Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ph 2 -koe suun kautta annettavalla tabletilla COVID-19-rokotteella

tiistai 18. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Vaxart

Vaihe 2, kaksoissokkoutettu, monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, annosvälitteinen tutkimus vaikeaa akuuttia hengitystieoireyhtymää (SARS-CoV-2) ilmentävän adenovirusvektoripohjaisen rokotteen turvallisuuden, immunogeenisyyden ja tehon määrittämiseksi dsRNA-adjuvantti annettuna suun kautta

Osa 1: Avoin vaihe, annoksen ja iän korotusvaihe VXA-CoV2-1.1-S:n turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi toistuvan annoksen rokotusohjelmalla terveillä 18–75-vuotiailla aikuisilla, jotka eivät ole rokotettuja tai ovat saaneet aiempi rokotus mRNA-rokotteella (ribonukleiinihappolähettihapporokotteella) COVID-19:n ehkäisemiseksi.

Osa 2: Tässä vaiheessa arvioidaan profylaktisen VXA-CoV2-1.1-S:n tehoa vahvistettua COVID-19:ää vastaan, joka esiintyy 7 päivän kuluttua toisesta annoksesta toistuvan annoksen rokotusohjelmalla terveillä aikuisilla verrattuna lumelääkkeeseen. VXA-CoV2-1.1-S:n turvallisuus ja immunogeenisyys arvioidaan myös tässä vaiheessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osa 1: Tämä on tutkimuksen avoin vaihe, jossa määritetään suun kautta annettavan adenovirusvektoripohjaisen rokotteen (VXA-COV2-1.1-S) turvallisuus ja immunogeenisyys. jotka ilmentävät SARS-CoV-2-antigeeniä ja dsRNA-adjuvanttia. Seulonnan jälkeiset terveet aikuiset vapaaehtoiset, joko naiiveja tai aiemmin mRNA-COVID-19-rokotteella rokotettuja, iältään 18-55-vuotiaita ja sitten 56-75-vuotiaita, otetaan mukaan tutkimukseen kahdeksassa alaryhmässä. Osallistujat saavat joko pienen tai suuren annoksen oraalista tablettirokotetta päivinä 1 ja 29. Kokonaistutkimusjakso kestää ~ 2 kuukautta aktiivisen vaiheen aikana, yhteensä 12 kuukauden turvallisuusseurantajakso viimeisen rokotuksen jälkeen. Turvallisuus-, reaktogeenisyys- ja immunogeenisyysarvioinnit suoritetaan määrättyinä aikoina tutkimuksen aktiivisuus- ja seurantajaksojen aikana. Koehenkilöitä seurataan COVID-19-oireiden varalta koko tutkimuksen seurantajakson ajan. Riippumaton tietojen seurantakomitea (IDMC) huolehtii turvallisuusvalvonnasta koko kokeen ajan. Turvallisuus- ja immunogeenisyystiedot kertovat osan 2 annoksen valinnasta.

Osa 2: Tämä on lumekontrolloitu vaihe, jossa rokotteen annostaso valitaan osasta 1. Koehenkilöt saavat kaksi annosta rokotetta tai lumelääkettä päivinä 1 ja 29. Koehenkilöitä seurataan kuten osassa 1 turvallisuuden ja immunogeenisuuden osalta. Niitä seurataan myös 6 kuukauden ajan tehokkuuden vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • ARK Clinical Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 64114
        • AMR Wichita East
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Velocity Clinical Research, Inc,
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
        • AMR Knoxville

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Ilmoitettu suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä 18–75-vuotias.
  2. VAIN kohortti 1 – Ei ole saanut aikaisempaa rokotusta COVID-19:n ehkäisemiseksi (testattu nopealla vasta-ainetestillä) seulonnassa ja 7 päivää ennen ilmoittautumista (päivä 1).
  3. VAIN kohortti 2 – olet saanut aikaisemmat immunisaatiot (molemmat annokset) EUA:n tai FDA:n hyväksymällä mRNA-rokotteella COVID-19:n ehkäisemiseksi vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista (päivä 1).
  4. Vakaassa ja hyvässä terveydentilassa, ilman merkittävää lääketieteellistä sairautta, tutkijan määrittämien lääketieteellisten historian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen ja kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella.

  5. Turvallisuuslaboratorioarvot1 seuraavien kriteerien sisällä seulonnassa:

    1. Laboratorioarvot normaalin alueen ulkopuolella tai luokka 1 normaalin alueen ulkopuolella ilman kliinistä merkitystä (NCS) seuraaville analyyteille: alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja bilirubiini, veren ureatyppi (BUN), kreatiniini, glukoosia, kaliumia ja natriumia
    2. Laboratorioarvot normaalin rajoissa verihiutaleiden määrälle2 ja seuraaville hyytymiskokeille: PT/INR, aPTT ja fibrinogeeni
  6. Painoindeksi (BMI) 17-32 kg/m2 seulonnassa.
  7. Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.

  8. Saatavilla kaikilla suunnitelluilla käynneillä ja puheluilla, ja se on valmis suorittamaan kaikki protokollan määrittämät toimenpiteet ja arvioinnit (mukaan lukien kyky ja halu niellä useita pieniä enteropäällysteisiä tabletteja rokoteannosta kohti).

    Sukupuoli- ja lisääntymisnäkökohdat

  9. Osallistujat miehiä tai naisia. Miesten tai naisten ehkäisyn käytön tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaista. Katso liite 4 (osio 9.4).

  10. Naispuoliset osallistujat eivät saa imettää, ja heillä on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja ennen jokaista rokotusta ja heidän on täytettävä jokin seuraavista kriteereistä:

    1. Vähintään 1 vuosi vaihdevuosien jälkeen (määritelty amenorreaksi ≥ 12 peräkkäisen kuukauden ajan ennen seulontaa ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä).

      Alle 60-vuotiaiden naisten on tarkistettava postmenopausaalinen tila follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) testillä, jos muuta mahdollisen raskauden ehkäisyvaihtoehtoa ei käytetä 30 päivään ennen lähtötason rokotusta ja 60 päivään viimeisen rokotuksen jälkeen.

    2. Kirurgisesti steriili
    3. Suun kautta otettavien, implantoitavien, transdermaalisten tai injektoivien ehkäisyvälineiden käyttö 30 päivää ennen ensimmäistä rokotusta ja 60 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen.
    4. Luotettavan ehkäisymenetelmän on oltava tutkijan hyväksymä (esim. kaksoisestemenetelmä, Depo-Provera, kohdunsisäinen laite, Norplant, oraaliset ehkäisyvalmisteet, ehkäisylaastarit).
    5. Älä ole seksuaalisesti aktiivinen (raittimaton) tai parisuhteessa steriilin kumppanin kanssa (täytyy keskustella työpaikan henkilökunnan kanssa ja dokumentoida).

Poissulkemiskriteerit Terveysolosuhteet

  1. Kliinisesti merkittävä akuutti sairaus 72 tunnin sisällä ennen rokotusta, joka määritellään kohtalaisen tai vaikean sairauden esiintymiseksi (tutkijan määrittämänä sairaushistorian ja fyysisen kokeen perusteella) (arviointi voidaan toistaa seulontajakson aikana).
  2. Nykyinen tai tiedossa oleva aiempi SARS-CoV-2-infektio tai minkä tahansa lääkkeen saaminen COVID-19:n, Lähi-idän hengitystieoireyhtymän (MERS) tai vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän (SARS) ehkäisyyn tai hoitoon. [EUA:n tai FDA:n hyväksymät mRNA-rokotteet SARS-CoV-2-infektion ehkäisyyn, jotka on otettu vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista, ovat sallittuja kohortissa 2]

  3. Henkilöt, joilla on seuraavat perussairaudet ja joilla on suurempi riski (tai saattaa olla suurempi riski) sairastua vakavaan COVID-19-tautiin Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ohjeiden mukaan:

    1. Syöpä, mukaan lukien syöpä tai hoito viimeisen 3 vuoden aikana (pois lukien tyvisolusyöpä tai levyepiteelisyöpä)
    2. Krooninen munuaissairaus
    3. Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
    4. Immuunipuutteinen tila kiinteän elimen siirrosta tai muusta sairaudesta
    5. Vakavat sydänsairaudet, kuten sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti tai kardiomyopatiat
    6. Sirppisolutauti
    7. Hallitsematon tyypin 2 diabetes mellitus
    8. Astma (kohtalainen tai vaikea)
    9. Aivoverisuonitauti
    10. Kystinen fibroosi
    11. Hallitsematon verenpaine tai korkea verenpaine
    12. Veri- tai luuytimensiirron, immuunipuutosten, HIV:n, kortikosteroidien tai muiden immuunijärjestelmää heikentävien lääkkeiden käytön aiheuttama immuunipuutostila
    13. Neurologiset sairaudet, kuten dementia
    14. Maksasairaus
    15. Raskaus tai imetys
    16. Keuhkofibroosi
    17. Krooninen tupakointi (≥ 1 savuke päivässä)
    18. Talassemia
    19. Tyypin 1 diabetes mellitus
  4. Diagnosoitu verenvuotohäiriö tai merkittävät mustelmat tai verenvuotovaikeudet, jotka voivat tehdä verenoton ongelmalliseksi.
  5. Mikä tahansa tila, joka johti pernan puuttumiseen tai poistamiseen.

  6. Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan kliinisen arvion mukaan vaarantaisi tutkimukseen osallistuvan osallistujan turvallisuuden tai oikeudet, tekisi osallistujasta kyvyttömän noudattamaan protokollaa tai häiritsisi tutkimuksen päätepisteiden arviointia.

    Diagnostiset arvioinnit

  7. Lämpötila ≥38,0 ºC (100,4 °F) 24 tunnin sisällä ennen suunniteltua tutkimusrokotusta (arviointi voidaan toistaa seulontajakson aikana).
  8. Positiiviset HIV-, B-hepatiitti-pinta-antigeenit (HBsAg) tai HCV-testit seulontakäynnillä.
  9. Aiempi maha-suolikanavan verenvuoto (esim. melena tai hematochesia) Aikaisempi/samaaikainen hoito Huomautus: Aktiivinen jakso määritellään ajanjaksoksi päivästä 1 viikkoon 8 tai 4 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen.
  10. Lisensoidun influenssarokotteen vastaanotto 14 päivän sisällä ennen perusrokotusta tai muun lisensoidun rokotteen vastaanotto 28 päivän sisällä ennen perusrokotusta tai suunniteltua antoa tutkimuksen aktiivisen ajanjakson aikana.
  11. Viruslääkkeiden käyttö, mukaan lukien antiretroviraaliset lääkkeet 1 viikon sisällä ennen rokotusta tai suunniteltu käyttö aktiivisen tutkimusjakson aikana.
  12. Antibioottien, protonipumpun estäjien, H2-salpaajien tai antasidien käyttö 1 viikon sisällä ennen rokotusta tai suunniteltua käyttöä aktiivisen tutkimusjakson aikana.
  13. Immuunitoimintaan vaikuttavien lääkkeiden (esim. systeemiset kortikosteroidit ja muut) käyttö 14 päivän sisällä ennen rokotusta tai suunniteltua käyttöä aktiivisen tutkimusjakson aikana.
  14. Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden, sulfonyyliureoiden ja angiotensiini II -salpaajien päivittäinen käyttö 1 viikon sisällä ennen rokotusta tai suunniteltua käyttöä aktiivisen tutkimusjakson aikana.
  15. Positiivinen virtsan huumeiden seulonta huumeiden väärinkäyttöä varten seulonnassa (paitsi aiemman marihuanan käytön yhteydessä); samanaikainen tai suunniteltu marihuanan käyttö aktiivisen tutkimusjakson aikana.

  16. Minkä tahansa tutkittavan rokotteen, lääkkeen tai laitteen antaminen 8 viikon sisällä ennen rokotusta tai suunniteltu käyttö tutkimuksen keston aikana.

    Muut poikkeukset

  17. Veren tai verituotteiden luovutus tai käyttö 4 viikon sisällä ennen rokotusta tai suunniteltua luovutusta tutkimusjakson aikana.
  18. Mikä tahansa merkittävä sairaalahoito viimeisen vuoden aikana, joka voisi tutkijan tai rahoittajan mielestä häiritä tutkimukseen osallistumista.
  19. Huumeiden, alkoholin tai kemikaalien väärinkäyttö historian 1 vuoden sisällä seulonnasta.
  20. Aiempi yliherkkyys tai allerginen reaktio jollekin tutkittavan rokotteen aineosalle, mukaan lukien mutta ei rajoittuen kalagelatiiniin.

  21. Mikä tahansa seuraavista anamneesista tai tiloista, jotka voivat johtaa suurempaan hyytymistapahtumien ja/tai trombosytopenian riskiin:

    1. Suvussa tai henkilökohtaisessa historiassa verenvuotoa tai tromboosia
    2. Aiemmin hepariiniin liittyviä tromboottisia tapahtumia ja/tai hepariinihoitoa
    3. Autoimmuunisairaus tai tulehduksellinen sairaus

