化法 (ECMO) (9 ポイント) ）、死亡（10点）。
14日と30日
何らかの原因による死亡までの時間（30日目まで）
時間枠：30日
試験参加後最初の 30 日以内に死亡した被験者については、試験開始から死亡までの時間を推定し、実験群とプラセボ群の間で比較します。
30日
30日目の全死因死亡率
時間枠：30日
研究観察期間中に死亡した患者の数は、死因とは無関係に計算され、実験群とプラセボ群の間で比較されます。
30日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 14 日目に得られた時間加重平均までの SpO2/FiO2 の変化
時間枠：14日間
ベースラインと14日目に計算された時間調整平均との間の酸素の吸気分画によって補正された血中酸素飽和度の差は、実験群とプラセボ群の間で比較されます
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Noorik Biopharmaceuticals AG

捜査官

  • 主任研究者：Rok Civljak, MD、University Hospital for Infectious Diseases Fran Mihaljevic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月8日

一次修了 (実際)

2023年2月27日

研究の完了 (実際)

2023年2月27日

試験登録日

最初に提出

2021年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月24日

最初の投稿 (実際)

2021年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月17日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • N-003-CRD008

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

まだ議論も決定もされていない

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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