- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05067933
Ph 2 próba orális tablettával COVID-19 vakcinával
2. fázisú, kettős-vak, többközpontú, randomizált, placebo-kontrollos, dózistartományos vizsgálat a súlyos akut légzőszervi szindrómát (SARS-CoV-2) kifejező adenovírus-vektor alapú vakcina biztonságosságának, immunogenitásának és hatékonyságának meghatározására. dsRNS adjuváns orálisan beadva
1. rész: A VXA-CoV2-1.1-S biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére szolgáló nyílt, dózis- és életkor-eszkalációs fázis ismételt dózisú oltási ütemtervvel 18 és 75 év közötti egészséges felnőtteknél, akik még nem oltották be, vagy kaptak. előzetes oltás mRNS (messenger ribonukleinsav) vakcinával a COVID-19 megelőzése érdekében.
2. rész: Ez a fázis a profilaktikus VXA-CoV2-1.1-S hatékonyságát értékeli a megerősített COVID-19 ellen, amely a második adag után 7 nappal jelentkezik ismételt dózisú oltási ütemterv mellett egészséges felnőtteknél a placebóval összehasonlítva. Ebben a fázisban a VXA-CoV2-1.1-S biztonságát és immunogenitását is értékelni fogják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1. rész: Ez a vizsgálat nyílt elrendezésű, dózistartományos szakasza egy orálisan beadott adenovirális vektor alapú vakcina (VXA-COV2-1.1-S) biztonságosságának és immunogenitásának meghatározására. SARS-CoV-2 antigént és dsRNS adjuvánst expresszál. A szűrési tevékenységek után egészséges felnőtt önkénteseket, akik naiv vagy korábban mRNS COVID-19 vakcinával beoltottak, 18-55 évesek, majd 56-75 évesek, 8 alcsoportban vesznek részt a vizsgálatban. A résztvevők az 1. és a 29. napon alacsony vagy nagy dózisú orális tablettát tartalmazó vakcinát kapnak. A teljes vizsgálati időszak kb. 2 hónapig tart az aktív fázisban, összesen 12 hónapos biztonsági követési időszakkal az utolsó vakcinázás után. A biztonsági, reaktogenitási és immunogenitási értékeléseket meghatározott időpontokban kell elvégezni a vizsgálat aktív és követési időszaka alatt. Az alanyokat a vizsgálat követési időszaka alatt a COVID-19 tüneteire figyelik. Egy független adatfelügyeleti bizottság (IDMC) biztosítja a biztonsági felügyeletet a próba időtartama alatt. A biztonságossági és immunogenitási adatok tájékoztatják a 2. részhez tartozó dózis kiválasztását.
2. rész: Ez egy placebo-kontrollos fázis lesz, az 1. részből kiválasztott vakcina dózisszinttel. Az alanyok két adag vakcinát vagy placebót kapnak az 1. és a 29. napon. Az alanyokat az 1. részben leírtak szerint követik a biztonság és az immunogenitás szempontjából. A hatásosság érdekében 6 hónapig követik őket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Ark Clinical Research
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 64114
- AMR Wichita East
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- Velocity Clinical Research, Inc,
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
- AMR Knoxville
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok
- 18-75 év (beleértve) a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírásakor.
- CSAK 1. kohorsz – A COVID-19 megelőzését célzó előzetes oltástól mentes (gyors antitestteszttel tesztelve) a szűréskor és a beiratkozást megelőző 7 napon belül (1. nap).
- CSAK 2. kohorsz – előzetes immunizálásban (mindkét dózisban) részesültek egy EUA vagy FDA által jóváhagyott mRNS vakcinával a COVID-19 megelőzése érdekében, legalább 6 hónappal a beiratkozás előtt (1. nap).
- Stabil és jó egészségi állapotban, jelentős egészségügyi megbetegedés nélkül, a kórelőzmény, fizikális vizsgálat, életjelek és a vizsgáló által meghatározott klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján.
Biztonsági laboratóriumi értékek1 a következő kritériumok között a szűréskor:
- Laboratóriumi értékek a normál tartományon belül vagy 1. fokozat a normál tartományon kívül, klinikai szignifikancia nélkül (NCS) a következő analitoknál: alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST) és bilirubin, vér karbamid-nitrogén (BUN), kreatinin, glükóz, kálium és nátrium
- A vérlemezkeszám normál tartományán belüli laboratóriumi értékek2 és a következő véralvadási tesztek: PT/INR, aPTT és fibrinogén
- Testtömegindex (BMI) 17 és 32 kg/m2 között a szűréskor.
