Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Světelná terapie v konečném stádiu onemocnění ledvin

20. srpna 2026 aktualizováno: University of Pennsylvania

Terapie jasným světlem k léčbě únavy v konečné fázi onemocnění ledvin

Cílem této klinické studie je otestovat světelnou terapii u pacientů s terminálním onemocněním ledvin, kteří podstupují hemodialýzu. Hlavním cílem je zjistit, zda světelná terapie snižuje závažnost únavy. Účastníci budou dostávat světelnou terapii pomocí speciálních brýlí po dobu jedné hodiny během dialyzačních sezení po dobu čtyř týdnů léčby.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V jednom místě, 2 ramenech (skupina s terapií jasným světlem; skupina s tlumeným světlem), paralelní, randomizovaná kontrolovaná studie zařadíme 60 subjektů (n=30 na skupinu), abychom vyhodnotili účinky terapie jasným světlem ve srovnání s terapií tlumeným světlem v subjekty s konečným stádiem onemocnění ledvin, které podstupují hemodialýzu k léčbě únavy.

  • Porovnat účinky terapie jasným světlem a terapie slabým světlem na závažnost únavy.
  • Prozkoumat účinky terapie jasným světlem až terapie tlumeným světlem na slinný kortizol.
  • Porovnat účinky terapie jasným světlem a terapie tlumeným světlem na nespavost, depresi a kvalitu života.
  • Testovat účinky terapie jasným světlem až terapie tlumeným světlem na úrovni fyzické aktivity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas před zahájením jakéhokoli postupu nařízeného studií
  2. Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
  3. Diagnostika ESKD hemodialýzou 3x týdně po dobu minimálně 1 měsíce
  4. Stupnice závažnosti únavy (FSS) > 9 při zápisu
  5. Domácí lednice pro skladování slinného kortizolu

Kritéria vyloučení

  1. Poruchy oka: šedý zákal, glaukom, poruchy sítnice (např. makulární degenerace)
  2. Účastníci s fotosenzitivitou (např. epilepsie)
  3. Hospitalizován nebo akutně nemocný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jasné světlo
Světelná terapie bude aplikována brýlemi Re-Timer po dobu 60 minut během dialýzy.
Přístroj: Jasné světlo
Léčba jasným světlem bude spočívat v použití zařízení Re-timer 3krát týdně během dialýzy po dobu 4 týdnů. Re-timer se nosí jako brýle a obsahuje světelné diody namontované na spodní části rámu. Re-timer vyzařuje modrozelené světlo 500 nm s intenzitou ~500 lux lm/m2. Účastníci budou instruováni, aby používali zařízení po dobu 60 minut na začátku každé dialýzy.
Ostatní jména:
  • Re-Timer
Komparátor placeba: Slabé světlo
Během dialýzy budou brýle Re-Timer aplikovány tlumeným světlem po dobu 60 minut.
Přístroj: Slabé světlo
Léčba tlumeným světlem bude používat brýle nevyzařující světlo, které vypadají stejně jako Re-Timer po dobu 4 týdnů při každé dialýze po základním hodnocení. Účastníci budou používat zařízení po dobu 60 minut na začátku své dialýzy.
Ostatní jména:
  • Re-Timer

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: 4 týdny
Měří, jak těžká je únava člověka. Rozsah skóre od 9-63; vyšší skóre ukazuje na zvýšenou únavu.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lea Ann Matura, PhD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2026

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 855161

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit