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潜在的な HIV-1 保有者の再活性化のための ART と組み合わせたチダミド

2018年4月24日 更新者：Yongtao Sun, MD, PhD、Tang-Du Hospital

潜在的な HIV-1 保有者の再活性化に対する抗レトロウイルス療法と併用したヒストン脱アセチラーゼ阻害剤チダミドの有効性:ランダム化比較臨床試験

高活性抗レトロウイルス療法 (HAART) により、HIV 複製を効果的に抑制し、後天性免疫不全症候群 (AIDS) を予防できます。 しかし、HIV感染者は、ウイルスのリバウンドやAIDSへの進行を避けるために、継続的に治療を受け続けなければなりません。 HIV の持続性は主に、長命な細胞内に組み込まれたプロウイルス ゲノムのコピーの存在に起因すると考えられています。 活発なウイルス遺伝子の発現はウイルスの細胞変性効果と免疫反応により細胞死を引き起こすため、長命な細胞は転写の影響を受けない潜在的なプロウイルスを保持している可能性があります。 HIV-1 が長生きする細胞の保有者に残留することが、依然として治療に対する大きな障壁となっています。 HDACi には、これらの潜在的に感染した細胞を活性化 (「キック」) する可能性があります。 これにより、HIV 感染細胞が免疫系に見えるようになります。免疫応答と抗レトロウイルス薬（ARV）は、感染した細胞を攻撃して排除（「殺す」）ことができます。 この研究は、NCT02513901 に続くものです。 この研究の目的は、ウイルス量が抑制された HIV 感染成人における抗レトロウイルス療法と併用した複数回投与チダミドの有効性をランダム化比較臨床試験で検証することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

60 人の参加者が募集され、CD4 細胞数によって階層化されます (500 細胞/μL 未満の場合は 30 人、500 細胞/μL 以上の場合は 30 人)。 各層を 1:1 でランダムにチダミド群またはプラセボ対照群に分けました。チダミドとプラセボは 1 回あたり 10mg、週 2 回、3 日以上の間隔で投与されます。 チダミドとプラセボの介入は 12 週間連続で行われます。 すべての参加者は、この研究の間、抗レトロウイルス療法を継続します。

この研究は96週間続き、参加者ごとに16回の研究訪問（スクリーニング、0週、2週、4週、8週、12週、14週、16週、20週、24週、36週、48週、60週、72週、84週、96週）が含まれます。 スクリーニング訪問では、参加者は病歴を伝え、身体検査を受けます。血液サンプルが採取されます。 参加者が同意した場合、血液サンプルは将来の研究のために保管される場合があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710038
        • Department of Infectious Diseases, Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Zhejiang University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 記録されたHIV-1感染
  • 現在 cART を受けており、cART を少なくとも 24 か月間受けており、HIV-1 血漿 RNA が少なくとも 1.5​​ 年間 20 コピー/mL 未満（ウイルス量ブリップを除く）
  • CD4 T 細胞数 >350 細胞/mm3
  • 書面によるインフォームドコンセントを与え、治療を遵守し、研究訪問と評価の時間要件に従うことができ、意欲がある
  • 白血球除去療法のための適切なバスキュラーアクセス

除外基準:

  • 急性HIV-1感染症
  • 3か月以内に輸血または造血増殖因子を受けた。 過去1か月以内にバルプロ酸などのHDAC阻害剤様活性を有する化合物を投与された。 潜在的な参加者は、30 日間のウォッシュアウト期間後に登録できます。
  • 過去8週間以内に何らかの重大な急性疾患を患っている
  • 活動性エイズを定義する日和見感染症の証拠
  • 血液中のB型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎ウイルスRNA（HCV-RNA）の存在によって示されるB型またはC型肝炎感染

  • 治験薬の投与開始前3週間以内に以下の検査値を有する患者

    1. 肝臓のトランスアミナーゼ（ASTまたはALT）≧3×正常値の上限（ULN）
    2. 血清総ビリルビン ≥1.5 ULN
    3. 血清クレアチニンレベル ≥1.5 x ULN、または計算されたクレアチニンクリアランス ≤60 ml/min
    4. 血小板数 ≤100 x109/L
    5. 絶対好中球数 ≤1.5x109/L
    6. 血清カリウム、マグネシウム、リンが正常範囲外
    7. 総カルシウム (血清アルブミンで補正) またはイオン化カルシウム ≤ 正常下限
  • 臨床的に重大な心疾患、症候性または無症候性の不整脈、失神エピソード、またはトルサード・ド・ポワントの追加の危険因子の個人歴（例: 心不全）
  • 悪性腫瘍または移植の病歴（皮膚がんまたはカポジ肉腫を含む）
  • 糖尿病の病歴
  • キダミドまたはその類似体の成分に対する既知の過敏症
  • 妊娠中または授乳中の場合、または予測される研究期間内に子供が生まれる予定の場合
  • 治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：チダミド
チダミドは、12週間にわたり、1回あたり10mgを週に2回、3日以上の間隔で投与されます。
薬：ARTプラスチダミド
チダミドは毎回10mg、週に2回、3日以上の間隔で12週間投与されます。抗レトロウイルス療法は研究全体を通じて継続されます。
プラセボコンパレーター：プラセボ対照
チダミドと同様の味と外観を有するプラセボは、12週間にわたり、毎回10mgを週に2回、3日以上の間隔で投与されます。
薬：ART プラス プラセボ
プラセボは、毎回10mg、週に2回、3日以上の間隔で12週間投与されます。抗レトロウイルス療法は研究全体を通じて継続されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
細胞関連 HIV-1 RNA として測定される HIV 転写の変化 (10E6 PBMC あたりのコピー数)
時間枠：0、2、4、8、12、14、16、24週目に測定
0、2、4、8、12、14、16、24週目に測定
血漿 HIV RNA として測定される HIV 産生の変化 (Roche COMBAS TaqMan HIV-1 Test version 2.0 による)
時間枠：0、2、4、8、12、14、16、24、36、48、60、72、84、96週目に測定
0、2、4、8、12、14、16、24、36、48、60、72、84、96週目に測定
総 HIV-1 DNA (10E6 PBMC あたりのコピー数) によって測定された PBMC 内の HIV-1 リザーバー サイズの変化
時間枠：0、2、4、8、12、14、16、24、36、48、60、72、84、96週目に測定
0、2、4、8、12、14、16、24、36、48、60、72、84、96週目に測定

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象（AE）、有害反応（AR）、重篤な有害事象（SAE）、重篤な有害反応（SAR）、重篤な予期せぬ副作用（SUSAR）によって測定される安全性および忍容性の評価
時間枠：96週間にわたって測定
96週間にわたって測定
免疫活性化や免疫チェックポイントなどの細胞表面マーカー
時間枠：0、2、4、8、12、14、16、24、36、48、60、72、84、96週目に測定
0、2、4、8、12、14、16、24、36、48、60、72、84、96週目に測定
血漿炎症性バイオマーカー
時間枠：0、4、8、12、16、24、48、72、96週目に測定
0、4、8、12、16、24、48、72、96週目に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tang-Du Hospital

協力者

Zhejiang University
Chipscreen Biosciences, Ltd.
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月29日

一次修了 (予想される)

2018年8月1日

研究の完了 (予想される)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月11日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月24日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2016TD-Chidamide RCT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者のプライバシーを考慮し、データシェアプランはございません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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