前立腺がんの局所治療後の前立腺がん由来細胞外小胞のベースライン レベルの決定
2024年3月21日 更新者：Mayo Clinic
この研究は、血液および尿検体に由来する前立腺がん由来の細胞外小胞のレベルが、前立腺がんの一次局所治療（手術）に対する反応と相関するかどうかを判断するために行われています。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 根治的前立腺切除術の前後の前立腺がん由来の細胞外小胞のレベルを測定します。
II.前立腺がん由来の細胞外小胞のレベルと PSA の間の相関関係を調べます。
概要: これは観察研究です。 参加者は 2 つのコホートのうちの 1 つに割り当てられます。
コホート I: 前立腺がん患者は研究のために血液と尿のサンプル採取を受けます。 患者の医療記録も精査されます。
コホート II: 女性泌尿器科クリニックの患者と女性ボランティアが研究のために血液と尿のサンプル採取を受けます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic in Rochester
-
コンタクト：
- Clinical Trials Referral Office
- 電話番号：855-776-0015
- メール：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
主任研究者：
- Eugene D. Kwon, M.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
前立腺がんを患い、局所治療として前立腺切除術を受けている患者、泌尿器科クリニックを受診している女性患者または女性研究ボランティア。
説明
包含基準:
* 前立腺がん患者:
- 18歳以上
- インフォームドコンセントができる
- 前立腺がん患者
初回の前立腺切除術を受けた患者
- 以下のいずれかの基準を少なくとも 1 つ有する高リスク患者に焦点が当てられます。
- PSA >= 20 ng/ml
- および/またはグリーソン >= 8
- AND/OR 臨床病期 >= T3
* 女性対照患者:
- 18歳以上
- インフォームドコンセントができる
除外基準:
* 前立腺がん患者:
- インフォームド・コンセントを提供できない、または提供したくない
- 転移性前立腺がん - 手術前の検査で転移性疾患の明らかな証拠
* 女性対照患者:
- インフォームド・コンセントを提供できない、または提供したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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観察的 (コホート I)
前立腺がん患者は研究のために血液と尿のサンプル採取を受けます。
患者の医療記録も精査されます。
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非介入研究
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観察的（コホート II）
女性泌尿器科クリニックの患者と女性ボランティアが研究のために血液と尿のサンプルを採取します。
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非介入研究
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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前立腺がん由来の細胞外小胞 (EV) のレベル - 根治的前立腺切除術
時間枠：手術前;手術後2週間以内。手術後 6 週間から 7 か月 (定期的な訪問中に収集される可能性があります)。毎年の採血（オプション）
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前立腺がん由来のEVのレベルは、血液と尿のサンプルを使用して評価されます
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手術前;手術後2週間以内。手術後 6 週間から 7 か月 (定期的な訪問中に収集される可能性があります)。毎年の採血（オプション）
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前立腺がん由来の細胞外小胞 (EV) のレベル - 陰性対照
時間枠：ベースライン
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前立腺がん由来のEVのレベルは、血液と尿のサンプルを使用して評価されます
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ベースライン
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前立腺特異抗原（PSA）レベルと前立腺がん由来のEVとの相関関係
時間枠：ベースライン
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PSA レベルと EV は血液と尿のサンプルから決定され、相関分析によって評価されます。
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ベースライン
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前立腺がん由来のEVレベル
時間枠：ベースライン
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前立腺がん由来の EV レベルは血液および尿サンプルから測定され、前立腺がん患者と女性患者 (陰性対照) の間の比較分析によって評価されます。
|
ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Eugene D. Kwon, M.D.、Mayo Clinic in Rochester
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月10日
一次修了 (推定)
2025年7月1日
研究の完了 (推定)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月21日
最初の投稿 (実際)
2024年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月21日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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