- Képes aláírt, tájékozott hozzájárulás megadására.
Elérhető minden tervezett látogatáshoz és telefonhíváshoz, és hajlandó elvégezni az összes protokollban meghatározott eljárást és értékelést (beleértve azt a képességet és hajlandóságot, hogy vakcina adagonként több kis, bélben oldódó tablettát lenyeljenek).
Nemi és reproduktív megfontolások
- Férfi vagy női résztvevők. A férfiak és a nők fogamzásgátlásának meg kell felelnie a klinikai vizsgálatokban részt vevők fogamzásgátlási módszereire vonatkozó helyi előírásoknak. Lásd a 4. függeléket (9.4. szakasz).
A női résztvevők nem szoptathatnak, és negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor és minden oltás előtt, és teljesíteniük kell az alábbi kritériumok egyikét:
Legalább 1 évvel a menopauza után (a szűrés előtt ≥12 egymást követő hónapig tartó amenorrhoeaként definiálható alternatív orvosi ok nélkül).
A 60 év alatti nőknek tüszőstimuláló hormon (FSH) teszttel kell ellenőrizniük a posztmenopauzás állapotot, ha a potenciális terhesség megelőzésére más lehetőséget nem alkalmaznak az alapoltás előtti 30 napig és az utolsó oltást követő 60 napig.
- Sebészetileg steril
- Orális, beültethető, transzdermális vagy injekciós fogamzásgátlók használata az első oltást megelőző 30 napig és az utolsó oltást követő 60 napig.
- A megbízható fogamzásgátlási formát a vizsgálónak jóvá kell hagynia (pl. kettős gát módszer, Depo-Provera, méhen belüli eszköz, Norplant, orális fogamzásgátlók, fogamzásgátló tapaszok).
- Ne legyen szexuálisan aktív (absztinens), és ne legyen kapcsolatban olyan partnerrel, aki steril (ezt meg kell beszélni a helyszíni személyzettel és dokumentálni kell).
Kizárási kritériumok Egészségi állapotok
- Klinikailag jelentős akut megbetegedés az oltást megelőző 72 órán belül, mint közepes vagy súlyos betegség fennállása (amelyet a vizsgáló a kórelőzmény és fizikális vizsgálat alapján állapított meg) (az értékelés a szűrési időszakban megismételhető).
- A SARS-CoV-2 jelenlegi vagy ismert korábbi fertőzése, vagy a COVID-19, a Közel-Kelet légzőszervi szindróma (MERS) vagy a súlyos akut légzőszervi szindróma (SARS) megelőzésére vagy kezelésére szolgáló bármilyen terápiás kezelés. [Az EUA vagy az FDA által jóváhagyott mRNS vakcinák a SARS-CoV-2 fertőzés megelőzésére, amelyeket legalább 6 hónappal a beiratkozás előtt beadtak, megengedettek a 2. kohorszban]
Azok a személyek, akiknél a következő egészségügyi alapbetegségek állnak fenn, és akiknél nagyobb a kockázata (vagy nagyobb kockázata lehet) a COVID-19 okozta súlyos betegségeknek a Centers for Disease Control and Prevention (CDC) útmutatása szerint:
- Rák, beleértve a rákos megbetegedést vagy az elmúlt 3 éven belüli kezelést (a bazálissejtes karcinóma vagy laphámsejtes karcinóma kivételével)
- Krónikus vesebetegség
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)
- Immunkompromittált állapot szilárd szervátültetésből vagy más egészségügyi állapotból
- Súlyos szívbetegségek, például szívelégtelenség, koszorúér-betegség vagy kardiomiopátiák
- Sarlósejtes anaemia
- Nem kontrollált 2-es típusú diabetes mellitus
- Asztma (közepestől súlyosig)
- Cerebrovaszkuláris betegség
- Cisztás fibrózis
- Nem kontrollált magas vérnyomás vagy magas vérnyomás
- Vér- vagy csontvelő-transzplantáció, immunhiány, HIV, kortikoszteroidok vagy egyéb immungyengítő gyógyszerek alkalmazása miatti immunhiányos állapot
- Neurológiai állapotok, például demencia
- Májbetegség
- Terhesség vagy szoptatás
- Tüdő-fibrózis
- Krónikus dohányzás (≥ 1 cigaretta naponta)
- Thalassemia
- 1-es típusú diabetes mellitus
- Diagnosztizált vérzési rendellenesség vagy jelentős zúzódások vagy vérzési nehézségek, amelyek problémássá tehetik a vérvételt.
