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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06290635
에드먼턴 호흡 곤란 목록 - 검증 연구
간질성 폐질환의 에드먼턴 호흡곤란 목록(EDI): 간질성 폐질환 환자의 호흡곤란 심각도 및 EDI 사용의 영향 이해
연구 개요
상세 설명
호흡 곤란은 환자와 간병인의 삶의 모든 측면에 영향을 미치는 장애적이고 괴로운 증상입니다. 이는 진행성 폐섬유증(PPF)뿐만 아니라 다른 많은 섬유성 ILD(F-ILD)에서도 널리 퍼져 있습니다. 특발성 폐섬유증(IPF)은 가장 흔하고 잘 연구된 F-ILD로 기대 수명이 3~4년에 불과하며 진단 시 호흡 곤란 유병률이 90%입니다. IPF와 PPF의 높은 호흡곤란 부담과 이것이 건강 관련 삶의 질(HRQOL)과 사망률 모두에 미치는 영향에도 불구하고 의료 전문가들은 실제로 호흡곤란을 적절하게 평가하거나 치료하지 못하는 경우가 많습니다. 이러한 돌봄 격차에 대한 많은 이유가 제안되었습니다.
호흡곤란은 생리적, 심리적, 환경적 영향을 포함한 다양한 요인에 의해 경험이 형성되는 주관적이고 복잡한 증상입니다. 폐 기능 손상 정도는 호흡곤란 수준을 일관되게 예측하지 못하며 직접적인 호흡곤란 측정의 대용으로 사용할 수 없습니다. 불행하게도 호흡곤란은 진료 시 자주 평가되지 않습니다. 단차원 및 다차원 척도를 포함하여 많은 척도가 존재합니다. 1차원 척도인 MRC는 가장 흔히 사용되는 호흡곤란 척도이다. MRC 척도는 격렬한 운동부터 최소한의 일상생활 활동까지 어떤 활동이 호흡곤란으로 인해 제한되는지 질문하여 호흡곤란을 평가합니다. MRC 척도는 많은 연구에서 좋은 유용성을 보여주었습니다. 일부 모집단에서 MRC 척도의 주요 단점은 휴식 중 호흡곤란을 경험하는 환자에 대한 척도가 없다는 점이지만, 휴식 중 호흡곤란에 대해 질문하기 위해 척도를 확장하는 것은 쉽습니다. 그러나 MRC와 같은 척도는 간접적입니다. 그들은 실제로 환자에게 얼마나 많은 호흡 곤란을 경험하는지 묻지 않습니다. 따라서 전문가들은 환자에게 호흡곤란에 대해 정기적으로 질문할 뿐만 아니라 그 심각도를 평가하도록 요청해야 한다고 권장합니다. 67,000명 이상의 환자를 대상으로 한 최근 연구에서, 입원 시 신속한 간호 평가 중에 환자가 보고한 호흡곤란 중증도는 2년 내 사망 확률이 2배와 관련이 있었습니다. 저자들은 호흡 곤란을 보고한 환자의 경우 입원 기간 동안 사망 위험이 증가했으며, 호흡 곤란의 심각도가 높을수록 사망 위험도 더 크다는 점을 지적했습니다. 환자의 동반질환, 인구통계학적 특성, 질병의 중증도를 조정한 후에도 호흡곤란 중증도의 증가는 입원환자 사망률과 관련이 있었습니다. 그들은 호흡곤란 심각도에 대한 일상적인 평가를 통해 사망률과 질병률을 잠재적으로 줄일 수 있는 더 나은 모니터링과 최적의 개입이 가능하다고 제안합니다. 미국에 기반을 둔 입원전문의를 대상으로 한 2015년 설문조사에서는 호흡곤란의 심각도가 관리 지침에 도움이 될 수 있음을 시사합니다. 불행하게도 일상적인 호흡곤란 중증도 평가도 실제로는 흔하지 않습니다.
둘째, 임상의가 실제로 구현할 수 있는 호흡곤란 치료 알고리즘이 없습니다. 미국 흉부 학회(ATS) 성명 및 지침은 IPF를 포함한 호흡기 질환의 호흡 곤란을 평가하고 관리해야 할 긴급한 필요성을 강조하지만 치료 알고리즘은 제공하지 않습니다. 그들은 폐 재활, 항불안제, 오피오이드와 같은 증거 기반 치료법과 관련 심리사회적 요인의 치료를 권장합니다. 마지막으로, 호흡곤란과 아편제 사용에 대한 거부감, 부적절한 교육 및 훈련 부족에 대한 의사의 관점은 모두 효과적인 호흡곤란 관리에 중요한 장벽입니다.
평가에서 이러한 치료 공백을 해결하기 위해 우리는 캐나다 에드먼턴의 종합 협업 ILD 클리닉에서 사용하기 쉬운 척도인 Edmonton Dyspnea Inventory(EDI)를 개발했습니다. EDI는 휴식 중, 일상 생활 활동 및 자가 보고 운동 중 호흡곤란의 심각도를 평가하기 위한 파일럿 도구입니다. 또한 이 도구는 위기 호흡곤란 에피소드와 관리를 안내하기 위한 유발 요인도 문서화합니다. 이 도구는 PI의 경험을 바탕으로 Edmonton 증상 평가 척도를 수정한 것입니다. 우리의 예비 연구에 따르면 EDI는 내부 일관성이 좋고 MRC와 강한 상관 관계가 있으며 폐 기능 데이터와 약한 상관 관계가 있는 것으로 나타났습니다. 그룹 기반 궤적 모델링은 생존에 영향을 미치는 호흡 곤란 강도의 3가지 다른 그룹을 보여주었습니다. 또한 10년 이상 외래 임상 이용의 타당성을 보여주었다. 또한 EDI 사용으로 인해 호흡 곤란 치료법이 조기에 도입되었습니다(van Den Bosch AJHPC 2023). 우리의 도구는 개별 MRC 등급(Kalluri. AJHPC 2024). 우리는 또한 호흡 곤란 평가 및 관리에 대한 우리의 접근 방식이 환자의 자가 관리 및 숙달을 촉진하여 IPF의 급성 치료 활용 및 의료 비용을 줄일 수 있음을 보여주었습니다. 이는 호흡곤란의 평가와 관리를 모두 촉진하는 유일한 도구입니다. 체계적인 평가와 적절한 호흡곤란 관리는 환자 치료에서 시급히 충족되지 않은 요구 사항입니다. 의사와 임상의는 호흡곤란을 평가하고 환자를 위한 맞춤형 관리 계획을 수립하기 위해 사용하기 쉬운 도구가 필요합니다. 우리는 EDI가 초기 연구에 따라 두 가지 목적을 모두 수행할 수 있다고 믿습니다. 우리는 PPF를 포함한 IPF 및 F-ILD에 사용하기 위한 EDI의 단면적 및 종단적 타당성과 신뢰성을 검토할 것을 제안합니다. 또한 포커스 그룹 방법론을 사용하여 EDI 사용에 대한 환자 및 의료 서비스 제공자의 인식과 EDI가 임상 치료에 미치는 잠재적/실제 영향을 조사할 것입니다. 정성적 분석을 위해 세 사이트 모두에서 참가자를 모집할 예정입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- IPF 및 진행성 폐섬유증(PPR)을 포함한 모든 섬유성 ILD에 대한 지침 기반 진단을 받은 성인 환자.
- 관심 질환이 있는 모든 성인 환자를 연령, 성별, 민족, 질병 단계에 관계없이 모집하여 폭넓은 포용이 가능하도록 합니다.
- IPF는 대부분의 사례가 늦게 나타나는 남성 우세 질환이므로 여성과 가벼운 호흡곤란 등급(MRC 1-2)도 표본에 포함되어 있는지 확인해야 합니다. 호흡곤란에 대한 인식은 여성에서 더 높을 것으로 예상됩니다. 대표적인 샘플링을 보장하기 위해 우리는 50% 등록(50명의 환자)에서 샘플링 프레임을 사용하여 해당 시점에 최소 25%의 여성과 더 작은 호흡곤란 등급이 포함되도록 할 것입니다. 그렇지 않은 경우 이를 달성하기 위해 채용이 수정됩니다.
제외 기준:
- 영어나 덴마크어에 동의하거나 이해할 수 없는 참가자는 다른 언어로 번역된 척도 버전이 없기 때문에 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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모든 참가자
참가자에는 진행성 폐섬유증 표현형을 포함한 IPF 및 F-ILD가 포함됩니다.
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참가자는 다른 검증된 설문지 중에서 연구 기간 동안 세 가지 시점에 호흡곤란 평가 도구(설문지)를 작성하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Edmonton Dyspnea Inventory(EDI, 이전에는 다차원 호흡곤란 척도-MDDS로 알려짐) 검증
기간: 6 개월
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IPF 및 F-ILD 환자 집단에서 여러 타당성 및 신뢰성 분석이 수행됩니다(동시 타당성 또는 대면 타당성). 척도는 0~90점 사이의 총점을 산출하는 9개 질문으로 구성되며, 점수가 높을수록 호흡곤란이 심함을 나타냅니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스케일을 사용하여 의료 제공자 또는 환자의 시간 움직임 관찰을 수행하려면
기간: 1
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스케일을 사용하여 의료 제공자 또는 환자의 시간 움직임 관찰을 수행하려면
|
1
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설문지의 타당성
기간: 6 개월
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IPF 및 F-ILD 환자와 임상의(의사-ILD 및 완화 치료 및 관련 건강) 사이의 타당성 및 수용성을 평가합니다.
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6 개월
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Edmonton 호흡곤란 목록에 대한 MCID 계산
기간: 6 개월
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기준선과 6개월 추적 기간 사이의 Edmonton 호흡 곤란 목록 점수에서 임상적으로 중요한 최소 차이를 계산합니다.
척도는 0~90점 사이의 총점을 산출하는 9개 질문으로 구성되며, 점수가 높을수록 호흡곤란이 심함을 나타냅니다.
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6 개월
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호흡곤란 점수의 일일 변동성을 평가하려면
기간: 일주
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우리는 1주간의 추적 기간 동안 몇 가지 관찰을 통해 변동성을 평가할 것입니다.
척도는 0~90점 사이의 총점을 산출하는 9개 질문으로 구성되며, 점수가 높을수록 호흡곤란이 심함을 나타냅니다.
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일주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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ILD에 대한 임상 시험
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Children's Hospital Medical Center, Cincinnati모병
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Aveiro UniversityFundação para a Ciência e a Tecnologia; Centro Hospitalar do Baixo Vouga완전한
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Heidelberg UniversityHelmholtz Zentrum München; University of Giessen; Lungenfibrose e.V.; German Center for Lung... 그리고 다른 협력자들완전한
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Air Liquide Healthcare SpainHospital Sant Joan de Deu완전한
호흡 곤란 평가 도구에 대한 임상 시험
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Oslo University HospitalThe Research Council of Norway완전한림프종 | 백혈병 | 암 | 줄기세포 이식
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