COVID-19로 인한 호흡 부전이 있는 입원 환자의 암브리센탄 마이크로 선량 연구

포함 기준:

• 피험자(또는 법적 대리인)는 연구 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의(서면 또는 구두)를 제공합니다.
• 남성 또는 비임신, 비수유 여성. 가임 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사 결과가 음성으로 확인되어야 하며 연구 기간 내내 매우 효과적인 피임법(예: 임플란트, 주사제, 호르몬 피임제 및 콘돔, 이중 장벽 피임법[즉, 콘돔 + 피임법])을 사용해야 합니다. 다이어프램/살정제 젤 또는 폼]) 및 연구 약물로 치료를 완료한 후 1개월까지. 호르몬 피임법의 경우, 여성은 연구 등록 전 최소 3개월 동안 안정적인 요법을 받아야 합니다. 가임 가능성이 없는 여성에는 폐경 후 여성(최소 1년 동안 무월경 병력이 있는 것으로 정의됨) 또는 문서화된 불임 상태(자궁 절제술, 양측 난소 절제술, 난관 결찰술/난관 절제술)가 포함됩니다. 남성은 효과적인 피임 방법(즉, 콘돔 + 격막/살정제 젤 또는 폼 또는 정관 절제술)을 사용해야 하며 연구 중에 정액을 기증해서는 안 됩니다. 남성은 양측 고환절제술로 이차적으로 영구적인 불임이 된 남성을 제외하고는 사춘기부터 가임력이 있는 것으로 간주됩니다.
• 등록 당시 18세 이상 85세 미만
• 확인된 SARS-CoV-2 감염은 다음과 같이 정의됩니다. 무작위 배정 전 10일 동안 수집된 샘플에서 양성 실시간 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR) 결과, 또는 무작위 배정 전 10일 동안 수집된 샘플에서 양성 항원 검사 결과.
• 폐렴의 방사선학적 확인.
• 최소 2 L/min 및 15 L/min 이하의 저유량 산소 공급을 받는 피험자.
• 피험자(또는 법적 대리인)는 계획된 연구 절차를 이해하고 준수하는 데 동의합니다.
• 피험자(또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인)는 30일까지 COVID-19 또는 SARS-CoV-2의 치료 또는 예방을 위한 임상 시험을 포함한 다른 임상 시험에 참여하지 않는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 급성 호흡곤란 증후군 이외의 다른 원인(예: 중증 신경학적 손상 또는 말기 암 환자)으로 등록 후 3개월 이내에 조사자의 의견에 따라 사망 위험이 높은 피험자.
• 피험자는 현재 엔도텔린 수용체 길항제로 치료를 받고 있습니다.
• 피험자는 현재 다른 폐혈관 확장제로 치료를 받고 있습니다.
• 스크리닝 시 고유량 산소 보충, 비침습적 기계적 환기, 기관내 삽관 또는 기관절개술이 필요할 것으로 예상되는 경우.
• 지난 7일 동안의 기계 환기(침습적 또는 비침습적) 이력.
• 폐동맥 고혈압을 동반하거나 동반하지 않는 말기 간 질환, 간경화 또는 특발성 폐 섬유증(IPF)의 기록된 병력.
• Aspartate Aminotransferase(AST) 또는 Alanine Aminotransferase(ALT) > 정상 상한치(ULN)의 3배.
• 96시간 이내에 병원에서 예상되는 퇴원 또는 연구 장소가 아닌 다른 병원으로의 이송.
• 등록 전 15일 동안 또 다른 중재적 임상 시험에 참여.
• 암브리센탄 또는 프로필렌 글리콜에 알려진 과민성.