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水タバコの警告 目的 3 水タバコカフェの研究

2024年3月6日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

若者の間での使用を減らすために水タバコの害について伝える：アトランタ地域の水タバコカフェの顧客に関する研究

研究の目的は、現実世界の環境における水タバコ喫煙行動に対するテキストと絵による警告の有効性を評価することです。 主な仮説は、テキストまたは絵の状態にある水タバコカフェの顧客は、カフェの入店前と退店後に測定される呼気一酸化炭素の差によって測定される、対照条件の顧客よりも喫煙量が少ないというものです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

期限切れの一酸化炭素は、可燃性タバコの喫煙の客観的な生物学的マーカーであり、吸入した煙の量と強い相関関係があります。 テキストおよび絵のアームでは、水タバコのパイプ、テーブル、カウンタートップ、壁、メニューなど、カフェ内の合意されたさまざまな場所に警告メッセージが表示されます。 目標は、顧客が警告にさらされる可能性を最大限に高めることです。 参加者はカフェの常連客となります。 カフェに入る前に参加者を募集します。 参加者は簡単なアンケートに回答し、呼気一酸化炭素を測定するための呼気サンプルを提供します。 カフェを出るときに、別の調査が完了し、2番目の呼気サンプルが提供されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1560

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • 募集
        • Wake Forest University Health Sciences
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 英語を話す
  • 室内で水タバコを吸う予定
  • 水タバコカフェにいる間、紙巻きタバコ、葉巻、またはその他の可燃性タバコ（またはその他の製品）を吸う予定がないこと
  • 別のカフェでの研究、または現在のカフェでの別の昼/夜での研究に参加するよう打診されていない

除外基準:

  • 18歳未満または29歳以上
  • 研究が行われている水タバコカフェに入る予定はない
  • 英語以外を話す人
  • カフェで水タバコを吸う予定はない
  • 水タバコカフェでタバコ、葉巻、その他の可燃性製品を吸う計画がある
  • 研究の目的と手順の理解を適切に口頭で証明できない
  • 以前に研究への参加を打診されたことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コントロール - 警告なし
水タバコカフェには警告は掲示されていません
行動：警告なし
水タバコカフェには警告は掲示されていません
実験的：介入 - 健康上の警告
介入アームのカフェの半分はテキストのみの警告を表示するようにランダムに割り当てられ、残りの半分は絵付きの警告 (テキスト + 画像) を表示します。
行動：健康に関する警告
データ収集が行われている水タバコカフェには、1 つの健康被害に関する警告が文字のみまたは絵付きで表示されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼気一酸化炭素の変化（eCO Boost）
時間枠：ベースラインおよびカフェを出た後最大 10 時間
ベースライン (水タバコ カフェに入る前) からフォローアップ (水タバコ カフェから出た時) までの eCO の変化 - eCO は Bedfont Micro+ Smokerlyzer で測定されます。 スコアが高いほど一酸化炭素 (CO) 濃度が高く、水道管の使用量が多いことと相関しています。
ベースラインおよびカフェを出た後最大 10 時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
行動意図
時間枠：出口で。最大10時間

参加者は、来月以内に水タバコを吸うと予想されることを評価する 3 つの項目で質問されます。 項目は平均化され、翌月以内に行動を継続する意図の複合スコアが作成されます。

  1. 来月、水タバコでタバコを吸うことにどの程度興味がありますか?
  2. 来月、水タバコでタバコを吸う可能性はどのくらいですか?
  3. 来月は水タバコでどれくらいタバコを吸う予定ですか? 回答オプション: (1) まったくそう思わない、(2) ほとんどない、(3) ある程度、(4) かなりそう、(5) とてもそう思う
出口で。最大10時間
モチベーションをやめる
時間枠：出口で。最大10時間
水タバコをやめようとする参加者のモチベーションを測定する 1 つの項目。まったくやる気がない ～ 非常にやる気があるの 1 ～ 10 のスケールで評価されます。
出口で。最大10時間
水ギセルの使用行為
時間枠：出口で。最大10時間

参加者はカフェ内での水タバコの喫煙行動を評価するためにさまざまな項目を尋ねられます。 項目は個別に採点されます。

  1. 今日このカフェ/ラウンジ/バーで水タバコを吸いましたか? (1) はい、(2) いいえ
  2. (いいえの場合) なぜ今日このカフェ/ラウンジ/バーで水タバコを吸わなかったのですか? 自由記述による回答
  3. (はいの場合) 通常の夜と比べて、どのくらいの量を喫煙しましたか? (1) いつもより水タバコの量が少ない、(2) いつもと同じくらい水タバコの量、(3) いつもより水タバコが多い、(4) 水タバコを吸うのは初めて
  4. （少ない場合）なぜいつもより喫煙量が減ったんですか？ 自由記述による回答
  5. （もっと吸った場合）なぜいつもよりたくさん吸ったのですか？ 自由記述による回答
出口で。最大10時間
知識
時間枠：出口で。最大10時間

研究全体で使用される警告文に基づいて、参加者の健康被害に関する知識を評価する 4 つの項目。 各個人の合計スコアを計算します。スコアが高いほど、知識がより正確であることを示します。

応答オプション: True / False / わかりません
出口で。最大10時間
信念
時間枠：出口で。最大10時間

研究全体で利用された 4 つの健康被害のそれぞれが自分の健康にどのように当てはまるかについての記述に対する参加者の同意を評価する 4 つの項目。 各個人の 4 つの項目すべての平均スコアを計算します。スコアが高いほど、水ギセル喫煙による人身被害についての信念が強いことを示します。

回答オプション: (1) まったく同意しません (5) 非常に同意します
出口で。最大10時間
警告のリコール
時間枠：出口で。最大10時間
参加者の警告への曝露を評価するための 1 つの Y/N 項目。 参加者が警告暴露を報告した場合、自由回答項目で警告の想起が評価されます。
出口で。最大10時間
社会的相互作用
時間枠：出口で。最大10時間
「警告認識」セクションで選択した各警告について、参加者はその警告について他の人と話し合ったかどうかを尋ねられます。 彼らが肯定的に答えると、自由記述オプションを含む、話した内容を説明するためのトピックのリストが与えられます。
出口で。最大10時間
喫煙行動の回答に対する警告の認識された影響
時間枠：出口で。最大10時間
参加者は、見た警告の結果として喫煙行動が変わったかどうかを尋ねられます (「警告の認識」セクションで報告されているように)。 彼らは、普段より多く吸ったのか、減ったのか、あるいは同じ量を吸ったかを報告するよう求められます。 これらの項目は、参加者が見たと報告する警告ごとに尋ねられます。
出口で。最大10時間
カフェで過ごす時間
時間枠：出口で。最大10時間
カフェ滞在時間は、時間 1 の eCO 測定完了時点から時間 2 の調査開始時間まで計算されます。また、カフェで過ごす時間の主観的な尺度も利用します。カフェ/ラウンジ/バーに滞在しましたか? （長くても短くても、ほぼ同じでも）。
出口で。最大10時間
水ギセル喫煙の主観的体験
時間枠：出口で。最大10時間

製品評価スケール (Hatsugami et al. 2013) の 8 つの項目を使用して、水タバコを吸う参加者の主観的な経験を評価します。 アイテムのスコアはサブスケール全体で平均化されます。

  1. 満足でしたか？
  2. 美味しかったですか？
  3. お口の中の感覚は楽しめましたか？
  4. 楽しかったですか？
  5. めまいがしましたか？
  6. 吐き気がしたのですか？
  7. ニコチンが多すぎたのでしょうか？
  8. 厄介な副作用はありましたか？ 回答オプション: (1) まったくそう思わない - (7) 非常にそう思う
出口で。最大10時間
警告認識
時間枠：出口で。最大10時間
介入アームの参加者は、割り当てられた警告タイプ (テキストのみまたは絵) に一致する 4 つの警告の中から、カフェで見た警告を選択するよう求められます。 見たと報告した警告メッセージごとに、可能性のある場所のリストから警告を見た場所を選択するよう求められます。 (介入アームのみ)
出口で。最大10時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Wake Forest University Health Sciences

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Erin Sutfin, PhD、Wake Forest University Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月1日

一次修了 (推定)

2025年3月31日

研究の完了 (推定)

2025年3月31日

試験登録日

最初に提出

2023年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月14日

最初の投稿 (実際)

2023年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月6日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • IRB00095123
  • R01CA241420 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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