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Wasserpfeife-Warnungen Ziel 3 Shisha-Café-Studie

6. März 2024 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Kommunikation der Schäden durch Wasserpfeifentabak zur Reduzierung des Konsums bei jungen Erwachsenen: Eine Studie unter Shisha-Café-Kunden im Raum Atlanta

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Text- und Bildwarnungen auf das Rauchverhalten von Wasserpfeifen in einer realen Umgebung zu bewerten. Die Haupthypothese ist, dass Kunden von Shisha-Cafés, die sich im Text- oder Bildzustand befinden, weniger rauchen als die Kunden, die sich im Kontrollzustand befinden, gemessen anhand der Differenz des abgelaufenen Kohlenmonoxids, das vor dem Betreten des Cafés und nach dem Verlassen des Cafés gemessen wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Abgelaufenes Kohlenmonoxid ist ein objektiver biologischer Marker für das Rauchen von brennbarem Tabak und korreliert stark mit der Menge des eingeatmeten Rauchs. In den Text- und Bildarmen werden Warnmeldungen an verschiedenen vereinbarten Stellen im Café angezeigt, beispielsweise auf Wasserpfeifen, Tischen, Arbeitsplatten, Wänden und Speisekarten. Ziel ist es, das Potenzial für Kunden, Warnungen ausgesetzt zu sein, zu maximieren. Die Teilnehmer sind Gäste des Cafés. Die Teilnehmer werden vor dem Betreten des Cafés rekrutiert. Die Teilnehmer nehmen an einer kurzen Umfrage teil und geben eine Atemprobe ab, um das ausgeatmete Kohlenmonoxid zu messen. Beim Verlassen des Cafés wird eine weitere Befragung durchgeführt und eine zweite Atemprobe entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1560

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend
  • Ich habe vor, drinnen Wasserpfeife zu rauchen
  • Sie planen nicht, im Shisha-Café Zigaretten, Zigarren oder andere Formen von brennbarem Tabak (oder anderen Produkten) zu rauchen
  • Wurde nicht gebeten, an der Studie in einem anderen Café oder an einem anderen Tag/Abend im aktuellen Café teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Jünger als 18 oder älter als 29
  • Ich habe nicht vor, das Shisha-Café zu betreten, in dem die Studie durchgeführt wird
  • Nicht Englisch sprechend
  • Ich habe nicht vor, im Café Wasserpfeife zu rauchen
  • Planen Sie, im Shisha-Café Zigaretten, Zigarren oder andere brennbare Produkte zu rauchen
  • Es kann kein ausreichender mündlicher Nachweis des Verständnisses des Zwecks und der Verfahren der Studie erbracht werden
  • Wurde bereits zuvor gebeten, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrolle – keine Warnungen
Im Shisha-Café gibt es keine Warnhinweise
Verhalten: Keine Warnungen
Im Shisha-Café gibt es keine Warnhinweise
Experimental: Intervention – Gesundheitswarnungen
Die Hälfte der Cafés in der Interventionsgruppe wird nach dem Zufallsprinzip mit der Anzeige einer reinen Textwarnung und der anderen Hälfte mit der Anzeige einer bildlichen Warnung (Text + Bild) beauftragt.
Verhalten: Gesundheitswarnungen
In den Shisha-Cafés, in denen die Datenerhebung durchgeführt wird, werden nur Text- oder Bildwarnungen zu einem Gesundheitsrisiko angezeigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des ausgeatmeten Kohlenmonoxids (eCO Boost)
Zeitfenster: Zu Beginn und nach Verlassen des Cafés bis zu 10 Stunden
Änderung des eCO vom Ausgangswert (vor dem Betreten des Shisha-Cafés) bis zum Follow-up (beim Verlassen des Shisha-Cafés) – der eCO wird mit dem Bedfont Micro+ Smokerlyzer gemessen. Höhere Werte stehen für höhere Konzentrationen von Kohlenmonoxid (CO), was mit einer stärkeren Nutzung von Wasserpfeifen einhergeht.
Zu Beginn und nach Verlassen des Cafés bis zu 10 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensabsicht
Zeitfenster: am Ausgang; bis zu 10 Stunden

Die Teilnehmer werden zu drei Punkten gebeten, ihr voraussichtliches Shisha-Rauchen innerhalb des nächsten Monats einzuschätzen. Die Elemente werden gemittelt, um eine zusammengesetzte Bewertung der Absicht zu erstellen, das Verhalten innerhalb des nächsten Monats fortzusetzen.

  1. Wie groß ist Ihr Interesse daran, im nächsten Monat Tabak in einer Wasserpfeife zu rauchen?
  2. Wie wahrscheinlich ist es, dass Sie im nächsten Monat Tabak in einer Wasserpfeife rauchen?
  3. Wie viel Tabak wollen Sie im nächsten Monat in einer Wasserpfeife rauchen? Antwortmöglichkeiten: (1) Überhaupt nicht, (2) Sehr wenig, (3) Etwas, (4) Ziemlich, (5) Sehr
am Ausgang; bis zu 10 Stunden
Schluss mit der Motivation
Zeitfenster: am Ausgang; bis zu 10 Stunden
Ein Punkt zur Messung der Motivation der Teilnehmer, mit dem Shisha-Rauchen aufzuhören, bewertet auf einer Skala von 1 bis 10 von „Überhaupt nicht motiviert“ bis „Extrem motiviert“.
am Ausgang; bis zu 10 Stunden
Verhalten beim Wasserpfeifengebrauch
Zeitfenster: am Ausgang; bis zu 10 Stunden

Den Teilnehmern werden verschiedene Fragen gestellt, um ihr Verhalten beim Shisha-Rauchen im Café zu beurteilen. Die Punkte werden einzeln bewertet.

  1. Haben Sie heute in diesem Café/Lounge/Bar Wasserpfeife geraucht? (1) Ja, (2) Nein
  2. (Falls nein) Warum haben Sie heute in diesem Café/Lounge/Bar keine Wasserpfeife geraucht? Freitextantwort
  3. (Wenn ja) Wie viel haben Sie im Vergleich zu einer typischen Nacht geraucht? (1) Weniger Wasserpfeife als üblich, (2) Ungefähr die gleiche Menge Wasserpfeife wie üblich, (3) Mehr Wasserpfeife als üblich, (4) Das war das erste Mal, dass ich Wasserpfeife geraucht habe
  4. (Wenn weniger) Warum haben Sie weniger geraucht als sonst? Freitextantwort
  5. (Wenn mehr) Warum haben Sie mehr als sonst geraucht? Freitextantwort
am Ausgang; bis zu 10 Stunden
Wissen
Zeitfenster: am Ausgang; bis zu 10 Stunden

Vier Punkte zur Beurteilung des Wissens der Teilnehmer über Gesundheitsschäden auf der Grundlage von Warnhinweisen, die in der gesamten Studie verwendet wurden. Wir berechnen für jeden Einzelnen eine Gesamtpunktzahl, wobei höhere Punktzahlen auf genaueres Wissen hinweisen.

Antwortmöglichkeiten: Richtig / Falsch / Ich weiß nicht
am Ausgang; bis zu 10 Stunden
Überzeugungen
Zeitfenster: am Ausgang; bis zu 10 Stunden

Vier Punkte, um die Zustimmung der Teilnehmer zu Aussagen darüber zu bewerten, wie sich jeder der vier in der Studie verwendeten Gesundheitsschäden auf ihre eigene Gesundheit auswirkt. Wir berechnen für jede Person einen Durchschnittswert für alle vier Punkte, wobei höhere Werte auf eine stärkere Überzeugung über persönliche Schäden durch das Rauchen von Wasserpfeifen hinweisen.

Antwortmöglichkeiten: (1) Stimme überhaupt nicht zu (5) Stimme völlig zu
am Ausgang; bis zu 10 Stunden
Achtung Rückruf
Zeitfenster: am Ausgang; bis zu 10 Stunden
Ein Y/N-Item zur Beurteilung der Exposition der Teilnehmer gegenüber Warnungen. Wenn Teilnehmer eine Warnexposition melden, wird in einem offenen Item die Warnerinnerung bewertet.
am Ausgang; bis zu 10 Stunden
Soziale Interaktion
Zeitfenster: am Ausgang; bis zu 10 Stunden
Für jede im Abschnitt „Warnungserkennung“ ausgewählte Warnung werden die Teilnehmer gefragt, ob sie die Warnung mit anderen besprochen haben. Bei einer positiven Antwort erhalten sie eine Themenliste zur Auswahl, in der sie beschreiben können, worüber sie gesprochen haben, inklusive einer Freitextmöglichkeit.
am Ausgang; bis zu 10 Stunden
Wahrgenommener Einfluss der Warnung auf Antworten zum Rauchverhalten
Zeitfenster: am Ausgang; bis zu 10 Stunden
Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie ihr Rauchverhalten aufgrund der Warnung(en) geändert haben, die sie gesehen haben (wie im Abschnitt „Erkennung von Warnungen“ angegeben). Sie werden gebeten anzugeben, ob sie mehr, weniger oder die gleiche Menge wie üblich geraucht haben. Diese Elemente werden für jede Warnung abgefragt, die der Teilnehmer gemeldet hat.
am Ausgang; bis zu 10 Stunden
Zeit im Café verbracht
Zeitfenster: am Ausgang; bis zu 10 Stunden
Die Dauer der Verweildauer im Café wird vom Zeitpunkt des Abschlusses der eCO-Messung zum Zeitpunkt 1 bis zum Beginn der Umfrage zum Zeitpunkt 2 berechnet. Zusätzlich verwenden wir eine subjektive Messung der im Café verbrachten Zeit: Im Vergleich zu dem, was Sie geplant haben, wie lange Haben Sie im Café/Lounge/Bar übernachtet? (Länger, kürzer, ungefähr gleich).
am Ausgang; bis zu 10 Stunden
Subjektive Erfahrungen beim Shisha-Rauchen
Zeitfenster: am Ausgang; bis zu 10 Stunden

Acht Elemente der Produktbewertungsskala (Hatsukami et al. 2013) werden verwendet, um die subjektiven Erfahrungen der Teilnehmer beim Rauchen von Wasserpfeifen zu bewerten. Die Punktwerte werden über die gesamte Subskala gemittelt.

  1. War es zufriedenstellend?
  2. Hat es geschmeckt?
  3. Haben Sie die Empfindungen in Ihrem Mund genossen?
  4. Hast du es genossen?
  5. Hat es dich schwindelig gemacht?
  6. Hat es Ihnen übel gemacht?
  7. War es zu viel Nikotin?
  8. Gab es störende Nebenwirkungen? Antwortmöglichkeiten: (1) Gar nicht – (7) Überhaupt nicht
am Ausgang; bis zu 10 Stunden
Warnerkennung
Zeitfenster: am Ausgang; bis zu 10 Stunden
Teilnehmer des Interventionsarms werden gebeten, die Warnung(en), die sie im Café gesehen haben, aus vier möglichen Warnungen auszuwählen, die mit dem ihnen zugewiesenen Warntyp (d. h. nur Text oder Bild) übereinstimmen. Für jede Warnmeldung, die sie gemeldet haben, gesehen zu haben, werden sie gebeten, aus einer Liste möglicher Orte auszuwählen, wo sie die Warnung gesehen haben. (Nur Interventionsarm)
am Ausgang; bis zu 10 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Erin Sutfin, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00095123
  • R01CA241420 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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