Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus mikroannosambrisentaanista sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on COVID-19:n aiheuttama hengitysvajaus

perjantai 17. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Noorik Biopharmaceuticals AG

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe ambrisentaanin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on vaikea COVID-19

COVID-19-potilaille kehittyy usein alempien hengitysteiden komplikaatioita. Hengitysvaikeudet ja alhainen happipitoisuus veressä ovat huolestuttavia COVID-19-potilailla, koska ne osoittavat, että keuhkot voivat kärsiä merkittävästi. Joillakin potilailla hengitystieoireet voivat edetä pisteeseen, jossa happitukea tarvitaan (esim. happipiikkojen, maskin tai hengityslaitteen käyttö).

Tarkkaa mekanismia, miksi COVID-19-potilailla kehittyy alhaiset happipitoisuudet veressä, ei täysin ymmärretä. Jotkut tiedot viittaavat siihen, että vakava akuutti hengitystieoireyhtymä Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), koronavirustaudin 2019 (COVID-19) aiheuttava virus, voi vaikuttaa kehon verisuoniin suoraan ja laajasti. Keuhkoissa verisuonet osallistuvat hapen imeytymiseen.

Endoteliini on voimakas hormoni, jota ihmisen verisuonet tuottavat. Kun endoteliinin määrä lisääntyy, se voi johtaa keuhkojen verisuonten kaventumiseen ja vähentää keuhkojen läpi virtaavan veren määrää. Tämä keuhkojen läpi kulkevan verenvirtauksen väheneminen voi olla yksi monista keuhkojen normaaliin toimintaan vaikuttavista tekijöistä. Ambrisentaani voi estää endoteliinin vaikutukset kehossa, ja tämä voisi teoriassa parantaa verenkiertoa keuhkoissa.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, parantaako ambrisentaani estämällä endoteliinihormonin vaikutukset keuhkoissa COVID-19-potilaiden hengityskykyä, lisääkö happipitoisuutta veressä ja ehkäiseekö ambrisentaani etenemistä hengitysvajaukseen ja kuolemaan. Ambrisentaani on lääke, jota tällä hetkellä käytetään potilaiden hoitoon, joilla on keuhkoverenpainetauti, sairaus, jossa verenkierto keuhkoissa on heikentynyt.

Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat, jotka joutuvat sairaalaan COVID-19-virukseen liittyvien vakavien hengitystieoireiden vuoksi, ja heidän katsotaan olevan suuri riski saada hengityskomplikaatioita. Ambrisentaania annetaan sairaalassa, ja sitä jatketaan kotona enintään 28 päivää. Tässä tutkimuksessa ambrisentaania annetaan paljon pienempinä annoksina kuin potilailla, joilla on pulmonaalihypertensio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan ambrisentaanin turvallisuutta ja tehoa vaikean COVID-19-taudin hoidossa. Populaatio koostuu sairaalassa olevista henkilöistä, joilla on vahvistettu SARS-CoV-2 (koronavirus (CoV)) -infektio, joilla on suuri riski edetä hengitysvajaukseen tai kuolemaan ja joilla on alhainen happisaturaatio ja/tai jotka tarvitsevat tuolloin happilisää pääsystä. Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät saa osallistua tähän tutkimukseen ambrisentaanin teratogeenisen potentiaalin vuoksi. Koehenkilöillä, jotka vaativat koneellista ventilaatiota tai intubaatiota ilmoittautumisajankohtana, katsotaan olevan hengitysvajaus, eikä heitä oteta mukaan tutkimukseen, koska yksi tutkimuksen päätavoitteista on arvioida ambrisentaanin vaikutusta hengitysvajauksen ehkäisyssä.

Ilmoittautuneet koehenkilöt jaetaan satunnaisesti hoito- tai kontrollihaaraan suhteessa 1:1. Hoitoryhmässä koehenkilöt saavat ambrisentaania normaalin hoidon lisäksi. Kontrolliryhmässä koehenkilöt saavat vain antovälinettä (eli lumelääkettä) ja hoidon standardin lisäksi. Tutkimuslääkettä (ambrisentaani tai lumelääke) annetaan enintään 28 päivän ajan. Mikäli koehenkilö kotiutetaan päivän 4 ja 28 välisenä aikana, koehenkilö jatkaa tutkimushoitoa kotona, kunnes 28 päivän tutkimuslääkitys on saatu päätökseen. Tutkijat, sponsori ja tutkittava sokeutuvat hoitotehtävään. Lääketurvallisuuden valvontalautakunta seuraa tutkimuksen turvallisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