- Minden olyan állapot, amely a lép hiányát vagy eltávolítását eredményezte.
Minden egyéb olyan körülmény, amely a vizsgáló klinikai megítélése szerint veszélyeztetné a vizsgálatban részt vevő résztvevő biztonságát vagy jogait, képtelenné tenné a résztvevőt a protokollnak való megfelelésre, vagy zavarná a vizsgálat végpontjainak értékelését.
Diagnosztikai értékelések
- Hőmérséklet ≥38,0 °C (100,4 °F) a tervezett vizsgálati vakcinázást megelőző 24 órán belül (az értékelés a szűrési időszakban megismételhető).
- Pozitív HIV, Hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) vagy HCV teszt a szűrővizsgálaton.
- Az anamnézisben előforduló gyomor-bélrendszeri vérzés (pl. Melena vagy hematochezia) Előzetes/egyidejű terápia Megjegyzés: Az aktív időszak az 1. naptól a 8. hétig, vagy az utolsó oltás utáni 4 hétig tartó időszak.
- Engedélyezett influenza elleni vakcina átvétele az alapoltást megelőző 14 napon belül vagy egy másik engedélyezett vakcina az alapoltást megelőző 28 napon belül, vagy a tervezett beadás a vizsgálat aktív időszakában.
- Vírusellenes gyógyszerek alkalmazása, beleértve az antiretrovirális gyógyszereket az oltás előtti 1 héten belül vagy az aktív vizsgálati időszak alatti tervezett használat.
- Antibiotikumok, protonpumpa-gátlók, H2-blokkolók vagy antacidok alkalmazása a vakcinázást megelőző 1 héten belül, vagy az aktív vizsgálati időszak alatti tervezett alkalmazás.
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják az immunfunkciót (pl. szisztémás kortikoszteroidok és mások) az oltást megelőző 14 napon belül, vagy a tervezett alkalmazás az aktív vizsgálati időszak alatt.
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, szulfonilureák és angiotenzin II-blokkolók napi alkalmazása az oltás előtti 1 héten belül, vagy az aktív vizsgálati időszak alatt tervezett használat.
- Pozitív vizelet kábítószer-szűrés a kábítószerrel való visszaélésre a szűrés során (kivéve a korábbi marihuánahasználatot); marihuána egyidejű vagy tervezett használata az aktív tanulmányi időszak alatt.
Bármilyen vizsgálati vakcina, gyógyszer vagy eszköz beadása az oltást megelőző 8 héten belül, vagy tervezett felhasználás a vizsgálat időtartama alatt.
Egyéb kizárások
- Vér vagy vérkészítmények adományozása vagy felhasználása az oltást megelőző 4 héten belül vagy a vizsgálati időszakban tervezett adományozás.
- Bármilyen jelentős kórházi kezelés az elmúlt évben, amely a Vizsgáló vagy a Támogató véleménye szerint zavarhatja a tanulmányi részvételt.
- Kábítószerrel, alkohollal vagy vegyszerrel való visszaélés anamnézisében a szűrést követő 1 éven belül.
- Túlérzékenység vagy allergiás reakció a kórtörténetben a vizsgált vakcina bármely összetevőjével szemben, beleértve, de nem kizárólagosan a halzselatint.
Az alábbi kórtörténet vagy állapotok bármelyike, amely a véralvadási események és/vagy thrombocytopenia nagyobb kockázatához vezethet:
- Családi vagy személyes kórtörténetben előfordult vérzés vagy trombózis
- Heparinnal kapcsolatos trombotikus események anamnézisében és/vagy heparin kezelésben részesült
- Autoimmun vagy gyulladásos betegség anamnézisében
Az alábbi állapotok bármelyikének fennállása, amelyekről ismert, hogy növelik a trombózis kockázatát a szűrést megelőző 6 hónapon belül:
- Legutóbbi műtét, kivéve a bőrelváltozások eltávolítását/biopsziáját
- Mozdulatlanság (3 vagy több egymást követő napon át ágyhoz vagy tolószékhez van kötve)
- Eszméletvesztéssel vagy dokumentált agysérüléssel járó fejsérülés
- Véralvadásgátló szerek átvétele a trombózis megelőzésére
- Legutóbbi klinikailag jelentős fertőzés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1. rész, 1a. kohorsz (naiv, alacsony dózisú, fiatal felnőtt)
1E10 ismételt dózisú VXA-CoV2-1.1-S oltás az 1. és a 29. napon fiatal felnőtteknél (18-55 év), akik még nem kaptak vakcinát
|
COVID-19 (SARS-CoV-2) E1-/E3-törölt replikációhibás rekombináns adenovírus 5 dsRNS adjuváns orális tabletta vakcinával
Más nevek:
|
Kísérleti: 1. rész, 1b. kohorsz (naiv, nagy dózisú, fiatal felnőtt)
1E11 ismételt dózisú VXA-CoV2-1.1-S oltás az 1. és 29. napon fiatal felnőtteknél (18-55 év), akik még nem kaptak vakcinát
|
COVID-19 (SARS-CoV-2) E1-/E3-törölt replikációhibás rekombináns adenovírus 5 dsRNS adjuváns orális tabletta vakcinával
Más nevek:
|
Kísérleti: 1. rész, 1c. kohorsz (naiv, alacsony dózisú, idősebb felnőtt)
1E10 ismételt dózisú VXA-CoV2-1.1-S oltás az 1. és 29. napon idősebb felnőtteknél (56-75 év), akik még nem kaptak vakcinát
|
COVID-19 (SARS-CoV-2) E1-/E3-törölt replikációhibás rekombináns adenovírus 5 dsRNS adjuváns orális tabletta vakcinával
Más nevek:
|
Kísérleti: 1. rész, 1d. kohorsz (naiv, nagy dózisú, idősebb felnőtt)
1E11 ismételt dózisú VXA-CoV2-1.1-S vakcinázás az 1. és 29. napon idősebb felnőtteknél (56-75 év), akik még nem kaptak oltást
|
COVID-19 (SARS-CoV-2) E1-/E3-törölt replikációhibás rekombináns adenovírus 5 dsRNS adjuváns orális tabletta vakcinával
Más nevek:
|
Kísérleti: 1. rész, 2a. kohorsz (előzetesen beoltott, alacsony dózisú, fiatal felnőtt)
1E10 ismételt dózisú VXA-CoV2-1.1-S oltás az 1. és a 29. napon fiatal felnőtteknél (18-55 év), akiket előzőleg mRNS vakcinával oltottak
|
COVID-19 (SARS-CoV-2) E1-/E3-törölt replikációhibás rekombináns adenovírus 5 dsRNS adjuváns orális tabletta vakcinával
Más nevek:
|
Kísérleti: 1. rész, 2b. kohorsz (előzetesen beoltott, nagy dózisú, fiatal felnőtt)
1E11 ismételt dózisú VXA-CoV2-1.1-S oltás az 1. és a 29. napon fiatal felnőtteknél (18-55 év), akik korábban kaptak mRNS-oltással
|
COVID-19 (SARS-CoV-2) E1-/E3-törölt replikációhibás rekombináns adenovírus 5 dsRNS adjuváns orális tabletta vakcinával
Más nevek:
|
Kísérleti: 1. rész, 2c. kohorsz (előzetesen beoltott, alacsony dózisú, idősebb felnőtt)
1E10 ismételt dózisú VXA-CoV2-1.1-S oltás az 1. és 29. napon idősebb felnőtteknél (56-75 év), akik korábban mRNS-oltással oltottak
|
COVID-19 (SARS-CoV-2) E1-/E3-törölt replikációhibás rekombináns adenovírus 5 dsRNS adjuváns orális tabletta vakcinával
Más nevek:
|
Kísérleti: 1. rész, 2d. kohorsz (előzetesen beoltott, nagy dózisú, idősebb felnőtt)
1E11 ismételt dózisú VXA-CoV2-1.1-S oltás az 1. és a 29. napon idősebb felnőtteknél (56-75 év), akik korábban mRNS-oltással oltottak
|
COVID-19 (SARS-CoV-2) E1-/E3-törölt replikációhibás rekombináns adenovírus 5 dsRNS adjuváns orális tabletta vakcinával
Más nevek:
|
Kísérleti: 2. rész Egészséges felnőttek: Aktív vakcina
Ismételt dózisú VXA-CoV2-1.1-S oltás az 1. részből kiválasztott dózissal 18 és 75 év közötti egészséges férfi és női felnőtt önkénteseknél
|
COVID-19 (SARS-CoV-2) E1-/E3-törölt replikációhibás rekombináns adenovírus 5 dsRNS adjuváns orális tabletta vakcinával
Más nevek:
|
Placebo Comparator: 2. rész Egészséges felnőttek: Placebokontroll
Ismételt adag beadása megfelelő placebo tablettákkal egészséges, 18-75 éves felnőtt férfi és női önkénteseknél
|
Az aktív vakcina tablettáinak megfelelő placebo tabletták
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A reaktogenitás kért tüneteinek aránya naplókártyán keresztül (1. és 2. rész)
Időkeret: Akár a 8. napig
|
Egy orális tabletta vakcina biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése a vakcina reaktogenitásának kért tüneteinek összegyűjtésével, amelyeket naponta rögzítenek egy alanyi naplókártyával a kezdeti vakcinázás után 1 hétig, az 1. napon.
|
Akár a 8. napig
|
A reaktogenitás kért tüneteinek aránya naplókártyán keresztül (1. és 2. rész)
Időkeret: A 36. napig
|
Egy orális tabletta vakcina biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése a vakcina reaktogenitás kért tüneteinek összegyűjtésével, amelyeket naponta rögzítenek egy alany naplókártyájával a második vakcinázás (boost) után 1 hétig, a 29. napon.
|
A 36. napig
|
A kéretlen nemkívánatos események aránya (1. és 2. rész)
Időkeret: 29. napig
|
A kezelésből adódó nemkívánatos nemkívánatos eseményeket a kezdeti vakcinázást követő 28 napig gyűjtik, az 1. napon
|
29. napig
|
A kéretlen nemkívánatos események aránya (1. és 2. rész)
Időkeret: 57. napig
|
A kezelésből adódó nemkívánatos nemkívánatos eseményeket a 29. napon végrehajtott második vakcinázást (erősítő oltást) követő 28 napig gyűjtik.
|
57. napig
|
Súlyos nemkívánatos események (SAE) és orvosilag látogatott nemkívánatos események (MAAE)
Időkeret: Monitorozás az utolsó adag beadása után egy évig
|
A SAE és MAAE aktív monitorozása, beleértve a COVID-19 és a vakcinával összefüggő fokozott betegség (VAED) megfigyelését
|
Monitorozás az utolsó adag beadása után egy évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A SARS-CoV2-specifikus immunglobulin G (IgG) indukciójának értékelése Mesoscale Discovery (MSD) vizsgálattal
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 29. napon
|
A SARS-CoV2-specifikus IgG kiindulási értékhez viszonyított változását MSD-teszttel az első immunizálás után négy héttel (29. nap) értékeljük.
|
Változás az alapvonalhoz képest a 29. napon
|
A SARS-CoV2-specifikus immunglobulin G (IgG) indukciójának értékelése Mesoscale Discovery (MSD) vizsgálattal
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest az 57. napon
|
A SARS-CoV2-specifikus IgG kiindulási értékhez viszonyított változását MSD-teszttel a második immunizálás után négy héttel (57. nap) értékeljük.
|
Változás az alapvonalhoz képest az 57. napon
|
A SARS-CoV2-specifikus immunglobulin A (IgA) antitestszintek indukciójának értékelése MSD vizsgálattal
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 29. napon
|
A SARS-CoV2-specifikus IgA kiindulási értékhez viszonyított változását MSD-teszttel az első immunizálás után négy héttel (29. nap) értékeljük.
|
Változás az alapvonalhoz képest a 29. napon
|
A SARS-CoV2-specifikus IgA antitestszintek indukciójának értékelése MSD vizsgálattal
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest az 57. napon
|
A SARS-CoV2-specifikus IgA kiindulási értékhez viszonyított változását MSD vizsgálattal a második immunizálás után négy héttel (57. nap) értékeljük.
|
Változás az alapvonalhoz képest az 57. napon
|
A SARS-CoV-2 elleni neutralizáló antitestek ELISA-val történő indukciójának értékelése
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 29. napon
|
A neutralizáló antitest-titerek kiindulási értékétől a SARS-CoV-2-re való változást az első vakcinázást követő 4 héttel (29. nap) értékelik.
|
Változás az alapvonalhoz képest a 29. napon
|
A SARS-CoV-2 elleni neutralizáló antitestek ELISA-val történő indukciójának értékelése
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest az 57. napon
|
A neutralizáló antitest-titerek kiindulási értékétől a SARS-CoV-2-re való változást a második vakcinázás után 4 héttel (57. nap) értékelik.
|
Változás az alapvonalhoz képest az 57. napon
|
Az antitestet kiválasztó sejtek (ASC) IgG indukciójának felmérése perifériás vér mononukleáris sejtekben (PBMC)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 8. napon
|
A PBMC-k ASC IgG-szintjének kiindulási értékhez viszonyított változását a kezdeti vakcinázást követő 1 héttel (8. nap) értékelik.
|
Változás az alapvonalhoz képest a 8. napon
|
Az ASC IgG indukciójának értékelése PBMC-ben
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 36. napon
|
A PBMC-k ASC IgG-szintjének kiindulási értékhez viszonyított változását a második vakcinázást követő 1 héttel (36. nap) értékelik.
|
Változás az alapvonalhoz képest a 36. napon
|
Az ASC IgA indukciójának felmérése (PBMC-kben)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 8. napon
|
A PBMC-k ASC IgA szintjének kiindulási értékhez viszonyított változását az első vakcinázást követő 1 héttel (8. nap) értékeljük.
|
Változás az alapvonalhoz képest a 8. napon
|
Az ASC IgA indukciójának felmérése (PBMC-kben)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 36. napon
|
A PBMC-k ASC IgA szintjének kiindulási értékhez viszonyított változását a második vakcinázást követő 1 héttel (36. nap) értékelik.
|
Változás az alapvonalhoz képest a 36. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VXA-COV2-201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a COVID-19
-
AstraZenecaAktív, nem toborzó
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumJessa Hospital; University Hospital, Antwerp; Universiteit Antwerpen; Sciensano; MensuraBefejezve
-
SAb Biotherapeutics, Inc.Department of Health and Human Services; JPEO, Chemical, Biological, Radiological...BefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH)Befejezve
-
Syneos HealthUS Specialty Formulations, LLCBefejezveSARS-CoV-2 (COVID-19)Új Zéland
-
Mayo ClinicBefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of MelbourneThe George Institute; The University of Queensland; The Peter Doherty Institute for... és más munkatársakToborzásSARS-CoV-2 fertőzés (COVID-19)Ausztrália
-
Medical University InnsbruckToborzásSARS-CoV-2 | Posztakut COVID-19 szindrómaAusztria
-
University College, LondonUniversity College London Hospitals; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Nottingham... és más munkatársakIsmeretlenCOVID-19 | COV-HI | COVID-19 (COV) Hipergyulladásos (HI) szindrómaEgyesült Királyság
-
ProgenaBiomeTopelia TherapeuticsAktív, nem toborzóKoronavírus fertőzés | Covid-19 | COVID | Koronavírus fertőzés | SARS-CoV fertőzés | SARS-CoV-2 | Koronavírus-19Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a VXA-CoV2-1.1-S
-
VaxartBefejezve
-
VaxartBefejezveNorovírus GastroenteritisEgyesült Államok
-
VaxartBefejezveSzezonális influenzaEgyesült Államok
-
VaxartBefejezveInfluenzaEgyesült Államok
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilAssociation Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne; GPIP; Francophone Pediatric...Visszavont
-
Chordate MedicalBefejezve
-
VaxartBefejezveNorovírus fertőzésekEgyesült Államok
-
VaxartBefejezveA szezonális influenza megelőző vakcina farmakodinamikájaEgyesült Államok
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...APHP; Fondation ARSEPIsmeretlenSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladásFranciaország
-
Lahore General HospitalBefejezve