エドモントン呼吸困難インベントリ - 検証研究
間質性肺疾患におけるエドモントン呼吸困難インベントリ (EDI): 間質性肺疾患患者における呼吸困難の重症度と EDI 使用の影響を理解する
調査の概要
詳細な説明
呼吸困難は、患者と介護者の生活のあらゆる側面に影響を与える、生活に支障をきたす苦痛な症状です。 これは、進行性肺線維症 (PPF) および他の多くの線維性 ILD (F-ILD) で蔓延しています。 特発性肺線維症 (IPF) は、最も一般的でよく研究されている F-ILD で、平均余命はわずか 3 ~ 4 年で、診断時の呼吸困難の有病率は 90% です。 IPFおよびPPFにおける呼吸困難の負荷が高く、それが健康関連の生活の質(HRQOL)と死亡率の両方に与える影響にもかかわらず、医療専門家は実際には呼吸困難を適切に評価または治療していないことがよくあります。 このケアギャップについては、さまざまな理由が提案されています。
呼吸困難は主観的で複雑な症状であり、その経験は生理学的、心理的、環境の影響などのさまざまな要因によって形成されます。 肺機能障害の程度は息切れのレベルを一貫して予測するものではなく、直接的な呼吸困難の測定の代用として使用することはできません。 残念なことに、呼吸困難はケアにおいて頻繁には評価されません。 一次元スケールや多次元スケールなど、多くのスケールが存在します。 MRC (一次元スケール) は、最も一般的に使用される呼吸困難スケールです。 MRC スケールは、激しい運動から日常生活の最小限の活動まで、どの活動が呼吸困難によって制限されるかを尋ねることによって呼吸困難を評価します。 MRC スケールは多くの研究で優れた有用性を示しています。 一部の集団における MRC スケールの主な欠点は、安静時に呼吸困難を経験する患者に対するスケール ポイントがないことですが、安静時呼吸困難について質問するためにスケールを拡張するのは簡単です。 ただし、MRC などのスケールは間接的です。彼らは実際に患者にどの程度の呼吸困難を経験しているかを尋ねません。 そのため専門家らは、患者に呼吸困難について定期的に質問するだけでなく、その重症度の評価も求めるよう推奨している。 67,000人を超える患者を対象とした最近の研究では、入院時の迅速な看護評価中に患者が報告した呼吸困難の重症度は、2年以内に死亡する確率が2倍であることが判明した。 著者らは、呼吸困難を報告した患者はその入院中の死亡リスクが高く、呼吸困難の重症度が高いほど死亡リスクが高いと指摘した。 患者の併存疾患、人口統計、疾患の重症度を調整した後でも、呼吸困難の重症度の増加は依然として入院患者の死亡率と関連していた。 彼らは、呼吸困難の重症度を定期的に評価することで、より適切なモニタリングと最適な介入が可能になり、死亡率と罹患率を潜在的に削減できる可能性があることを示唆しています。 米国を拠点とする病院従事者を対象とした2015年の調査でも、呼吸困難の重症度が管理の指針となる可能性があることが示唆されている。 残念ながら、日常的な呼吸困難の重症度評価も実際には一般的ではありません。
第二に、臨床医が実際に実装できる呼吸困難治療アルゴリズムがありません。 米国胸部学会(ATS)の声明とガイドラインは、IPFを含む呼吸器疾患における呼吸困難を評価し管理する緊急の必要性を強調しているが、治療アルゴリズムは提供していない。 彼らは、呼吸リハビリテーション、抗不安薬、オピオイドなどの科学的根拠に基づいた治療や、関連する心理社会的要因の治療を推奨しています。 そして最後に、呼吸困難とアヘン剤の使用に対する抵抗感に関する医師の見解、不十分な教育と訓練の不足はすべて、効果的な呼吸困難管理に対する重要な障壁となっています。
この評価におけるケアのギャップに対処するために、カナダのエドモントンにある集学的共同ILDクリニックで、使いやすいスケールであるエドモントン呼吸困難インベントリ(EDI)を開発しました。 EDI は、安静時、日常生活活動中、および自己報告の運動中の呼吸困難の重症度を評価するためのパイロット ツールです。 さらに、このツールは、危機時の呼吸困難のエピソードとその引き金を記録し、管理の指針とします。 このツールは、PI の経験に基づいてエドモントンの症状評価スケールを修正したものです。 私たちの予備的な研究では、EDI には良好な内部一貫性があり、MRC と強い相関関係があり、肺機能データと弱い相関関係があることが示されました。 グループベースの軌跡モデリングにより、生存に影響を与える呼吸困難強度の 3 つの異なるグループが示されました。 10年以上にわたる外来臨床使用の可能性も示した。 さらに、EDI の使用は呼吸困難治療の早期導入につながりました (van Den Bosch AJHPC 2023)。 当社のツールは、個々の MRC グレード間および MRC グレード内で異なる、早期の個別化された呼吸困難管理を容易にしました (Kalluri. AJHPC 2024)。 また、呼吸困難の評価と管理に対する当社のアプローチが患者の自己管理と習熟を促進し、IPF における急性期医療の利用と医療費の削減を可能にすることも示しました。 これは、我々が知る限り、呼吸困難の評価と管理の両方を容易にする唯一のツールです。 体系的な評価と適切な呼吸困難の管理は、患者ケアにおいて満たされていない緊急のニーズです。 医師や臨床医は、呼吸困難を評価し、患者に合わせた管理計画を作成するための使いやすいツールを必要としています。 私たちは、初期の研究によれば、EDI は両方の目的を果たすことができると信じています。 我々は、IPF および PPF を含む F-ILD での使用に対する EDI の横断的および縦断的な妥当性と信頼性を検討することを提案します。 また、フォーカス グループ手法を使用して、EDI の使用と臨床ケアに対する EDI の潜在的/実際の影響に関する患者と医療提供者の認識を調査します。 定性分析のために 3 つのサイトすべてから参加者を募集します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- ガイドラインに基づいてIPFおよび進行性肺線維症(PPR)を含む線維性ILDと診断された成人患者。
- 幅広い参加を可能にするため、年齢、性別、民族、病期に関係なく、対象の症状を持つすべての成人患者が募集されます。
- IPF は男性に多い疾患で、ほとんどの症例は遅発性であるため、女性およびより軽度の呼吸困難グレード (MRC 1 ~ 2) もサンプルに含まれていることを確認する必要があります。 呼吸困難の知覚は女性の方が高いと予想されます。 代表的なサンプリングを確保するために、登録 50% (患者 50 人) でサンプリング フレームを使用し、その時点で少なくとも 25% の女性とそれより小さい呼吸困難グレードが確実に含まれるようにします。 そうでない場合は、これを達成するために採用方法が変更されます。
除外基準:
- 英語またはデンマーク語に同意できない、または理解できない参加者は、他の言語に翻訳されたスケールを用意していないため、除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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参加者全員
参加者には進行性肺線維症の表現型を含むIPFおよびF-ILDが含まれます
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参加者は、他の検証済みアンケートの中でも特に、研究期間中の 3 つの時点で息切れ評価ツール (アンケート) に回答します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エドモントン呼吸困難インベントリ (EDI、以前は多次元呼吸困難スケール - MDDS として知られていました) を検証します。
時間枠:6ヵ月
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いくつかの妥当性および信頼性分析が、IPF および F-ILD 患者のコホートで実施されます (同時妥当性または面的妥当性)。スケールは 9 つの質問で構成され、0 ~ 90 の合計スコアが得られ、スコアが高いほど息切れが悪化することを示します。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スケールを使用して介護者または患者の時間運動観察を実行する
時間枠:1
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スケールを使用して介護者または患者の時間運動観察を実行する
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1
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アンケートの実現可能性
時間枠:6ヵ月
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IPFおよびF-ILDの患者および臨床医(医師、ILD、緩和ケア、および関連する健康)の間での実現可能性と受容性を評価する。
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6ヵ月
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エドモントン呼吸困難インベントリの MCID を計算する
時間枠:6ヵ月
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ベースラインと 6 か月の追跡調査の間のエドモントン呼吸困難インベントリ スコアの臨床的に重要な最小差を計算します。
スケールは 9 つの質問で構成され、0 ~ 90 の合計スコアが得られ、スコアが高いほど息切れが悪化することを示します。
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6ヵ月
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呼吸困難スコアの日次変動を評価するには
時間枠:1週間
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1週間の追跡期間中に数回の観察で変動を評価します。
スケールは 9 つの質問で構成され、0 ~ 90 の合計スコアが得られ、スコアが高いほど息切れが悪化することを示します。
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1週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ILDの臨床試験
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Children's Hospital Medical Center, Cincinnati積極的、募集していない
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University of Sao Paulo General HospitalAir Liquide SA募集
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NS Pharma, Inc.Nippon Shinyaku Co., Ltd.まだ募集していません間質性肺疾患関連肺高血圧症(PH-ILD)
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University of ManitobaCanadian Lung Associationまだ募集していません
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University of ZurichUniversity Hospital, Zürich; Cantonal Hospital of Lucerne, Switzerland募集
息切れ評価ツールの臨床試験
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Bispebjerg HospitalOdense University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Danish Cancer Society; Nordsjaellands Hospital と他の協力者完了
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Bispebjerg HospitalDanish Cancer Society; Home care nursing in the Municipality of Gentofte; Home care nursing in... と他の協力者積極的、募集していない
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General Practitioners Research InstituteAstraZeneca募集息切れ | 心臓血管 | 精神疾患 | 肺オランダ, ポルトガル, スペイン
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Necmettin Erbakan UniversityKonya City Hospital募集
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Vanderbilt University Medical Center積極的、募集していない
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San Diego State UniversityUniversity of California, San Francisco招待による登録
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Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital Istanbul完了