88

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanja, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Espanja, 28041
        • University Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28055
        • Hospital de Emergencias Enfermera Isabel Zendal
    • Asturias
      • Gijón, Asturias, Espanja, 33394
        • Hospital Universitario de Cabuenes
    • Comunidad De Andalucia
      • Granada, Comunidad De Andalucia, Espanja, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Granada, Comunidad De Andalucia, Espanja, 18016
        • Hospital Universitario San Cecilio
    • Comunidad De Andalucía
      • Jaén, Comunidad De Andalucía, Espanja, 23007
        • Hospital Universitario de Jaen
    • Comunidad De Bizkaia
      • Galdakao, Comunidad De Bizkaia, Espanja, 48960
        • Hospital Universitario de Galdakao-Usansolo
    • Comunidad De Navarra
      • Pamplona, Comunidad De Navarra, Espanja, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Espanja, 28933
        • Hospital Rey Juan Carlos
  • Kroatia
      • Zadar, Kroatia, 23000
        • General Hopital Zadar
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • University Hospital for Infectious Diseases Fran Mihaljevic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava (tai laillisesti valtuutettu edustaja) antaa tietoon perustuvan suostumuksen (kirjallisen tai suullisen) ennen minkään tutkimusmenettelyn aloittamista.
  • Uros tai ei-raskaana, ei-imettävä naaras. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnan aikana, ja heidän on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan (kuten implantteja, injektioita, hormonaalisia ehkäisyvalmisteita ja kondomia, kaksoisesteehkäisyä [eli kondomi + diafragma/spermisidigeeli tai -vaahto]) ja kuukauden ajan tutkimuslääkityshoidon päättymisen jälkeen. Hormonaalista ehkäisyä käytettäessä naisten olisi pitänyt olla vakaalla hoito-ohjelmalla vähintään kolmen kuukauden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Hedelmällisessä iässä oleviin naisiin kuuluvat postmenopausaaliset naiset (joilla on ollut amenorrea vähintään vuoden ajan) tai kirurgisesti steriileiksi todistettu tila (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto, munanjohtimien ligaation/salpingektomia). Miesten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. kondomi + diafragma/spermisidigeeli tai -vaahto tai vasektomia), eikä heidän tule luovuttaa siemennestettä tutkimuksen aikana. Miehiä pidetään hedelmällisinä murrosiästä lähtien, paitsi miehillä, joilla on pysyvä hedelmättömyys kahdenvälisen orkiektomian seurauksena.
  • Ilmoittautumishetkellä vähintään 18-vuotias ja enintään 85-vuotias
  • Vahvistettu SARS-CoV-2-infektio, joka määritellään seuraavasti: Positiivinen reaaliaikainen polymeraasiketjureaktio (RT-PCR) johtaa näytteeseen, joka on kerätty 10 päivää ennen satunnaistamista, TAI positiivinen antigeenitestitulos näytteestä, joka on kerätty 10 päivää ennen satunnaistamista.
  • Keuhkokuumeen radiologinen vahvistus.
  • Kohde saa matalavirtaushappilisää vähintään 2 l/min ja enintään 15 l/min.
  • Tutkittava (tai laillisesti valtuutettu edustaja) ymmärtää ja sitoutuu noudattamaan suunniteltuja opiskelumenettelyjä.
  • Tutkittava (tai laillisesti valtuutettu edustaja) sitoutuu olemaan osallistumatta mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen, mukaan lukien kliiniset tutkimukset COVID-19:n tai SARS-CoV-2:n hoitamiseksi tai ehkäisemiseksi päivään 30 asti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilö, jolla on korkea kuolemanriski tutkijan mielipiteen mukaan 3 kuukauden aikana ilmoittautumisesta muista syistä kuin akuutista hengitysvaikeusoireyhtymästä (esim. vakavasta neurologisesta vauriosta tai syöpäpotilaista taudin loppuvaiheessa).
  • Kohdetta hoidetaan tällä hetkellä endoteliinireseptorin antagonistilla.
  • Kohdetta hoidetaan parhaillaan toisella keuhkoverisuonia laajentavalla lääkkeellä.
  • Odotettu tarve suuren virtauksen happilisään, ei-invasiiviseen mekaaniseen ventilaatioon, endotrakeaaliseen intubaatioon tai trakeostomiaan seulonnan aikana.
  • Mekaaninen ventilaatio (invasiivinen tai ei-invasiivinen) viimeisten 7 päivän aikana.
  • Dokumentoitu loppuvaiheen maksasairaus, kirroosi tai idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF) keuhkoverenpainetaudin kanssa tai ilman sitä.
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3 kertaa normaalin yläraja (ULN).
  • Odotettu kotiuttaminen sairaalasta tai siirto toiseen sairaalaan, joka ei ole tutkimuspaikka, 96 tunnin sisällä.
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen 15 päivää ennen ilmoittautumista.
  • Tunnettu yliherkkyys ambrisentaanille tai propyleeniglykolille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo
Muut nimet:
  • Propyleeniglykoli
Kokeellinen: Ambrisentaani
Ambrisentaani, 125 µg kahdesti päivässä enintään 28 päivän ajan
Lääke: Ambrisentaani
Endoteliinireseptorin antagonisti
Muut nimet:
  • N-003 (ambrisentaaniliuos)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka olivat elossa ja joilla ei ole kehittynyt hengitysvajaa satunnaistamisesta päivään 14
Aikaikkuna: 30 päivää
Niiden potilaiden lukumäärää, jotka ovat elossa ja joilla ei ole kehittynyt hengitysvajaa 30 päivään mennessä tutkimukseen osallistumisesta, verrataan kokeellisen ja lumelääkeryhmän välillä.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elävien ja hengitysvajaamattomien koehenkilöiden osuus päivänä 14 ja päivänä 30
Aikaikkuna: 14 päivää ja 30 päivää
Niiden potilaiden lukumäärää, jotka ovat elossa ja joilla ei ole kehittynyt hengitysvajaa päivänä 14, verrataan kokeellisen ja lumelääkeryhmän välillä.
14 päivää ja 30 päivää
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka ovat elossa ja jotka eivät tarvitse happilisää tai suurempaa hengitystukea päivänä 14.
Aikaikkuna: 14 päivää
Niiden potilaiden lukumäärää, jotka eivät tarvitse lisähappea tai muuta hengitystukea päivänä 14, verrataan kokeellisen ja lumelääkeryhmän välillä.
14 päivää
Aika sairaalasta lähtöön (30 päivään asti)
Aikaikkuna: 30 päivää
Aika päivinä, jotka tarvitaan koehenkilöiden kotiuttamiseen ensimmäisestä sairaalahoidosta, arvioidaan ja verrataan kokeellisen ja lumelääkeryhmän välillä.
30 päivää
Tehohoidon osastolle tai korkean riippuvuuden osastolle otettujen koehenkilöiden osuus (päivään 30 asti)
Aikaikkuna: 30 päivää
Potilaiden määrä, jotka kelpasivat ottamaan tai joutuivat tehohoitoon tai suuren riippuvuuden osastolle milloin tahansa ensimmäisten 30 päivän aikana tutkimukseen osallistumisen jälkeen, arvioidaan ja niitä verrataan kokeellisen ja lumelääkeryhmän välillä.
30 päivää
Aika happiterapiasta vieroittamiseen (päivään 30 asti)
Aikaikkuna: 30 päivää
Aika päivinä, jotka koehenkilöiden vaaditaan hengittämään itsenäisesti ja ilman happitukea, arvioidaan ja verrataan koe- ja lumeryhmässä
30 päivää
Aika vieroittamiseen muusta hengitystuesta kuin matalavirtaushappilisästä henkilöille, joilla on kehittynyt hengitysvajaus (30 päivään asti)
Aikaikkuna: 30 päivää
Aika päivinä, jotka koehenkilöiden vaaditaan hengittämään itsenäisesti lisähapella tai ilman sitä, arvioidaan ja verrataan koe- ja lumeryhmässä.
30 päivää
Muutos SpO2/FiO2:ssa lähtötasosta 3. päivänä saatuun aikapainotettuun keskiarvoon
Aikaikkuna: 3 päivää
Eroa veren happisaturaatiossa (SpO2), joka on korjattu sisäänhengitetyn hapen fraktiolla (FiO2) lähtötason ja päivälle 3 lasketun aikakorjatun keskiarvon välillä, verrataan kokeellisen ja lumelääkeryhmän välillä.
3 päivää
Muutos SpO2/FiO2:ssa lähtötasosta 1. päivänä saatuun aikapainotettuun keskiarvoon
Aikaikkuna: 1 päivä
Eroa veren happisaturaatiossa, joka on korjattu sisäänhengitetyn happiosuuden avulla lähtötason ja päivälle 1 lasketun aikakorjatun keskiarvon välillä, verrataan kokeellisen ja lumelääkeryhmän välillä.
1 päivä
Muutos SpO2/FiO2:ssa lähtötasosta 2. päivänä saatuun aikapainotettuun keskiarvoon
Aikaikkuna: 2 päivää
Eroa veren happisaturaatiossa, joka on korjattu sisäänhengitetyn hapen osuudella lähtötason ja päivälle 2 lasketun aikakorjatun keskiarvon välillä, verrataan kokeellisen ja lumelääkeryhmän välillä.
2 päivää
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi laskimotromboosi (erityisesti syvä laskimotukos tai keuhkoembolia) (30 päivään asti).
Aikaikkuna: 30 päivää
Niiden potilaiden lukumäärä, joille kehittyi tromboosi tai keuhkoembolia ensimmäisten 30 päivän aikana tutkimukseen osallistumisen jälkeen, arvioidaan ja verrataan kokeellisen ja lumelääkeryhmän välillä.
30 päivää
Tutkittavien osuus kliinisen tilan mukaan raportoitu 11 pisteen järjestysasteikolla päivänä 14 ja päivänä 30
Aikaikkuna: 14 päivää ja 30 päivää
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka luokitellaan 11 pisteen asteikolla kliinisen tilansa perusteella päivänä 14 ja 30 lasketaan ja verrataan kokeellisen ja lumelääkeryhmän välillä. 11 pisteen asteikko on seuraava: tartunnan saamaton (0 pistettä), avohoito ja oireeton (1 piste), oireeton ja riippumaton (2 pistettä), oireinen, joka tarvitsee apua (3 pistettä), sairaalassa ilman happihoitoa (4 pistettä), sairaalahoidossa hapella maskilla tai nenäkärkillä (5 pistettä), sairaalahoidossa ei-invasiivisen ventilaation tai suuren virtauksen avulla (6 pistettä), Intubaatio ja mekaaninen ventilaatio, PaO2/FiO2 ≥ 150 tai SpO2/FiO2 ≥ 200 (7 pistettä), Mekaaninen ventilaatio, PaO2/FiO2 <150 (SpO2/FiO2 < 200) tai vasopressorit (8 pistettä), mekaaninen ventilaatio, PaO2/FiO2 < 150 (SpO2/FiO2 < 200) ja vasopressorit, dialyysi tai kehon ulkopuolinen kalvohapetus (ECMO) (9 pistettä) ), Kuollut (10 pistettä).
14 päivää ja 30 päivää
Aika kuolemaan mistä tahansa syystä (30 päivään asti)
Aikaikkuna: 30 päivää
Niiden koehenkilöiden osalta, jotka kuolevat ensimmäisten 30 päivän aikana tutkimukseen osallistumisen jälkeen, aika tutkimukseen saapumisesta kuolemaan arvioidaan ja verrataan kokeellisen ja lumelääkeryhmän välillä.
30 päivää
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus päivänä 30
Aikaikkuna: 30 päivää
Tutkimushavaintojakson aikana kuolleiden potilaiden lukumäärä kuolinsyystä riippumatta lasketaan ja verrataan koe- ja lumeryhmien välillä.
30 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos SpO2/FiO2:ssa lähtötasosta aikapainotettuun keskiarvoon, joka saatiin päivänä 14
Aikaikkuna: 14 päivää
Eroa veren happisaturaatiossa, joka on korjattu sisäänhengitetyn hapen osuudella lähtötason ja päivälle 14 lasketun aikakorjatun keskiarvon välillä, verrataan kokeellisen ja lumelääkeryhmän välillä.
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Noorik Biopharmaceuticals AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Rok Civljak, MD, University Hospital for Infectious Diseases Fran Mihaljevic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N-003-CRD008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei vielä keskusteltu tai päätetty

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa