COVID-19 患者のリラクゼーション運動

研究手順 無作為化制御デザインが使用されました。 この研究は二重盲検で行われ、患者と評価者の両方が研究手順を知らされていませんでした。 各患者は、この研究に参加する前にインフォームド コンセントに署名するよう求められました。 この研究は、私たちの大学の倫理委員会によって承認されました (ブラインド)。 患者は 2020 年 12 月から 2021 年 4 月まで募集されました。 患者は、病院のデータを検討することによって収集されました (ブラインド)。 次に、COVID-19 の患者に電話をかけて、この研究に参加するための健康状態について尋ねました。 参加を受け入れた患者は、Zoom アプリを使用したビデオ通話を通じてインタビューを受け、研究手順について話し合いました。 この研究への参加を受け入れた患者は、隔離中に研究者が自宅を訪問しました。 初診時に同意書にサインをしていただき、採血をしていただきました。 すべての患者は、彼/彼女を監督する医師から私たちの介入を行う許可を得る必要があります. この研究の臨床プロトコルは、遡及的に https://www.clinicaltrials.gov/ に登録されました。 この登録番号 NCT04998708 のプラットフォーム。 研究チームがCOVID-19に感染しやすく、試験の日付とデータに影響を与える可能性があるため、研究は遡及的に登録されました。 登録された試験プロトコルからの逸脱はありませんでした。

この研究に適したサンプル サイズは、アプリオリ検出力検定を使用して決定されました。 G*POWERプログラム（ver. 3.1.9.2、Heinrich-Heine-University、デュッセルドルフ、ドイツ) が使用されました。 プログラムに入力された基準には、2 つのグループ、2 つの測定、検出力レベル 80%、有意水準 .05、 および中程度の効果サイズ (dz= .25)(Faul ら、2007）。 以前の仮定に基づいて、この研究に必要なサンプル サイズの合計は 30 人の患者でした。 ほとんどの研究では、80% 以上の最小検出力が許容されます (Kadam & Bhalerao, 2010)。 研究全体の患者の流れを図 1 に示します。

当初、45 人の患者がこの研究への参加を受け入れました。 10 人の患者は研究の選択基準を満たさず、さらに 5 人の患者は運動をするのが好きではなかったため、研究全体を完了しませんでした。 最後に、COVID-19 の 30 人の患者が研究全体を完了しました (2 週間の介入と 3 週間の介入後の「フォローアップ」)。 患者の年齢は 25 歳から 45 歳でした。 選択基準には、患者が最近、軽度または中等度の COVID-19 に感染しており、99.5-100.94 °F (37.5-38.3) °C) (Affronti et al., 2010; Zhuang et al., 2020)。 軽度の COVID-19 は、急性上気道感染症の症状 (発熱、咳、筋肉痛、鼻水、疲労、喉の痛み、くしゃみ) または胃腸の症状 (吐き気、嘔吐、腹痛、下痢) があることによって決定されました。 中等度の COVID 19 は、軽度の症状に加えて肺炎 (咳、頻繁な発熱) があり、明らかな低酸素血症がなく、胸部 CT で病変が存在することによって決定されました (Yuki et al., 2020)。 除外基準には、患者が入院の適応があること、100.94未満の高熱があることが含まれていました °F (<38.3 °C)、または心臓の問題、高血圧、糖尿病などの他の慢性疾患。 避妊薬は免疫機能を低下させ、さまざまな自己免疫疾患のリスクを高めるため、避妊薬を服用している女性は除外されました (Williams, 2017)。

評価手順 血液免疫マーカー、唾液免疫グロブリン A、およびウィスコンシン上気道症状調査を含む 3 つの主な従属変数がありました。 これらの測定値は、ベースライン、介入後 2 週間、およびフォローアップとして 1 週間で収集されました。

検査技師と 1 人の研究者は、検疫中に患者の自宅を訪問するよう求められました。 技術者は血液と唾液のサンプルを採取し、研究者はウィスコンシン州の上気道症状調査を実施しました。 彼らは、WHO が推奨する特別な保護具を着用していました (WHO, 2020b; 世界保健機関 (WHO), 2020)。 研究手順の開始時、介入後 24 時間 (2 週間)、およびフォローアップとして 1 週間を含む 3 回の訪問が行われました。

採血 採血は午前中（8:30～9:30）に静脈血 10mL を採取した。 患者は、採血の少なくとも 24 時間前から運動を中止するよう求められました。 また、患者は、サンプルを採取する8時間前に飲食をやめるよう求められました。 試料は、血漿分離のためにエチレンジアミン四酢酸ナトリウム（ＥＤＴＡ）を含むバキュテナーチューブに集めた。 血液は、4℃で 15 分間、3,000 rpm で遠心分離されました。 全リンパ球、白血球、および単球は、マルチチャネル血球分析システム (SE-9000; Sysmex Corp, Hyogo, Japan) を利用して測定されました (Lira et al., 2017; Shimizu et al., 2011)。 IL-6、IL-10、および TNF-α の濃度は、ELISA 市販キット アッセイ (R&D Systems、ミネアポリス、米国) を使用して分析しました。 450 nm での EZ-Reader マイクロプレート リーダーでの IL-6、IL-10、および TNF-α の分析に関する製造元の指示に従いました (de Souza et al., 2018; Lira et al., 2017)。 サンプルは、さらなる分析のために-20℃で保存されました。

唾液サンプルの収集 唾液サンプルは、唾液刺激法なしで採取されました。 患者は、採取の直前に蒸留水で口をすすぎ、口から排出するように求められました。 このコレクションにはパッシブドレナージ法を使用しました。 患者は頭を少し前に曲げて、唾液を滅菌済みで重量を量ったファルコン チューブに 5 分間移動させました。 収集後にチューブの重量を再度測定して、容量と唾液の流量を推定しました。 チューブは、1.0 g で提案された提案された唾液密度で 0.1 mg の精度で重量を量られました。 mL-1。 サンプルは、さらなる分析のために-80℃で保存されました。 Ｓ－ＩｇＡ濃度は、市販のＥＬＩＳＡキット（ＩｇＡ唾液、ＤＲＧ、ミネアポリス、米国）を利用して分析した。 IgA-S 分泌速度 (ng/min) は、単位時間あたりの粘膜表面に存在する IgA-S の全濃度に唾液流量 (mL/min) を掛けることによって測定されました (de Souza et al., 2018)。 .

ウィスコンシン州上部呼吸器症状調査 ウィスコンシン州上部呼吸器症状調査は、経験に基づいて導き出された、患者志向の疾患固有の生活の質を評価するアウトカム手段です(A. W. Barrett & Barrington, 2005)。 この調査の開発プロセスは、Barrett et al(B. Barrett et al., 2018)。 ウィスコンシン州上気道症状調査は、生活の質に対する急性上気道感染症の悪影響を評価するように設計されています。 これは、頭痛、体の痛み、発熱などのインフルエンザ様疾患の症状を含む、生活の質の経時的な変化を評価するための検証済みの信頼できる測定値です (B. Barrett et al., 2018)。 患者は、ベースライン、介入後 2 週間、フォローアップとして 1 週間で調査に回答するよう求められました。

治療手順 患者は無作為に介入群と対照群に割り当てられました。 患者は、コンピューター ソフトウェアを使用して 4 つの並べ替えられたブロックにランダムに割り当てられ、2 つのサンプル サイズが等しくなりました。 無作為化は、この研究に関与していない大学のスタッフによって行われました。 グループ内のすべての患者は、WHO の検疫手順に従い (WHO、2020a)、トルコ保健省が投与する標準化された薬 (硫酸ヒドロキシクロロキン 200 Mg) を服用しました。

介入群は、CBSM と PMR を組み合わせた統合介入を行った。 これら 2 つの介入を使用したのは、免疫機能に対するプラスの効果が示されているためです。 2 つのリラクゼーション技術には、漸進的筋弛緩トレーニング (PMR) (Xiao et al., 2020) と認知行動ストレス管理 (CBSM) (McGregor et al., 2004) が含まれていました。 限られたCOVID-19検疫期間（2週間）の中で最大限のリラクゼーション効果が得られるよう、2種類のリラクゼーション法を用いました。 対照群は、研究中にリラクゼーション技術を受けませんでした。

プログレッシブ マッスル リラクセーション トレーニング プログレッシブ マッスル リラクセーション トレーニングは、COVID-19 患者の不安やネガティブな感情を軽減し、睡眠の質を高めることが報告されています (Özlü et al., 2021; Xiao et al., 2020)。 患者は、朝の起床後と夜の就寝前にベッドで 30 分間 PMR を実行しました。 この研究に参加する前に、すべての患者が見る PMR の詳細なビデオを記録しました。 PMR オーダーは、3 ～ 5 秒間、緊張感に集中して筋肉の等尺性収縮を行うことによって開始されました。 その後、10 ～ 15 秒間休憩します。 次に、患者は、足、脚、腰と腰、胸、腕、肩、顔の順に PMR を実行するように指示されました。 各エクササイズの具体的な指示は、Özlem et al. (Özlü et al., 2021) の研究で示されています。 患者は、統計分析に含めるために少なくとも 12 日間の PMR を完了する必要があります。

認知行動ストレス管理 (CBSM) 認知行動ストレス管理は、COVID-19 患者のうつ病、不安、ストレスを大幅に軽減することが報告されています (Li et al., 2020)。 含まれるすべての患者は、研究を開始する前にCBSMを詳細に説明するために2時間の構造化されたグループセッションを受けました。 すべてのセッションは、研究手順を知らされていない雇用された心理学者によって行われました。 CBSM は、週 2 回実施される 2 時間の構造化されたグループ セッションで構成されていました。 各セッションでは、さまざまな CBSM テクニック (対処スキル トレーニング、認知再構築、アサーション トレーニング、ストレス管理など) に焦点を当てました。 患者はまた、毎週与えられる宿題（リラクゼーションモニタリングカードや認知再構築ワークシートなど）をするように求められました. 患者は、すべての 2 時間の構造化されたグループ セッションに参加し、統計分析に含まれるすべての割り当てを行う必要があります。

データ分析 患者のファイルは、この研究に参加していない大学の管理者によって暗号化されました (Taylor & Murphy, 2010)。 治療の意図と分析の一般的な線形モデルに従った。 反復測定の多変量解析 (MANOVA) テストを使用して各グループ内の相互作用を測定し、独立した MANOVA テストを使用してグループ間の比較を測定しました。 結果の尺度は、ベースライン、介入後 2 週間、およびフォローアップとして 1 週間で測定されました。 すべての結果は、ベースラインの結果と比較されました。 両方のグループの患者のベースライン特性は、カテゴリ変数 (性別、以前の肺感染症の病歴) のピアソン カイ 2 乗検定と連続変数 (年齢と体格指数) の t 検定を使用して比較されました。 有意水準は p<.05 に設定されました。 SPSS（ver. 25、IBM Inc.、Armonk、NY、USA）を統計分析に使用しました。