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末期腎臓病における光線療法

2024年4月22日 更新者：University of Pennsylvania

末期腎臓病の疲労を治療するための高輝度光療法

この臨床試験の目的は、血液透析を受けている末期腎臓病患者における光線療法をテストすることです。 主な目的は、光療法が疲労の重症度を軽減するかどうかを判断することです。 参加者は、4週間の透析セッション中に特殊なメガネを使用した光線療法を1時間受けます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

単一施設、2 群 (高輝度光療法群、薄光線群) の並行ランダム化比較試験では、60 人の被験者 (各グループ n=30) を登録し、薄光線療法と比較した高輝度光線療法の効果を評価します。末期腎臓病を患い、疲労を治療するために血液透析を受けている被験者。

  • 疲労度に対する明るい光療法と薄暗い光療法の効果を比較する。
  • 唾液コルチゾールに対する明るい光療法から薄暗い光療法への影響を調査すること。
  • 不眠症、うつ病、生活の質に対する明るい光療法と薄暗い光療法の効果を比較する。
  • 身体活動レベルに対する明るい光療法から薄暗い光療法への効果をテストする。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 研究で義務付けられた手順を開始する前に署名されたインフォームドコンセント
  2. 参加者は18歳以上の男性と女性
  3. ESKDと診断され、週3回、少なくとも1か月間血液透析を受けている
  4. 登録時疲労重症度スケール (FSS) > 9
  5. 唾液コルチゾールを保管するための家庭用冷蔵庫

除外基準

  1. 眼疾患：白内障、緑内障、網膜疾患（例、眼球障害） 黄斑変性）
  2. 光過敏症の参加者（例: てんかん）
  3. 入院中または急性疾患がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：明るい光
光療法は、透析セッション中に Re-Timer メガネによって 60 分間提供されます。
デバイス：明るい光
ブライトライト治療は、4 週間の透析セッション中に週に 3 回リタイマー装置を使用することで構成されます。 リタイマーは眼鏡のように着用でき、フレームの下部に発光ダイオードが取り付けられています。 リタイマーは、約 500 ルクス lm/m2 の強度で青緑色の 500 nm の光を放射します。 参加者は、各透析セッションの開始時にデバイスを 60 分間使用するように指示されます。
他の名前：
  • リタイマー
プラセボコンパレーター：薄暗い光
微光療法は、透析セッション中に Re-Timer メガネによって 60 分間提供されます。
デバイス：薄暗い光
微光治療では、ベースライン評価後の各透析セッションで、Re-Timer と同一に見える非発光メガネを 4 週間使用します。 参加者は透析セッションの開始時にデバイスを 60 分間使用します。
他の名前：
  • リタイマー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疲労重症度スケール
時間枠：4週間
人の疲労の程度を測定します。 スコア範囲は 9 ～ 63。スコアが高いほど疲労が増加していることを示します。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Pennsylvania

捜査官

  • 主任研究者：Lea Ann Matura, PhD、University of Pennsylvania

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年8月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月12日

最初の投稿 (実際)

2024年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月22日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 855161

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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