    4. Mikä tahansa seuraavista tiloista, joiden tiedetään lisäävän tromboosin riskiä, ​​6 kuukauden aikana ennen seulontaa:

      • Äskettäin tehty muu leikkaus kuin ihovaurioiden poisto/biopsia
      • Liikkumattomuus (sängyssä tai pyörätuolissa vähintään 3 peräkkäistä päivää)
      • Pään trauma, johon liittyy tajunnan menetys tai dokumentoitu aivovamma
      • Antikoagulanttien vastaanotto tromboosin ehkäisyyn
      • Viimeaikainen kliinisesti merkittävä infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1 Kohortti 1a (naiivi, pieni annos, nuori aikuinen)
1E10 toistuvan annoksen rokotukset VXA-CoV2-1.1-S:llä päivinä 1 ja 29 nuorille aikuisille (18-55 v), jotka eivät ole aiemmin rokottaneet
Lääke: VXA-CoV2-1.1-S
COVID-19 (SARS-CoV-2) E1-/E3-deletoitu replikaatiohäiriöinen rekombinantti adenovirus 5 dsRNA-adjuvanttioraalitablettirokotteella
Muut nimet:
  • Oraalinen tabletti Ad5 COVID-19 -rokote
Kokeellinen: Osa 1 Kohortti 1b (naiivi, suuri annos, nuori aikuinen)
1E11:n toistuvan annoksen rokotukset VXA-CoV2-1.1-S:llä päivinä 1 ja 29 nuorille aikuisille (18–55-vuotiaille), jotka eivät ole aiemmin rokottaneet
Lääke: VXA-CoV2-1.1-S
COVID-19 (SARS-CoV-2) E1-/E3-deletoitu replikaatiohäiriöinen rekombinantti adenovirus 5 dsRNA-adjuvanttioraalitablettirokotteella
Muut nimet:
  • Oraalinen tabletti Ad5 COVID-19 -rokote
Kokeellinen: Osa 1 Kohortti 1c (naiivi, pieni annos, vanhempi aikuinen)
1E10 toistuvan annoksen rokotukset VXA-CoV2-1.1-S:llä päivinä 1 ja 29 vanhemmille aikuisille (56-75 v), jotka eivät ole saaneet rokotusta
Lääke: VXA-CoV2-1.1-S
COVID-19 (SARS-CoV-2) E1-/E3-deletoitu replikaatiohäiriöinen rekombinantti adenovirus 5 dsRNA-adjuvanttioraalitablettirokotteella
Muut nimet:
  • Oraalinen tabletti Ad5 COVID-19 -rokote
Kokeellinen: Osa 1 Kohortti 1d (naiivi, suuri annos, vanhempi aikuinen)
1E11 toistuvan annoksen rokotukset VXA-CoV2-1.1-S:llä päivinä 1 ja 29 vanhemmille aikuisille (56–75-vuotiaille), jotka eivät ole saaneet rokotusta
Lääke: VXA-CoV2-1.1-S
COVID-19 (SARS-CoV-2) E1-/E3-deletoitu replikaatiohäiriöinen rekombinantti adenovirus 5 dsRNA-adjuvanttioraalitablettirokotteella
Muut nimet:
  • Oraalinen tabletti Ad5 COVID-19 -rokote
Kokeellinen: Osa 1 Kohortti 2a (aiemmin rokotettu, pieni annos, nuori aikuinen)
1E10 toistuvan annoksen rokotukset VXA-CoV2-1.1-S:llä päivinä 1 ja 29 nuorille aikuisille (18–55-vuotiaille), jotka ovat aiemmin saaneet mRNA-rokotteen
Lääke: VXA-CoV2-1.1-S
COVID-19 (SARS-CoV-2) E1-/E3-deletoitu replikaatiohäiriöinen rekombinantti adenovirus 5 dsRNA-adjuvanttioraalitablettirokotteella
Muut nimet:
  • Oraalinen tabletti Ad5 COVID-19 -rokote
Kokeellinen: Osa 1 Kohortti 2b (aiemmin rokotettu, suuri annos, nuori aikuinen)
1E11 toistuvan annoksen rokotukset VXA-CoV2-1.1-S:llä päivinä 1 ja 29 nuorille aikuisille (18–55-vuotiaille), jotka ovat aiemmin saaneet mRNA-rokotteen
Lääke: VXA-CoV2-1.1-S
COVID-19 (SARS-CoV-2) E1-/E3-deletoitu replikaatiohäiriöinen rekombinantti adenovirus 5 dsRNA-adjuvanttioraalitablettirokotteella
Muut nimet:
  • Oraalinen tabletti Ad5 COVID-19 -rokote
Kokeellinen: Osa 1 Kohortti 2c (aiemmin rokotettu, pieni annos, vanhempi aikuinen)
1E10 toistuvan annoksen rokotukset VXA-CoV2-1.1-S:llä päivinä 1 ja 29 vanhemmille aikuisille (56-75 v), jotka ovat saaneet aiemmin mRNA-rokotteen
Lääke: VXA-CoV2-1.1-S
COVID-19 (SARS-CoV-2) E1-/E3-deletoitu replikaatiohäiriöinen rekombinantti adenovirus 5 dsRNA-adjuvanttioraalitablettirokotteella
Muut nimet:
  • Oraalinen tabletti Ad5 COVID-19 -rokote
Kokeellinen: Osa 1 Kohortti 2d (aiemmin rokotettu, suuri annos, vanhempi aikuinen)
1E11 toistuvan annoksen rokotukset VXA-CoV2-1.1-S:llä päivinä 1 ja 29 vanhemmille aikuisille (56–75-vuotiaille), jotka ovat saaneet aiemmin rokotuksen mRNA-rokotteella
Lääke: VXA-CoV2-1.1-S
COVID-19 (SARS-CoV-2) E1-/E3-deletoitu replikaatiohäiriöinen rekombinantti adenovirus 5 dsRNA-adjuvanttioraalitablettirokotteella
Muut nimet:
  • Oraalinen tabletti Ad5 COVID-19 -rokote
Kokeellinen: Osa 2 Terveet aikuiset: aktiivinen rokote
Toistoannosrokotteet VXA-CoV2-1.1-S:llä annoksella, joka on valittu osasta 1 terveille 18–75-vuotiaille aikuisille vapaaehtoisille miehille ja naisille
Lääke: VXA-CoV2-1.1-S
COVID-19 (SARS-CoV-2) E1-/E3-deletoitu replikaatiohäiriöinen rekombinantti adenovirus 5 dsRNA-adjuvanttioraalitablettirokotteella
Muut nimet:
  • Oraalinen tabletti Ad5 COVID-19 -rokote
Placebo Comparator: Osa 2 Terveet aikuiset: Plasebokontrolli
Toistuva annostus vastaavien lumetablettien kanssa terveille 18–75-vuotiaille aikuisille miehille ja naisille
Muut: Placebo-tabletit
Aktiivisia rokotetabletteja vastaavat lumetabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, jotka kokivat pyydetyn oireen reaktogeenisyydestä
Aikaikkuna: Enintään 7 päivää annoksen 1 jälkeen (päivät 1 - 8) ja annos 2 (päivät 29 - 36)

Reaktogeenisyyden oireet olivat ennalta määritettyjä systeemisiä oireita ja reaktogeenisyyden oireita, joille osallistuja oli erityisesti kyseenalaistettu ja jotka osallistuja huomautti päivittäisessä pyydetyssä oirepäiväkirjassa 7 päivän ajan jokaisen rokotuksen jälkeen, mukaan lukien::

  • Kuume (mikä tahansa lämpötila 100 ° F tai korkeampi)
  • päänsärky
  • myalgia (lihaskipu)
  • vatsakipu
  • anoreksia (määritelty eikä syö)
  • pahoinvointi
  • oksentelu
  • ripuli
  • pahoinvointi
Enintään 7 päivää annoksen 1 jälkeen (päivät 1 - 8) ja annos 2 (päivät 29 - 36)
Reaktogeenisyyden pyydettyjen oireiden vakavuus
Aikaikkuna: Enintään 7 päivää annoksen 1 jälkeen (päivät 1 - 8) ja annos 2 (päivät 29 - 36)

Reaktogeenisyyden oireet olivat ennalta määritettyjä systeemisiä oireita ja reaktogeenisyyden oireita, joille osallistuja oli erityisesti kyseenalaistettu ja jotka osallistuja huomautti päivittäisessä pyydetyssä oirepäiväkirjassa 7 päivän ajan jokaisen rokotuksen jälkeen, mukaan lukien::

  • Kuume (mikä tahansa lämpötila 100 ° F tai korkeampi)
  • päänsärky
  • myalgia (lihaskipu)
  • vatsakipu
  • anoreksia (määritelty eikä syö)
  • pahoinvointi
  • oksentelu
  • ripuli
  • pahoinvointi

Osallistujia kehotettiin arvioimaan pyyntöjä reaktogeenisyyden oireita, jotka kerättiin heidän pyydettyyn oirepäiväkirjaan alla olevien luokkien kanssa ennalta määriteltyihin kriteereihin, kuten protokollassa todetaan:

  • Luokka 1 - lievä
  • Luokka 2 - kohtalainen
  • Luokka 3 - vakava
  • Luokka 4 - hengenvaarallinen

Osallistujia, joilla oli useita pyydettyjä oireita, laskettiin vain kerran, ja korkein vakavuus käytettiin.
Enintään 7 päivää annoksen 1 jälkeen (päivät 1 - 8) ja annos 2 (päivät 29 - 36)
Osallistujien lukumäärä, jotka kokivat ei-toivotun hoidon haittatapahtuman (TEAE) aktiivisen hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 57

Teae oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyi ajallisesti tutkimuksen intervention käyttöön riippumatta siitä, otetaan huomioon tutkimuksen interventioon liittyvän tutkimuksen ensimmäisen annoksen jälkeen.

Vakava tee oli mikä tahansa tee, joka täytti minkä tahansa seuraavista kriteereistä:

  • Johti kuolemaan.
  • Oli hengenvaarallinen.
  • Vaadittava sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentymistä.
  • Johti pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/kyvyttömyyteen.
  • Oli synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio.
  • Oli minkä tahansa tartunta -aineen epäilty tartuntatuotteen kautta.
  • Oli merkittävä lääketieteellinen tapahtuma, tutkijan arvioimana.
Päivä 1 päivä 57
Ei -toivottujen Teaesin vakavuus aktiivisen hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 57

Tutkija arvioi kaikki ei -toivotut TEA: t aktiivisen käsittelyjakson aikana käyttämällä alla olevaa asteikkoa:

  • Lievä: Tapahtumat, jotka vaativat minimaalista hoitoa tai ei lainkaan hoitoa, eivät häirinneet osallistujan päivittäistä toimintaa.
  • Kohtalainen: Tapahtumat, jotka johtivat alhaiseen haitta tai huolenaihe terapeuttisiin toimenpiteisiin. Kohtalaiset tapahtumat ovat saattaneet aiheuttaa jonkin verran häiriöitä toimintaan.
  • Vaikea: Tapahtumat, jotka keskeyttivät osallistujan tavanomaisen päivittäisen toiminnan ja ovat saattaneet vaatia systeemistä lääkehoitoa tai muuta hoitoa. Vakavat tapahtumat olivat yleensä kykenemättömiä.
  • Hengenvaarallinen: kaikki haitalliset huumekokemukset, jotka asettivat osallistujan tutkijan näkemykseen välittömässä kuoleman riskissä reaktiosta sen tapahtuessa.

Osallistujat, joilla oli useita Teaesia aktiivisen hoitojakson aikana, laskettiin vain kerran, jonka korkein vakavuus käytettiin.
Päivä 1 päivä 57
Osallistujien lukumäärä, jotka kokivat lääketieteellisesti haittavaikutusta (MAAE) aktiivisen hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 57
Maaes määritettiin Teaesiksi lääketieteellisesti käymillä käynteillä, mukaan lukien sairaala, päivystyshuone, kiireellisen hoidon klinikka tai muut vierailut lääketieteellisestä henkilöstöstä tai mistä tahansa syystä. Rutiininomaista tutkimusvierailuja ei pidetty lääketieteellisesti käytyinä käynteinä. Kroonisten sairauksien/sairauksien (NOCI) ja erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (ASES) uusi alkaminen kerättiin osana MAAES: ää. Protokollassa määriteltynä, potentiaalisten immuunivälitteisten sairauksien sekä tromboosiin ja trombosytopeniaan liittyvien tapahtumien haittatapahtumiin pidettiin ANES.
Päivä 1 päivä 57
MAAES: n vakavuus aktiivisen hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 57

Tutkija arvioi kaikki MAAE: t aktiivisen käsittelyjakson aikana käyttämällä alla olevaa asteikkoa:

  • Lievä: Tapahtumat, jotka vaativat minimaalista hoitoa tai ei lainkaan hoitoa, eivät häirinneet osallistujan päivittäistä toimintaa.
  • Kohtalainen: Tapahtumat, jotka johtivat alhaiseen haitta tai huolenaihe terapeuttisiin toimenpiteisiin. Kohtalaiset tapahtumat ovat saattaneet aiheuttaa jonkin verran häiriöitä toimintaan.
  • Vaikea: Tapahtumat, jotka keskeyttivät osallistujan tavanomaisen päivittäisen toiminnan ja ovat saattaneet vaatia systeemistä lääkehoitoa tai muuta hoitoa. Vakavat tapahtumat olivat yleensä kykenemättömiä.
  • Hengenvaarallinen: kaikki haitalliset huumekokemukset, jotka asettivat osallistujan tutkijan näkemykseen välittömässä kuoleman riskissä reaktiosta sen tapahtuessa.

Osallistujat, joilla oli useita MAAE: ita aktiivisen hoitojakson aikana, laskettiin vain kerran, jonka korkein vakavuus käytettiin.
Päivä 1 päivä 57

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, jotka kokivat MAAE: n turvallisuuden seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Viimeisimmästä annoksesta 12 kuukauteen pinta-annoksen jälkeen
Maaes määritettiin Teaesiksi lääketieteellisesti käymillä käynteillä, mukaan lukien sairaala, päivystyshuone, kiireellisen hoidon klinikka tai muut vierailut lääketieteellisestä henkilöstöstä tai mistä tahansa syystä. Rutiininomaista tutkimusvierailuja ei pidetty lääketieteellisesti käytyinä käynteinä. NOCI ja ANES kerättiin osana Maaesia. Protokollassa määriteltynä, potentiaalisten immuunivälitteisten sairauksien sekä tromboosiin ja trombosytopeniaan liittyvien tapahtumien haittatapahtumiin pidettiin ANES.
Viimeisimmästä annoksesta 12 kuukauteen pinta-annoksen jälkeen
MAAES: n vakavuus turvallisuuden seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Viimeisimmästä annoksesta 12 kuukauteen pinta-annoksen jälkeen

Tutkija arvioi kaikki MAAE: t turvallisuuden seurantajakson aikana alla olevalla asteikolla:

  • Lievä: Tapahtumat, jotka vaativat minimaalista hoitoa tai ei lainkaan hoitoa, eivät häirinneet osallistujan päivittäistä toimintaa.
  • Kohtalainen: Tapahtumat, jotka johtivat alhaiseen haitta tai huolenaihe terapeuttisiin toimenpiteisiin. Kohtalaiset tapahtumat ovat saattaneet aiheuttaa jonkin verran häiriöitä toimintaan.
  • Vaikea: Tapahtumat, jotka keskeyttivät osallistujan tavanomaisen päivittäisen toiminnan ja ovat saattaneet vaatia systeemistä lääkehoitoa tai muuta hoitoa. Vakavat tapahtumat olivat yleensä kykenemättömiä.
  • Hengenvaarallinen: kaikki haitalliset huumekokemukset, jotka asettivat osallistujan tutkijan näkemykseen välittömässä kuoleman riskissä reaktiosta sen tapahtuessa.

Osallistujat, joilla oli useita MAAE: itä turvallisuuden seurantajakson aikana, laskettiin vain kerran, jonka korkein vakavuus käytettiin.
Viimeisimmästä annoksesta 12 kuukauteen pinta-annoksen jälkeen
Osallistujien lukumäärä, jotka kokivat vakavan Teae: n turvallisuuden seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Viimeisimmästä annoksesta 12 kuukauteen pinta-annoksen jälkeen

Teae oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyi ajallisesti tutkimuksen intervention käyttöön riippumatta siitä, otetaan huomioon tutkimuksen interventioon liittyvän tutkimuksen ensimmäisen annoksen jälkeen.

Vakava tee oli mikä tahansa tee, joka täytti minkä tahansa seuraavista kriteereistä:

  • Johti kuolemaan.
  • Oli hengenvaarallinen.
  • Vaadittava sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentymistä.
  • Johti pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/kyvyttömyyteen.
  • Oli synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio.
  • Oli minkä tahansa tartunta -aineen epäilty tartuntatuotteen kautta.
  • Oli merkittävä lääketieteellinen tapahtuma, tutkijan arvioimana.
Viimeisimmästä annoksesta 12 kuukauteen pinta-annoksen jälkeen
Vakavien Teaesin vakavuus turvallisuuden seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Viimeisimmästä annoksesta 12 kuukauteen

Tutkija arvioi kaikki vakavat TEA: t aktiivisen hoitojakson aikana käyttämällä alla olevaa asteikkoa:

  • Lievä: Tapahtumat, jotka vaativat minimaalista hoitoa tai ei lainkaan hoitoa, eivät häirinneet osallistujan päivittäistä toimintaa.
  • Kohtalainen: Tapahtumat, jotka johtivat alhaiseen haitta tai huolenaihe terapeuttisiin toimenpiteisiin. Kohtalaiset tapahtumat ovat saattaneet aiheuttaa jonkin verran häiriöitä toimintaan.
  • Vaikea: Tapahtumat, jotka keskeyttivät osallistujan tavanomaisen päivittäisen toiminnan ja ovat saattaneet vaatia systeemistä lääkehoitoa tai muuta hoitoa. Vakavat tapahtumat olivat yleensä kykenemättömiä.
  • Hengenvaarallinen: kaikki haitalliset huumekokemukset, jotka asettivat osallistujan tutkijan näkemykseen välittömässä kuoleman riskissä reaktiosta sen tapahtuessa.

Osallistujat, joilla oli useita vakavia Teaesia aktiivisen hoitojakson aikana, laskettiin vain kerran, jonka korkein vakavuus käytettiin.
Viimeisimmästä annoksesta 12 kuukauteen
SARS-COV2-spesifisten immunoglobuliini-piikki (IgG-S) -vasta-aineiden tasot Mesoscale Discovery (MSD) -määrityksellä (MSD)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 29 ja 57 päivä
SARS-COV2-spesifiset IgG-S-vasta-ainetasot mitattiin spesifisillä aikapisteillä MSD-määrityksellä. Tulosten alapuolella kvantifiointia (LLOQ), arvo korvattiin 1/2 alkuperäisen tuloksen numeerisella osalla, joka oli pyöristetty lähimpään kokonaislukuun. Tuloksille kvantifioinnin ylärajan (ULOQ) yläpuolella arvo korvattiin alkuperäisen tuloksen numeerisella osalla.
Päivä 1, päivä 29 ja 57 päivä
SARS-COV2-spesifisten immunoglobuliini G-nukleokapsidi (IgG-N) -vasta-aineiden tasot MSD-määrityksellä
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 29 ja 57 päivä
SARS-COV2-spesifiset IgG-N-vasta-ainetasot mitattiin spesifisillä aikapisteillä MSD-määrityksellä. LLOQ: n alapuolella olevien tulosten arvo korvattiin 1/2 alkuperäisen tuloksen numeerisella osalla, joka oli pyöristetty lähimpään kokonaislukuun. UloQ: n yläpuolella olevien tulosten arvo korvattiin alkuperäisen tuloksen numeerisella osalla.
Päivä 1, päivä 29 ja 57 päivä
SARS-COV2-spesifisten immunoglobuliini G -reseptoria sitovan domeenin (IgG-RBD) vasta-aineiden tasot MSD-määrityksellä
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 29 ja 57 päivä
SARS-COV2-spesifiset IgG-RBD-vasta-ainetasot mitattiin spesifisillä aikapisteillä MSD-määrityksellä. LLOQ: n alapuolella olevien tulosten arvo korvattiin 1/2 alkuperäisen tuloksen numeerisella osalla, joka oli pyöristetty lähimpään kokonaislukuun. UloQ: n yläpuolella olevien tulosten arvo korvattiin alkuperäisen tuloksen numeerisella osalla.
Päivä 1, päivä 29 ja 57 päivä
SARS-COV2-spesifisten immunoglobuliini A Spike (IGA-S) -vasta-aineiden tasot MSD-määrityksellä
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 29 ja 57 päivä
SARS-COV2-spesifiset IGA-S-vasta-ainetasot mitattiin spesifisillä aikapisteillä MSD-määrityksellä. LLOQ: n alapuolella olevien tulosten arvo korvattiin 1/2 alkuperäisen tuloksen numeerisella osalla, joka oli pyöristetty lähimpään kokonaislukuun. UloQ: n yläpuolella olevien tulosten arvo korvattiin alkuperäisen tuloksen numeerisella osalla.
Päivä 1, päivä 29 ja 57 päivä
SARS-COV2-spesifisten immunoglobuliinin A-nukleokapsidi (IGA-N) -vasta-aineiden tasot MSD-määrityksellä
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 29 ja 57 päivä
SARS-COV2-spesifiset IGA-N-vasta-ainetasot mitattiin spesifisillä aikapisteillä MSD-määrityksellä. LLOQ: n alapuolella olevien tulosten arvo korvattiin 1/2 alkuperäisen tuloksen numeerisella osalla, joka oli pyöristetty lähimpään kokonaislukuun. UloQ: n yläpuolella olevien tulosten arvo korvattiin alkuperäisen tuloksen numeerisella osalla.
Päivä 1, päivä 29 ja 57 päivä
SARS-COV2-spesifisten immunoglobuliini A -reseptoria sitovan domeenin (IGA-RBD) vasta-aineiden tasot MSD-määrityksellä
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 29 ja 57 päivä
SARS-COV2-spesifiset IGA-RBD-vasta-ainetasot mitattiin spesifisillä aikapisteillä MSD-määrityksellä. LLOQ: n alapuolella olevien tulosten arvo korvattiin 1/2 alkuperäisen tuloksen numeerisella osalla, joka oli pyöristetty lähimpään kokonaislukuun. UloQ: n yläpuolella olevien tulosten arvo korvattiin alkuperäisen tuloksen numeerisella osalla.
Päivä 1, päivä 29 ja 57 päivä
Seerumin vasta-ainetiitterien tasot SARS-CoV-2: lle
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 29 ja 57 päivä
SARS-COV-2: n neutraloivat seerumin vasta-ainetiitterit mitattiin spesifisillä aikapisteillä pätevän pseudovirusmäärityksen avulla. LLOQ: n alapuolella olevien tulosten arvo korvattiin 1/2 alkuperäisen tuloksen numeerisella osalla, joka oli pyöristetty lähimpään kokonaislukuun. UloQ: n yläpuolella olevien tulosten arvo korvattiin alkuperäisen tuloksen numeerisella osalla.
Päivä 1, päivä 29 ja 57 päivä
Erotteluklusterin keskimääräinen prosenttiosuus 8 (CD8) T-solut, jotka tekevät tuumorinekroositekijästä (TNF) alfa+ piikkiä (S) mitattuna solunsisäisellä sytokiinisytometrialla (ICC)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8, päivä 29 ja päivä 36
Keskimääräinen prosenttiosuus CD8-TNF-alfa+: ien tekemällä CD8-soluilla mitattiin tietyillä ajankohtailla ICC: n kautta. LLOQ: n alapuolella olevien tulosten arvo korvattiin 1/2 alkuperäisen tuloksen numeerisella osalla, joka oli pyöristetty lähimpään kokonaislukuun. UloQ: n yläpuolella olevien tulosten arvo korvattiin alkuperäisen tuloksen numeerisella osalla.
Päivä 1, päivä 8, päivä 29 ja päivä 36
CD8-T-solujen keskimääräinen prosenttiosuus, joka tekee interferoni (IFN) Gamma+S: n mitattuna ICC: llä
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8, päivä 29 ja päivä 36
Keskimääräinen prosenttiosuus CD8-T-soluista, jotka tekivät IFN-gamma+: t, mitattiin tietyillä ajankohtailla ICC: n kautta. LLOQ: n alapuolella olevien tulosten arvo korvattiin 1/2 alkuperäisen tuloksen numeerisella osalla, joka oli pyöristetty lähimpään kokonaislukuun. UloQ: n yläpuolella olevien tulosten arvo korvattiin alkuperäisen tuloksen numeerisella osalla.
Päivä 1, päivä 8, päivä 29 ja päivä 36
SARS-COV2-spesifisten IgA-S-vasta-aineiden tasot nenän taisteluissa
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 29 ja 57 päivä
SARS-COV2-spesifiset IGA-S-vasta-ainetasot nenän taisteluissa mitattiin spesifisillä aikapisteillä MSD-määrityksellä. LLOQ: n alapuolella olevien tulosten arvo korvattiin 1/2 alkuperäisen tuloksen numeerisella osalla, joka oli pyöristetty lähimpään kokonaislukuun. UloQ: n yläpuolella olevien tulosten arvo korvattiin alkuperäisen tuloksen numeerisella osalla.
Päivä 1, päivä 29 ja 57 päivä
SARS-COV2-spesifisten IgA-S-vasta-aineiden tasot syljen taisteluissa
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 29 ja 57 päivä
SARS-COV2-spesifiset IGA-S-vasta-ainetasot syljen taisteluissa mitattiin spesifisillä aikapisteillä MSD-määrityksen kautta. LLOQ: n alapuolella olevien tulosten arvo korvattiin 1/2 alkuperäisen tuloksen numeerisella osalla, joka oli pyöristetty lähimpään kokonaislukuun. UloQ: n yläpuolella olevien tulosten arvo korvattiin alkuperäisen tuloksen numeerisella osalla.
Päivä 1, päivä 29 ja 57 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vaxart

Tutkijat

  • Opintojohtaja: James Cummings, MD, Vaxart, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 13. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VXA-COV2-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset VXA-CoV2-1.1-S

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa